- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01291446
Влияние диеты на продукцию и эвакуацию кишечных газов у здоровых людей и пациентов с метеоризмом
Объективные маркеры Метеоризм: определение газообразования и эвакуации в ответ на диетические манипуляции
Предыстория Некоторые пациенты жалуются на чрезмерную эвакуацию, которая может стать социальной инвалидностью (Azpiroz F & Malagelada J-R, 2005). Тем не менее, систематических исследований диапазона эвакуации газов у здоровых субъектов и у субъектов, жалующихся на метеоризм, в нормальных условиях и в ответ на диету с высоким содержанием газов не проводилось (Azpiroz F & Levitt DG, 2009).
Гипотеза. У пациентов, жалующихся на избыточное выделение газов через задний проход, наблюдается более высокая продукция кишечных газов и большая эвакуация анальных газов при нормальных условиях и в ответ на высокофлатулогенную диету, чем у здоровых лиц. Эта аномалия связана с различиями в микрофлоре толстой кишки.
Цели
- Определить нормальный диапазон эвакуации кишечных газов в нормальных условиях и в ответ на высокофлатулогенную диету.
- У пациентов, предъявляющих жалобы на метеоризм, определить, увеличивается ли эвакуация газов из кишечника при исходных условиях и в ответ на диету с высоким содержанием газов.
- Выявить различия в картине микробиоты у лиц с нормальной и избыточной анальной эвакуацией газов.
- У больных, предъявляющих жалобы на метеоризм, определить сегментарное распределение газов в кишечнике после диетической провокации.
Методы. Здоровые субъекты (n=20) и пациенты с жалобами на метеоризм (n=30) будут проходить 3-дневную базальную фазу на их текущей диете и 3-дневную провокационную фазу на диете с высоким содержанием газов; пациенты будут находиться под наблюдением в течение 7 дней на низкофлатулогенной диете. Будут выполняться следующие g измерения: ежедневное измерение количества пассажей анального газа с помощью маркера события, непрерывная регистрация эвакуации анального газа в лаборатории с использованием электронной системы сбора газа без утечек, анализ флоры толстой кишки путем отбора проб кала и сегментарное исследование. Распределение газов в кишечнике по данным компьютерной томографии (КТ) брюшной полости.
Актуальность Эти исследования позволят разработать нормальный диапазон эвакуации анального газа при базальных условиях. Кроме того, будет разработан провокационный тест для диагностики избыточного газообразования у пациентов с жалобами на метеоризм. Эти данные позволят поставить правильный диагноз этим пациентам и проложат путь к рациональному ведению и разработке стратегий лечения, основанных на доказательствах. Это экспериментальное исследование позволит разработать правильный дизайн с адекватным расчетом размера выборки в будущих интервенционных исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория Некоторые пациенты жалуются на чрезмерную эвакуацию, которая может стать социальной инвалидностью (Azpiroz F & Malagelada J-R, 2005). Однако физиология и патофизиология метеоризма остаются недостаточно изученными (Azpiroz F & Levitt DG, 2009).
Газ, выделяемый анусом, в основном поступает в толстую кишку, где неабсорбированные остатки пищи ферментируются кишечными бактериями (Anderson et al., 1981; Levitt et al., 1987; Florie et al., 1988). Действительно, было показано, что некоторые компоненты пищи не полностью всасываются в тонкой кишке и попадают в толстую кишку (Wolever & Robb, 1992; Grimble, 1989; Steggerda F. R., 1968; Wagner et al., 1977; Steggerda F. R. & Dimmick, 1966). ;Stone-Dorshow & Levitt, 1987;Wursch et al., 1989) и что другие внутрипросветные субстраты мешают всасыванию питательных веществ (Boibin M et al., 1998;Hamberg et al., 1989;Brugge & Rosenfeld, 1987;Taylor). и др., 1986; Лайер и др., 1986). Следовательно, объем газообразования и анальной эвакуации определяется двумя основными факторами: рационом, особенно количеством ферментируемых остатков, и индивидуальным составом кишечной микрофлоры. У отдельных субъектов выделение газов варьируется в зависимости от диеты (Steggerda FR, 1968; Kirk, 1949). Однако существует большая межиндивидуальная вариабельность, и эвакуация газов у субъектов, находящихся на одинаковой диете, может существенно различаться.
Было показано, что у здоровых людей, находящихся на обычном рационе, содержащем 200 г фасоли, выделяется 705 мл газа за 24 часа, тогда как на диете с клетчаткой эвакуация газа составляла 214 мл (Tomlin et al., 1991). У здоровых людей частота эвакуации газов варьирует, обычно около 10 раз в день (Furne & Levitt, 1996). На основании наблюдений за больным, отпустившим большое количество газов, была разработана классификация пищевых продуктов в зависимости от их газообразующей способности (Sutalf LO & Levitt MD, 1979). Позже, чтобы дополнить эту информацию, было добавлено несколько исследований по конкретным продуктам питания (Wolever & Robb, 1992; Wagner et al., 1977; Hickey C et al., 1972). Тем не менее, систематических исследований диапазона эвакуации газов у здоровых субъектов и у субъектов, жалующихся на метеоризм, в нормальных условиях и в ответ на высокофлатулогенную диету не проводилось.
Процедуры Анкета для набора Анкета будет использоваться для оценки эвакуации газов, характера стула и функциональных симптомов кишечника.
Ежедневное измерение количества выделений газа из ануса и симптомов Количество выделений газа из ануса будет измеряться с использованием маркера событий в дневное время. В конце дня в анкету будут записываться следующие параметры: дискомфорт, связанный с метеоризмом, и оценка дискомфорта/боли в животе (с использованием аналоговых шкал 0-10); количество дефекаций и их форма (по Бристольской шкале; (Heaton & O'Donnell, 1994) и самочувствие желудочно-кишечного тракта (удовлетворенность/неудовлетворенность по 10-балльной шкале с оценкой от +5 до -5).
Анализ кишечной флоры Состав кишечной флоры будет оцениваться путем измерения состава флоры в стуле. Субъектам будут предоставлены два набора для сбора кала (каждый из которых содержит две взвешенные пробирки для образцов, содержащие буферы для стабилизации синтеза РНК (позже РНК, Ambion), одна из которых является запасной), в которые они будут предоставлять небольшой образец своего стула (не менее 30 г). ). После смешивания стула с буфером в прилагаемой пробирке испытуемые будут хранить пробирки в коробке дома до следующего визита в больницу, где они будут центрифугированы при 12000 об/мин в течение 5 минут, надосадочная жидкость будет удалена, а осадок фекалий будет храниться при -80oC. в отделении гастроэнтерологии. Образцы будут доставлены в Danone Research, Франция, где они будут проанализированы на состав кишечной флоры (бактерий).
Используя молекулярные методы, будет измеряться концентрация доминирующих и некоторых субдоминантных бактериальных групп кишечной флоры. К ним относятся бактерии, относящиеся к группам Actinobacteria, Bacteroidetes, Firmicutes, Fusobacteria, Proteobacteria, Euryarcheota.
Непрерывная запись эвакуации анального газа Участники будут изучаться в лаборатории. После стандартного завтрака ректальный газ будет собираться через ректальную канюлю. Анальный газ будет собираться через герметичную линию сбора с низким сопротивлением с использованием баростата, и объем будет непрерывно записываться в течение 3 или 8 часов (см. план исследования). Состав собранного газа будет проанализирован.
После того, как испытуемых укладывают в постель, вокруг живота с помощью двух резинок надевают неэластичный пояс шириной 48 мм с метрической шкалой. Все изменения обхвата будут измеряться, когда испытуемые дышат расслабленно, и будут отнесены к средней точке дыхательных смещений.
Для измерения интенсивности и типа воспринимаемых ощущений будет использоваться градуированная анкета, а для измерения локализации и протяженности воспринимаемых ощущений — анатомическая анкета. Опросник включает пять визуальных аналоговых шкал с оценкой от 0 (отсутствие восприятия) до 6 (боль), специально для оценки: а) ощущения повышенного внутрибрюшного давления, б) ощущения вздутия живота, в) ощущения колик/урчания, г) прокола. /покалывание и г) другой вид ощущения (указывается участником в анкете) соответственно. Опросник включает две дополнительные шкалы для оценки ощущения затрудненной эвакуации газов из заднего прохода и соответственно отрыжки, которые будут проанализированы отдельно. Субъектов попросят оценить любое воспринимаемое ощущение (одно или несколько воспринятых одновременно) по шкале. Анатомическая анкета включает в себя схему живота, разделенного на девять областей, соответствующих эпигастрию, околопупочной области, гипогастрию, обеим подреберьям, бокам и подвздошным ямкам. Субъектам будет предложено отметить место, т. е. область (области) живота или внебрюшную область, где воспринимаются ощущения.
Сегментарное распределение газа в кишечнике. Пациентам с жалобами на вздутие живота проводят КТ брюшной полости. Это сканирование будет использоваться для исключения органических заболеваний. Кроме того, с помощью оригинальной программы будет проведен абдоминальный морфо-объемный анализ для измерения объемов газа в разных отделах кишечника. Все участники женского пола с детородным потенциалом пройдут тест мочи на беременность за 24 часа до сканирования.
Гиперфлатулогенная диета. В течение 3 дней участникам будет предложено придерживаться диеты, богатой ферментируемыми остатками, чтобы увеличить скорость образования газов.
Диета с низким содержанием шлаков В конце исследования пациенты будут переведены на диету с низким содержанием остатков в течение 7 дней; это даст представление о потенциально ожидаемом ответе на лечение.
План работы Каждый субъект примет участие в следующих посещениях; первый рекрутинговый визит проводит лечащий врач поликлиники, остальные, включая физиологические измерения в отделении исследования пищеварительной системы; КТ будет проводиться в отделении радиологии.
Визит 1. Вербовка: входные анкеты. Визит 2. Перед базальной менструацией: инструкции, информированное согласие и доставка маркера события, вопросников и материала для взятия проб кала.
Посетите 3. Последний день базальной фазы. Непрерывная запись эвакуации анального газа. Выдача диетических инструкций (высокофлатулогенная диета) и анкет. У 8 пациентов во время базальной фазы также будет измеряться сегментарное газораспределение.
Посетите 4. Последний день этапа испытаний. Непрерывная запись эвакуации анального газа. КТ для оценки сегментарного распределения газов в кишечнике. Только для пациентов: предоставление диетических инструкций (низкофлатулогенная диета) и опросников.
Посетите 5. Последний день фазы коррекции. Только у пациентов: сбор данных и материалов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 70 лет.
- Чрезмерная эвакуация газов будет проверена при первом посещении с помощью опросника «выходит ли у вас слишком много газа через анус, т. Е. Много проходов в течение дня?»
- Субъекты с нормальной массой тела или с избыточной массой тела, т.е. без ожирения (индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2, включая ограничения)
- Субъект желает сохранить свою текущую диету без существенных изменений (т. новая диета с ограничением калорий или элиминационная диета) на время исследования
- Субъекты, дающие письменное информированное согласие перед участием в исследовании после получения полного описания исследования
Критерий исключения:
- Субъекты с аномальными показателями жизненно важных функций при скрининговом обследовании, которые могут помешать достижению целей исследования.
- Субъекты с клинически значимыми печеночными, почечными, респираторными, психическими, неврологическими, эндокринными, инфекционными, сердечно-сосудистыми, легочными, гематологическими или системными нарушениями в анамнезе.
- Предшествующие абдоминальные операции, за исключением аппендэктомии или грыжи
- Субъекты, которые уже принимают или принимали в течение последних 2 месяцев какой-либо исследуемый препарат
- Использование антибиотиков в течение месяца, предшествующего визиту включения.
- Текущее использование любых лекарств с потенциальными эффектами на центральную нервную систему по оценке исследователя (включая, помимо прочего, антидепрессанты, анксиолитики, опиоидные обезболивающие препараты)
- Прием лекарств, которые могут изменить функцию желудочно-кишечного тракта
- Прием антибиотиков в течение 60 дней до включения в исследование.
- Субъекты с историей злоупотребления наркотиками, алкоголем или другими психоактивными веществами (включая кофеин и табак) или другие факторы, ограничивающие их способность сотрудничать во время исследования.
- Субъекты, не желающие или недоступные для посещения всех дней испытаний и исследований, предусмотренных протоколом.
- Субъекты, не сотрудничающие, неспособные понять цель, процедуру или возможные опасности исследования.
- Пациент с аллергией или повышенной чувствительностью к еде, предложенной во время пищевой провокации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Высокофлатулогенная диета
3-дневная диета, содержащая ферментируемые остатки
|
В течение 3 дней субъекты будут потреблять пищу с высоким содержанием ферментируемых остатков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эвакуация газов из кишечника
Временное ограничение: 7 дней
|
Эвакуация кишечного газа будет измеряться в течение 3-дневной основной фазы на текущей диете и 3-дневной фазы провокации на диете с высоким содержанием газов.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образец кишечной микробиоты
Временное ограничение: 7 дней
|
Образец микробиоты толстой кишки будет измеряться в течение 3-дневной базовой фазы на их текущей диете и 3-дневной фазы провокации на диете с высоким содержанием газов.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fernando Azpiroz, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona 08035, Spain
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR(AG)32/2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .