Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kosthold på gassproduksjon og evakuering av tarm hos friske personer og flatulente pasienter

Målmarkører Flatulens: Bestemmelse av gassproduksjon og evakuering som svar på diettmanipulasjoner

Bakgrunn Noen pasienter klager over overdreven evakuering, som kan bli sosialt invalidiserende (Azpiroz F & Malagelada J-R, 2005). Det er imidlertid ingen systematisk undersøkelse av rekkevidden av gassevakuering hos friske forsøkspersoner og hos personer som klager over flatulens under basale forhold og som respons på en høyflatulogen diett (Azpiroz F & Levitt DG, 2009).

Hypotese Pasienter som klager over overdreven passasje av gass per anus har mer intestinal gassproduksjon og mer anal gassevakuering under basale forhold og som respons på et høyt flatulogent kosthold enn friske forsøkspersoner. Denne abnormiteten er relatert til forskjellene i kolonmikroflora.

Mål

  • For å bestemme det normale området for tarmgassevakuering under basale forhold og som svar på en høy flatulogen diett.
  • Hos pasienter som klager over flatulens, for å avgjøre om tarmgassevakuering under basale forhold og som svar på en høy flatulogen diett er økt.
  • For å identifisere forskjeller i mikrobiotamønsteret hos personer med normal og overdreven analgassevakuering.
  • Hos pasienter som klager over flatulens, for å bestemme segmentfordelingen av tarmgass etter en diettutfordring.

Metoder Friske forsøkspersoner (n=20) og pasienter som klager over flatulens (n=30) vil gjennomgå en 3-dagers basalfase på sitt nåværende kosthold og en 3-dagers utfordringsfase på en høyflatulogen diett; Pasienter vil bli fulgt opp i 7 dager på lavflatulogen diett. Følgende g-målinger vil bli utført: daglig måling av antall analgasspassasjer med hendelsesmarkør, kontinuerlig registrering av analgassevakuering i laboratoriet ved hjelp av et elektronisk lekkasjefritt gassoppsamlingssystem, kolonfloraanalyse ved fekal prøvetaking, og segmentert gassdistribusjon i tarmen ved abdominal datatomografi (CT).

Relevans Disse studiene vil tillate å utvikle det normale området for analgassevakuering under basale forhold. Videre vil det bli utviklet en provoserende test for diagnostisering av overdreven gassproduksjon hos pasienter som klager over flatulens. Disse dataene vil tillate en riktig diagnose av disse pasientene og vil bane vei for en rasjonell behandling og for utvikling av evidensbaserte behandlingsstrategier. Denne pilotstudien vil tillate et riktig design med tilstrekkelig utvalgsstørrelsesberegning i fremtidige intervensjonsstudier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Noen pasienter klager over overdreven evakuering, som kan bli sosialt invalidiserende (Azpiroz F & Malagelada J-R, 2005). Imidlertid er fysiologien og patofysiologien til flatulens fortsatt dårlig forstått (Azpiroz F & Levitt DG, 2009).

Gass evakuert av anus har sin opprinnelse stort sett i tykktarmen, hvor uabsorberte måltidsrester fermenteres av tykktarmsbakterier (Anderson et al., 1981; Levitt et al., 1987; Flourie et al., 1988). Det har faktisk blitt vist at noen matkomponenter er ufullstendig absorbert i tynntarmen og kommer inn i tykktarmen (Wolever & Robb, 1992;Grimble, 1989;Steggerda FR, 1968;Wagner et al., 1977;Steggerda F.R. & Dimmick, 196666 ;Stone-Dorshow & Levitt, 1987;Wursch et al., 1989) og at andre intraluminale substrater forstyrrer absorpsjonen av næringsstoffer (Boibin M et al., 1998;Hamberg et al., 1989;Brugge & Rosenfeld Taylor, 1987; et al., 1986; Layer et al., 1986). Derfor bestemmes volumet av gassproduksjon og anal evakuering av to hovedfaktorer: kostholdet, spesielt mengden av fermenterbare rester, og den individuelle sammensetningen av kolonmikrofloraen. Innen fag varierer gassproduksjonen i forhold til kostholdet (Steggerda FR, 1968;Kirk, 1949). Imidlertid er det stor interindividuell variasjon, og gassevakuering hos forsøkspersoner som opprettholdes på en lignende diett kan variere betydelig.

Det er vist at friske personer på et normalt kosthold som inneholder 200 g bønner evakuerer 705 ml gass per 24 timer, mens med en fiber var diettgassevakueringen 214 ml (Tomlin et al., 1991). Hos friske personer er frekvensen av gassevakuering variabel, vanligvis rundt 10 evakueringer per dag (Furne & Levitt, 1996). Basert på observasjoner av en pasient som passerte store mengder flatus, ble det utarbeidet en klassifisering av matvarer avhengig av deres gassproduksjonskapasitet (Sutalf LO & Levitt MD, 1979). Få studier på spesifikke matvarer er senere blitt lagt til for å utfylle denne informasjonen (Wolever & Robb, 1992;Wagner et al., 1977;Hickey C et al., 1972). Imidlertid er det ingen systematisk undersøkelse av rekkevidden av gassevakuering hos friske forsøkspersoner og hos personer som klager over flatulens under basale forhold og som respons på en høyflatulogen diett.

Prosedyrer Rekrutteringsspørreskjema Et spørreskjema vil bli brukt for å evaluere gassevakuering, avføringsvaner og funksjonelle tarmsymptomer.

Daglig måling av antall analgassevakueringer og symptomer Antall gassevakueringer per anus vil bli målt ved hjelp av en hendelsesmarkør på dagtid. På slutten av dagen vil følgende parametere bli registrert på et spørreskjema: ubehag relatert til flatulens og evaluering av ubehag/smerter i magen (ved bruk av 0-10 analoge skalaer); antall avføringer og form (ved bruk av Bristol-skalaen; (Heaton & O'Donnell, 1994) og gastrointestinal velvære (tilfredshet/misnøye ved bruk av en 10-punkts skala gradert fra +5 til -5).

Analyse av tykktarmsfloraen Sammensetningen av tarmfloraen vil bli evaluert ved å måle florasammensetningen i avføring. Forsøkspersonene vil bli levert med to avføringssett (hver inneholder to veide prøvetakingsrør som inneholder RNA-syntesestabiliseringsbuffere (RNA later, Ambion), hvorav den ene er en reserve) som de vil gi en liten prøve av avføringen (minst 30 g) i. ). Etter å ha blandet avføringen med bufferen i det medfølgende røret, vil forsøkspersonene oppbevare rørene i esken hjemme frem til neste besøk på sykehuset, hvor det vil bli sentrifugert ved 12000 rpm i 5 minutter, supernatanten fjernet og fekal pellet lagret ved -80oC i Gastroenterologisk forskningsenhet. Prøver vil bli fraktet til Danone Research, Frankrike hvor de vil bli analysert for sammensetning av tarmflora (bakterier).

Ved hjelp av molekylærbaserte metoder vil konsentrasjonen av dominante og noen subdominante bakteriegrupper i tarmfloraen bli målt. Disse inkluderer bakterier som tilhører gruppene Actinobacteria, Bacteroidetes, Firmicutes, Fusobacteria, Proteobacteria, Euryarcheota.

Kontinuerlig registrering av analgassevakuering Deltakerne vil bli studert i laboratoriet. Etter en standard frokost vil rektalgass samles opp via en rektalkanyle. Analgass vil bli samlet opp via en lekkasjesikker oppsamlingsledning med lav motstand ved bruk av en barostat, og volumet vil bli registrert kontinuerlig i enten 3 eller 8 timer (se studiedesign). Sammensetningen av gassen som samles inn vil bli analysert.

Når forsøkspersonene er plassert i sengen, vil et ikke-strekkbelte, 48 mm bredt, med en metrisk skala justeres rundt magen ved hjelp av to elastiske bånd. Alle omkretsendringer vil bli målt mens forsøkspersonene puster avslappet, og vil bli referert til midtpunktet av respirasjonsforskyvninger.

Et gradert spørreskjema vil bli brukt for å måle intensiteten og typen sansninger som oppfattes, og et anatomisk spørreskjema for å måle plasseringen og utvidelsen av de opplevde sansene. Det graderte spørreskjemaet inkluderer fem visuelle analoge skalaer gradert fra 0 (ingen persepsjon) til 6 (smerte), spesielt for scoring: a) følelse av økt abdominal trykk, b) følelse av abdominal distensjon, c) kolikk/rumlende følelse, d) punktering hhv /stikkende følelse, og d) annen type følelse (spesifiseres av deltakeren i spørreskjemaet). Spørreskjemaet inkluderer to tilleggsskalaer for å skåre henholdsvis følelse av vanskelig evakuering av gass per anus og raping, som vil bli analysert separat. Forsøkspersonene vil bli bedt om å skåre enhver oppfattet følelse (en eller flere oppfattet samtidig) på skalaen. Det anatomiske spørreskjemaet inneholder et diagram av magen delt inn i ni regioner som tilsvarer epigastrium, periumbilical område, hypogastrium, både hypokondrier, flanker og ileal fossae. Forsøkspersonene vil bli bedt om å markere stedet, dvs. abdominalregion(er) eller ekstraabdominal, hvor følelsene oppfattes.

Segmentell gassfordeling i tarmen Hos pasienter som klager over oppblåsthet, vil det bli tatt en abdominal CT-skanning. Denne skanningen vil bli brukt for å utelukke organiske lidelser. Videre, ved bruk av et originalt program, vil det bli utført abdominal morfo-volumetrisk analyse for å måle gassvolumer i forskjellige tarmer. Alle kvinnelige deltakere med fruktbarhet vil gjennomgå en uringraviditetstest 24 timer før skanningen.

Hyperflatulogen diettutfordring I 3 dager vil deltakerne bli bedt om å innta en diett rik på fermenterbare rester for å øke gassproduksjonshastigheten.

Lav-flatulogen diett Ved slutten av studien vil pasientene bli satt på en diett med lavt restinnhold i 7 dager; dette vil gi en indikasjon på potensielt forventet respons på behandlingen.

Arbeidsplan Hvert emne vil delta på følgende besøk; det første rekrutteringsbesøket vil bli utført av behandlende lege i poliklinikken, og resten, inkludert de fysiologiske målingene i fordøyelsessystemets forskningsenhet; CT-avbildning vil bli utført ved Radiologisk avdeling.

Besøk 1. Rekruttering: spørreskjemaer. Besøk 2. Før basalperiode: instruksjoner, informert samtykke og levering av hendelsesmarkør, spørreskjemaer og materiale for fekal prøvetaking.

Besøk 3. Siste dag i basalfasen. Kontinuerlig registrering av analgassevakuering. Levering av kostholdsinstruksjoner (høyflatulogen diett) og spørreskjemaer. Hos 8 pasienter vil også segmental gassfordeling bli målt i basalfasen.

Besøk 4. Siste dag i utfordringsfasen. Kontinuerlig registrering av analgassevakuering. CT for evaluering av segmental gassfordeling i tarmen. Kun hos pasienter: levering av kostholdsinstruksjoner (lavflatulogen diett) og spørreskjemaer.

Besøk 5. Siste dag i korrigeringsfasen. Kun hos pasienter: innsamling av data og materialer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn mellom 18 og 70 år.
  • Overdreven gassevakuering vil bli sjekket ved første besøk med et spørreskjema "passer du for mye gass per anus, dvs. mange passasjer i løpet av dagen?"
  • Personer med normal kroppsvekt eller med overvekt, dvs. ikke overvektige (kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2, grenser inkludert)
  • Person som er villig til å opprettholde sitt nåværende kosthold uten vesentlige endringer (dvs. ny kalorirestriksjon eller eliminasjonsdiett) i løpet av studien
  • Forsøkspersoner som gir skriftlig informert samtykke før de deltar i studien etter å ha fått en fullstendig beskrivelse av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner med unormale funn av vitale tegn ved screeningundersøkelsen som ville forstyrre målene for studien
  • Personer med en historie med klinisk signifikante lever-, nyre-, respiratoriske, psykiatriske, nevrologiske, endokrine, infeksjonssykdommer, kardiovaskulære, lunge-, hematologiske eller systemiske lidelser.
  • Forløp for abdominal kirurgi, unntatt blindtarmsoperasjon eller brokk
  • Personer som allerede tar eller har tatt i løpet av de siste 2 månedene et undersøkelsesmiddel
  • Bruk av antibiotika i måneden før inklusjonsbesøket.
  • Gjeldende bruk av medikamenter med potensielle effekter på sentralnervesystemet som bedømt av etterforskeren (inkludert, men ikke begrenset til, antidepressiva, anxiolytika, smertestillende opiatmedisiner)
  • Tar medisiner som kan endre gastrointestinal funksjon
  • Tar antibiotika innen 60 dager før inntreden i studien.
  • Personer med en historie med narkotika-, alkohol- eller andre rusmisbruk (inkludert koffein og tobakk), eller andre faktorer som begrenser deres evne til å samarbeide under studien.
  • Personer som ikke er villige eller ikke tilgjengelige til å delta på alle testdagene og undersøkelsene som foreskrevet i protokollen.
  • Forsøkspersoner som ikke samarbeider, ute av stand til å forstå målet, prosedyren eller de mulige farene ved studien.
  • Pasient med allergi eller overfølsomhet overfor mat foreslått under matutfordringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Høyt flatulogen diett
3-dagers diett som inneholder fermenterbare rester
I løpet av 3 dager vil forsøkspersonene innta en diett med høyt innhold av fermenterbare rester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evakuering av tarmgass
Tidsramme: 7 dager
Intestinal gassevakuering vil bli målt i løpet av en 3-dagers basalfase på deres nåværende diett og en 3-dagers utfordringsfase på en høy flatulogen diett
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolonmikrobiotamønster
Tidsramme: 7 dager
Kolonmikrobiotamønsteret vil bli målt i løpet av en 3-dagers basalfase på deres nåværende diett og en 3-dagers utfordringsfase på en høy flatulogen diett
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando Azpiroz, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona 08035, Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR(AG)32/2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere