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饮食对健康受试者和肠胃胀气患者肠道产气和排空的影响

客观标志物肠胃胀气:确定饮食控制引起的产气和排空

背景 一些患者抱怨过度疏散,这可能会导致社交障碍(Azpiroz F 和 Malagelada J-R,2005 年)。 然而,没有系统地研究健康受试者和抱怨肠胃胀气的受试者在基础条件下以及对高致肠胃胀气饮食的反应的排气范围(Azpiroz F & Levitt DG,2009)。

假设 抱怨经肛门排气过多的患者在基础条件下和对高致肠胃胀气饮食的反应比健康受试者有更多的肠道气体产生和更多的肛门气体排出。 这种异常与结肠微生物区系的差异有关。

目标

  • 确定基础条件下肠道气体排出的正常范围和对高致肠胃胀气饮食的反应。
  • 在主诉胀气的患者中,确定在基础条件下和对高致胀气饮食的反应中肠道气体排出是否增加。
  • 确定肛门排气正常和过度排气的受试者微生物群模式的差异。
  • 在抱怨肠胃胀气的患者中,确定饮食挑战后肠道气体的分段分布。

方法 健康受试者 (n=20) 和抱怨肠胃胀气的患者 (n=30) 将接受 3 天的当前饮食基础期和 3 天高致肠胀气饮食的挑战期;患者将接受为期 7 天的低致肠胃胀气饮食随访。 将执行以下 g 测量:每天使用事件标记测量肛门气体通道的数量,使用电子无泄漏气体收集系统在实验室中连续记录肛门气体排出,通过粪便取样进行结肠菌群分析,以及分段通过腹部计算机断层扫描 (CT) 成像显示肠道中的气体分布。

相关性 这些研究将有助于确定基础条件下肛门气体排出的正常范围。 此外,将开发一种激发试验,用于诊断主诉胀气的患者是否产气过多。 这些数据将允许对这些患者进行正确诊断,并将为合理管理和制定循证治疗策略铺平道路。 这项试点研究将允许在未来的介入研究中进行适当的设计,并进行足够的样本量计算。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景 一些患者抱怨过度疏散,这可能会导致社交障碍(Azpiroz F 和 Malagelada J-R,2005 年)。 然而,肠胃胀气的生理学和病理生理学仍然知之甚少(Azpiroz F & Levitt DG,2009)。

肛门排出的气体大体上源自结肠,未被吸收的膳食残留物被结肠细菌发酵(Anderson 等人,1981 年;Levitt 等人,1987 年;Flourie 等人,1988 年)。 事实上,已经表明一些食物成分在小肠中未完全吸收并进入结肠(Wolever & Robb,1992 年;Grimble,1989 年;Steggerda FR,1968 年;Wagner 等人,1977 年;Steggerda F.R. & Dimmick,1966 年;Stone-Dorshow 和 Levitt,1987 年;Wursch 等人,1989 年)以及其他腔内底物会干扰营养物质的吸收(Boibin M 等人,1998 年;Hamberg 等人,1989 年;Brugge 和 Rosenfeld,1987 年;Taylor等人,1986 年;Layer 等人,1986 年)。 因此,产气量和肛门排泄量取决于两个主要因素:饮食,尤其是可发酵残留物的量,以及结肠微生物群落的个体组成。 在受试者中,产气量随饮食而变化(Steggerda FR,1968 年;Kirk,1949 年)。 然而,存在很大的个体差异,保持相似饮食的受试者的排气可能有很大差异。

研究表明,正常饮食中含有 200 克豆类的健康受试者每 24 小时排出 705 毫升气体,而使用纤维饮食时排出的气体为 214 毫升(Tomlin 等人,1991 年)。 在健康受试者中,气体排出的频率是可变的,通常每天排出 10 次左右 (Furne & Levitt, 1996)。 根据对排出大量肠胃气的患者的观察,根据食品的产气能力对食品进行了分类(Sutalf LO 和 Levitt MD,1979)。 后来添加了一些关于特定食品的研究来补充此信息(Wolever 和 Robb,1992;Wagner 等,1977;Hickey C 等,1972)。 然而,没有系统地研究健康受试者和在基础条件下抱怨肠胃胀气以及对高致肠胃胀气饮食的反应的受试者的排气范围。

程序 招募问卷 问卷将用于评估气体排出、排便习惯和功能性肠道症状。

每天测量肛门气体排出的次数和症状 将在白天使用事件标记器测量每个肛门的气体排出次数。 在一天结束时,以下参数将记录在问卷中: 与肠胃胀气相关的不适和腹部不适/疼痛的评估(使用 0-10 模拟量表);排便次数和形式(使用 Bristol 量表;(Heaton & O'Donnell,1994 年)和胃肠健康(使用 10 点量表从 +5 到 -5 分级的满意度/不满意)。

结肠菌群分析 肠道菌群的组成将通过测量粪便中的菌群组成来评估。 将向受试者提供两个粪便收集套件(每个都包含两个称重的采样管,其中装有 RNA 合成稳定缓冲液(后来的 RNA,Ambion),其中一个是备用的),他们将向其中提供一小部分粪便样本(至少 30g ). 将粪便与提供的试管中的缓冲液混合后,受试者会将试管存放在家中的盒子中,直到他们下次去医院就诊,在那里将以 12000rpm 的速度离心 5 分钟,去除上清液并将粪便颗粒储存在 - 80oC在胃肠病学研究室。 样品将被运送到法国达能研究中心,在那里将对它们进行肠道菌群(细菌)的成分分析。

使用基于分子的方法,将测量肠道菌群的优势菌群和一些亚优势菌群的浓度。 这些包括属于放线菌门、拟杆菌门、厚壁菌门、梭杆菌门、变形菌门、广古菌门的细菌。

肛门气体排出的连续记录参与者将在实验室中进行研究。 标准早餐后,将通过直肠插管收集直肠气体。 将使用恒压器通过防漏、低阻力收集管收集肛门气体,并将连续记录体积 3 或 8 小时(参见研究设计)。 将分析收集到的气体的成分。

一旦受试者躺在床上,一条 48 毫米宽、带有公制刻度的非拉伸腰带将通过两条松紧带围绕腹部进行调整。 所有周长变化将在受试者呼吸放松时测量,并将参考呼吸位移的中点。

将使用分级问卷来测量感知到的感觉的强度和类型,并使用解剖问卷来测量感知到的感觉的位置和范围。 分级问卷包括五个视觉模拟量表,从 0(无知觉)到 6(疼痛),专门用于评分:a)腹压增加的感觉,b)腹胀的感觉,c)绞痛/隆隆声,d)穿刺感/刺痛感,和 d) 其他类型的感觉(由问卷中的参与者指定)。 该问卷包括两个额外的量表,分别用于对肛门排气困难和打嗝的感觉进行评分,将分别进行分析。 受试者将被要求在量表上对任何感知到的感觉(同时感知到一种或多种)进行评分。 解剖问卷包括一张腹部图,分为九个区域,分别对应上腹、脐周区、下腹、双胁、侧腹和回肠窝。 将指示受试者标记感知感觉的位置,即腹部区域或腹外区域。

肠道中的节段性气体分布对于抱怨腹胀的患者,将进行腹部 CT 扫描。 该扫描将用于排除器质性疾病。 此外,使用原始程序,将执行腹部形态体积分析以测量不同肠道中的气体体积。 所有有生育能力的女性参与者都将在扫描前 24 小时接受尿液妊娠试验。

过度致肠胀气饮食挑战 参与者将被要求食用富含可发酵残留物的饮食 3 天,以提高产气率。

低致肠胃胀气饮食 研究结束时,患者将接受低残留饮食 7 天;这将表明对治疗的潜在预期反应。

工作计划 每个主题将参加以下访问;第一次招募访问将由门诊部的主治医师进行,其余的包括消化系统研究室的生理测量; CT 成像将在放射科进行。

参观 1.招聘:入职问卷调查。 访视 2. 基础期前:说明、知情同意书、事件标记物、问卷和粪便取样材料的递送。

访问 3。 基础阶段的最后一天。 连续记录肛门气体排出。 提供饮食指导(高致肠胃胀气饮食)和问卷调查。 在 8 名患者中,还将在基础阶段测量节段性气体分布。

访问 4。 挑战阶段的最后一天。 连续记录肛门气体排出。 用于评估肠道中节段性气体分布的 CT。 仅在患者中:提供饮食指导(低致肠胃胀气饮食)和问卷调查。

访问 5。 修正阶段的最后一天。 仅限患者:数据和材料的收集。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08035
        • University Hospital Vall d'Hebron

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 70 岁之间的女性和男性。
  • 第一次就诊时将通过问卷“您是否通过肛门排出过多的气体,即一天中排出的气体过多?”来检查是否排出过多气体?
  • 体重正常或超重即不肥胖的受试者(体重指数在 18 至 30 kg/m2 之间,包括界限)
  • 受试者愿意维持他们目前的饮食而没有显着改变(即。 研究期间新的热量限制或消除饮食)
  • 在获得对研究的完整描述后参与研究前提供书面知情同意书的受试者

排除标准:

  • 筛选检查时发现生命体征异常且会干扰研究目的的受试者
  • 具有临床显着肝、肾、呼吸、精神、神经、内分泌、感染、心血管、肺、血液或全身疾病病史的受试者。
  • 腹部手术的前因,不包括阑尾切除术或疝气
  • 已经服用或在过去 2 个月内服用过任何研究药物的受试者
  • 纳入访视前一个月使用抗生素。
  • 根据研究者的判断,目前正在使用任何可能对中枢神经系统产生影响的药物(包括但不限于抗抑郁药、抗焦虑药、阿片类止痛药)
  • 服用可能改变胃肠功能的药物
  • 在进入研究前 60 天内服用抗生素。
  • 有药物、酒精或其他物质滥用史(包括咖啡因和烟草)或其他限制其在研究期间合作能力的因素的受试者。
  • 受试者不愿意或无法参加协议预见的所有测试日和调查。
  • 受试者不合作,无法理解研究的目的、程序或可能的危险。
  • 对食物挑战期间提出的食物过敏或过敏的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:高致肠胃胀气饮食
含有可发酵残留物的 3 天饮食
在为期 3 天的时间里,受试者将进食含有大量可发酵残留物的饮食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道气体排出
大体时间:7天
肠道气体排出将在他们当前饮食的 3 天基础阶段和高致肠胃胀气饮食的 3 天挑战阶段进行测量
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
结肠微生物群模式
大体时间:7天
将在当前饮食的 3 天基础阶段和高致肠胃胀气饮食的 3 天挑战阶段测量结肠微生物群模式
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fernando Azpiroz, MD, PhD、Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona 08035, Spain

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月7日

首次发布 (估计)

2011年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月22日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PR(AG)32/2010

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