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Effet du régime alimentaire sur la production et l'évacuation des gaz intestinaux chez les sujets sains et les patients flatulents

Marqueurs objectifs Flatulence : Détermination de la production et de l'évacuation des gaz en réponse aux manipulations alimentaires

Contexte Certains patients se plaignent d'une évacuation excessive, qui peut devenir socialement handicapante (Azpiroz F & Malagelada J-R, 2005). Cependant, il n'y a pas d'investigation systématique sur la plage d'évacuation des gaz chez les sujets sains et chez les sujets se plaignant de flatulences dans des conditions basales et en réponse à un régime riche en flatulogènes (Azpiroz F & Levitt DG, 2009).

Hypothèse Les patients se plaignant d'un passage excessif de gaz par l'anus ont plus de production de gaz intestinaux et plus d'évacuation de gaz anal dans les conditions basales et en réponse à un régime riche en flatulogènes que les sujets sains. Cette anomalie est liée aux différences de microflore colique.

Objectifs

  • Déterminer la plage normale d'évacuation des gaz intestinaux dans des conditions basales et en réponse à un régime riche en flatulogènes.
  • Chez les patients se plaignant de flatulences, déterminer si l'évacuation des gaz intestinaux dans des conditions basales et en réponse à un régime riche en flatulogènes est augmentée.
  • Identifier les différences dans le profil du microbiote chez les sujets ayant une évacuation normale et excessive des gaz anaux.
  • Chez les patients se plaignant de flatulences, pour déterminer la distribution segmentaire des gaz intestinaux après un défi diététique.

Méthodes Les sujets sains (n ​​= 20) et les patients se plaignant de flatulences (n = 30) subiront une phase basale de 3 jours avec leur régime actuel et une phase de provocation de 3 jours avec un régime riche en flatulogènes ; les patients seront suivis pendant 7 jours avec un régime pauvre en flatulogènes. Les mesures de g suivantes seront effectuées : mesure quotidienne du nombre de passages de gaz anal avec un marqueur d'événement, enregistrement continu de l'évacuation des gaz anaux au laboratoire à l'aide d'un système électronique de collecte de gaz sans fuite, analyse de la flore colique par prélèvement fécal et analyse segmentaire. distribution de gaz dans l'intestin par imagerie par tomodensitométrie (TDM) abdominale.

Pertinence Ces études permettront de développer la gamme normale d'évacuation des gaz anaux en conditions basales. De plus, un test de provocation sera développé pour le diagnostic de la production excessive de gaz chez les patients se plaignant de flatulences. Ces données permettront un diagnostic correct de ces patients et ouvriront la voie à une prise en charge rationnelle et au développement de stratégies de traitement fondées sur des preuves. Cette étude pilote permettra une conception appropriée avec un calcul de taille d'échantillon adéquat dans les futures études interventionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte Certains patients se plaignent d'une évacuation excessive, qui peut devenir socialement handicapante (Azpiroz F & Malagelada J-R, 2005). Cependant, la physiologie et la physiopathologie des flatulences restent mal comprises (Azpiroz F & Levitt DG, 2009).

Les gaz évacués par l'anus proviennent en grande partie du côlon, où les résidus de repas non absorbés sont fermentés par les bactéries du côlon (Anderson et al., 1981 ; Levitt et al., 1987 ; Flourie et al., 1988). En effet, il a été démontré que certains composants alimentaires sont incomplètement absorbés dans l'intestin grêle et pénètrent dans le côlon (Wolever & Robb, 1992;Grimble, 1989;Steggerda FR, 1968;Wagner et al., 1977;Steggerda F.R. & Dimmick, 1966 ;Stone-Dorshow & Levitt, 1987;Wursch et al., 1989) et que d'autres substrats intraluminaux interfèrent avec l'absorption des nutriments (Boibin M et al., 1998;Hamberg et al., 1989;Brugge & Rosenfeld, 1987;Taylor et al., 1986; Layer et al., 1986). Ainsi, le volume de production de gaz et d'évacuation anale est déterminé par deux facteurs principaux : le régime alimentaire, en particulier la quantité de résidus fermentescibles, et la composition individuelle de la microflore colique. Chez les sujets, la production de gaz varie en fonction du régime alimentaire (Steggerda FR, 1968 ; Kirk, 1949). Cependant, il existe une grande variabilité interindividuelle, et l'évacuation des gaz chez des sujets maintenus à un régime similaire peut différer sensiblement.

Il a été montré que des sujets sains avec un régime normal contenant 200 g de haricots évacuent 705 ml de gaz par 24 heures, alors qu'avec une fibre l'évacuation de gaz du régime était de 214 ml (Tomlin et al., 1991). Chez les sujets sains, la fréquence d'évacuation des gaz est variable, généralement autour de 10 évacuations par jour (Furne & Levitt, 1996). Sur la base d'observations sur un patient qui a passé de grandes quantités de flatulences, une classification des denrées alimentaires en fonction de leur capacité de production de gaz a été élaborée (Sutalf LO & Levitt MD, 1979). Peu d'études sur des denrées alimentaires spécifiques ont ensuite été ajoutées pour compléter ces informations (Wolever & Robb, 1992;Wagner et al., 1977;Hickey C et al., 1972). Cependant, il n'y a pas d'investigation systématique sur la plage d'évacuation des gaz chez les sujets sains et chez les sujets se plaignant de flatulences dans des conditions basales et en réponse à un régime riche en flatulogènes.

Procédures Questionnaire de recrutement Un questionnaire sera utilisé pour évaluer l'évacuation des gaz, les habitudes intestinales et les symptômes fonctionnels de l'intestin.

Mesure quotidienne du nombre d'évacuations de gaz anaux et des symptômes Le nombre d'évacuations de gaz par anus sera mesuré à l'aide d'un marqueur d'événements pendant la journée. A la fin de la journée, les paramètres suivants seront enregistrés sur un questionnaire : gêne liée aux flatulences et évaluation de la gêne/douleur abdominale (sur des échelles analogiques 0-10) ; le nombre et la forme des selles (selon l'échelle de Bristol; (Heaton & O'Donnell, 1994) et le bien-être gastro-intestinal (satisfaction/insatisfaction selon une échelle de 10 points graduée de +5 à -5).

Analyse de la flore colique La composition de la flore intestinale sera évaluée en mesurant la composition de la flore dans les selles. Les sujets recevront deux kits de collecte de selles (chacun contenant deux tubes d'échantillonnage pesés contenant des tampons de stabilisation de synthèse d'ARN (ARN plus tard, Ambion), dont l'un est de rechange) dans lesquels ils fourniront un petit échantillon de leurs selles (au moins 30g ). Après avoir mélangé les selles avec le tampon dans le tube fourni, les sujets conserveront les tubes dans la boîte à la maison jusqu'à leur prochaine visite à l'hôpital, où ils seront centrifugés à 12 000 tr/min pendant 5 minutes, le surnageant retiré et le culot fécal conservé à - 80oC au sein de l'unité de recherche en gastroentérologie. Les échantillons seront transportés à Danone Research, France où ils seront analysés pour la composition de la flore intestinale (bactéries).

À l'aide de méthodes moléculaires, la concentration des groupes bactériens dominants et de certains groupes bactériens sous-dominants de la flore intestinale sera mesurée. Il s'agit notamment de bactéries appartenant aux groupes Actinobacteria, Bacteroidetes, Firmicutes, Fusobacteria, Proteobacteria, Euryarcheota.

Enregistrement continu de l'évacuation des gaz anaux Les participants seront étudiés en laboratoire. Après un petit-déjeuner standard, les gaz rectaux seront collectés via une canule rectale. Le gaz anal sera collecté via une ligne de collecte étanche et à faible résistance, à l'aide d'un barostat et le volume sera enregistré en continu pendant 3 ou 8 heures (voir la conception de l'étude). La composition du gaz collecté sera analysée.

Une fois les sujets positionnés dans le lit, une ceinture non extensible de 48 mm de large avec une échelle métrique sera ajustée autour de l'abdomen au moyen de deux bandes élastiques. Tous les changements de circonférence seront mesurés pendant que les sujets respirent détendus et seront référencés au milieu des déplacements respiratoires.

Un questionnaire gradué sera utilisé pour mesurer l'intensité et le type de sensations perçues, et un questionnaire anatomique pour mesurer la localisation et l'extension des sensations perçues. Le questionnaire gradué comprend cinq échelles visuelles analogiques graduées de 0 (pas de perception) à 6 (douleur), spécifiquement pour noter : a) sensation d'augmentation de la pression abdominale, b) sensation de distension abdominale, c) sensation de colique/grognement, d) ponction / sensation de picotement, et d) autre type de sensation (à préciser par le participant dans le questionnaire), respectivement. Le questionnaire comprend deux échelles supplémentaires pour noter la sensation d'évacuation difficile des gaz par l'anus et les éructations, respectivement, qui seront analysées séparément. Les sujets seront invités à noter toute sensation perçue (une ou plusieurs perçues simultanément) sur les échelles. Le questionnaire anatomique comprend un schéma de l'abdomen divisé en neuf régions correspondant à l'épigastre, à la région périombilicale, à l'hypogastre, à la fois à l'hypocondrie, aux flancs et aux fosses iléales. Les sujets seront chargés de marquer l'emplacement, c'est-à-dire la ou les régions abdominales ou extra-abdominales, où les sensations sont perçues.

Répartition segmentaire des gaz dans l'intestin Chez les patients se plaignant de ballonnements, un scanner abdominal sera réalisé. Cette analyse sera utilisée pour écarter les troubles organiques. De plus, à l'aide d'un programme original, une analyse morpho-volumétrique abdominale sera effectuée pour mesurer les volumes de gaz dans différents intestins. Toutes les participantes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire 24 heures avant l'analyse.

Défi régime hyperflatulogène Pendant 3 jours, les participants seront invités à consommer un régime riche en résidus fermentescibles pour augmenter leur taux de production de gaz.

Régime pauvre en flatulogènes À la fin de l'étude, les patients seront soumis à un régime pauvre en résidus pendant 7 jours ; cela donnera une indication de la réponse potentiellement attendue au traitement.

Plan de travail Chaque sujet participera aux visites suivantes ; la première visite de recrutement sera effectuée par le médecin traitant en clinique externe, et le reste, y compris les mesures physiologiques dans l'unité de recherche sur l'appareil digestif ; L'imagerie CT sera réalisée dans le département de radiologie.

Visite 1. Recrutement : questionnaires d'entrée. Visite 2. Avant la période basale : instructions, consentement éclairé et remise du marqueur d'événement, des questionnaires et du matériel pour le prélèvement fécal.

Visite 3. Dernier jour de la phase basale. Enregistrement continu de l'évacuation des gaz anaux. Remise de consignes diététiques (régime hyper flatulogène) et de questionnaires. Chez 8 patients, la distribution gazeuse segmentaire sera également mesurée au cours de la phase basale.

Visite 4. Dernier jour de la phase de défi. Enregistrement continu de l'évacuation des gaz anaux. CT pour l'évaluation de la distribution segmentaire des gaz dans l'intestin. Chez les patients uniquement : remise de consignes diététiques (régime hypoflatulogène) et de questionnaires.

Visite 5. Dernier jour de la phase de correction. Chez les patients uniquement : collecte de données et de matériel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes âgés de 18 à 70 ans.
  • L'évacuation excessive des gaz sera vérifiée lors de la première visite avec un questionnaire "passez-vous trop de gaz par anus, c'est-à-dire beaucoup de passages dans la journée ?"
  • Sujets de poids corporel normal ou en surpoids c'est-à-dire non obèses (indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/m2, bornes incluses)
  • Sujet désireux de maintenir son régime alimentaire actuel sans changements significatifs (c'est-à-dire. nouveau régime de restriction ou d'élimination calorique) pendant la durée de l'étude
  • Sujets qui fournissent un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude après avoir reçu une description complète de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des signes vitaux anormaux lors de l'examen de dépistage qui interféreraient avec les objectifs de l'étude
  • Sujets ayant des antécédents de troubles hépatiques, rénaux, respiratoires, psychiatriques, neurologiques, endocriniens, infectieux, cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques ou systémiques cliniquement significatifs.
  • Antécédents de chirurgie abdominale, hors appendicectomie ou hernie
  • Sujets qui prennent déjà ou ont pris au cours des 2 derniers mois un médicament expérimental
  • Utilisation d'antibiotiques dans le mois précédant la visite d'inclusion.
  • Utilisation actuelle de tout médicament ayant des effets potentiels sur le système nerveux central, tel que jugé par l'investigateur (y compris, mais sans s'y limiter, les antidépresseurs, les anxiolytiques, les analgésiques opiacés)
  • Prendre des médicaments susceptibles de modifier la fonction gastro-intestinale
  • Prendre des antibiotiques dans les 60 jours précédant l'entrée dans l'étude.
  • Sujets ayant des antécédents de toxicomanie, d'alcool ou d'autres substances (y compris la caféine et le tabac), ou d'autres facteurs limitant leur capacité à coopérer pendant l'étude.
  • Les sujets qui ne veulent pas ou ne sont pas disponibles pour assister à toutes les journées de test et investigations prévues par le protocole.
  • Sujets ne collaborant pas, incapables de comprendre le but, la procédure ou les éventuels aléas de l'étude.
  • Patient présentant une allergie ou une hypersensibilité aux aliments proposés lors du challenge alimentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Régime riche en flatulogènes
Régime de 3 jours contenant des résidus fermentescibles
Pendant 3 jours, les sujets consommeront une alimentation à haute teneur en résidus fermentescibles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évacuation des gaz intestinaux
Délai: 7 jours
L'évacuation des gaz intestinaux sera mesurée au cours d'une phase basale de 3 jours sur leur régime actuel et d'une phase de provocation de 3 jours sur un régime riche en flatulogènes
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle de microbiote colique
Délai: 7 jours
Le modèle de microbiote colique sera mesuré au cours d'une phase basale de 3 jours sur leur régime actuel et d'une phase de provocation de 3 jours sur un régime riche en flatulogènes
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando Azpiroz, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona 08035, Spain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2011

Première publication (Estimation)

8 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR(AG)32/2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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