- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01291446
Effekt af diæt på tarmgasproduktion og evakuering hos raske forsøgspersoner og flatulente patienter
Målmarkører flatulens: Bestemmelse af gasproduktion og evakuering som svar på diætmanipulationer
Baggrund Nogle patienter klager over overdreven evakuering, som kan blive socialt invaliderende (Azpiroz F & Malagelada J-R, 2005). Der er dog ingen systematisk undersøgelse af rækkevidden af gasevakuering hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner, der klager over flatulens under basale forhold og som reaktion på en højflatulogen diæt (Azpiroz F & Levitt DG, 2009).
Hypotese Patienter, der klager over overdreven passage af gas per anus, har mere intestinal gasproduktion og mere anal gasevakuering under basale forhold og som reaktion på en høj flatulogen diæt end raske forsøgspersoner. Denne abnormitet er relateret til forskellene i tyktarmsmikroflora.
Mål
- For at bestemme det normale område af tarmgas evakuering under basale forhold og som reaktion på en høj flatulogen diæt.
- Hos patienter, der klager over flatulens, for at bestemme, om tarmgasevakuering under basale forhold og som reaktion på en høj flatulogen diæt er øget.
- At identificere forskelle i mikrobiotamønsteret hos forsøgspersoner med normal og overdreven analgasevakuering.
- Hos patienter, der klager over flatulens, for at bestemme den segmentelle fordeling af tarmgas efter en diætudfordring.
Metoder Raske forsøgspersoner (n=20) og patienter, der klager over flatulens (n=30), vil gennemgå en 3-dages basalfase på deres nuværende diæt og en 3-dages udfordringsfase på en højflatulogen diæt; patienter vil blive fulgt op i 7 dage på en lavflatulogen diæt. Følgende g-målinger vil blive udført: daglig måling af antallet af analgaspassager med en hændelsesmarkør, kontinuerlig registrering af analgasevakuering i laboratoriet ved hjælp af et elektronisk lækagefrit gasopsamlingssystem, colonfloraanalyse ved fækal prøveudtagning og segmentering gasfordeling i tarmen ved abdominal computertomografi (CT) billeddannelse.
Relevans Disse undersøgelser vil gøre det muligt at udvikle det normale område for analgasevakuering under basale forhold. Endvidere vil der blive udviklet en provokerende test til diagnosticering af overdreven gasproduktion hos patienter, der klager over flatulens. Disse data vil muliggøre en korrekt diagnose af disse patienter og vil bane vejen for en rationel behandling og for udvikling af evidensbaserede behandlingsstrategier. Denne pilotundersøgelse vil muliggøre et korrekt design med tilstrækkelig stikprøvestørrelsesberegning i fremtidige interventionelle undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Nogle patienter klager over overdreven evakuering, som kan blive socialt invaliderende (Azpiroz F & Malagelada J-R, 2005). Imidlertid er fysiologien og patofysiologien af flatulens stadig dårligt forstået (Azpiroz F & Levitt DG, 2009).
Gas evakueret af anus stammer stort set i tyktarmen, hvor uabsorberede måltidsrester fermenteres af tyktarmsbakterier (Anderson et al., 1981; Levitt et al., 1987; Flourie et al., 1988). Det er faktisk blevet vist, at nogle fødevarekomponenter er ufuldstændigt absorberet i tyndtarmen og kommer ind i tyktarmen (Wolever & Robb, 1992;Grimble, 1989;Steggerda FR, 1968;Wagner et al., 1977;Steggerda F.R. & Dimmick, 19666. ;Stone-Dorshow & Levitt, 1987;Wursch et al., 1989) og at andre intraluminale substrater interfererer med absorptionen af næringsstoffer (Boibin M et al., 1998;Hamberg et al., 1989;Brugge & Rosenfeld Taylor, 1987; et al., 1986; Layer et al., 1986). Derfor bestemmes mængden af gasproduktion og anal evakuering af to hovedfaktorer: kosten, især mængden af fermenterbare rester, og den individuelle sammensætning af kolonmikroflora. Inden for fag varierer gasproduktionen i forhold til kosten (Steggerda FR, 1968;Kirk, 1949). Der er dog en stor interindividuel variabilitet, og gasevakuering hos forsøgspersoner, der holdes på en lignende diæt, kan variere væsentligt.
Det er blevet vist, at raske forsøgspersoner på en normal diæt indeholdende 200 g bønner evakuerer 705 ml gas pr. 24 timer, hvorimod diætgasevakueringen med en fiber var 214 ml (Tomlin et al., 1991). Hos raske forsøgspersoner er frekvensen af gasevakuering variabel, sædvanligvis omkring 10 evakueringer om dagen (Furne & Levitt, 1996). Baseret på observationer af en patient, der passerede store mængder flatus, blev der udarbejdet en klassificering af fødevarer afhængig af deres gasproduktionskapacitet (Sutalf LO & Levitt MD, 1979). Få undersøgelser af specifikke fødevarer er senere blevet tilføjet for at supplere denne information (Wolever & Robb, 1992;Wagner et al., 1977;Hickey C et al., 1972). Der er dog ingen systematisk undersøgelse af rækkevidden af gasevakuering hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner, der klager over flatulens under basale forhold og som reaktion på en højflatulogen diæt.
Procedurer Rekrutteringsspørgeskema Et spørgeskema vil blive brugt til at evaluere gasevakuering, afføringsvaner og funktionelle tarmsymptomer.
Daglig måling af antallet af analgasevakueringer og symptomer Antallet af gasevakueringer pr. anus vil blive målt ved hjælp af en hændelsesmarkør i dagtimerne. I slutningen af dagen vil følgende parametre blive registreret på et spørgeskema: ubehag relateret til flatulens og evaluering af abdominalt ubehag/smerte (ved brug af 0-10 analoge skalaer); antallet af tarmbevægelser og form (ved brug af Bristol-skalaen; (Heaton & O'Donnell, 1994) og mave-tarm-velvære (tilfredshed/utilfredshed ved brug af en 10-punkts skala graderet fra +5 til -5).
Analyse af tyktarmsflora Sammensætningen af tarmfloraen vil blive vurderet ved at måle florasammensætning i afføring. Forsøgspersonerne vil blive forsynet med to afføringssæt (hver indeholder to vejede prøverør indeholdende RNA-syntesestabiliseringsbuffere (RNA later, Ambion), hvoraf den ene er en reservedel), hvori de vil give en lille prøve af deres afføring (mindst 30 g) ). Efter at have blandet afføringen med bufferen i det medfølgende glas, vil forsøgspersonerne opbevare rørene i kassen derhjemme, indtil de næste besøg på hospitalet, hvor det vil blive centrifugeret ved 12000 rpm i 5 minutter, supernatanten fjernet og fækal pellet opbevaret ved -80oC i Gastroenterologisk Forskningsenhed. Prøver vil blive transporteret til Danone Research, Frankrig, hvor de vil blive analyseret for sammensætning af tarmflora (bakterier).
Ved hjælp af molekylærbaserede metoder vil koncentrationen af dominante og nogle subdominante bakteriegrupper i tarmfloraen blive målt. Disse omfatter bakterier, der tilhører Actinobacteria, Bacteroidetes, Firmicutes, Fusobacteria, Proteobacteria, Euryarcheota grupper.
Kontinuerlig registrering af analgasevakuering Deltagerne vil blive studeret i laboratoriet. Efter en standard morgenmad opsamles rektalgas via en rektalkanyle. Analgas vil blive opsamlet via en lækagesikker opsamlingsledning med lav modstand ved hjælp af en barostat, og volumenet vil blive registreret kontinuerligt i enten 3 eller 8 timer (se undersøgelsesdesign). Sammensætningen af den opsamlede gas vil blive analyseret.
Når forsøgspersonerne er placeret i sengen, justeres et ikke-strækbælte, 48 mm bredt, med en metrisk skala rundt om maven ved hjælp af to elastiske bånd. Alle omkredsændringer vil blive målt, mens forsøgspersonerne trækker vejret afslappet, og vil blive refereret til midtpunktet af respiratoriske forskydninger.
Et graderet spørgeskema vil blive brugt til at måle intensiteten og typen af fornemmelser, der opfattes, og et anatomisk spørgeskema til at måle placeringen og udstrækningen af de opfattede fornemmelser. Det graderede spørgeskema omfatter fem visuelle analoge skalaer graderet fra 0 (ingen perception) til 6 (smerte), specifikt til scoring: a) fornemmelse af øget abdominaltryk, b) fornemmelse af abdominal udspilning, c) kolik/rumlende fornemmelse, d) punktering /stikkende fornemmelse, og d) henholdsvis anden type fornemmelse (angives af deltageren i spørgeskemaet). Spørgeskemaet indeholder to yderligere skalaer til at score henholdsvis følelse af vanskelig evakuering af gas per anus og bøvs, som vil blive analyseret separat. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at score enhver opfattet fornemmelse (en eller flere opfattet samtidigt) på skalaen. Det anatomiske spørgeskema inkorporerer et diagram over abdomen opdelt i ni regioner svarende til epigastrium, periumbilical område, hypogastrium, både hypokondrier, flanker og ileal fossae. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at markere det sted, dvs. abdominal region(er) eller ekstraabdominal, hvor fornemmelserne opfattes.
Segmentel gasfordeling i tarmen Hos patienter, der klager over oppustethed, vil der blive taget en abdominal CT-scanning. Denne scanning vil blive brugt til at udelukke organiske lidelser. Endvidere vil der ved hjælp af et originalt program blive udført abdominal morfo-volumetrisk analyse for at måle gasvolumener i forskellige tarme. Alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder vil gennemgå en uringraviditetstest 24 timer før scanningen.
Hyperflatulogen diætudfordring I 3 dage vil deltagerne blive bedt om at indtage en diæt rig på fermenterbare rester for at øge deres gasproduktionshastighed.
Lav-flatulogen diæt Ved afslutningen af undersøgelsen vil patienterne blive sat på en diæt med lavt restindhold i 7 dage; dette vil give en indikation af det potentielt forventede respons på behandlingen.
Arbejdsplan Hvert emne vil deltage i følgende besøg; det første rekrutteringsbesøg udføres af den behandlende læge i ambulatoriet, og resten, inklusive de fysiologiske målinger i Fordøjelsessystemets Forskningsenhed; CT-billeddannelse vil blive udført på Radiologisk Afdeling.
Besøg 1. Rekruttering: indrejsespørgeskemaer. Besøg 2. Før basalperiode: instruktioner, informeret samtykke og levering af hændelsesmarkør, spørgeskemaer og materiale til fækal prøvetagning.
Besøg 3. Sidste dag i basalfasen. Kontinuerlig registrering af analgasevakuering. Levering af kostvejledning (højflatulogen diæt) og spørgeskemaer. Hos 8 patienter vil segmental gasfordeling også blive målt i den basale fase.
Besøg 4. Sidste dag i udfordringsfasen. Kontinuerlig registrering af analgasevakuering. CT til evaluering af segmental gasfordeling i tarmen. Kun til patienter: levering af diætinstruktioner (lavflatulogen diæt) og spørgeskemaer.
Besøg 5. Sidste dag i korrektionsfasen. Kun hos patienter: indsamling af data og materialer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd mellem 18 og 70 år.
- Overdreven gasevakuering vil blive kontrolleret ved det første besøg med et spørgeskema "passer du for meget gas per anus, dvs. mange passager i løbet af dagen?"
- Personer med normal kropsvægt eller overvægtige, dvs. ikke fede (body mass index mellem 18 og 30 kg/m2, grænser inkluderet)
- Person, der er villig til at opretholde deres nuværende kost uden væsentlige ændringer (dvs. ny kaloriebegrænsnings- eller eliminationsdiæt) i hele undersøgelsens varighed
- Forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke, før de deltager i undersøgelsen, efter at have fået en fuldstændig beskrivelse af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med unormale fund af vitale tegn ved screeningsundersøgelsen, som ville forstyrre undersøgelsens formål
- Personer med en anamnese med klinisk signifikante lever-, nyre-, respiratoriske, psykiatriske, neurologiske, endokrine, infektiøse, kardiovaskulære, pulmonale, hæmatologiske eller systemiske lidelser.
- Forud for abdominal kirurgi, undtagen blindtarmsoperation eller brok
- Forsøgspersoner, der allerede tager eller inden for de seneste 2 måneder har taget et forsøgslægemiddel
- Brug af antibiotika i måneden forud for inklusionsbesøget.
- Nuværende brug af medicin med potentielle virkninger på centralnervesystemet som vurderet af investigator (herunder, men ikke begrænset til, antidepressiva, anxiolytika, smertestillende opiatmedicin)
- Tager medicin, der kan ændre mave-tarmfunktionen
- Indtagelse af antibiotika inden for 60 dage før indtræden i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug, alkohol eller andet stofmisbrug (herunder koffein og tobak) eller andre faktorer, der begrænser deres evne til at samarbejde under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der ikke er villige eller ikke tilgængelige til at deltage i alle testdage og undersøgelser som forudset i protokollen.
- Forsøgspersoner, der ikke samarbejder, ude af stand til at forstå formålet, proceduren eller de mulige farer ved undersøgelsen.
- Patient med allergi eller overfølsomhed over for mad foreslået under fødevareudfordringen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Høj flatulogen diæt
3-dages diæt indeholdende fermenterbare rester
|
I løbet af 3 dage vil forsøgspersoner indtage en diæt med højt indhold af fermenterbare rester
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evakuering af tarmgas
Tidsramme: 7 dage
|
Intestinal gasevakuering vil blive målt under en 3-dages basalfase på deres nuværende diæt og en 3-dages udfordringsfase på en høj flatulogen diæt
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolon mikrobiota mønster
Tidsramme: 7 dage
|
Kolonmikrobiotamønsteret vil blive målt i en 3-dages basalfase på deres nuværende diæt og en 3-dages udfordringsfase på en høj flatulogen diæt
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando Azpiroz, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona 08035, Spain
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR(AG)32/2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høj flatulogen diæt
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUkendtNyresygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes komplikationer | Diabetes mellitus, type 1 | Glomerulonefritis | Nyresygdom, kronisk | NyreinsufficiensDanmark
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Biruni UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet