- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01291446
Wirkung der Ernährung auf die Darmgasproduktion und -evakuierung bei gesunden Probanden und Patienten mit Blähungen
Zielmarker Flatulenz: Bestimmung der Gasproduktion und Evakuierung als Reaktion auf diätetische Manipulationen
Hintergrund Einige Patienten klagen über übermäßige Evakuierung, die zu sozialer Behinderung führen kann (Azpiroz F & Malagelada J-R, 2005). Es gibt jedoch keine systematische Untersuchung zum Ausmaß der Gasevakuierung bei gesunden Probanden und bei Probanden, die unter Grundbedingungen und als Reaktion auf eine stark flatulogene Diät über Flatulenz klagen (Azpiroz F & Levitt DG, 2009).
Hypothese Patienten, die über übermäßigen Gasfluss per Anus klagen, haben mehr intestinale Gasproduktion und mehr anale Gasevakuierung unter Grundbedingungen und als Reaktion auf eine Ernährung mit einem hohen Anteil an Blähungen als gesunde Probanden. Diese Anomalie hängt mit den Unterschieden in der Mikroflora des Dickdarms zusammen.
Ziele
- Bestimmung des normalen Bereichs der intestinalen Gasevakuierung unter basalen Bedingungen und als Reaktion auf eine stark flatulogene Ernährung.
- Bei Patienten, die über Blähungen klagen, um zu bestimmen, ob die intestinale Gasevakuierung unter basalen Bedingungen und als Reaktion auf eine stark flatulogene Ernährung erhöht ist.
- Um Unterschiede im Mikrobiota-Muster bei Personen mit normaler und übermäßiger analer Gasevakuierung zu identifizieren.
- Bei Patienten, die über Blähungen klagen, um die segmentale Verteilung von Darmgasen nach einer Diätprovokation zu bestimmen.
Methoden Gesunde Probanden (n=20) und Patienten, die über Flatulenz klagen (n=30), werden einer 3-tägigen Basalphase mit ihrer derzeitigen Ernährung und einer 3-tägigen Belastungsphase mit einer stark flatulogenen Ernährung unterzogen; Die Patienten werden 7 Tage lang mit einer Diät mit niedrigem Flatulogenesegehalt nachuntersucht. Folgende g-Messungen werden durchgeführt: tägliche Messung der Anzahl der analen Gaspassagen mit einem Ereignismarker, kontinuierliche Aufzeichnung der analen Gasentleerung im Labor mit einem elektronischen leckagefreien Gassammelsystem, Darmfloraanalyse durch Kotprobenentnahme und segmental Gasverteilung im Darm durch Computertomographie (CT)-Bildgebung des Abdomens.
Relevanz Diese Studien werden es ermöglichen, den normalen Bereich der analen Gasevakuierung unter basalen Bedingungen zu entwickeln. Weiterhin soll ein Provokationstest zur Diagnose einer überhöhten Gasproduktion bei Patienten mit Blähungen entwickelt werden. Diese Daten werden eine korrekte Diagnose dieser Patienten ermöglichen und den Weg für ein rationales Management und für die Entwicklung evidenzbasierter Behandlungsstrategien ebnen. Diese Pilotstudie wird in zukünftigen Interventionsstudien ein geeignetes Design mit angemessener Berechnung der Stichprobengröße ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Einige Patienten klagen über übermäßige Evakuierung, die zu sozialer Behinderung führen kann (Azpiroz F & Malagelada J-R, 2005). Die Physiologie und Pathophysiologie von Flatulenz ist jedoch noch immer kaum verstanden (Azpiroz F & Levitt DG, 2009).
Gas, das durch den Anus evakuiert wird, stammt größtenteils aus dem Dickdarm, wo nicht absorbierte Mahlzeitreste durch Dickdarmbakterien fermentiert werden (Anderson et al., 1981; Levitt et al., 1987; Flourie et al., 1988). Tatsächlich wurde gezeigt, dass einige Nahrungsbestandteile im Dünndarm unvollständig absorbiert werden und in den Dickdarm gelangen (Wolever & Robb, 1992; Grimble, 1989; Steggerda FR, 1968; Wagner et al., 1977; Steggerda F.R. & Dimmick, 1966 ;Stone-Dorshow & Levitt, 1987;Wursch et al., 1989) und dass andere intraluminale Substrate die Aufnahme von Nährstoffen stören (Boibin M et al., 1998;Hamberg et al., 1989;Brugge & Rosenfeld, 1987;Taylor et al., 1986; Layer et al., 1986). Daher wird das Volumen der Gasproduktion und der analen Entleerung von zwei Hauptfaktoren bestimmt: der Ernährung, insbesondere der Menge an fermentierbaren Rückständen, und der individuellen Zusammensetzung der Darmflora. Innerhalb der Probanden variiert die Gasabgabe in Abhängigkeit von der Ernährung (Steggerda FR, 1968; Kirk, 1949). Es gibt jedoch eine große interindividuelle Variabilität, und die Gasevakuierung bei Personen, die auf einer ähnlichen Diät gehalten werden, kann sich erheblich unterscheiden.
Es wurde gezeigt, dass gesunde Probanden bei einer normalen Ernährung mit 200 g Bohnen 705 ml Gas pro 24 Stunden evakuieren, während die Gasevakuierung mit einer Faser 214 ml betrug (Tomlin et al., 1991). Bei gesunden Probanden ist die Häufigkeit der Gasevakuierung variabel, normalerweise etwa 10 Evakuierungen pro Tag (Furne & Levitt, 1996). Basierend auf Beobachtungen an einem Patienten, der große Mengen an Blähungen hatte, wurde eine Klassifizierung von Nahrungsmitteln in Abhängigkeit von ihrer Gasproduktionskapazität ausgearbeitet (Sitalf LO & Levitt MD, 1979). Einige Studien zu bestimmten Lebensmitteln wurden später hinzugefügt, um diese Informationen zu ergänzen (Wolever & Robb, 1992; Wagner et al., 1977; Hickey C et al., 1972). Es gibt jedoch keine systematische Untersuchung zum Bereich der Gasevakuierung bei gesunden Probanden und bei Probanden, die unter basalen Bedingungen und als Reaktion auf eine stark flatulogene Ernährung über Blähungen klagen.
Verfahren Rekrutierungsfragebogen Ein Fragebogen wird verwendet, um die Gasentleerung, die Stuhlgewohnheiten und die funktionellen Darmsymptome zu bewerten.
Tägliche Messung der Anzahl der analen Gasentleerungen und Symptome Die Anzahl der Gasentleerungen pro Anus wird tagsüber mit einem Ereignismarker gemessen. Am Ende des Tages werden folgende Parameter auf einem Fragebogen erfasst: Blähungsbeschwerden und Beurteilung von Bauchbeschwerden/Schmerzen (Analogskalen 0-10); die Anzahl der Stuhlgänge und Form (unter Verwendung der Bristol-Skala; (Heaton & O'Donnell, 1994) und gastrointestinales Wohlbefinden (Zufriedenheit/Unzufriedenheit unter Verwendung einer 10-Punkte-Skala, die von +5 bis -5 bewertet wird).
Analyse der Dickdarmflora Die Zusammensetzung der Darmflora wird durch Messung der Florazusammensetzung im Stuhl beurteilt. Die Probanden werden mit zwei Stuhlsammelkits (jedes enthält zwei gewogene Probenröhrchen mit RNA-Synthese-Stabilisierungspuffern (später RNA, Ambion), von denen eines als Ersatz dient) geliefert, in die sie eine kleine Probe ihres Stuhls (mindestens 30 g) geben ). Nach dem Mischen des Stuhls mit dem Puffer in dem mitgelieferten Röhrchen lagern die Probanden die Röhrchen in der Schachtel zu Hause bis zu ihrem nächsten Besuch im Krankenhaus, wo sie 5 Minuten lang bei 12000 U/min zentrifugiert, der Überstand entfernt und das Fäkalienpellet bei -80 °C gelagert wird in der Forschungseinheit Gastroenterologie. Die Proben werden zu Danone Research, Frankreich, transportiert, wo sie auf die Zusammensetzung der Darmflora (Bakterien) analysiert werden.
Mit molekularbasierten Methoden wird die Konzentration dominanter und einiger subdominanter Bakteriengruppen der Darmflora gemessen. Dazu gehören Bakterien, die zu den Gruppen Actinobacteria, Bacteroidetes, Firmicutes, Fusobacteria, Proteobacteria, Euryarcheota gehören.
Kontinuierliche Aufzeichnung der analen Gasevakuierung Die Teilnehmer werden im Labor untersucht. Nach einem Standardfrühstück wird rektales Gas über eine rektale Kanüle gesammelt. Analgas wird über eine auslaufsichere Sammelleitung mit niedrigem Widerstand unter Verwendung eines Barostats gesammelt und das Volumen wird entweder 3 oder 8 Stunden lang kontinuierlich aufgezeichnet (siehe Studiendesign). Die Zusammensetzung des gesammelten Gases wird analysiert.
Sobald die Probanden im Bett positioniert sind, wird ein nicht dehnbarer Gürtel, 48 mm breit, mit einer metrischen Skala mittels zweier elastischer Bänder um den Bauch angepasst. Alle Umfangsänderungen werden gemessen, während die Probanden entspannt atmen, und werden auf den Mittelpunkt der Atemverschiebungen bezogen.
Ein abgestufter Fragebogen wird verwendet, um die Intensität und die Art der wahrgenommenen Empfindungen zu messen, und ein anatomischer Fragebogen, um den Ort und die Ausdehnung der wahrgenommenen Empfindungen zu messen. Der abgestufte Fragebogen umfasst fünf visuelle Analogskalen, die von 0 (keine Wahrnehmung) bis 6 (Schmerz) abgestuft sind, speziell für die Bewertung: a) Gefühl eines erhöhten abdominalen Drucks, b) Gefühl eines aufgeblähten Bauchs, c) Koliken/Brummen, d) Punktion /stechendes Gefühl bzw. d) andere Art von Gefühl (vom Teilnehmer im Fragebogen anzugeben). Der Fragebogen enthält zwei zusätzliche Skalen zur Bewertung des Gefühls der schwierigen Gasentleerung per Anus bzw. des Aufstoßens, die separat analysiert werden. Die Probanden werden gebeten, jede wahrgenommene Empfindung (eine oder mehrere gleichzeitig wahrgenommene) auf den Skalen zu bewerten. Der anatomische Fragebogen enthält ein Diagramm des Abdomens, das in neun Regionen unterteilt ist, die dem Epigastrium, dem periumbilikalen Bereich, dem Hypogastrium, beiden Hypochondrien, den Flanken und den Ileumgruben entsprechen. Die Probanden werden angewiesen, die Stelle zu markieren, d. h. Bauchregion(en) oder extraabdominal, wo die Empfindungen wahrgenommen werden.
Segmentale Gasverteilung im Darm Bei Patienten, die über Blähungen klagen, wird ein CT des Abdomens gemacht. Dieser Scan wird verwendet, um organische Störungen auszuschließen. Darüber hinaus wird unter Verwendung eines Originalprogramms eine abdominale morphovolumetrische Analyse durchgeführt, um die Gasvolumina in verschiedenen Eingeweiden zu messen. Alle weiblichen Teilnehmer im gebärfähigen Alter werden 24 Stunden vor dem Scan einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen.
Herausforderung der hyperflatulogenen Ernährung 3 Tage lang werden die Teilnehmer gebeten, eine Ernährung zu sich zu nehmen, die reich an fermentierbaren Rückständen ist, um ihre Gasproduktionsrate zu erhöhen.
Diät mit wenig Flatulogene Am Ende der Studie werden die Patienten 7 Tage lang auf eine Diät mit wenig Rückständen gesetzt; dies gibt Aufschluss über das potenziell zu erwartende Ansprechen auf die Behandlung.
Arbeitsplan Jedes Subjekt wird an den folgenden Besuchen teilnehmen; Der erste Rekrutierungsbesuch wird vom behandelnden Arzt in der Ambulanz durchgeführt, der Rest, einschließlich der physiologischen Messungen, in der Forschungseinheit Verdauungssystem. Die CT-Bildgebung wird in der Abteilung für Radiologie durchgeführt.
Besuch 1. Rekrutierung: Eingangsfragebögen. Visite 2. Vor der Basalperiode: Anweisungen, Einverständniserklärung und Lieferung von Ereignismarkern, Fragebögen und Material für die Stuhlprobenentnahme.
Besuch 3. Letzter Tag der Basalphase. Kontinuierliche Aufzeichnung der analen Gasevakuierung. Abgabe von Ernährungshinweisen (hochflatulogene Ernährung) und Fragebögen. Bei 8 Patienten wird auch während der Basalphase die segmentale Gasverteilung gemessen.
Besuch 4. Letzter Tag der Herausforderungsphase. Kontinuierliche Aufzeichnung der analen Gasevakuierung. CT zur Beurteilung der segmentalen Gasverteilung im Darm. Nur bei Patienten: Abgabe von Ernährungshinweisen (flatulogene Diät) und Fragebögen.
Besuch 5. Letzter Tag der Korrekturphase. Nur bei Patienten: Sammlung von Daten und Materialien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer im Alter von 18 bis 70 Jahren.
- Eine übermäßige Gasentleerung wird beim ersten Besuch mit einem Fragebogen „Passieren Sie zu viel Gas pro Anus, d.h. viele Passagen über den Tag?“ überprüft.
- Probanden mit normalem Körpergewicht oder mit Übergewicht, dh nicht fettleibig (Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2, Grenzen eingeschlossen)
- Subjekt, das bereit ist, seine derzeitige Ernährung ohne wesentliche Änderungen beizubehalten (z. neue Kalorienrestriktion oder Eliminationsdiät) für die Dauer der Studie
- Probanden, die vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, nachdem sie eine vollständige Beschreibung der Studie erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit anormalem Befund von Vitalfunktionen bei der Screening-Untersuchung, die die Ziele der Studie beeinträchtigen würden
- Patienten mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter hepatischer, renaler, respiratorischer, psychiatrischer, neurologischer, endokriner, infektiöser, kardiovaskulärer, pulmonaler, hämatologischer oder systemischer Erkrankungen.
- Vorgeschichte von Bauchoperationen, ausgenommen Appendektomie oder Hernie
- Probanden, die bereits ein Prüfpräparat einnehmen oder in den letzten 2 Monaten eingenommen haben
- Verwendung von Antibiotika im Monat vor dem Aufnahmebesuch.
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit potenziellen Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem, wie vom Prüfarzt beurteilt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antidepressiva, Anxiolytika, Opiat-Schmerzmittel)
- Einnahme von Medikamenten, die die Magen-Darm-Funktion verändern könnten
- Einnahme von Antibiotika innerhalb von 60 Tagen vor Eintritt in die Studie.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch (einschließlich Koffein und Tabak) oder anderen Faktoren, die ihre Fähigkeit zur Zusammenarbeit während der Studie einschränken.
- Probanden, die nicht bereit oder nicht verfügbar sind, an allen Testtagen und Untersuchungen teilzunehmen, wie im Protokoll vorgesehen.
- Probanden, die nicht mitarbeiten, die das Ziel, das Verfahren oder die möglichen Gefahren der Studie nicht verstehen können.
- Patient mit Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lebensmittel, die während der Lebensmittelherausforderung vorgeschlagen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Hochflatulogene Diät
3-Tages-Diät mit vergärbaren Resten
|
Während 3 Tagen nehmen die Probanden eine Diät mit einem hohen Gehalt an fermentierbaren Rückständen zu sich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Darmgasentleerung
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die Darmgasentleerung wird während einer 3-tägigen Basalphase mit ihrer aktuellen Ernährung und einer 3-tägigen Herausforderungsphase mit einer stark flatulogenen Ernährung gemessen
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Colon-Mikrobiota-Muster
Zeitfenster: 7 Tage
|
Das Kolon-Mikrobiota-Muster wird während einer 3-tägigen Basalphase mit ihrer aktuellen Ernährung und einer 3-tägigen Belastungsphase mit einer stark flatulogenen Ernährung gemessen
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando Azpiroz, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona 08035, Spain
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR(AG)32/2010
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