Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion vaikutus suoliston kaasuntuotantoon ja evakuointiin terveillä henkilöillä ja ilmavaivat potilailla

torstai 22. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tavoitemerkit Ilmavaivat: Kaasuntuotannon ja evakuoinnin määrittäminen vastauksena ruokavalion manipulaatioihin

Tausta Jotkut potilaat valittavat liiallisesta evakuoinnista, joka voi muuttua sosiaalisesti vammaiseksi (Azpiroz F & Malagelada J-R, 2005). Kuitenkaan ei ole tehty systemaattista tutkimusta kaasunpoiston laajuudesta terveillä koehenkilöillä ja potilailla, jotka valittavat ilmavaivat perusolosuhteissa ja vastauksena runsaasti ilmavaivat sisältävään ruokavalioon (Azpiroz F & Levitt DG, 2009).

Hypoteesi Potilailla, jotka valittavat liiallisesta kaasun kulkeutumisesta peräaukkoa kohti, on enemmän suoliston kaasuntuotantoa ja enemmän peräaukon kaasunpoistoa perusolosuhteiden aikana ja vastauksena runsaasti ilmavaivat aiheuttavalle ruokavaliolle kuin terveillä henkilöillä. Tämä poikkeavuus liittyy paksusuolen mikroflooran eroihin.

Tavoitteet

  • Suoliston kaasunpoiston normaalin alueen määrittäminen perusolosuhteissa ja vastauksena runsaasti ilmavaivat aiheuttavalle ruokavaliolle.
  • Potilailla, jotka valittavat ilmavaivat, sen määrittämiseksi, lisääntyykö suolistokaasun poisto perusolosuhteissa ja vastauksena runsaasti ilmavaivat aiheuttavalle ruokavaliolle.
  • Tunnistaa erot mikrobiotakuviossa koehenkilöillä, joilla on normaali ja liiallinen peräaukon kaasunpoisto.
  • Potilailla, jotka valittavat ilmavaivat, määritetään suolikaasun segmentaalinen jakautuminen ruokavaliohaasteen jälkeen.

Menetelmät Terveet koehenkilöt (n = 20) ja potilaat, jotka valittavat ilmavaivat (n = 30), käyvät läpi 3 päivän perusvaiheen nykyisellä ruokavaliollaan ja 3 päivän altistusvaiheen runsaasti ilmavaivat sisältävällä ruokavaliolla; potilaita seurataan 7 päivän ajan vähävaivattulla ruokavaliolla. Tehdään seuraavat g-mittaukset: peräaukon kaasunkulkujen määrän päivittäinen mittaus tapahtumamarkkerilla, peräaukon kaasunpoiston jatkuva tallennus laboratoriossa käyttämällä elektronista vuodatonta kaasunkeräysjärjestelmää, paksusuolen kasviston analyysi ulostenäytteenotolla ja segmentaalinen. kaasun jakautuminen suolistossa vatsan tietokonetomografian (CT) kuvantamisen avulla.

Relevanssi Nämä tutkimukset mahdollistavat peräaukon kaasunpoiston normaalin alueen kehittämisen perusolosuhteissa. Lisäksi kehitetään provosoiva testi liiallisen kaasuntuoton diagnosoimiseksi potilailla, jotka valittavat ilmavaivat. Nämä tiedot mahdollistavat näiden potilaiden oikean diagnoosin ja pohtivat järkevää hoitoa ja näyttöön perustuvien hoitostrategioiden kehittämistä. Tämä pilottitutkimus mahdollistaa asianmukaisen suunnittelun ja riittävän otoskoon laskennan tulevissa interventiotutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Jotkut potilaat valittavat liiallisesta evakuoinnista, joka voi muuttua sosiaalisesti vammaiseksi (Azpiroz F & Malagelada J-R, 2005). Ilmavaivojen fysiologia ja patofysiologia on kuitenkin edelleen huonosti ymmärretty (Azpiroz F & Levitt DG, 2009).

Peräaukon poistama kaasu on peräisin suurelta osin paksusuolesta, jossa koolonbakteerit fermentoivat imeytymättömät ateriajäännökset (Anderson et ai., 1981; Levitt et ai., 1987; Flourie et ai., 1988). On todellakin osoitettu, että jotkin ruoan komponentit imeytyvät epätäydellisesti ohutsuolessa ja pääsevät paksusuoleen (Wolever & Robb, 1992; Grimble, 1989; Steggerda FR, 1968; Wagner et ai., 1977; Steggerda F.R. & Dimmick, 1966 ;Stone-Dorshow & Levitt, 1987; Wursch et ai., 1989) ja että muut intraluminaaliset substraatit häiritsevät ravinteiden imeytymistä (Boibin M et ai., 1998; Hamberg et ai., 1989; Brugge & Rosenfeld, 1987; Taylor et ai., 1986; Layer et ai., 1986). Näin ollen kaasuntuotannon ja peräaukon evakuoinnin määrän määrää kaksi päätekijää: ruokavalio, erityisesti fermentoituvien jäämien määrä, ja paksusuolen mikroflooran yksilöllinen koostumus. Koehenkilöiden sisällä kaasuntuotanto vaihtelee suhteessa ruokavalioon (Steggerda FR, 1968; Kirk, 1949). Yksilöiden välillä on kuitenkin suurta vaihtelua, ja kaasunpoisto samankaltaisella ruokavaliolla olevilla koehenkilöillä voi vaihdella huomattavasti.

On osoitettu, että terveet koehenkilöt, jotka noudattavat normaalia ruokavaliota, joka sisältää 200 g papuja, poistavat 705 ml kaasua 24 tunnin aikana, kun taas kuiduilla ruokavaliokaasun poisto oli 214 ml (Tomlin et ai., 1991). Terveillä koehenkilöillä kaasunpoiston taajuus vaihtelee, yleensä noin 10 evakuointia päivässä (Furne & Levitt, 1996). Potilaalla tehtyjen havaintojen perusteella, joilla oli suuria määriä flatus, laadittiin elintarvikkeiden luokittelu kaasuntuottokapasiteetin mukaan (Sutalf LO & Levitt MD, 1979). Myöhemmin on lisätty muutamia tiettyjä elintarvikkeita koskevia tutkimuksia täydentämään tätä tietoa (Wolever & Robb, 1992; Wagner et ai., 1977; Hickey C et ai., 1972). Kuitenkaan ei ole olemassa systemaattista tutkimusta kaasunpoiston laajuudesta terveillä koehenkilöillä ja potilailla, jotka valittavat ilmavaivat perusolosuhteissa ja vastauksena runsaasti ilmavaivat sisältävälle ruokavaliolle.

Toimenpiteet Rekrytointikysely Kaasunpoistoa, suoliston toimintaa ja toiminnallisia suoliston oireita arvioidaan kyselylomakkeella.

Anaalikaasun evakuointien ja oireiden päivittäinen mittaus Kaasunpoistojen lukumäärä peräaukkoa kohti mitataan tapahtumamerkin avulla päiväsaikaan. Päivän päätteeksi kyselyyn kirjataan seuraavat parametrit: ilmavaivat liittyvä epämukavuus ja vatsan epämukavuuden/kivun arviointi (käyttämällä 0-10 analogista asteikkoa); suolen liikkeiden lukumäärä ja muoto (Bristolin asteikolla; (Heaton & O'Donnell, 1994) ja ruoansulatuskanavan hyvinvointi (tyytyväisyys/tyytymättömyys 10 pisteen asteikolla +5:stä -5:een).

Paksusuoliflooran analyysi Suolistoflooran koostumusta arvioidaan mittaamalla ulosteen kasviston koostumus. Koehenkilöille toimitetaan kaksi ulosteenkeräyssarjaa (kumpikin sisältää kaksi punnittua näytteenottoputkea, jotka sisältävät RNA-synteesin stabilointipuskuria (RNA myöhemmin, Ambion), joista toinen on vara), joihin he antavat pienen näytteen ulosteestaan ​​(vähintään 30 g). ). Kun uloste on sekoitettu mukana toimitetussa putkessa olevaan puskuriin, koehenkilöt säilyttävät putket laatikossa kotona seuraavaan sairaalakäyntiin saakka, jossa niitä sentrifugoidaan 12 000 rpm 5 minuutin ajan, supernatantti poistetaan ja ulostepelletti säilytetään -80 oC:ssa. gastroenterologian tutkimusyksikössä. Näytteet kuljetetaan Danone Researchiin Ranskaan, jossa niistä analysoidaan suolistoflooran (bakteerien) koostumus.

Molekyylipohjaisilla menetelmillä mitataan suolistoflooran hallitsevien ja joidenkin subdominanttien bakteeriryhmien pitoisuus. Näitä ovat bakteerit, jotka kuuluvat Actinobacteria-, Bacteroidetes-, Firmicutes-, Fusobacteria-, Proteobacteria- ja Euryarcheota-ryhmiin.

Jatkuva peräaukon kaasunpoiston tallennus Osallistujia tutkitaan laboratoriossa. Normaalin aamiaisen jälkeen peräsuolen kaasu kerätään peräsuolen kanyylin kautta. Anaalikaasu kerätään tiiviin, matalaresistanssin keräyslinjan kautta barostaattia käyttäen ja tilavuutta tallennetaan jatkuvasti joko 3 tai 8 tunnin ajan (katso tutkimussuunnitelma). Kerätyn kaasun koostumus analysoidaan.

Kun koehenkilöt ovat sängyssä, 48 mm leveä venymätön vyö, jossa on metriasteikko, säädetään vatsan ympärille kahden kuminauhan avulla. Kaikki ympärysmitan muutokset mitataan, kun koehenkilö hengittää rentoutuneena, ja ne viitataan hengitysteiden siirtymien keskipisteeseen.

Arvostetulla kyselylomakkeella mitataan havaittujen aistimien voimakkuutta ja tyyppiä, ja anatomisella kyselylomakkeella mitataan havaittujen aistimien sijaintia ja laajuutta. Arvioitu kyselylomake sisältää viisi visuaalista analogista asteikkoa 0:sta (ei havaintoa) 6:een (kipu) erityisesti pisteytystä varten: a) kohonneen vatsan paineen tunne, b) vatsan turvotuksen tunne, c) kolkki/jyrinä tunne, d) pisto /pistely ja d) muuntyyppinen tunne (kyselyyn osallistujan määrittelemä). Kyselylomakkeessa on kaksi lisäasteikkoa, joilla pisteytetään vaikean kaasunpoiston tunne per peräaukko ja röyhtäily, jotka analysoidaan erikseen. Koehenkilöitä pyydetään pisteyttämään mitkä tahansa havaitut aistimukset (yksi tai useampi havaittu samanaikaisesti) asteikolla. Anatominen kyselylomake sisältää kaavion vatsasta, joka on jaettu yhdeksään alueeseen, jotka vastaavat epigastriumia, periumbikaalista aluetta, hypogastriumia, molempia hypokondriaa, kylkiä ja sykkyräsuolen kuoppaa. Koehenkilöitä ohjeistetaan merkitsemään sijainti, eli vatsan alue tai vatsan ulkopuolinen alue, jossa aistimukset havaitaan.

Segmentaalinen kaasun jakautuminen suolistossa Potilaille, jotka valittavat turvotusta, otetaan vatsan CT-kuvaus. Tätä skannausta käytetään orgaanisten häiriöiden poissulkemiseen. Lisäksi alkuperäisellä ohjelmalla suoritetaan vatsan morfovolumetrinen analyysi kaasutilavuuksien mittaamiseksi eri suolistossa. Kaikille naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tehdään virtsaraskaustesti 24 tuntia ennen skannausta.

Hyperflatulogeenisen ruokavalion haaste Osallistujia pyydetään kolmen päivän ajan nauttimaan ruokavaliota, joka sisältää runsaasti käymiskykyisiä jäämiä kaasuntuotantonsa lisäämiseksi.

Vähävaivattu ruokavalio Tutkimuksen lopussa potilaat asetetaan vähärasvaiselle ruokavaliolle 7 päivän ajaksi; tämä antaa viitteitä mahdollisesti odotetusta hoitovasteesta.

Työsuunnitelma Jokainen aihe osallistuu seuraaviin vierailuihin; ensimmäisen rekrytointikäynnin tekee hoitava lääkäri poliklinikalla ja loput, mukaan lukien fysiologiset mittaukset ruoansulatuskanavan tutkimusyksikössä; TT-kuvaus tehdään radiologian laitoksella.

Vierailu 1. Rekrytointi: osallistumiskyselyt. Käynti 2. Ennen perusjaksoa: ohjeet, tietoinen suostumus ja tapahtumamerkin, kyselylomakkeiden ja materiaalin toimittaminen ulostenäytteen ottoa varten.

Vieraile 3. Perusvaiheen viimeinen päivä. Jatkuva peräaukon kaasunpoiston tallennus. Ruokavalioohjeiden (korkean ilmavaivat sisältävä ruokavalio) ja kyselylomakkeiden toimitus. Kahdeksalla potilaalla mitataan myös segmentaalinen kaasujakauma perusvaiheen aikana.

Vieraile 4. Haastevaiheen viimeinen päivä. Jatkuva peräaukon kaasunpoiston tallennus. CT segmenttikaasun jakautumisen arvioimiseksi suolistossa. Ainoastaan ​​potilaille: ravitsemusohjeiden (vähäflatulogeeninen ruokavalio) ja kyselylomakkeiden toimittaminen.

Vieraile 5. Korjausvaiheen viimeinen päivä. Vain potilailla: tietojen ja materiaalien kerääminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat naiset ja miehet.
  • Liiallinen kaasunpoisto tarkistetaan ensimmäisellä käynnillä kyselylomakkeella "johdatko liikaa kaasua per peräaukko, eli paljon kulkua päivän aikana?"
  • Normaalipainoiset tai ylipainoiset eli eivät lihavat (painoindeksi 18-30 kg/m2, rajat mukaan lukien)
  • Kohde, joka haluaa säilyttää nykyisen ruokavalionsa ilman merkittäviä muutoksia (esim. uusi kalorirajoitus tai eliminaatiodieetti) tutkimuksen ajaksi
  • Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista saatuaan täydellisen kuvauksen tutkimuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on seulontatutkimuksessa poikkeavia elintoimintoja, jotka häiritsevät tutkimuksen tavoitteita
  • Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä maksa-, munuais-, hengitystie-, psykiatrisia, neurologisia, endokriinisiä, infektio-, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologisia tai systeemisiä häiriöitä.
  • Vatsaleikkauksen edeltäjät, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa tai tyrää
  • Koehenkilöt, jotka jo käyttävät tai ovat käyttäneet viimeisten 2 kuukauden aikana mitä tahansa tutkimuslääkettä
  • Antibioottien käyttö osallistumiskäyntiä edeltävän kuukauden aikana.
  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joilla voi olla vaikutuksia keskushermostoon tutkijan arvioiden mukaan (mukaan lukien masennuslääkkeet, anksiolyytit, opiaattikipulääkkeet, mutta niihin rajoittumatta)
  • Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat muuttaa maha-suolikanavan toimintaa
  • Antibioottien ottaminen 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden, alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä (mukaan lukien kofeiini ja tupakka) tai muut tekijät, jotka rajoittavat heidän kykyään tehdä yhteistyötä tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua tai eivät ole käytettävissä kaikkiin testipäiviin ja tutkimuksiin pöytäkirjan mukaisesti.
  • Koehenkilöt, jotka eivät tee yhteistyötä, eivät ymmärrä tutkimuksen tarkoitusta, menettelyä tai mahdollisia vaaroja.
  • Potilas, joka on allerginen tai yliherkkä ruokahaasteen aikana ehdotetulle ruoalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Korkea ilmavaivat aiheuttava ruokavalio
3 päivän ruokavalio, joka sisältää fermentoituvia jäämiä
Kolmen päivän aikana koehenkilöt käyttävät ruokavaliota, jossa on paljon fermentoituvia jäämiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston kaasun poisto
Aikaikkuna: 7 päivää
Suoliston kaasunpoisto mitataan 3 päivän perusvaiheen aikana heidän nykyisellä ruokavaliollaan ja 3 päivän altistusvaiheessa korkean ilmavaivoja aiheuttavan ruokavalion aikana.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paksusuolen mikrobiotakuvio
Aikaikkuna: 7 päivää
Paksusuolen mikrobiota mitataan 3 päivän perusvaiheen aikana heidän nykyisellä ruokavaliollaan ja 3 päivän altistusvaiheessa korkean ilmavaivoja aiheuttavan ruokavalion aikana.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando Azpiroz, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona 08035, Spain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR(AG)32/2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa