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統合失調症患者の再発予防研究 (REPRIEVE)

2023年7月11日 更新者：Vanda Pharmaceuticals

柔軟な二重イロピリオドン（Fanapt）またはプラセボのいずれかを長期使用（最大 26 週間）し、その後最大52週間の非盲検延長

この研究の目的は、統合失調症患者の再発防止にイロペリドンが有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

635

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92604
        • Vanda Investigative Site
      • Bellflower、California、アメリカ、92706
        • Vanda Investigative Site
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • Vanda Investigative Site
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Vanda Investigative Site
      • La Habra、California、アメリカ、90631
        • Vanda Investigative Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Vanda Investigative Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Vanda Investigative Site
      • Pico Rivera、California、アメリカ、90660
        • Vanda Investigative Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Vanda Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92102
        • Vanda Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Vanda Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Vanda Investigative Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Vanda Investigative Site
    • Florida
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Vanda Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Vanda Investigative Site
      • Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
        • Vanda Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Vanda Investigative Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Vanda Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Vanda Investigative Site
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
        • Vanda Investigative Site
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Vanda Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • Vanda Investigative Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
        • Vanda Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Vanda Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Vanda Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • Vanda Investigative Site
    • Texas
      • Irving、Texas、アメリカ、75062
        • Vanda Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Vanda Investigative Site
  • インド
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380013
        • Vanda Investigative Site
    • Karnataka
      • Madhava Nagar、Karnataka、インド、576104
        • Vanda Investigative Site
      • Mangalore、Karnataka、インド、575001
        • Vanda Investigative Site
      • Mangalore、Karnataka、インド、575018
        • Vanda Investigative Site
      • Mysore、Karnataka、インド、570004
        • Vanda Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、インド、422101
        • Vanda Investigative Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411030
        • Vanda Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302021
        • Vanda Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Madurai、Tamilnadu、インド、625020
        • Vanda Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur、Uttar Pradesh、インド、208005
        • Vanda Investigative Site
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
        • Vanda Investigative Site
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226006
        • Vanda Investigative Site
      • Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221005
        • Vanda Investigative Site
  • ウクライナ
      • Chernihiv、ウクライナ、14000
        • Vanda Investigative Site
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
        • Vanda Investigative Site
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49115
        • Vanda Investigative Site
      • Donetsk、ウクライナ、83037
        • Vanda Investigative Site
      • Donezk、ウクライナ、83008
        • Vanda Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76014
        • Vanda Investigative Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Vanda Investigative Site
      • Kharkiv、ウクライナ、68061
        • Vanda Investigive Site
      • Kyiv、ウクライナ、01030
        • Vanda Investigative Site
      • Kyiv、ウクライナ、02660
        • Vanda Investigative Site
      • Kyiv、ウクライナ、04080
        • Vanda Investigative Site
      • Kyiv、ウクライナ、08631
        • Vanda Investigative Site
      • Lugansk、ウクライナ、91045
        • Vanda Investigative Site
      • Odesa、ウクライナ、65014
        • Vanda Investigative Site
      • Poltava、ウクライナ、36006
        • Vanda Investigative Site
      • Simferopol、ウクライナ、95006
        • Vanda Investigative Site
      • Stepanivka、ウクライナ、73488
        • Vanda Investigative Site
      • Ternopil、ウクライナ、46020
        • Vanda Investigative Site
      • Uzhgorod、ウクライナ、88000
        • Vanda Investigative Site
      • Vinnytsya、ウクライナ、21005
        • Vanda Investigative Site
    • AR Crimea
      • Kerch、AR Crimea、ウクライナ、98310
        • Vanda Investigative Site
      • Yevpatoriya、AR Crimea、ウクライナ、97416
        • Vanda Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、研究コーディネーターと十分にコミュニケーションを取り、認知テストに参加することを理解し、それができる必要があります。
  • 患者は、プロトコルで要求されるすべてのテストと検査に協力することに同意し、治療を完全に遵守し、経口薬を摂取できる必要があります。
  • 患者は研究の性質を理解し、インフォームド コンセントの文書に署名する必要があります。
  • 患者は、少なくとも1年間、DSM-IV基準に従って統合失調症の明確な診断を受けます。
  • -患者は継続的な精神医学的治療を必要とし、臨床的改善につながる可能性のある治療の変更が必要な理由が文書化されている必要があります
  • スクリーニングでは、患者のポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール（PANSS）は 100 以下であり、クリニカル グローバル インプレッション スケール（CGI）は 5 以下です（つまり、重病または悪化してはなりません）。
  • -患者はスクリーニング時に外来患者でなければならず、スクリーニング訪問の少なくとも1週間前に統合失調症を治療するために入院していません。
  • 患者は、スクリーニング訪問前の2年間に、少なくとも2回の再発または切迫した再発の病歴を持っている必要があります。

除外基準:-

  • -妊娠中または授乳中（授乳中）の女性、または研究の過程で妊娠を計画している女性。
  • 統合失調症様障害 (295.40) および統合失調感情 (295.70) の DSM-IV 基準を満たす患者。
  • -他の一次精神医学的診断（軸I）または著名な軸II障害の活動的な症状を有する患者は、プロトコルへの準拠を妨げます。
  • -化学物質依存を示唆する診断または病歴がある患者、または過去6か月の薬物誘発性中毒性精神病;過去3か月以内の乱用（ニコチンとカフェインを除く）の診断または病歴、またはレクリエーションドラッグまたはアルコールの使用によって混乱した可能性のある臨床症状。
  • -尿中薬物スクリーニングが陽性の患者（スクリーニング訪問時）。 アヘン剤がスクリーニングで陽性であり、明らかに鎮痛薬の使用が原因である場合、投薬を中止した後に患者を再スクリーニングし、尿薬物スクリーニングが陰性の場合は研究に登録することができます。
  • 注: コカイン、アンフェタミン、幻覚剤、非経口薬以外のレクリエーショナル ドラッグの不定期使用者を募集する場合があります。 ニコチン、カフェイン、またはテオフィリンに依存している患者は、研究への参加が許可されています。
  • 精神障害のある患者（中等度から重度）。
  • 24時間以上昏睡状態にあった病歴がある患者。
  • スクリーニング前またはベースラインで 6 か月以内に自殺を考えたことがある患者、またはスクリーニング前またはベースラインで 2 年以内に自殺行動を起こした患者。
  • 他人に危害を加える差し迫ったリスクがある、または差し迫った法的困難にあると考えられる患者。
  • 入院を継続するか、治療または評価を受けることを法的に強制されている患者。
  • -研究要件のいずれかを完了するのを妨げる障害がある患者。
  • -PR間隔> 240ミリ秒、QRSコンプレックス> 110ミリ秒、QTcF> = 450ミリ秒、または先天性QT延長症候群を含む既知の臨床的に重要なECG異常のある患者 中央ECG読み取り結果に基づく
  • 治療未経験者、初回エピソード患者、
  • -スクリーニング訪問時にイロペリドンを服用している患者、またはベンゾオキサゾールに化学的に関連する薬物に対する過敏症が知られている患者。
  • 注: 軽度または十分に管理された活動的な病状は、患者または研究結果へのリスクに影響しない場合、除外されません。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イロペリドン
すべての登録基準を満たした後、1週間の非盲検イロペリドン滴定期間（最大12 mg /日）を完了した後、14〜24週間の非盲検イロペリドンの柔軟な用量安定化期間（最大24 mg /日） 、約 260 人の患者が、イロペリドン (1 日 8 ～ 24 mg の柔軟な投与量) とプラセボの比率が 1:1 の 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化後の二重盲検治験薬は、再発防止を評価するために、最大26週間、1日2回経口投与されます。 その後、延長期間中、1 週間の模擬二重盲検滴定の後、非盲検イロペリドン (8 ～ 24 mg/日) を最大 51 週間投与して、長期的な安全性を評価します。
薬：イロペリドン
過剰カプセル化されたイロペリドン錠剤は、1 日 2 回のスケジュールを使用して経口投与されました。使用される強度には、1、2、4、6、8、10、および 12 mg が含まれます。
他の名前：
  • ファナプト®
プラセボコンパレーター：プラセボ
無作為化後の一致するプラセボを、二重盲検期間中に経口投与する。
薬：プラセボ
二重盲検期間中に、1 日 2 回のスケジュールを使用して、対応するプラセボ カプセルを経口投与しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発までの時間、または再発が差し迫っている
時間枠：ランダム化後最大 26 週間
再発または再発の可能性は、以下のいずれかとして定義されました。 統合失調症の悪化による入院。無作為化によるPANSS合計スコアの30％以上の増加（悪化）。PANSS合計スコアは1〜7日以内に実施された2回目の訪問で確認された。臨床的に重大な突発的または悪化する自殺、殺人、または攻撃的行動。ランダム化後の CGI 改善 (CGI-I) スコアは 6 (非常に悪い) または 7 (非常に悪い)。研究薬の用量の増加、または追加の非盲検抗精神病薬治療の必要性。
ランダム化後最大 26 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PANSS 合計スコア、ベースラインから最後の訪問までの変化
時間枠：ランダム化後最大 26 週間
30 項目のポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) は、統合失調症の症状の重症度を評価するために開発されました。 PANSS 項目は、陽性、陰性、および一般的な精神病理学的要因に分類されます。 すべての項目を 1 (なし) から 7 (非常に重篤) のスケールで評価しました。 PANSS 合計スコア (または評価) は、30 個の PANSS 項目すべてを合わせた合計 (その 3 つのサブスケールの合計) であり、最大スコアは 210 です。 ベースラインからの変化は、投稿値からベースライン値を引いたものとして計算されます。 マイナスの変化は改善を示します。
ランダム化後最大 26 週間
CGI-S、最後の訪問
時間枠：ランダム化後最大 26 週間
7 項目の重症度の臨床全体印象 (CGI-S) スケールは、任意の時点における病気の全体的かつ絶対的な程度を評価するために開発されました。 評価 1 は「正常で、まったく病気ではない」に相当し、評価 7 は「最も重症の患者の中でも」に相当します。
ランダム化後最大 26 週間
SDS 合計スコア、ベースラインから最終訪問までの変化
時間枠：ランダム化後最大 26 週間
シーハン障害スケール (SDS) は、相互に関連する 3 つの領域 (仕事/学校、社会生活、家庭生活) における機能障害を評価するために開発された自己申告尺度です。 これは 10 点の視覚的なアナログ スケールで、0 はまったく障害がなく、10 は非常に障害があります。 ベースラインからの変化は、投稿値からベースライン値を引いたものとして計算されます。 マイナスの変化は改善を示します。
ランダム化後最大 26 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vanda Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月5日

最初の投稿 (推定)

2011年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月11日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CILO522D2301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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