정신분열증 환자의 재발 방지 연구 (REPRIEVE)
2023년 7월 11일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals
Fanapt 또는 위약을 장기 사용(최대 26주)한 정신분열증 환자의 재발 방지를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 오픈 라벨 연장 52주
본 연구의 목적은 Iloperidone이 정신분열증 환자의 재발 예방에 효과적인지 여부를 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
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등록 (실제)
635
단계
- 3단계
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연구 장소
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San Diego, California, 미국, 92103
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San Diego, California, 미국, 92121
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Santa Ana, California, 미국, 92705
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Yevpatoriya, AR Crimea, 우크라이나, 97416
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Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221005
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 코디네이터와 적절하게 의사소통하고 인지 테스트에 참여할 수 있고 이해해야 합니다.
- 환자는 프로토콜에서 요구하는 모든 검사 및 검사에 협조하고 치료에 전적으로 순응할 의사가 있으며 경구 약물을 섭취할 수 있다는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 연구의 성격을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 최소 1년 동안 DSM-IV 기준에 따라 정신분열증의 명확한 진단을 받게 됩니다.
- 환자는 지속적인 정신과 치료가 필요하고 임상적 개선으로 이어질 수 있는 치료 변경이 필요한 이유를 문서화해야 합니다.
- 스크리닝 시 환자는 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)가 100 이하이고 임상 전반적 인상 척도(CGI)가 5 이하입니다(즉, 심하게 아프거나 악화되어서는 안 됨).
- 환자는 스크리닝 시점에 외래 환자여야 하며 스크리닝 방문 전 최소 1주 동안 정신분열증 치료를 위해 입원 환자가 아니어야 합니다.
- 환자는 스크리닝 방문 전 2년 동안 재발 또는 임박한 재발의 이전 에피소드가 2회 이상 있었던 병력이 있어야 합니다.
제외 기준:-
- 임신 또는 수유(수유) 여성 또는 연구 과정 중에 임신을 계획하는 여성.
- 정신분열형 장애(295.40) 및 분열정동장애(295.70)에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 환자.
- 다른 1차 정신과 진단(I축) 또는 프로토콜 준수를 방해할 현저한 Axis II 장애의 활성 증상이 있는 환자.
- 지난 6개월 동안 화학적 의존성 또는 약물 유발 독성 정신병을 암시하는 진단 또는 병력이 있는 환자; 진단 또는 지난 3개월 이내의 남용(니코틴 및 카페인 제외) 이력, 또는 기분전환용 약물 또는 알코올 사용으로 인해 혼란스러울 수 있는 임상 증상.
- (스크리닝 방문 시) 양성 소변 약물 선별 검사를 받은 환자. 아편류가 스크리닝에서 양성이고 진통제 사용으로 인한 것이 분명한 경우, 약물을 중단한 후 환자를 다시 스크리닝하고 소변 약물 스크리닝이 음성인 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 참고: 코카인, 암페타민, 환각제 또는 비경구 약물 이외의 기분전환용 약물을 가끔 사용하는 사용자를 모집할 수 있습니다. 니코틴, 카페인 또는 테오필린에 의존하는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 정신 장애가 있는 환자(중등도에서 중증).
- 24시간 이상 혼수상태에 있었던 병력이 있는 환자.
- 스크리닝 전 또는 베이스라인에서 6개월 이내에 자살에 대한 생각을 가졌거나 스크리닝 전 또는 베이스라인에서 2년 이내에 자살 행동을 한 적이 있는 환자.
- 다른 사람에게 해를 끼칠 위험이 있거나 긴급한 법적 어려움에 처해 있다고 생각되는 환자.
- 입원을 유지하거나 치료 또는 평가를 받아야 하는 모든 형태의 법적 강제를 받는 환자.
- 연구 요건을 완료하지 못하는 장애가 있는 환자.
- PR 간격 >240msec, QRS 복합 >110msec, QTcF >=450msec 또는 중앙 ECG 판독 결과에 기반한 선천성 QT 연장 증후군을 포함하여 알려진 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있는 환자
- 치료 순진, 첫 번째 에피소드 환자,
- 스크리닝 방문 시 iloperidone을 복용하거나 벤지옥사졸과 화학적으로 관련된 약물에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 참고: 경미하거나 잘 조절되는 활성 의학적 상태는 환자 또는 연구 결과에 대한 위험에 영향을 미치지 않는 경우 배타적이지 않습니다.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일로페리돈
모든 등록 기준을 충족한 후, 1주간의 오픈 라벨 일로페리돈 적정 기간(최대 12mg/일) 완료 후 14-24주 오픈 라벨 일로페리돈 유연한 용량 안정화 기간(최대 24mg/일) 완료 , 약 260명의 환자가 일로페리돈(일일 8~24mg의 유연한 용량)과 위약의 1:1 비율로 두 군 중 한 군에 무작위 배정됩니다.
재발 방지를 평가하기 위해 최대 26주 동안 무작위 배정 후 이중 맹검 연구 약물을 매일 2회 경구 투여합니다.
그 후, 연장 기간 동안 1주간의 모의 이중 맹검 적정 후 공개 표지 일로페리돈(8-24mg/일)을 최대 51주 동안 투여하여 장기 안전성을 평가합니다.
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과캡슐화된 일로페리돈 정제는 입찰 일정을 사용하여 경구 투여되었고; 사용되는 강도는 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12 mg을 포함합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
무작위화 후 매칭 위약은 이중 맹검 기간 동안 구두 입찰로 투여됩니다.
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일치하는 위약 캡슐은 이중 맹검 기간 동안 입찰 일정을 사용하여 경구 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발할 시간 또는 임박한 재발
기간: 무작위 배정 후 최대 26주
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재발 또는 임박한 재발은 다음 중 하나로 정의되었습니다: 정신분열증의 악화로 인한 입원; 무작위화로부터 30% 이상의 PANSS 총점의 증가(악화), PANSS 총점은 1-7일 이내에 수행된 두 번째 방문에서 확인됨; 임상적으로 유의미한 긴급하거나 악화되는 자살, 살인 또는 공격적 행동; 무작위화 후 6(훨씬 나쁨) 또는 7(매우 나쁨)의 CGI-개선(CGI-I) 점수; 연구 약물의 용량 증가 또는 추가 오픈 라벨 항정신병 치료의 필요성.
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무작위 배정 후 최대 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PANSS 총점, 기준선에서 마지막 방문으로 변경
기간: 무작위 배정 후 최대 26주
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30개 항목 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 정신분열증 증상의 중증도를 평가하기 위해 개발되었습니다.
PANSS 항목은 긍정적, 부정적 및 일반 정신 병리학 요인으로 나뉩니다.
모든 항목은 1(없음)에서 7(매우 심함)까지 등급이 매겨졌습니다.
PANSS 총점(또는 등급)은 총 30개의 PANSS 항목의 합계(3개 하위 척도의 합계)이며 최대 점수는 210입니다.
기준선으로부터의 변화는 사후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 최대 26주
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CGI-S, 마지막 방문
기간: 무작위 배정 후 최대 26주
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7개 항목의 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 척도는 어느 시점에서든 질병의 전반적인 절대 정도를 평가하기 위해 개발되었습니다.
1 등급은 "정상, 전혀 아프지 않음"에 해당하고 7 등급은 "가장 심하게 아픈 환자 중"에 해당합니다.
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무작위 배정 후 최대 26주
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SDS 총점, 기준선에서 마지막 방문으로 변경
기간: 무작위 배정 후 최대 26주
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Sheehan 장애 척도(SDS)는 3개의 상호 관련된 영역(예: 직장/학교, 사회 및 가족 생활)에서 기능 장애를 평가하기 위해 개발된 자가 보고 척도입니다.
10점 시각적 아날로그 척도이며 0은 전혀 손상되지 않았으며 10은 매우 손상되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 사후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 최대 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .