Étude sur la prévention des rechutes chez des patients atteints de schizophrénie (REPRIEVE)
11 juillet 2023 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer la prévention des rechutes chez les patients atteints de schizophrénie recevant soit de l'iloperiodone double flexible (Fanapt) soit un placebo en utilisation à long terme (jusqu'à 26 semaines) suivis par jusqu'à 52 semaines d'extension en ouvert
Le but de cette étude est de déterminer si l'ilopéridone est efficace dans la prévention des rechutes chez les patients atteints de schizophrénie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
635
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380013
- Vanda Investigative Site
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Karnataka
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Madhava Nagar, Karnataka, Inde, 576104
- Vanda Investigative Site
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Mangalore, Karnataka, Inde, 575001
- Vanda Investigative Site
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Mangalore, Karnataka, Inde, 575018
- Vanda Investigative Site
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Mysore, Karnataka, Inde, 570004
- Vanda Investigative Site
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, Inde, 422101
- Vanda Investigative Site
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Pune, Maharashtra, Inde, 411030
- Vanda Investigative Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Inde, 302021
- Vanda Investigative Site
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Tamilnadu
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Madurai, Tamilnadu, Inde, 625020
- Vanda Investigative Site
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, Inde, 208005
- Vanda Investigative Site
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Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
- Vanda Investigative Site
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Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226006
- Vanda Investigative Site
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Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221005
- Vanda Investigative Site
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Chernihiv, Ukraine, 14000
- Vanda Investigative Site
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
- Vanda Investigative Site
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49115
- Vanda Investigative Site
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Donetsk, Ukraine, 83037
- Vanda Investigative Site
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Donezk, Ukraine, 83008
- Vanda Investigative Site
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
- Vanda Investigative Site
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- Vanda Investigative Site
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Kharkiv, Ukraine, 68061
- Vanda Investigive Site
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Kyiv, Ukraine, 01030
- Vanda Investigative Site
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Kyiv, Ukraine, 02660
- Vanda Investigative Site
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Kyiv, Ukraine, 04080
- Vanda Investigative Site
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Kyiv, Ukraine, 08631
- Vanda Investigative Site
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Lugansk, Ukraine, 91045
- Vanda Investigative Site
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Odesa, Ukraine, 65014
- Vanda Investigative Site
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Poltava, Ukraine, 36006
- Vanda Investigative Site
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Simferopol, Ukraine, 95006
- Vanda Investigative Site
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Stepanivka, Ukraine, 73488
- Vanda Investigative Site
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Ternopil, Ukraine, 46020
- Vanda Investigative Site
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Uzhgorod, Ukraine, 88000
- Vanda Investigative Site
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Vinnytsya, Ukraine, 21005
- Vanda Investigative Site
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AR Crimea
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Kerch, AR Crimea, Ukraine, 98310
- Vanda Investigative Site
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Yevpatoriya, AR Crimea, Ukraine, 97416
- Vanda Investigative Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92604
- Vanda Investigative Site
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Bellflower, California, États-Unis, 92706
- Vanda Investigative Site
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- Vanda Investigative Site
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Vanda Investigative Site
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La Habra, California, États-Unis, 90631
- Vanda Investigative Site
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Vanda Investigative Site
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Vanda Investigative Site
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Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
- Vanda Investigative Site
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- Vanda Investigative Site
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San Diego, California, États-Unis, 92102
- Vanda Investigative Site
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Vanda Investigative Site
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- Vanda Investigative Site
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Vanda Investigative Site
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Florida
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- Vanda Investigative Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Vanda Investigative Site
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Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
- Vanda Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Vanda Investigative Site
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Vanda Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
- Vanda Investigative Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
- Vanda Investigative Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Vanda Investigative Site
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Vanda Investigative Site
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Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Vanda Investigative Site
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- Vanda Investigative Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Vanda Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
- Vanda Investigative Site
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Texas
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Irving, Texas, États-Unis, 75062
- Vanda Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Vanda Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent comprendre et être capables de communiquer de manière adéquate avec le coordinateur de l'étude et de participer aux tests cognitifs.
- Les patients doivent accepter de coopérer à tous les tests et examens requis par le protocole, être disposés à se conformer pleinement au traitement et capables d'ingérer des médicaments par voie orale.
- Les patients doivent comprendre la nature de l'étude et doivent signer un document de consentement éclairé.
- Les patients auront un diagnostic clair de schizophrénie selon les critères du DSM-IV pendant au moins 1 an.
- Les patients doivent avoir besoin d'un traitement psychiatrique continu et doivent avoir une raison documentée pour laquelle un changement de traitement est nécessaire, ce qui pourrait conduire à une amélioration clinique
- Lors du dépistage, les patients auront une échelle de syndrome positif et négatif (PANSS) ne dépassant pas 100 et une échelle d'impression globale clinique (CGI) ne dépassant pas 5 (c'est-à-dire qu'ils ne doivent pas être gravement malades ou pire).
- Les patients doivent être des patients externes au moment du dépistage et ne pas avoir été hospitalisés pour traiter la schizophrénie pendant au moins 1 semaine avant la visite de dépistage.
- Les patients doivent avoir des antécédents d'au moins 2 épisodes antérieurs de rechute ou de rechute imminente au cours des 2 années précédant la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:-
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), ou femmes qui envisagent de concevoir au cours de l'étude.
- Patients répondant aux critères du DSM-IV pour le trouble schizophréniforme (295.40) et schizo-affectif (295.70).
- Patients présentant des symptômes actifs de tout autre diagnostic psychiatrique primaire (Axe I) ou d'un trouble important de l'Axe II qui interférerait avec le respect du protocole.
- Les patients qui ont un diagnostic ou des antécédents évoquant une dépendance chimique ou une psychose toxique induite par des médicaments au cours des 6 mois précédents ; diagnostic ou antécédents d'abus (à l'exception de la nicotine et de la caféine) au cours des 3 derniers mois, ou présentation clinique possiblement confondue par la consommation de drogues récréatives ou d'alcool.
- Les patients qui ont un test de dépistage de drogue dans l'urine positif (lors de la visite de dépistage). Si les opiacés sont positifs lors du dépistage et clairement en raison de l'utilisation d'analgésiques, le patient peut être redépisté après l'arrêt du médicament et inscrit dans l'étude si le dépistage des drogues dans l'urine est négatif.
- Remarque : Des utilisateurs occasionnels de drogues récréatives autres que la cocaïne, les amphétamines, les hallucinogènes ou les drogues parentérales peuvent être recrutés. Les patients dépendants de la nicotine, de la caféine ou de la théophylline sont autorisés à participer à l'étude.
- Patients handicapés mentaux (modérés à sévères).
- Patients ayant des antécédents de coma depuis plus de 24 heures.
- Patients ayant eu des pensées suicidaires dans les 6 mois précédant le dépistage ou au départ ou ayant eu des comportements suicidaires dans les 2 ans précédant le dépistage ou au départ.
- Patients considérés comme présentant un risque imminent de préjudice pour autrui ou en difficulté juridique imminente.
- Les patients sous toute forme de contrainte légale de rester hospitalisés ou de subir un traitement ou une évaluation.
- Les patients qui ont un handicap qui les empêche de remplir l'une des exigences de l'étude.
- Patients présentant une anomalie ECG cliniquement significative connue, y compris un intervalle PR> 240 msec, un complexe QRS> 110 msec, QTcF> = 450 msec ou un syndrome congénital du QT long basé sur les résultats de lecture de l'ECG central
- Patients naïfs de traitement, premiers épisodes,
- Patients prenant de l'ilopéridone lors de la visite de dépistage ou présentant une hypersensibilité connue aux médicaments chimiquement apparentés aux benzioxazoles.
- Remarque : Les conditions médicales actives qui sont mineures ou bien contrôlées ne sont pas exclusives si elles n'affectent pas le risque pour le patient ou les résultats de l'étude.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ilopéridone
Après avoir satisfait à tous les critères d'entrée, terminer une période de titration d'ilopéridone en ouvert d'une semaine (jusqu'à 12 mg/jour), suivie d'une période de stabilisation de dose flexible en ouvert d'ilopéridone de 14 à 24 semaines (jusqu'à 24 mg/jour) , environ 260 patients seront randomisés dans l'un des deux bras dans un rapport 1:1 d'ilopéridone (dosage flexible de 8 à 24 mg/jour) au placebo.
Les médicaments de l'étude en double aveugle post-randomisation seront administrés par voie orale deux fois par jour pendant jusqu'à 26 semaines pour évaluer la prévention des rechutes.
Par la suite, pendant la période d'extension, après une simulation de titration en double aveugle d'une semaine, l'ilopéridone en ouvert (8-24 mg/jour) est administrée pendant 51 semaines maximum pour évaluer l'innocuité à long terme.
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Des comprimés d'ilopéridone surencapsulés ont été administrés par voie orale selon un schéma d'offre ; les dosages utilisés incluent 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 mg.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo correspondant à la post-randomisation est administré oralement bid pendant la période en double aveugle.
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Des gélules placebo correspondantes ont été administrées par voie orale selon un schéma bid pendant la période en double aveugle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de rechute ou rechute imminente
Délai: Jusqu'à 26 semaines après la randomisation
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La rechute ou la rechute imminente a été définie comme l'un des éléments suivants : hospitalisation due à l'aggravation de la schizophrénie ; augmentation (aggravation) du score total PANSS supérieure ou égale à 30 % à partir de la randomisation, score total PANSS confirmé lors d'une deuxième visite effectuée dans les 1 à 7 jours ; un comportement suicidaire, meurtrier ou agressif cliniquement significatif apparaissant ou s'aggravant ; un score CGI-Improvement (CGI-I) de 6 (bien pire) ou 7 (bien pire) après randomisation ; une augmentation de la dose du médicament à l'étude ou la nécessité d'un traitement antipsychotique supplémentaire en ouvert.
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Jusqu'à 26 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total PANSS, changement de la ligne de base à la dernière visite
Délai: Jusqu'à 26 semaines après la randomisation
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L'échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) à 30 items a été élaborée pour évaluer la gravité des symptômes de la schizophrénie.
Les éléments du PANSS sont divisés en facteurs psychopathologiques positifs, négatifs et généraux.
Tous les items ont été notés sur une échelle de 1 (absent) à 7 (extrêmement sévère).
Le score total (ou note) du PANSS est la somme des 30 éléments du PANSS pris ensemble (la somme de ses 3 sous-échelles), avec un score maximum de 210.
Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur post moins la valeur de base.
Un changement négatif indique une amélioration.
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Jusqu'à 26 semaines après la randomisation
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CGI-S, dernière visite
Délai: Jusqu'à 26 semaines après la randomisation
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L'échelle CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) à 7 éléments a été développée pour évaluer le degré global et absolu de la maladie à tout moment.
Une cote de 1 équivaut à « normal, pas du tout malade » et une cote de 7 équivaut à « parmi les patients les plus gravement malades ».
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Jusqu'à 26 semaines après la randomisation
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Score total SDS, changement de la ligne de base à la dernière visite
Délai: Jusqu'à 26 semaines après la randomisation
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L'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS), une mesure autodéclarée qui a été développée pour évaluer la déficience fonctionnelle dans 3 domaines interdépendants (c.-à-d. travail/école, vie sociale et vie familiale).
Il s'agit d'une échelle visuelle analogique à 10 points, 0 correspondant à aucune déficience et 10 à une déficience extrême.
Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur post moins la valeur de base.
Un changement négatif indique une amélioration.
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Jusqu'à 26 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2011
Première publication (Estimé)
8 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Récurrence
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Ilopéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- CILO522D2301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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