Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar terugvalpreventie bij patiënten met schizofrenie (REPRIEVE)

11 juli 2023 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de preventie van terugval te evalueren bij patiënten met schizofrenie die flexibele dubbele iloperiodon (Fanapt) of placebo krijgen bij langdurig gebruik (tot 26 weken), gevolgd door tot 52 weken open-label extensie

Het doel van deze studie is om vast te stellen of iloperidon effectief is bij het voorkomen van terugval bij patiënten met schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

635

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380013
        • Vanda Investigative Site
    • Karnataka
      • Madhava Nagar, Karnataka, Indië, 576104
        • Vanda Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 575001
        • Vanda Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 575018
        • Vanda Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indië, 570004
        • Vanda Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422101
        • Vanda Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411030
        • Vanda Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302021
        • Vanda Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indië, 625020
        • Vanda Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indië, 208005
        • Vanda Investigative Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
        • Vanda Investigative Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226006
        • Vanda Investigative Site
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221005
        • Vanda Investigative Site
  • Oekraïne
      • Chernihiv, Oekraïne, 14000
        • Vanda Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
        • Vanda Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49115
        • Vanda Investigative Site
      • Donetsk, Oekraïne, 83037
        • Vanda Investigative Site
      • Donezk, Oekraïne, 83008
        • Vanda Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76014
        • Vanda Investigative Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Vanda Investigative Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 68061
        • Vanda Investigive Site
      • Kyiv, Oekraïne, 01030
        • Vanda Investigative Site
      • Kyiv, Oekraïne, 02660
        • Vanda Investigative Site
      • Kyiv, Oekraïne, 04080
        • Vanda Investigative Site
      • Kyiv, Oekraïne, 08631
        • Vanda Investigative Site
      • Lugansk, Oekraïne, 91045
        • Vanda Investigative Site
      • Odesa, Oekraïne, 65014
        • Vanda Investigative Site
      • Poltava, Oekraïne, 36006
        • Vanda Investigative Site
      • Simferopol, Oekraïne, 95006
        • Vanda Investigative Site
      • Stepanivka, Oekraïne, 73488
        • Vanda Investigative Site
      • Ternopil, Oekraïne, 46020
        • Vanda Investigative Site
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88000
        • Vanda Investigative Site
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21005
        • Vanda Investigative Site
    • AR Crimea
      • Kerch, AR Crimea, Oekraïne, 98310
        • Vanda Investigative Site
      • Yevpatoriya, AR Crimea, Oekraïne, 97416
        • Vanda Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92604
        • Vanda Investigative Site
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 92706
        • Vanda Investigative Site
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Vanda Investigative Site
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Vanda Investigative Site
      • La Habra, California, Verenigde Staten, 90631
        • Vanda Investigative Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Vanda Investigative Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Vanda Investigative Site
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
        • Vanda Investigative Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Vanda Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
        • Vanda Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Vanda Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Vanda Investigative Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Vanda Investigative Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Vanda Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Vanda Investigative Site
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Vanda Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Vanda Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Vanda Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Vanda Investigative Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
        • Vanda Investigative Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Vanda Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Vanda Investigative Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Vanda Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Vanda Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Vanda Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • Vanda Investigative Site
    • Texas
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • Vanda Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Vanda Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten de studiecoördinator begrijpen en adequaat kunnen communiceren en kunnen deelnemen aan cognitieve tests.
  • Patiënten moeten ermee instemmen mee te werken aan alle tests en onderzoeken die door het protocol worden vereist, bereid zijn de behandeling volledig na te leven en in staat zijn om orale medicatie in te nemen.
  • Patiënten moeten de aard van het onderzoek begrijpen en een document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • Patiënten zullen gedurende ten minste 1 jaar een duidelijke diagnose van schizofrenie hebben volgens de DSM-IV-criteria.
  • Patiënten moeten doorlopende psychiatrische behandeling nodig hebben en moeten een gedocumenteerde reden hebben waarom een ​​verandering in de behandeling nodig is die kan leiden tot een klinische verbetering
  • Bij screening hebben patiënten een Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) van niet meer dan 100 en een Clinical Global Impression Scale (CGI) van niet meer dan 5 (d.w.z. mag niet ernstig ziek zijn of erger).
  • Patiënten moeten op het moment van de screening poliklinisch zijn en gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan het screeningsbezoek niet opgenomen zijn geweest voor de behandeling van schizofrenie.
  • Patiënten moeten een voorgeschiedenis hebben van ten minste 2 eerdere episodes van terugval of dreigende terugval in de 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:-

  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  • Patiënten die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor schizofreniforme stoornis (295.40) en schizoaffectief (295.70).
  • Patiënten met actieve symptomen van een andere primaire psychiatrische diagnose (As I) of prominente As II-aandoening die de naleving van het protocol zou verstoren.
  • Patiënten met een diagnose of voorgeschiedenis die wijzen op chemische afhankelijkheid of door drugs geïnduceerde toxische psychose in de voorgaande 6 maanden; diagnose of voorgeschiedenis van misbruik (behalve voor nicotine en cafeïne) in de afgelopen 3 maanden, of een klinisch beeld dat mogelijk verstoord is door het gebruik van recreatieve drugs of alcohol.
  • Patiënten met een positieve urinedrugscreening (tijdens het screeningsbezoek). Als opiaten positief zijn bij de screening en dit duidelijk te wijten is aan het gebruik van pijnstillende medicatie, kan de patiënt opnieuw worden gescreend nadat de medicatie is stopgezet en worden opgenomen in het onderzoek als de urinedrugscreening negatief is.
  • Opmerking: Incidentele gebruikers van andere recreatieve drugs dan cocaïne, amfetaminen, hallucinogenen of parenterale drugs kunnen worden gerekruteerd. Patiënten die afhankelijk zijn van nicotine, cafeïne of theofylline mogen deelnemen aan het onderzoek.
  • Patiënten met een verstandelijke beperking (matig tot ernstig).
  • Patiënten die in het verleden langer dan 24 uur in coma hebben gelegen.
  • Patiënten die zelfmoordgedachten hebben gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of bij baseline of zelfmoordgedrag binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening of bij baseline.
  • Patiënten waarvan wordt gedacht dat ze een onmiddellijk risico lopen op schade aan anderen of in dreigende juridische problemen verkeren.
  • Patiënten onder enige vorm van wettelijke dwang om in het ziekenhuis te blijven of een behandeling of beoordeling te ondergaan.
  • Patiënten met een handicap waardoor ze niet aan een van de studievereisten kunnen voldoen.
  • Patiënten met een bekende klinisch significante ECG-afwijking, waaronder PR-interval >240 msec, QRS-complex >110 msec, QTcF >=450 msec, of congenitaal lang QT-syndroom op basis van centrale ECG-leesresultaten
  • Behandelingsnaïef, eerste episode patiënten,
  • Patiënten die iloperidon gebruiken tijdens het screeningsbezoek of met een bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan benzioxazolen.
  • Opmerking: Actieve medische aandoeningen die klein zijn of goed onder controle zijn, zijn niet exclusief als ze geen invloed hebben op het risico voor de patiënt of de onderzoeksresultaten.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Iloperidon
Na het voldoen aan alle toelatingscriteria, het voltooien van een open-label iloperidon-titatieperiode van 1 week (tot 12 mg/dag), gevolgd door een 14-24 weken durende open-label iloperidon flexibele dosisstabilisatieperiode (tot 24 mg/dag) zullen ongeveer 260 patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee armen in een verhouding van 1:1 van iloperidon (flexibele dosering 8-24 mg/dag) tot placebo. Post-randomisatie dubbelblind studiemedicatie zal gedurende maximaal 26 weken tweemaal daags oraal worden toegediend om terugvalpreventie te evalueren. Vervolgens wordt tijdens de verlengingsperiode, na een mock dubbelblinde titratie van 1 week, open-label iloperidon (8-24 mg/dag) toegediend gedurende maximaal 51 weken om de veiligheid op lange termijn te evalueren.
Geneesmiddel: Iloperidon
Te veel ingekapselde iloperidon-tabletten werden oraal toegediend volgens een bid-schema; de gebruikte sterktes zijn 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 mg.
Andere namen:
  • Fanapt®
Placebo-vergelijker: Placebo
Matchende placebo na randomisatie wordt oraal tweemaal daags toegediend tijdens de dubbelblinde periode.
Geneesmiddel: Placebo
Gedurende de dubbelblinde periode werden overeenkomende placebo-capsules oraal toegediend volgens een bid-schema.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot terugval of dreigende terugval
Tijdsspanne: Tot 26 weken na randomisatie
Terugval of dreigende terugval werd gedefinieerd als een van de volgende: ziekenhuisopname vanwege verergering van schizofrenie; toename (verslechtering) van de PANSS-totaalscore van meer dan of gelijk aan 30% ten opzichte van randomisatie, PANSS-totaalscore bevestigd tijdens een tweede bezoek binnen 1-7 dagen; klinisch significant optredend of verergerend suïcidaal, moorddadig of agressief gedrag; een CGI-Improvement (CGI-I) score van 6 (veel slechter) of 7 (heel veel slechter) na randomisatie; een dosisverhoging van de onderzoeksmedicatie of een behoefte aan aanvullende open-label antipsychotische behandeling.
Tot 26 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PANSS-totaalscore, verandering van basislijn naar laatste bezoek
Tijdsspanne: Tot 26 weken na randomisatie
De 30-item Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is ontwikkeld om de ernst van de symptomen van schizofrenie te beoordelen. De PANSS-items zijn onderverdeeld in positieve, negatieve en algemene psychopathologische factoren. Alle items werden beoordeeld op een schaal van 1 (afwezig) tot 7 (zeer ernstig). De PANSS-totaalscore (of beoordeling) is de som van alle 30 PANSS-items samen (de som van de 3 subschalen), met een maximale score van 210. De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als nawaarde minus de basislijnwaarde. Een negatieve verandering duidt op verbetering.
Tot 26 weken na randomisatie
CGI-S, laatste bezoek
Tijdsspanne: Tot 26 weken na randomisatie
De 7-item Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-schaal is ontwikkeld om de algehele, absolute mate van ziekte op elk moment in de tijd te beoordelen. Een score van 1 staat gelijk aan 'normaal, helemaal niet ziek' en een score van 7 staat gelijk aan 'een van de meest extreem zieke patiënten'.
Tot 26 weken na randomisatie
SDS-totaalscore, wijziging van basislijn tot laatste bezoek
Tijdsspanne: Tot 26 weken na randomisatie
De Sheehan Disability Scale (SDS) is een zelfgerapporteerde maatstaf die is ontwikkeld om functionele beperkingen te beoordelen in 3 onderling gerelateerde domeinen (d.w.z. werk/school, sociaal en gezinsleven). Het is een 10-punts visuele analoge schaal waarbij 0 helemaal niet gestoord is en 10 extreem beperkt. De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als nawaarde minus de basislijnwaarde. Een negatieve verandering duidt op verbetering.
Tot 26 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

8 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CILO522D2301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Iloperidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren