Tilbagefaldsforebyggende undersøgelse hos patienter med skizofreni (REPRIEVE)
11. juli 2023 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af forebyggelse af tilbagefald hos patienter med skizofreni, der modtager enten fleksibel dobbelt iloperiodon (Fanapt) eller placebo i langtidsbrug (op til 26 uger) efterfulgt af op til 26 uger. 52 ugers Open-label forlængelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Iloperidon er effektivt til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med skizofreni
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
635
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92604
- Vanda Investigative Site
-
Bellflower, California, Forenede Stater, 92706
- Vanda Investigative Site
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
- Vanda Investigative Site
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92025
- Vanda Investigative Site
-
La Habra, California, Forenede Stater, 90631
- Vanda Investigative Site
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Vanda Investigative Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Vanda Investigative Site
-
Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
- Vanda Investigative Site
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92506
- Vanda Investigative Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92102
- Vanda Investigative Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Vanda Investigative Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- Vanda Investigative Site
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Vanda Investigative Site
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
- Vanda Investigative Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Vanda Investigative Site
-
Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
- Vanda Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Vanda Investigative Site
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Vanda Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
- Vanda Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
- Vanda Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
- Vanda Investigative Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- Vanda Investigative Site
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
- Vanda Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
- Vanda Investigative Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Vanda Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
- Vanda Investigative Site
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
- Vanda Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- Vanda Investigative Site
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
- Vanda Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Madhava Nagar, Karnataka, Indien, 576104
- Vanda Investigative Site
-
Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
- Vanda Investigative Site
-
Mangalore, Karnataka, Indien, 575018
- Vanda Investigative Site
-
Mysore, Karnataka, Indien, 570004
- Vanda Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
- Vanda Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411030
- Vanda Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302021
- Vanda Investigative Site
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, Indien, 625020
- Vanda Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208005
- Vanda Investigative Site
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
- Vanda Investigative Site
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226006
- Vanda Investigative Site
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
- Vanda Investigative Site
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraine, 14000
- Vanda Investigative Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
- Vanda Investigative Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49115
- Vanda Investigative Site
-
Donetsk, Ukraine, 83037
- Vanda Investigative Site
-
Donezk, Ukraine, 83008
- Vanda Investigative Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
- Vanda Investigative Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Vanda Investigative Site
-
Kharkiv, Ukraine, 68061
- Vanda Investigive Site
-
Kyiv, Ukraine, 01030
- Vanda Investigative Site
-
Kyiv, Ukraine, 02660
- Vanda Investigative Site
-
Kyiv, Ukraine, 04080
- Vanda Investigative Site
-
Kyiv, Ukraine, 08631
- Vanda Investigative Site
-
Lugansk, Ukraine, 91045
- Vanda Investigative Site
-
Odesa, Ukraine, 65014
- Vanda Investigative Site
-
Poltava, Ukraine, 36006
- Vanda Investigative Site
-
Simferopol, Ukraine, 95006
- Vanda Investigative Site
-
Stepanivka, Ukraine, 73488
- Vanda Investigative Site
-
Ternopil, Ukraine, 46020
- Vanda Investigative Site
-
Uzhgorod, Ukraine, 88000
- Vanda Investigative Site
-
Vinnytsya, Ukraine, 21005
- Vanda Investigative Site
-
-
AR Crimea
-
Kerch, AR Crimea, Ukraine, 98310
- Vanda Investigative Site
-
Yevpatoriya, AR Crimea, Ukraine, 97416
- Vanda Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne skal forstå og være i stand til at kommunikere tilstrækkeligt med studiekoordinatoren og deltage i kognitive tests.
- Patienter skal acceptere at samarbejde med alle test og undersøgelser, der kræves af protokollen, være villige til fuldt ud at overholde behandlingen og være i stand til at indtage oral medicin.
- Patienter skal forstå arten af undersøgelsen og skal underskrive et informeret samtykkedokument.
- Patienter vil have en klar diagnose af skizofreni i henhold til DSM-IV kriterier i mindst 1 år.
- Patienter skal have behov for løbende psykiatrisk behandling og skal have en dokumenteret årsag til, at der er behov for en ændring i behandlingen, som kan føre til en klinisk forbedring
- Ved screening vil patienter have en positiv og negativ syndromskala (PANSS) på højst 100 og en klinisk global indtryksskala (CGI) på højst 5 (dvs. må ikke være alvorligt syg eller værre).
- Patienter skal være ambulant på screeningstidspunktet og ikke have været indlagt for at behandle skizofreni i mindst 1 uge forud for screeningsbesøget.
- Patienter skal have en historie med mindst 2 tidligere episoder med tilbagefald eller forestående tilbagefald i de 2 år forud for screeningsbesøget.
Ekskluderingskriterier:-
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
- Patienter, der opfylder DSM-IV-kriterierne for skizofreniform lidelse (295,40) og skizoaffektiv (295,70).
- Patienter med aktive symptomer på enhver anden primær psykiatrisk diagnose (akse I) eller fremtrædende akse II-lidelse, som ville forstyrre overholdelse af protokollen.
- Patienter, der har en diagnose eller historie, der tyder på kemisk afhængighed eller lægemiddelinduceret toksisk psykose i de foregående 6 måneder; diagnose eller anamnese med misbrug (undtagen nikotin og koffein) inden for de seneste 3 måneder, eller en klinisk præsentation, der muligvis er forvirret af brugen af rekreative stoffer eller alkohol.
- Patienter, der har en positiv urinmedicinsk screening (ved screeningsbesøget). Hvis opiater er positive ved screening og tydeligvis på grund af brugen af smertestillende medicin, kan patienten blive screenet igen efter at medicinen er seponeret og optaget i undersøgelsen, hvis urinmedicinsk screening er negativ.
- Bemærk: Lejlighedsvis brugere af andre rekreative stoffer end kokain, amfetamin, hallucinogener eller parenterale stoffer kan blive rekrutteret. Patienter, der er afhængige af nikotin, koffein eller theophyllin, får lov til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter, der er psykisk handicappede (moderat til svært).
- Patienter, der tidligere har været i koma i mere end 24 timer.
- Patienter, der har haft tanker om at begå selvmord inden for 6 måneder før screening eller ved baseline eller selvmordsadfærd inden for 2 år før screening eller ved baseline.
- Patienter, der menes at have overhængende risiko for at komme andre til skade eller i overhængende juridiske vanskeligheder.
- Patienter under enhver form for juridisk tvang til at forblive indlagt eller gennemgå behandling eller vurdering.
- Patienter, der har et handicap, der forhindrer dem i at opfylde nogen af undersøgelseskravene.
- Patienter med en kendt klinisk signifikant EKG-abnormitet, herunder PR-interval >240 ms, QRS-kompleks >110 ms, QTcF >=450 ms, eller medfødt langt QT-syndrom baseret på centrale EKG-aflæsningsresultater
- Behandlingsnaive, første episode patienter,
- Patienter, der tager iloperidon ved screeningsbesøget eller med en kendt overfølsomhed over for lægemidler, der er kemisk relateret til benzioxazoler.
- Bemærk: Aktive medicinske tilstande, der er mindre eller velkontrollerede, er ikke udelukkende, hvis de ikke påvirker risikoen for patienten eller undersøgelsesresultaterne.
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Iloperidon
Efter opfyldelse af alle adgangskriterier, fuldførelse af en 1-uges åben iloperidon-titeringsperiode (op til 12 mg/dag), efterfulgt af en 14-24 ugers åben iloperidon fleksibel dosisstabiliseringsperiode (op til 24 mg/dag) 260 patienter vil blive randomiseret til en af to arme i forholdet 1:1 mellem iloperidon (fleksibel dosering 8-24 mg/dag) og placebo.
Post-randomisering dobbelt-blind undersøgelsesmedicin vil blive administreret oralt to gange dagligt i op til 26 uger for at evaluere tilbagefaldsforebyggelse.
Efterfølgende, i forlængelsesperioden, efter en 1-uges falsk dobbeltblind titrering, administreres åbent iloperidon (8-24 mg/dag) i op til 51 uger for at evaluere langsigtet sikkerhed.
|
Overindkapslede iloperidon-tabletter blev indgivet oralt under anvendelse af et tilbudsskema; de anvendte styrker omfatter 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 mg.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo efter randomisering administreres oralt to gange i den dobbeltblindede periode.
|
Matchende placebo-kapsler blev indgivet oralt ved brug af et budskema i den dobbeltblindede periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tilbagefald eller forestående tilbagefald
Tidsramme: Op til 26 uger efter randomisering
|
Tilbagefald eller forestående tilbagefald blev defineret som et af følgende: hospitalsindlæggelse på grund af forværring af skizofreni; stigning (forværring) af PANSS totalscore på mere end eller lig med 30 % fra randomisering, PANSS totalscore bekræftet ved et andet besøg udført inden for 1-7 dage; klinisk signifikant opstået eller forværret suicidal, drabsagtig eller aggressiv adfærd; en CGI-Improvement (CGI-I) score på 6 (meget værre) eller 7 (meget meget værre) efter randomisering; en dosisstigning i undersøgelsesmedicin eller behov for yderligere åben antipsykotisk behandling.
|
Op til 26 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PANSS totalscore, ændring fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Op til 26 uger efter randomisering
|
30-elements positive og negative syndromskala (PANSS) blev udviklet til at vurdere sværhedsgraden af symptomer på skizofreni.
PANSS-punkterne er opdelt i positive, negative og generelle psykopatologiske faktorer.
Alle emner blev vurderet på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt alvorlige).
Den samlede PANSS-score (eller vurdering) er summen af alle 30 PANSS-elementer tilsammen (summen af dets 3 underskalaer), med en maksimal score på 210.
Ændring fra basislinje beregnes som postværdi minus basislinjeværdi.
En negativ ændring indikerer forbedring.
|
Op til 26 uger efter randomisering
|
|
CGI-S, sidste besøg
Tidsramme: Op til 26 uger efter randomisering
|
7-elements Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) skalaen blev udviklet til at vurdere den overordnede, absolutte grad af sygdom på ethvert tidspunkt.
En vurdering på 1 svarer til "normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 svarer til "blandt de mest ekstremt syge patienter."
|
Op til 26 uger efter randomisering
|
|
SDS totalscore, ændring fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Op til 26 uger efter randomisering
|
Sheehan Disability Scale (SDS) et selvrapporteret mål, der blev udviklet til at vurdere funktionsnedsættelse i 3 indbyrdes relaterede domæner (dvs. arbejde/skole, socialt liv og familieliv).
Det er en 10-punkts visuel analog skala, hvor 0 ikke er svækket overhovedet og 10 ekstremt svækket.
Ændring fra basislinje beregnes som postværdi minus basislinjeværdi.
En negativ ændring indikerer forbedring.
|
Op til 26 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2011
Først opslået (Anslået)
8. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CILO522D2301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .