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Rückfallpräventionsstudie bei Patienten mit Schizophrenie (REPRIEVE)

11. Juli 2023 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Rückfallprävention bei Patienten mit Schizophrenie, die entweder flexibles doppeltes Iloperiodon (Fanapt) oder Placebo bei Langzeitanwendung (bis zu 26 Wochen) erhalten, gefolgt von bis zu 52 Wochen Open-Label-Verlängerung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Iloperidon bei der Prävention von Rückfällen bei Patienten mit Schizophrenie wirksam ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

635

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • Vanda Investigative Site
    • Karnataka
      • Madhava Nagar, Karnataka, Indien, 576104
        • Vanda Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
        • Vanda Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575018
        • Vanda Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • Vanda Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
        • Vanda Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411030
        • Vanda Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302021
        • Vanda Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indien, 625020
        • Vanda Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208005
        • Vanda Investigative Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Vanda Investigative Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226006
        • Vanda Investigative Site
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Vanda Investigative Site
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14000
        • Vanda Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Vanda Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49115
        • Vanda Investigative Site
      • Donetsk, Ukraine, 83037
        • Vanda Investigative Site
      • Donezk, Ukraine, 83008
        • Vanda Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Vanda Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Vanda Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine, 68061
        • Vanda Investigive Site
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Vanda Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Vanda Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Vanda Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 08631
        • Vanda Investigative Site
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • Vanda Investigative Site
      • Odesa, Ukraine, 65014
        • Vanda Investigative Site
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • Vanda Investigative Site
      • Simferopol, Ukraine, 95006
        • Vanda Investigative Site
      • Stepanivka, Ukraine, 73488
        • Vanda Investigative Site
      • Ternopil, Ukraine, 46020
        • Vanda Investigative Site
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Vanda Investigative Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Vanda Investigative Site
    • AR Crimea
      • Kerch, AR Crimea, Ukraine, 98310
        • Vanda Investigative Site
      • Yevpatoriya, AR Crimea, Ukraine, 97416
        • Vanda Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92604
        • Vanda Investigative Site
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 92706
        • Vanda Investigative Site
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Vanda Investigative Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Vanda Investigative Site
      • La Habra, California, Vereinigte Staaten, 90631
        • Vanda Investigative Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Vanda Investigative Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Vanda Investigative Site
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • Vanda Investigative Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Vanda Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Vanda Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Vanda Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Vanda Investigative Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Vanda Investigative Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Vanda Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Vanda Investigative Site
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Vanda Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Vanda Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Vanda Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Vanda Investigative Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Vanda Investigative Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Vanda Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Vanda Investigative Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Vanda Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Vanda Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Vanda Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • Vanda Investigative Site
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Vanda Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Vanda Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen den Studienkoordinator verstehen und in der Lage sein, angemessen mit ihm zu kommunizieren und an kognitiven Tests teilzunehmen.
  • Die Patienten müssen zustimmen, bei allen Tests und Untersuchungen mitzuwirken, die im Protokoll vorgeschrieben sind, bereit sein, die Behandlung vollständig einzuhalten, und in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen.
  • Die Patienten müssen die Art der Studie verstehen und eine Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Die Patienten haben eine eindeutige Diagnose von Schizophrenie gemäß den DSM-IV-Kriterien für mindestens 1 Jahr.
  • Die Patienten müssen eine laufende psychiatrische Behandlung benötigen und einen dokumentierten Grund haben, warum eine Änderung der Behandlung erforderlich ist, die zu einer klinischen Besserung führen könnte
  • Beim Screening haben die Patienten eine positive und negative Syndromskala (PANSS) von nicht mehr als 100 und eine Clinical Global Impression Scale (CGI) von nicht mehr als 5 (d. h. sie dürfen nicht schwer krank oder schlimmer sein).
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt des Screenings ambulant behandelt werden und waren mindestens 1 Woche vor dem Screening-Besuch nicht stationär zur Behandlung von Schizophrenie.
  • Die Patienten müssen in den 2 Jahren vor dem Screening-Besuch mindestens 2 frühere Rückfall-Episoden oder einen drohenden Rückfall gehabt haben.

Ausschlusskriterien:-

  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen oder Frauen, die im Laufe der Studie schwanger werden möchten.
  • Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für schizophreniforme Störung (295.40) und schizoaffektive Störung (295.70) erfüllen.
  • Patienten mit aktiven Symptomen einer anderen primären psychiatrischen Diagnose (Achse I) oder einer ausgeprägten Achse II-Störung, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würden.
  • Patienten mit einer Diagnose oder Anamnese, die auf eine chemische Abhängigkeit oder eine arzneimittelinduzierte toxische Psychose in den vorangegangenen 6 Monaten hindeutet; Diagnose oder Vorgeschichte von Missbrauch (außer Nikotin und Koffein) innerhalb der letzten 3 Monate oder ein klinisches Erscheinungsbild, das möglicherweise durch den Konsum von Freizeitdrogen oder Alkohol verwechselt wird.
  • Patienten mit einem positiven Urin-Drogenscreening (beim Screening-Besuch). Wenn Opiate beim Screening positiv sind und dies eindeutig auf die Verwendung von schmerzstillenden Medikamenten zurückzuführen ist, kann der Patient erneut untersucht werden, nachdem die Medikation abgesetzt und in die Studie aufgenommen wurde, wenn der Drogentest im Urin negativ ist.
  • Hinweis: Gelegentliche Konsumenten von anderen Freizeitdrogen als Kokain, Amphetaminen, Halluzinogenen oder parenteralen Drogen können angeworben werden. Patienten, die von Nikotin, Koffein oder Theophyllin abhängig sind, dürfen an der Studie teilnehmen.
  • Patienten mit geistiger Behinderung (mittelschwer bis schwer).
  • Patienten, die in der Vorgeschichte länger als 24 Stunden im Koma gelegen haben.
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder zu Studienbeginn Suizidgedanken oder Suizidverhalten innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder zu Studienbeginn hatten.
  • Patienten, von denen angenommen wird, dass sie anderen unmittelbar Schaden zufügen oder sich in unmittelbaren rechtlichen Schwierigkeiten befinden.
  • Patienten, die in irgendeiner Form gesetzlich verpflichtet sind, im Krankenhaus zu bleiben oder sich einer Behandlung oder Untersuchung zu unterziehen.
  • Patienten mit Behinderungen, die sie daran hindern, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Patienten mit einer bekannten klinisch signifikanten EKG-Abnormalität, einschließlich PR-Intervall > 240 ms, QRS-Komplex > 110 ms, QTcF > = 450 ms oder angeborenem Long-QT-Syndrom, basierend auf zentralen EKG-Leseergebnissen
  • Behandlungsnaive Patienten der ersten Episode,
  • Patienten, die Iloperidon beim Screening-Besuch einnehmen oder mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit Benzioxazolen verwandt sind.
  • Hinweis: Aktive Erkrankungen, die geringfügig oder gut kontrolliert sind, sind kein Ausschlusskriterium, wenn sie das Risiko für den Patienten oder die Studienergebnisse nicht beeinflussen.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iloperidon
Nach Erfüllung aller Aufnahmekriterien Abschluss einer 1-wöchigen offenen Titrationsphase von Ioperidon (bis zu 12 mg/Tag), gefolgt von einer 14- bis 24-wöchigen offenen Phase der flexiblen Dosisstabilisierung von Ioperidon (bis zu 24 mg/Tag) werden ungefähr 260 Patienten in einem Verhältnis von 1:1 von Ioperidon (flexible Dosierung 8-24 mg/Tag) zu Placebo in einen von zwei Armen randomisiert. Die doppelblinde Studienmedikation nach der Randomisierung wird bis zu 26 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht, um die Rückfallprävention zu bewerten. Anschließend wird während der Verlängerungsphase nach einer 1-wöchigen doppelblinden Schein-Titration unverblindetes Iloperidon (8-24 mg/Tag) für bis zu 51 Wochen verabreicht, um die Langzeitsicherheit zu bewerten.
Arzneimittel: Iloperidon
Überverkapselte Iloperidon-Tabletten wurden oral nach einem Gebotsplan verabreicht; Die verwendeten Stärken umfassen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 mg.
Andere Namen:
  • Fanapt®
Placebo-Komparator: Placebo
Während der Doppelblindphase wird nach der Randomisierung ein passendes Placebo zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln wurden während der Doppelblindphase nach einem Gebotsplan oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für einen Rückfall oder drohenden Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen nach der Randomisierung
Als Rückfall oder drohender Rückfall wurde Folgendes definiert: Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der Schizophrenie; Anstieg (Verschlechterung) des PANSS-Gesamtscores um mehr als oder gleich 30 % seit der Randomisierung; Bestätigung des PANSS-Gesamtscores bei einem zweiten Besuch innerhalb von 1–7 Tagen; klinisch signifikantes aufkommendes oder sich verschlimmerndes suizidales, mörderisches oder aggressives Verhalten; ein CGI-Improvement (CGI-I)-Score von 6 (viel schlechter) oder 7 (sehr viel schlechter) nach der Randomisierung; eine Dosiserhöhung der Studienmedikation oder die Notwendigkeit einer zusätzlichen offenen antipsychotischen Behandlung.
Bis zu 26 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PANSS-Gesamtpunktzahl, Änderung vom Ausgangswert zum letzten Besuch
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen nach der Randomisierung
Die 30-Punkte-Skala für positive und negative Syndrome (PANSS) wurde entwickelt, um die Schwere der Symptome einer Schizophrenie zu beurteilen. Die PANSS-Items sind in positive, negative und allgemeine psychopathologische Faktoren unterteilt. Alle Punkte wurden auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwerwiegend) bewertet. Die PANSS-Gesamtpunktzahl (oder Bewertung) ist die Summe aller 30 PANSS-Elemente zusammengenommen (die Summe der drei Unterskalen) mit einer Höchstpunktzahl von 210. Die Änderung gegenüber dem Basiswert wird als Beitragswert minus Basiswert berechnet. Eine negative Änderung weist auf eine Verbesserung hin.
Bis zu 26 Wochen nach der Randomisierung
CGI-S, Letzter Besuch
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen nach der Randomisierung
Die 7-Punkte-Skala „Clinical Global Impression of Severity“ (CGI-S) wurde entwickelt, um den gesamten, absoluten Grad der Erkrankung zu jedem Zeitpunkt zu beurteilen. Eine Bewertung von 1 entspricht „normal, überhaupt nicht krank“ und eine Bewertung von 7 entspricht „zu den am stärksten erkrankten Patienten“.
Bis zu 26 Wochen nach der Randomisierung
SDS-Gesamtpunktzahl, Änderung vom Ausgangswert zum letzten Besuch
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen nach der Randomisierung
Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist ein selbstberichtetes Maß, das entwickelt wurde, um funktionelle Beeinträchtigungen in drei miteinander verbundenen Bereichen (d. h. Arbeit/Schule, soziales Leben und Familienleben) zu bewerten. Es handelt sich um eine 10-stufige visuelle Analogskala, wobei 0 für überhaupt keine Beeinträchtigung und 10 für äußerste Beeinträchtigung steht. Die Änderung gegenüber dem Basiswert wird als Beitragswert minus Basiswert berechnet. Eine negative Änderung weist auf eine Verbesserung hin.
Bis zu 26 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CILO522D2301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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