Badanie zapobiegania nawrotom u pacjentów ze schizofrenią (REPRIEVE)
11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające zapobieganie nawrotom u pacjentów ze schizofrenią otrzymujących elastyczny podwójny iloperiodon (Fanapt) lub placebo w długotrwałym stosowaniu (do 26 tygodni), po którym następuje do 52 tygodnie rozszerzenia otwartej etykiety
Celem tego badania jest ustalenie, czy Iloperidon jest skuteczny w zapobieganiu nawrotom u pacjentów ze schizofrenią
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
635
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
- Vanda Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Madhava Nagar, Karnataka, Indie, 576104
- Vanda Investigative Site
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
- Vanda Investigative Site
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 575018
- Vanda Investigative Site
-
Mysore, Karnataka, Indie, 570004
- Vanda Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422101
- Vanda Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411030
- Vanda Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302021
- Vanda Investigative Site
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, Indie, 625020
- Vanda Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208005
- Vanda Investigative Site
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- Vanda Investigative Site
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226006
- Vanda Investigative Site
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
- Vanda Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92604
- Vanda Investigative Site
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 92706
- Vanda Investigative Site
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- Vanda Investigative Site
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Vanda Investigative Site
-
La Habra, California, Stany Zjednoczone, 90631
- Vanda Investigative Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Vanda Investigative Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Vanda Investigative Site
-
Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
- Vanda Investigative Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Vanda Investigative Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
- Vanda Investigative Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Vanda Investigative Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Vanda Investigative Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Vanda Investigative Site
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Vanda Investigative Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Vanda Investigative Site
-
Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
- Vanda Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Vanda Investigative Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Vanda Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
- Vanda Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
- Vanda Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Vanda Investigative Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- Vanda Investigative Site
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- Vanda Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- Vanda Investigative Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Vanda Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
- Vanda Investigative Site
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
- Vanda Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Vanda Investigative Site
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14000
- Vanda Investigative Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Vanda Investigative Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49115
- Vanda Investigative Site
-
Donetsk, Ukraina, 83037
- Vanda Investigative Site
-
Donezk, Ukraina, 83008
- Vanda Investigative Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Vanda Investigative Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Vanda Investigative Site
-
Kharkiv, Ukraina, 68061
- Vanda Investigive Site
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Vanda Investigative Site
-
Kyiv, Ukraina, 02660
- Vanda Investigative Site
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Vanda Investigative Site
-
Kyiv, Ukraina, 08631
- Vanda Investigative Site
-
Lugansk, Ukraina, 91045
- Vanda Investigative Site
-
Odesa, Ukraina, 65014
- Vanda Investigative Site
-
Poltava, Ukraina, 36006
- Vanda Investigative Site
-
Simferopol, Ukraina, 95006
- Vanda Investigative Site
-
Stepanivka, Ukraina, 73488
- Vanda Investigative Site
-
Ternopil, Ukraina, 46020
- Vanda Investigative Site
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Vanda Investigative Site
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
- Vanda Investigative Site
-
-
AR Crimea
-
Kerch, AR Crimea, Ukraina, 98310
- Vanda Investigative Site
-
Yevpatoriya, AR Crimea, Ukraina, 97416
- Vanda Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą rozumieć i być w stanie odpowiednio komunikować się z koordynatorem badania oraz uczestniczyć w testach funkcji poznawczych.
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na współpracę we wszystkich testach i badaniach wymaganych protokołem, być gotowi do pełnego przestrzegania leczenia i mieć możliwość przyjmowania leków doustnie.
- Pacjenci muszą zrozumieć charakter badania i muszą podpisać dokument świadomej zgody.
- Pacjenci będą mieli jasne rozpoznanie schizofrenii zgodnie z kryteriami DSM-IV przez co najmniej 1 rok.
- Pacjenci muszą wymagać ciągłego leczenia psychiatrycznego i muszą mieć udokumentowany powód, dla którego konieczna jest zmiana leczenia, która może prowadzić do poprawy klinicznej
- Podczas badań przesiewowych pacjenci będą mieli nie więcej niż 100 punktów w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) oraz nie więcej niż 5 w skali globalnego wrażenia klinicznego (CGI) (tj. nie mogą być ciężko chorzy ani gorzej).
- Pacjenci muszą być pacjentami ambulatoryjnymi w czasie badania przesiewowego i nie być hospitalizowanymi w celu leczenia schizofrenii przez co najmniej 1 tydzień przed wizytą przesiewową.
- Pacjenci muszą mieć historię co najmniej 2 wcześniejszych epizodów nawrotu lub zbliżającego się nawrotu w ciągu 2 lat poprzedzających wizytę przesiewową.
Kryteria wyłączenia:-
- Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią) lub kobiety, które planują poczęcie w trakcie badania.
- Pacjenci, którzy spełniają kryteria DSM-IV dla zaburzeń schizofrenopodobnych (295,40) i schizoafektywnych (295,70).
- Pacjenci z aktywnymi objawami jakiegokolwiek innego pierwotnego rozpoznania psychiatrycznego (Oś I) lub dominującym zaburzeniem z Osi II, które mogłoby kolidować z przestrzeganiem protokołu.
- Pacjenci, u których rozpoznanie lub historia sugerująca uzależnienie chemiczne lub psychozę toksyczną wywołaną lekami w ciągu ostatnich 6 miesięcy; diagnoza lub historia nadużywania (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obraz kliniczny, który może być zakłócony przez używanie narkotyków rekreacyjnych lub alkoholu.
- Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu (podczas wizyty przesiewowej). Jeśli wyniki badania przesiewowego na opiaty są pozytywne i wyraźnie wynikają ze stosowania leków przeciwbólowych, pacjent może zostać ponownie przebadany po odstawieniu leku i włączony do badania, jeśli badanie przesiewowe na obecność narkotyków w moczu jest ujemne.
- Uwaga: Okazjonalni użytkownicy narkotyków rekreacyjnych innych niż kokaina, amfetaminy, halucynogeny lub leki pozajelitowe mogą być rekrutowani. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci uzależnieni od nikotyny, kofeiny lub teofiliny.
- Pacjenci z upośledzeniem umysłowym (umiarkowanym do ciężkiego).
- Pacjenci, którzy w przeszłości byli w śpiączce przez ponad 24 godziny.
- Pacjenci, którzy mieli myśli samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w punkcie wyjściowym lub zachowania samobójcze w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub w punkcie wyjściowym.
- Pacjenci uważani za narażonych na bezpośrednie ryzyko wyrządzenia krzywdy innym osobom lub znajdujący się w bezpośredniej trudnej sytuacji prawnej.
- Pacjenci podlegający jakiejkolwiek formie prawnego przymusu pozostania w szpitalu lub poddania się leczeniu lub ocenie.
- Pacjenci, którzy mają jakąkolwiek niepełnosprawność, która uniemożliwia im ukończenie któregokolwiek z wymagań badania.
- Pacjenci ze znaną klinicznie istotną nieprawidłowością w zapisie EKG, w tym odstępem PR >240 ms, zespołem QRS >110 ms, odstępem QTcF >=450 ms lub wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT na podstawie wyników centralnego odczytu EKG
- Pacjenci nieleczeni z pierwszym epizodem,
- Pacjenci przyjmujący iloperydon podczas wizyty przesiewowej lub ze znaną nadwrażliwością na leki chemicznie podobne do benziooksazoli.
- Uwaga: Aktywne stany medyczne, które są niewielkie lub dobrze kontrolowane, nie wykluczają, jeśli nie wpływają na ryzyko dla pacjenta lub wyniki badania.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iloperydon
Po spełnieniu wszystkich kryteriów wstępnych, ukończenie 1-tygodniowego otwartego okresu zwiększania dawki iloperydonu (do 12 mg/dobę), a następnie 14-24 tygodniowego otwartego okresu stabilizacji dawki iloperydonu (do 24 mg/dobę) , około 260 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch ramion w stosunku 1:1 iloperydonu (elastyczne dawkowanie 8-24 mg/dobę) do placebo.
Badany lek po randomizacji z podwójnie ślepą próbą będzie podawany doustnie dwa razy dziennie przez okres do 26 tygodni w celu oceny zapobiegania nawrotom.
Następnie, w okresie przedłużenia, po 1-tygodniowym próbnym miareczkowaniu z podwójnie ślepą próbą, podawany jest iloperydon w otwartej próbie (8-24 mg/dobę) przez okres do 51 tygodni w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa.
|
Tabletki z nadmiernie kapsułkowanym iloperydonem podawano doustnie według schematu dwa razy na dobę; stosowane moce obejmują 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 mg.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo po randomizacji jest podawane doustnie w okresie podwójnie ślepej próby.
|
Dopasowane kapsułki placebo podawano doustnie stosując schemat dwudniowy w okresie podwójnie ślepej próby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na nawrót lub zbliżający się nawrót
Ramy czasowe: Do 26 tygodni po randomizacji
|
Nawrót lub zbliżający się nawrót zdefiniowano jako którekolwiek z poniższych: hospitalizacja z powodu pogorszenia schizofrenii; wzrost (pogorszenie) całkowitego wyniku PANSS większy lub równy 30% od randomizacji, całkowity wynik PANSS potwierdzony na drugiej wizycie przeprowadzonej w ciągu 1-7 dni; klinicznie istotne pojawiające się lub nasilające zachowania samobójcze, zabójcze lub agresywne; wynik CGI-Improvement (CGI-I) wynoszący 6 (znacznie gorzej) lub 7 (bardzo znacznie gorzej) po randomizacji; zwiększenie dawki badanego leku lub konieczność dodatkowego otwartego leczenia przeciwpsychotycznego.
|
Do 26 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik PANSS, zmiana od wartości początkowej do ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Do 26 tygodni po randomizacji
|
30-itemowa Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) została opracowana w celu oceny nasilenia objawów schizofrenii.
Pozycje PANSS dzielą się na pozytywne, negatywne i ogólne czynniki psychopatologiczne.
Wszystkie pozycje zostały ocenione w skali od 1 (brak) do 7 (bardzo poważne).
Całkowity wynik (lub ocena) PANSS jest sumą wszystkich 30 pozycji PANSS razem wziętych (suma jego 3 podskal), z maksymalnym wynikiem 210.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako wartość po odjęciu wartości początkowej.
Zmiana ujemna oznacza poprawę.
|
Do 26 tygodni po randomizacji
|
|
CGI-S, Ostatnia wizyta
Ramy czasowe: Do 26 tygodni po randomizacji
|
Składająca się z 7 pozycji skala Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) została opracowana w celu oceny ogólnego, bezwzględnego stopnia choroby w dowolnym momencie.
Ocena 1 odpowiada „normalnemu, wcale nie choremu”, a ocena 7 odpowiada „wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów”.
|
Do 26 tygodni po randomizacji
|
|
Łączny wynik SDS, zmiana od wartości początkowej do ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Do 26 tygodni po randomizacji
|
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) to samoopisowa miara, która została opracowana w celu oceny upośledzenia funkcjonalnego w 3 powiązanych ze sobą domenach (tj. praca/szkoła, życie społeczne i rodzinne).
Jest to 10-punktowa wizualna skala analogowa, gdzie 0 oznacza brak jakichkolwiek upośledzeń, a 10 skrajne upośledzenia.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako wartość po odjęciu wartości początkowej.
Zmiana ujemna oznacza poprawę.
|
Do 26 tygodni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CILO522D2301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .