Tilbakefallsforebyggende studie hos pasienter med schizofreni (REPRIEVE)
11. juli 2023 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals
En multisenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere forebygging av tilbakefall hos pasienter med schizofreni som får enten fleksibel dobbel iloperiodon (Fanapt) eller placebo ved langtidsbruk (opptil 26 uker) etterfulgt av opptil 26 uker. 52 uker med åpen utvidelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om iloperidon er effektivt i forebygging av tilbakefall hos pasienter med schizofreni
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
635
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92604
- Vanda Investigative Site
-
Bellflower, California, Forente stater, 92706
- Vanda Investigative Site
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- Vanda Investigative Site
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- Vanda Investigative Site
-
La Habra, California, Forente stater, 90631
- Vanda Investigative Site
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Vanda Investigative Site
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Vanda Investigative Site
-
Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
- Vanda Investigative Site
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Vanda Investigative Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92102
- Vanda Investigative Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Vanda Investigative Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Vanda Investigative Site
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Vanda Investigative Site
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
- Vanda Investigative Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Vanda Investigative Site
-
Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
- Vanda Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Vanda Investigative Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Vanda Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
- Vanda Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
- Vanda Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Vanda Investigative Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- Vanda Investigative Site
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
- Vanda Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
- Vanda Investigative Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- Vanda Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
- Vanda Investigative Site
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Forente stater, 75062
- Vanda Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Vanda Investigative Site
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
- Vanda Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Madhava Nagar, Karnataka, India, 576104
- Vanda Investigative Site
-
Mangalore, Karnataka, India, 575001
- Vanda Investigative Site
-
Mangalore, Karnataka, India, 575018
- Vanda Investigative Site
-
Mysore, Karnataka, India, 570004
- Vanda Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, India, 422101
- Vanda Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411030
- Vanda Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302021
- Vanda Investigative Site
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, India, 625020
- Vanda Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
- Vanda Investigative Site
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Vanda Investigative Site
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226006
- Vanda Investigative Site
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Vanda Investigative Site
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14000
- Vanda Investigative Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Vanda Investigative Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49115
- Vanda Investigative Site
-
Donetsk, Ukraina, 83037
- Vanda Investigative Site
-
Donezk, Ukraina, 83008
- Vanda Investigative Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Vanda Investigative Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Vanda Investigative Site
-
Kharkiv, Ukraina, 68061
- Vanda Investigive Site
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Vanda Investigative Site
-
Kyiv, Ukraina, 02660
- Vanda Investigative Site
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Vanda Investigative Site
-
Kyiv, Ukraina, 08631
- Vanda Investigative Site
-
Lugansk, Ukraina, 91045
- Vanda Investigative Site
-
Odesa, Ukraina, 65014
- Vanda Investigative Site
-
Poltava, Ukraina, 36006
- Vanda Investigative Site
-
Simferopol, Ukraina, 95006
- Vanda Investigative Site
-
Stepanivka, Ukraina, 73488
- Vanda Investigative Site
-
Ternopil, Ukraina, 46020
- Vanda Investigative Site
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Vanda Investigative Site
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
- Vanda Investigative Site
-
-
AR Crimea
-
Kerch, AR Crimea, Ukraina, 98310
- Vanda Investigative Site
-
Yevpatoriya, AR Crimea, Ukraina, 97416
- Vanda Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må forstå og være i stand til å kommunisere tilstrekkelig med studiekoordinatoren og delta i kognitiv testing.
- Pasienter må godta å samarbeide med alle tester og undersøkelser som kreves av protokollen, være villige til å følge behandlingen fullt ut og kunne innta orale medisiner.
- Pasienter må forstå arten av studien og må signere et informert samtykkedokument.
- Pasienter vil ha en klar diagnose av schizofreni i henhold til DSM-IV kriterier i minst 1 år.
- Pasienter må ha behov for pågående psykiatrisk behandling og må ha en dokumentert årsak til at det er behov for endring i behandling som kan føre til klinisk bedring
- Ved screening vil pasienter ha en positiv og negativ syndromskala (PANSS) på ikke mer enn 100 og en klinisk global inntrykksskala (CGI) på ikke mer enn 5 (dvs. må ikke være alvorlig syk eller verre).
- Pasienter må være polikliniske på tidspunktet for screening og ikke ha vært innlagt for å behandle schizofreni i minst 1 uke før screeningbesøket.
- Pasienter må ha en historie med minst 2 tidligere episoder med tilbakefall eller forestående tilbakefall i de 2 årene før screeningbesøket.
Ekskluderingskriterier:-
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Pasienter som oppfyller DSM-IV-kriteriene for schizofreniform lidelse (295,40) og schizoaffektiv (295,70).
- Pasienter med aktive symptomer på en annen primær psykiatrisk diagnose (akse I) eller fremtredende akse II-lidelse som ville forstyrre overholdelse av protokollen.
- Pasienter som har en diagnose eller historie som tyder på kjemisk avhengighet, eller legemiddelindusert toksisk psykose i løpet av de foregående 6 månedene; diagnose eller historie med misbruk (unntatt nikotin og koffein) i løpet av de siste 3 månedene, eller en klinisk presentasjon som muligens er forvirret av bruk av rusmidler eller alkohol.
- Pasienter som har positiv urinlegemiddelscreening (ved screeningbesøket). Hvis opiater er positive til screening og tydelig på grunn av bruk av smertestillende medisiner, kan pasienten screenes på nytt etter at medisinen er seponert og meldt inn i studien dersom urinmedisinskren er negativ.
- Merk: Enkelte brukere av andre rusmidler enn kokain, amfetamin, hallusinogener eller parenterale rusmidler kan rekrutteres. Pasienter som er avhengige av nikotin, koffein eller teofyllin får delta i studien.
- Pasienter som er psykisk utviklingshemmede (moderat til alvorlig).
- Pasienter som har vært i koma i mer enn 24 timer.
- Pasienter som har hatt tanker om å begå selvmord innen 6 måneder før screening eller ved baseline eller selvmordsatferd innen 2 år før screening eller ved baseline.
- Pasienter antas å ha overhengende risiko for skade på andre eller i overhengende juridiske vanskeligheter.
- Pasienter under enhver form for juridisk tvang til å forbli innlagt på sykehus eller gjennomgå behandling eller vurdering.
- Pasienter som har en funksjonshemming som hindrer dem i å oppfylle noen av studiekravene.
- Pasienter med en kjent klinisk signifikant EKG-avvik, inkludert PR-intervall >240 msek, QRS-kompleks >110 msek, QTcF >=450 msek, eller medfødt langt QT-syndrom basert på sentrale EKG-avlesningsresultater
- Behandlingsnaive pasienter i første episode,
- Pasienter som tar iloperidon ved screeningbesøket eller med kjent overfølsomhet overfor legemidler som er kjemisk relatert til benzioksazoler.
- Merk: Aktive medisinske tilstander som er mindre eller godt kontrollerte er ikke ekskluderende hvis de ikke påvirker risikoen for pasienten eller studieresultatene.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Iloperidon
Etter å ha oppfylt alle inngangskriterier, fullført en 1-ukes åpen titeringsperiode for iloperidon (opptil 12 mg/dag), etterfulgt av en 14-24 ukers åpen, fleksibel dosestabiliseringsperiode for iloperidon (opptil 24 mg/dag) 260 pasienter vil randomiseres til en av to armer i forholdet 1:1 mellom iloperidon (fleksibel dosering 8-24 mg/dag) og placebo.
Post-randomisering dobbelt-blind studiemedisin vil bli administrert oralt to ganger daglig i opptil 26 uker for å evaluere forebygging av tilbakefall.
Deretter, i løpet av forlengelsesperioden, etter en 1-ukers falsk dobbeltblind titrering, administreres åpent iloperidon (8-24 mg/dag) i opptil 51 uker for å evaluere langsiktig sikkerhet.
|
Overinnkapslede iloperidon-tabletter ble administrert oralt ved bruk av en budplan; styrkene som brukes inkluderer 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 mg.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo etter randomisering gis oralt to ganger i løpet av den dobbeltblinde perioden.
|
Matchende placebokapsler ble administrert oralt ved bruk av en budplan i den dobbeltblinde perioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for tilbakefall eller forestående tilbakefall
Tidsramme: Opptil 26 uker etter randomisering
|
Tilbakefall eller forestående tilbakefall ble definert som ett av følgende: sykehusinnleggelse på grunn av forverring av schizofreni; økning (forverring) av PANSS totalscore på mer enn eller lik 30 % fra randomisering, PANSS totalscore bekreftet ved et andre besøk utført innen 1-7 dager; klinisk signifikant fremtredende eller forverrede suicidal, morderiske eller aggressive atferd; en CGI-Improvement (CGI-I)-score på 6 (mye dårligere) eller 7 (veldig mye dårligere) etter randomisering; en doseøkning i studiemedisin eller behov for ytterligere åpen antipsykotisk behandling.
|
Opptil 26 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PANSS totalscore, endring fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Opptil 26 uker etter randomisering
|
30-elementets positive og negative syndromskala (PANSS) ble utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene på schizofreni.
PANSS-elementene er delt inn i positive, negative og generelle psykopatologiske faktorer.
Alle elementer ble vurdert på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt alvorlig).
PANSS totalpoengsum (eller vurdering) er summen av alle 30 PANSS-elementer samlet (summen av de 3 underskalaene), med en maksimal poengsum på 210.
Endring fra baseline beregnes som post verdi minus baseline verdi.
En negativ endring indikerer forbedring.
|
Opptil 26 uker etter randomisering
|
|
CGI-S, siste besøk
Tidsramme: Opptil 26 uker etter randomisering
|
7-elements Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-skalaen ble utviklet for å vurdere den totale, absolutte graden av sykdom til enhver tid.
En vurdering på 1 tilsvarer "normal, ikke i det hele tatt syk," og en vurdering på 7 tilsvarer "blant de mest ekstremt syke pasientene."
|
Opptil 26 uker etter randomisering
|
|
SDS totalscore, endring fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Opptil 26 uker etter randomisering
|
Sheehan Disability Scale (SDS) et selvrapportert mål som ble utviklet for å vurdere funksjonsnedsettelse i 3 sammenhengende domener (dvs. arbeid/skole, sosialt liv og familieliv).
Det er en 10-punkts visuell analog skala der 0 ikke er svekket i det hele tatt og 10 ekstremt svekket.
Endring fra baseline beregnes som post verdi minus baseline verdi.
En negativ endring indikerer forbedring.
|
Opptil 26 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2011
Først lagt ut (Antatt)
8. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CILO522D2301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .