Исследование профилактики рецидивов у пациентов с шизофренией (REPRIEVE)
11 июля 2023 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки предотвращения рецидивов у пациентов с шизофренией, получающих либо гибкий двойной илопериодон (фанапт), либо плацебо при длительном применении (до 26 недель) с последующим 52 недели открытого продления
Целью данного исследования является определение эффективности илоперидона в профилактике рецидивов у больных шизофренией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
635
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380013
- Vanda Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Madhava Nagar, Karnataka, Индия, 576104
- Vanda Investigative Site
-
Mangalore, Karnataka, Индия, 575001
- Vanda Investigative Site
-
Mangalore, Karnataka, Индия, 575018
- Vanda Investigative Site
-
Mysore, Karnataka, Индия, 570004
- Vanda Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Индия, 422101
- Vanda Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411030
- Vanda Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302021
- Vanda Investigative Site
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, Индия, 625020
- Vanda Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Индия, 208005
- Vanda Investigative Site
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
- Vanda Investigative Site
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226006
- Vanda Investigative Site
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221005
- Vanda Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92604
- Vanda Investigative Site
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 92706
- Vanda Investigative Site
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- Vanda Investigative Site
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Vanda Investigative Site
-
La Habra, California, Соединенные Штаты, 90631
- Vanda Investigative Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Vanda Investigative Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Vanda Investigative Site
-
Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
- Vanda Investigative Site
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Vanda Investigative Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
- Vanda Investigative Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Vanda Investigative Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Vanda Investigative Site
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Vanda Investigative Site
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Vanda Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Vanda Investigative Site
-
Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
- Vanda Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Vanda Investigative Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Vanda Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
- Vanda Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
- Vanda Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Vanda Investigative Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- Vanda Investigative Site
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
- Vanda Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- Vanda Investigative Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Vanda Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
- Vanda Investigative Site
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
- Vanda Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Vanda Investigative Site
-
-
-
-
-
Chernihiv, Украина, 14000
- Vanda Investigative Site
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49005
- Vanda Investigative Site
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49115
- Vanda Investigative Site
-
Donetsk, Украина, 83037
- Vanda Investigative Site
-
Donezk, Украина, 83008
- Vanda Investigative Site
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76014
- Vanda Investigative Site
-
Kharkiv, Украина, 61068
- Vanda Investigative Site
-
Kharkiv, Украина, 68061
- Vanda Investigive Site
-
Kyiv, Украина, 01030
- Vanda Investigative Site
-
Kyiv, Украина, 02660
- Vanda Investigative Site
-
Kyiv, Украина, 04080
- Vanda Investigative Site
-
Kyiv, Украина, 08631
- Vanda Investigative Site
-
Lugansk, Украина, 91045
- Vanda Investigative Site
-
Odesa, Украина, 65014
- Vanda Investigative Site
-
Poltava, Украина, 36006
- Vanda Investigative Site
-
Simferopol, Украина, 95006
- Vanda Investigative Site
-
Stepanivka, Украина, 73488
- Vanda Investigative Site
-
Ternopil, Украина, 46020
- Vanda Investigative Site
-
Uzhgorod, Украина, 88000
- Vanda Investigative Site
-
Vinnytsya, Украина, 21005
- Vanda Investigative Site
-
-
AR Crimea
-
Kerch, AR Crimea, Украина, 98310
- Vanda Investigative Site
-
Yevpatoriya, AR Crimea, Украина, 97416
- Vanda Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны понимать и уметь адекватно общаться с координатором исследования и участвовать в когнитивном тестировании.
- Пациенты должны согласиться сотрудничать со всеми тестами и обследованиями, требуемыми протоколом, быть готовыми полностью соблюдать лечение и иметь возможность принимать пероральные препараты.
- Пациенты должны понимать характер исследования и должны подписать документ об информированном согласии.
- Пациенты будут иметь четкий диагноз шизофрении в соответствии с критериями DSM-IV не менее 1 года.
- Пациенты должны нуждаться в постоянном психиатрическом лечении и должны иметь документально подтвержденную причину, по которой необходимо изменение лечения, которое может привести к клиническому улучшению.
- При скрининге у пациентов будет не более 100 баллов по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) и не более 5 баллов по шкале общего клинического впечатления (CGI) (т. е. они не должны быть серьезно больны или хуже).
- Пациенты должны находиться на амбулаторном лечении во время скрининга и не находиться в стационаре для лечения шизофрении по крайней мере за 1 неделю до визита для скрининга.
- Пациенты должны иметь в анамнезе не менее 2 эпизодов рецидива или угрозы рецидива в течение 2 лет, предшествующих визиту для скрининга.
Критерий исключения:-
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины или женщины, планирующие зачатие в ходе исследования.
- Пациенты, соответствующие критериям DSM-IV для шизофреноформного расстройства (295,40) и шизоаффективного (295,70).
- Пациенты с активными симптомами любого другого первичного психиатрического диагноза (ось I) или выраженным расстройством оси II, которые могут помешать соблюдению протокола.
- Пациенты с диагнозом или анамнезом, указывающим на химическую зависимость или наркотический токсический психоз в предшествующие 6 месяцев; диагноз или история злоупотребления (за исключением никотина и кофеина) в течение последних 3 месяцев, или клиническая картина, возможно смешанная с использованием рекреационных наркотиков или алкоголя.
- Пациенты с положительным результатом анализа мочи на наркотики (во время скринингового визита). Если опиаты положительны при скрининге и явно из-за использования болеутоляющих препаратов, пациент может быть повторно обследован после прекращения приема лекарств и включен в исследование, если скрининг мочи на наркотики дал отрицательный результат.
- Примечание: могут быть приняты на работу случайные потребители рекреационных наркотиков, отличных от кокаина, амфетаминов, галлюциногенов или парентеральных наркотиков. В исследование допускаются пациенты с зависимостью от никотина, кофеина или теофиллина.
- Пациенты с умственной отсталостью (от средней до тяжелой степени).
- Пациенты, которые в анамнезе находились в коме более 24 часов.
- Пациенты, у которых были мысли о самоубийстве в течение 6 месяцев до скрининга или на исходном уровне или суицидальное поведение в течение 2 лет до скрининга или на исходном уровне.
- Пациенты, которые, как считается, подвергаются неминуемому риску причинения вреда другим людям или испытывают неизбежные юридические трудности.
- Пациенты в любой форме законного принуждения оставаться в больнице или проходить лечение или обследование.
- Пациенты с какой-либо инвалидностью, которая не позволяет им выполнить какое-либо из требований исследования.
- Пациенты с известным клинически значимым отклонением ЭКГ, включая интервал PR > 240 мс, комплекс QRS > 110 мс, QTcF >= 450 мс или врожденный синдром удлиненного интервала QT на основании результатов чтения центральной ЭКГ
- Пациенты, ранее не получавшие лечения, пациенты с первым эпизодом,
- Пациенты, принимающие илоперидон во время скринингового визита или с известной гиперчувствительностью к препаратам, химически родственным бензиоксазолам.
- Примечание. Активные медицинские состояния, которые являются легкими или хорошо контролируемыми, не являются исключением, если они не влияют на риск для пациента или результаты исследования.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Илоперидон
После соответствия всем критериям включения, завершение 1-недельного открытого периода титрования илоперидона (до 12 мг/день), за которым следует 14-24-недельный открытый период гибкой стабилизации дозы илоперидона (до 24 мг/день) , приблизительно 260 пациентов будут рандомизированы в одну из двух групп с соотношением 1:1 илоперидона (гибкая дозировка 8-24 мг/день) и плацебо.
После рандомизированного двойного слепого исследования лекарство будет вводиться перорально два раза в день на срок до 26 недель для оценки предотвращения рецидивов.
Впоследствии, в течение продленного периода, после 1-недельного ложного двойного слепого титрования, илоперидон (8-24 мг/день) назначается открытым способом на срок до 51 недели для оценки долгосрочной безопасности.
|
Таблетки илоперидона с избыточной инкапсуляцией вводили перорально по схеме два раза в день; используемые сильные стороны включают 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 мг.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо после рандомизации вводили перорально дважды в течение двойного слепого периода.
|
Соответствующие капсулы плацебо вводили перорально по схеме два раза в день в течение двойного слепого периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время рецидива или надвигающийся рецидив
Временное ограничение: До 26 недель после рандомизации
|
Рецидив или надвигающийся рецидив определяли как любое из следующего: госпитализация в связи с ухудшением течения шизофрении; увеличение (ухудшение) общего балла PANSS больше или равное 30% от рандомизации, общий балл PANSS подтвержден при повторном посещении, проведенном в течение 1-7 дней; клинически значимое появление или ухудшение суицидального, смертоносного или агрессивного поведения; оценка CGI-Improvement (CGI-I) 6 (намного хуже) или 7 (намного хуже) после рандомизации; увеличение дозы исследуемого препарата или необходимость дополнительного открытого антипсихотического лечения.
|
До 26 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл PANSS, изменение от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: До 26 недель после рандомизации
|
Шкала позитивного и негативного синдрома из 30 пунктов (PANSS) была разработана для оценки тяжести симптомов шизофрении.
Пункты PANSS делятся на положительные, отрицательные и общие психопатологические факторы.
Все пункты оценивались по шкале от 1 (отсутствует) до 7 (крайне тяжелое).
Общий балл (или рейтинг) PANSS представляет собой сумму всех 30 пунктов PANSS, взятых вместе (сумма его 3 подшкал), с максимальным баллом 210.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывается как пост-стоимость минус базовое значение.
Отрицательное изменение указывает на улучшение.
|
До 26 недель после рандомизации
|
|
CGI-S, Последний визит
Временное ограничение: До 26 недель после рандомизации
|
Шкала общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) из 7 пунктов была разработана для оценки общей абсолютной степени заболевания в любой момент времени.
Оценка 1 эквивалентна «нормально, совсем не больна», а оценка 7 эквивалентна «среди самых тяжелых больных».
|
До 26 недель после рандомизации
|
|
Общий балл SDS, изменение от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: До 26 недель после рандомизации
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS) — оценочный показатель, который был разработан для оценки функциональных нарушений в 3 взаимосвязанных областях (например, работа/учеба, социальная и семейная жизнь).
Это 10-балльная визуальная аналоговая шкала, где 0 означает полное отсутствие нарушений, а 10 — крайнее нарушение.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывается как пост-стоимость минус базовое значение.
Отрицательное изменение указывает на улучшение.
|
До 26 недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CILO522D2301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .