Uusiutumisen ehkäisytutkimus skitsofreniapotilailla (REPRIEVE)
tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus arvioimaan uusiutumisen ehkäisyä skitsofreniapotilailla, jotka saavat joko joustavaa kaksois-iloperidonia (Fanapt) tai lumelääkettä pitkäaikaisessa käytössä (enintään 26 viikkoa). 52 viikkoa avointa laajennusta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko iloperidoni tehokas uusiutumisen ehkäisyssä skitsofreniapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
635
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380013
- Vanda Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Madhava Nagar, Karnataka, Intia, 576104
- Vanda Investigative Site
-
Mangalore, Karnataka, Intia, 575001
- Vanda Investigative Site
-
Mangalore, Karnataka, Intia, 575018
- Vanda Investigative Site
-
Mysore, Karnataka, Intia, 570004
- Vanda Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422101
- Vanda Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411030
- Vanda Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302021
- Vanda Investigative Site
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, Intia, 625020
- Vanda Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Intia, 208005
- Vanda Investigative Site
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
- Vanda Investigative Site
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226006
- Vanda Investigative Site
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221005
- Vanda Investigative Site
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14000
- Vanda Investigative Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Vanda Investigative Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49115
- Vanda Investigative Site
-
Donetsk, Ukraina, 83037
- Vanda Investigative Site
-
Donezk, Ukraina, 83008
- Vanda Investigative Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Vanda Investigative Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Vanda Investigative Site
-
Kharkiv, Ukraina, 68061
- Vanda Investigive Site
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Vanda Investigative Site
-
Kyiv, Ukraina, 02660
- Vanda Investigative Site
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Vanda Investigative Site
-
Kyiv, Ukraina, 08631
- Vanda Investigative Site
-
Lugansk, Ukraina, 91045
- Vanda Investigative Site
-
Odesa, Ukraina, 65014
- Vanda Investigative Site
-
Poltava, Ukraina, 36006
- Vanda Investigative Site
-
Simferopol, Ukraina, 95006
- Vanda Investigative Site
-
Stepanivka, Ukraina, 73488
- Vanda Investigative Site
-
Ternopil, Ukraina, 46020
- Vanda Investigative Site
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Vanda Investigative Site
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
- Vanda Investigative Site
-
-
AR Crimea
-
Kerch, AR Crimea, Ukraina, 98310
- Vanda Investigative Site
-
Yevpatoriya, AR Crimea, Ukraina, 97416
- Vanda Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92604
- Vanda Investigative Site
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 92706
- Vanda Investigative Site
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Vanda Investigative Site
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Vanda Investigative Site
-
La Habra, California, Yhdysvallat, 90631
- Vanda Investigative Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Vanda Investigative Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Vanda Investigative Site
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
- Vanda Investigative Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Vanda Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- Vanda Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Vanda Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Vanda Investigative Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Vanda Investigative Site
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Vanda Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Vanda Investigative Site
-
Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Vanda Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Vanda Investigative Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Vanda Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
- Vanda Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
- Vanda Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Vanda Investigative Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Vanda Investigative Site
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Vanda Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- Vanda Investigative Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Vanda Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- Vanda Investigative Site
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- Vanda Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Vanda Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee ymmärtää ja kyettävä kommunikoimaan riittävästi tutkimuskoordinaattorin kanssa ja osallistumaan kognitiiviseen testaukseen.
- Potilaiden tulee suostua yhteistyöhön kaikissa protokollan edellyttämissä testeissä ja tutkimuksissa, olla valmiita noudattamaan hoitoa täysimääräisesti ja kyettävä nauttimaan suun kautta otettavaa lääkitystä.
- Potilaiden on ymmärrettävä tutkimuksen luonne ja allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja.
- Potilailla on selvä skitsofreniadiagnoosi DSM-IV-kriteerien mukaan vähintään 1 vuoden ajan.
- Potilaiden tulee tarvita jatkuvaa psykiatrista hoitoa ja heillä on oltava dokumentoitu syy, miksi hoitoon tarvitaan muutos, joka voi johtaa kliiniseen parantumiseen
- Seulonnassa potilaiden positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS) on enintään 100 ja kliininen globaali vaikutelmaasteikko (CGI) enintään 5 (eli ei saa olla vakavasti sairas tai huonompi).
- Potilaiden tulee olla avohoidossa seulontahetkellä, eivätkä he ole olleet skitsofrenian sairaalahoidossa vähintään viikkoon ennen seulontakäyntiä.
- Potilailla on oltava vähintään 2 aikaisempaa uusiutumista tai uhkaavaa relapsia seulontakäyntiä edeltäneiden 2 vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit: -
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka täyttävät DSM-IV:n kriteerit skitsofreniformiselle häiriölle (295,40) ja skitsoaffektiiviselle (295,70).
- Potilaat, joilla on aktiivisia oireita jostain muusta ensisijaisesta psykiatrisesta diagnoosista (Axis I) tai huomattavasta akselin II häiriöstä, joka häiritsisi protokollan noudattamista.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tai anamneesi viittaa kemialliseen riippuvuuteen tai lääkkeiden aiheuttamaan toksiseen psykoosiin edellisten 6 kuukauden aikana; Diagnoosi tai anamneesi väärinkäyttö (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia) viimeisen 3 kuukauden aikana tai kliininen esitys, joka on mahdollisesti sekoitettu huumeiden tai alkoholin käyttöön.
- Potilaat, joilla on positiivinen virtsan lääkeseulonta (seulontakäynnillä). Jos opiaatit ovat positiivisia seulonnassa ja selvästi kipulääkkeiden käytön vuoksi, potilas voidaan seuloa uudelleen lääkityksen lopettamisen jälkeen ja ottaa mukaan tutkimukseen, jos virtsan lääkeseulonta on negatiivinen.
- Huomautus: Muiden virkistyshuumeiden kuin kokaiinin, amfetamiinien, hallusinogeenien tai parenteraalisten huumeiden satunnaisia käyttäjiä saatetaan värvätä. Potilaat, jotka ovat riippuvaisia nikotiinista, kofeiinista tai teofylliinistä, voivat osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on henkisesti vamma (kohtalainen tai vaikea).
- Potilaat, jotka ovat olleet koomassa yli 24 tuntia.
- Potilaat, joilla on ollut itsemurha-ajatuksia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai lähtötilanteessa tai itsemurhakäyttäytymistä 2 vuoden sisällä ennen seulontaa tai lähtötilanteessa.
- Potilaat, joiden uskotaan olevan välittömässä vaarassa vahingoittaa muita tai olevan välittömiä oikeudellisia vaikeuksia.
- Potilaat, joilla on laillinen pakko jäädä sairaalahoitoon tai saada hoitoa tai arviointia.
- Potilaat, joilla on jokin vamma, joka estää heitä suorittamasta mitään tutkimusvaatimuksia.
- Potilaat, joilla tiedetään kliinisesti merkittävää EKG-poikkeamaa, mukaan lukien PR-väli >240 ms, QRS-kompleksi >110 ms, QTcF >=450 ms, tai synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä keskus-EKG-lukutulosten perusteella
- Hoitoon kuulumaton, ensimmäisen vaiheen potilaat,
- Potilaat, jotka ottavat iloperidonia seulontakäynnillä tai joiden tiedetään olevan yliherkkiä bentsiooksatsoleihin kemiallisesti liittyville lääkkeille.
- Huomautus: Aktiiviset sairaudet, jotka ovat vähäisiä tai hyvin hallinnassa, eivät ole poissulkevia, jos ne eivät vaikuta riskiin potilaalle tai tutkimustuloksiin.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iloperidoni
Kun kaikki osallistumiskriteerit on täytetty, 1 viikon avoin iloperidonin titaatiojakso (enintään 12 mg/vrk), jota seuraa 14–24 viikon avoin iloperidonin joustava annoksen stabilointijakso (enintään 24 mg/vrk) Noin 260 potilasta satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta iloperidonin (joustava annostus 8-24 mg/vrk) suhteessa lumelääkkeeseen 1:1.
Satunnaistuksen jälkeistä kaksoissokkotutkimuslääkitystä annetaan suun kautta kahdesti päivässä enintään 26 viikon ajan uusiutumisen ehkäisyn arvioimiseksi.
Myöhemmin jatkojakson aikana, 1 viikon vale-kaksoissokkotitrauksen jälkeen, avointa iloperidonia (8-24 mg/vrk) annetaan enintään 51 viikon ajan pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi.
|
Ylikapseloidut iloperidonitabletit annettiin suun kautta tarjousaikataulun mukaan; käytettyjä vahvuuksia ovat 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 mg.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Satunnaistamisen jälkeen sopivaa lumelääkettä annetaan suun kautta bid kaksoissokkojakson aikana.
|
Vastaavia lumekapseleita annettiin suun kautta tarjousaikataulun mukaisesti kaksoissokkojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika uusiutua tai uhkaava uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Relapsi tai lähestyvä uusiutuminen määriteltiin joksikin seuraavista: sairaalahoito skitsofrenian pahenemisen vuoksi; PANSS-kokonaispistemäärän nousu (paheneminen) yli tai yhtä suuri kuin 30 % satunnaistamisesta, PANSS-kokonaispistemäärä vahvistettiin toisella käynnillä, joka tehtiin 1-7 päivän sisällä; kliinisesti merkittävä ilmaantuva tai paheneva itsemurha-, murha- tai aggressiivinen käyttäytyminen; CGI-Improvement (CGI-I) -pistemäärä 6 (paljon huonompi) tai 7 (erittäin paljon huonompi) satunnaistamisen jälkeen; tutkimuslääkityksen annoksen lisäys tai avoimen psykoosilääkkeen lisähoidon tarve.
|
Jopa 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PANSS-kokonaispisteet, muutos lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
30-kohdan positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikko (PANSS) kehitettiin arvioimaan skitsofrenian oireiden vakavuutta.
PANSS-kohteet jaetaan positiivisiin, negatiivisiin ja yleisiin psykopatologisiin tekijöihin.
Kaikki kohteet arvioitiin asteikolla 1 (poissa) - 7 (erittäin vakava).
PANSS-kokonaispistemäärä (tai arvosana) on kaikkien 30 PANSS-kohteen summa (sen kolmen ala-asteikon summa), maksimipistemäärä on 210.
Muutos perustasosta lasketaan jälkeisenä arvona miinus perusviivan arvo.
Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
|
Jopa 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
CGI-S, viimeinen käynti
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
7-osainen CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) -asteikko kehitettiin arvioimaan sairauden yleistä absoluuttista astetta milloin tahansa.
Arvosana 1 vastaa sanaa "normaali, ei ollenkaan sairas" ja arvosana 7 vastaa "erittäin sairaiden potilaiden joukossa".
|
Jopa 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
SDS-kokonaispisteet, muutos lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Sheehan Disability Scale (SDS) on itseraportoitu mittari, joka kehitettiin arvioimaan toimintahäiriöitä kolmella toisiinsa liittyvällä alalla (ts. työ/koulu, sosiaalinen ja perhe-elämä).
Se on 10 pisteen visuaalinen analoginen asteikko, jossa 0 ei ole lainkaan heikentynyt ja 10 erittäin heikentynyt.
Muutos perustasosta lasketaan jälkeisenä arvona miinus perusviivan arvo.
Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
|
Jopa 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CILO522D2301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .