Studio sulla prevenzione delle ricadute in pazienti con schizofrenia (REPRIEVE)
11 luglio 2023 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la prevenzione delle ricadute in pazienti con schizofrenia trattati con doppio iloperiodone flessibile (Fanapt) o placebo in uso a lungo termine (fino a 26 settimane) seguito da un massimo di 52 settimane di estensione in aperto
Lo scopo di questo studio è determinare se l'iloperidone è efficace nella prevenzione delle ricadute nei pazienti con schizofrenia
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
635
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
- Vanda Investigative Site
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Karnataka
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Madhava Nagar, Karnataka, India, 576104
- Vanda Investigative Site
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Mangalore, Karnataka, India, 575001
- Vanda Investigative Site
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Mangalore, Karnataka, India, 575018
- Vanda Investigative Site
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Mysore, Karnataka, India, 570004
- Vanda Investigative Site
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, India, 422101
- Vanda Investigative Site
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Pune, Maharashtra, India, 411030
- Vanda Investigative Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302021
- Vanda Investigative Site
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Tamilnadu
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Madurai, Tamilnadu, India, 625020
- Vanda Investigative Site
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
- Vanda Investigative Site
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Vanda Investigative Site
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226006
- Vanda Investigative Site
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Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Vanda Investigative Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92604
- Vanda Investigative Site
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Bellflower, California, Stati Uniti, 92706
- Vanda Investigative Site
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- Vanda Investigative Site
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Vanda Investigative Site
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La Habra, California, Stati Uniti, 90631
- Vanda Investigative Site
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Vanda Investigative Site
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Vanda Investigative Site
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Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
- Vanda Investigative Site
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Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Vanda Investigative Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- Vanda Investigative Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Vanda Investigative Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Vanda Investigative Site
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Vanda Investigative Site
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Florida
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Vanda Investigative Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Vanda Investigative Site
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Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
- Vanda Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Vanda Investigative Site
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Vanda Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
- Vanda Investigative Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
- Vanda Investigative Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Vanda Investigative Site
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- Vanda Investigative Site
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
- Vanda Investigative Site
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- Vanda Investigative Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Vanda Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
- Vanda Investigative Site
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Texas
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
- Vanda Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Vanda Investigative Site
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Chernihiv, Ucraina, 14000
- Vanda Investigative Site
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Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
- Vanda Investigative Site
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Dnipropetrovsk, Ucraina, 49115
- Vanda Investigative Site
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Donetsk, Ucraina, 83037
- Vanda Investigative Site
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Donezk, Ucraina, 83008
- Vanda Investigative Site
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76014
- Vanda Investigative Site
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Kharkiv, Ucraina, 61068
- Vanda Investigative Site
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Kharkiv, Ucraina, 68061
- Vanda Investigive Site
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Kyiv, Ucraina, 01030
- Vanda Investigative Site
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Kyiv, Ucraina, 02660
- Vanda Investigative Site
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Kyiv, Ucraina, 04080
- Vanda Investigative Site
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Kyiv, Ucraina, 08631
- Vanda Investigative Site
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Lugansk, Ucraina, 91045
- Vanda Investigative Site
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Odesa, Ucraina, 65014
- Vanda Investigative Site
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Poltava, Ucraina, 36006
- Vanda Investigative Site
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Simferopol, Ucraina, 95006
- Vanda Investigative Site
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Stepanivka, Ucraina, 73488
- Vanda Investigative Site
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Ternopil, Ucraina, 46020
- Vanda Investigative Site
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Uzhgorod, Ucraina, 88000
- Vanda Investigative Site
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Vinnytsya, Ucraina, 21005
- Vanda Investigative Site
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AR Crimea
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Kerch, AR Crimea, Ucraina, 98310
- Vanda Investigative Site
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Yevpatoriya, AR Crimea, Ucraina, 97416
- Vanda Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono comprendere ed essere in grado di comunicare adeguatamente con il coordinatore dello studio e di partecipare a test cognitivi.
- I pazienti devono accettare di collaborare a tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo, essere disposti a rispettare pienamente il trattamento e in grado di ingerire farmaci per via orale.
- I pazienti devono comprendere la natura dello studio e devono firmare un documento di consenso informato.
- I pazienti avranno una chiara diagnosi di schizofrenia secondo i criteri del DSM-IV per almeno 1 anno.
- I pazienti devono aver bisogno di un trattamento psichiatrico continuo e devono avere una ragione documentata per cui è necessario un cambiamento nel trattamento che potrebbe portare a un miglioramento clinico
- Allo screening i pazienti avranno una scala di sindrome positiva e negativa (PANSS) non superiore a 100 e una scala di impressione globale clinica (CGI) non superiore a 5 (ovvero non devono essere gravemente malati o peggiori).
- I pazienti devono essere pazienti ambulatoriali al momento dello screening e non essere stati ricoverati per il trattamento della schizofrenia per almeno 1 settimana prima della visita di screening.
- I pazienti devono avere una storia di almeno 2 precedenti episodi di recidiva o recidiva imminente nei 2 anni precedenti la visita di screening.
Criteri di esclusione:-
- Donne incinte o che allattano (in allattamento) o donne che intendono concepire durante il corso dello studio.
- Pazienti che soddisfano i criteri del DSM-IV per il disturbo schizofreniforme (295.40) e schizoaffettivo (295.70).
- Pazienti con sintomi attivi di qualsiasi altra diagnosi psichiatrica primaria (Asse I) o disturbo prominente dell'Asse II che interferirebbe con la conformità al protocollo.
- Pazienti che hanno una diagnosi o una storia indicativa di dipendenza chimica o psicosi tossica indotta da farmaci nei 6 mesi precedenti; diagnosi o storia di abuso (ad eccezione di nicotina e caffeina) negli ultimi 3 mesi, o una presentazione clinica possibilmente confusa dall'uso di droghe ricreative o alcol.
- Pazienti che hanno uno screening antidroga sulle urine positivo (alla visita di screening). Se gli oppiacei sono positivi allo screening e chiaramente a causa dell'uso di farmaci antidolorifici, il paziente può essere nuovamente sottoposto a screening dopo che il farmaco è stato interrotto e arruolato nello studio se lo screening del farmaco nelle urine è negativo.
- Nota: possono essere reclutati consumatori occasionali di droghe ricreative diverse da cocaina, anfetamine, allucinogeni o droghe parenterali. I pazienti dipendenti da nicotina, caffeina o teofillina possono entrare nello studio.
- Pazienti con disabilità mentale (da moderata a grave).
- Pazienti che hanno avuto una storia di coma per più di 24 ore.
- Pazienti che hanno avuto pensieri suicidari entro 6 mesi prima dello screening o al basale o comportamenti suicidari entro 2 anni prima dello screening o al basale.
- Pazienti ritenuti a rischio imminente di danno ad altri o in imminente difficoltà giudiziaria.
- Pazienti sotto qualsiasi forma di costrizione legale a rimanere ricoverati in ospedale o sottoporsi a cure o valutazioni.
- Pazienti con disabilità che impediscono loro di completare uno qualsiasi dei requisiti dello studio.
- Pazienti con un'anomalia dell'ECG nota clinicamente significativa incluso intervallo PR >240 msec, complesso QRS >110 msec, QTcF >=450 msec o sindrome congenita del QT lungo basata sui risultati della lettura dell'ECG centrale
- Pazienti ingenui al trattamento, primo episodio,
- Pazienti che assumono iloperidone alla visita di screening o con nota ipersensibilità ai farmaci chimicamente correlati ai benziossazoli.
- Nota: le condizioni mediche attive che sono minori o ben controllate non sono esclusive se non influiscono sul rischio per il paziente o sui risultati dello studio.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iloperidone
Dopo aver soddisfatto tutti i criteri di ammissione, aver completato un periodo di titolazione di iloperidone in aperto di 1 settimana (fino a 12 mg/giorno), seguito da un periodo di stabilizzazione della dose flessibile di iloperidone in aperto di 14-24 settimane (fino a 24 mg/giorno) , circa 260 pazienti saranno randomizzati in uno dei due bracci in un rapporto 1:1 di iloperidone (dosaggio flessibile 8-24 mg/giorno) rispetto al placebo.
Il farmaco in studio in doppio cieco post-randomizzazione verrà somministrato per via orale due volte al giorno per un massimo di 26 settimane per valutare la prevenzione delle ricadute.
Successivamente, durante il periodo di estensione, dopo una finta titolazione in doppio cieco di 1 settimana, viene somministrato in aperto iloperidone (8-24 mg/die) per un massimo di 51 settimane per valutare la sicurezza a lungo termine.
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Le compresse di iloperidone sovraincapsulate sono state somministrate per via orale utilizzando un programma di offerta; i dosaggi utilizzati includono 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 mg.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo corrispondente post-randomizzazione viene somministrato per via orale durante il periodo in doppio cieco.
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Le capsule placebo corrispondenti sono state somministrate per via orale utilizzando un programma di offerta durante il periodo in doppio cieco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di ricaduta o ricaduta imminente
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane dopo la randomizzazione
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La ricaduta o la ricaduta imminente è stata definita come una delle seguenti: ospedalizzazione dovuta al peggioramento della schizofrenia; aumento (peggioramento) del punteggio totale PANSS maggiore o uguale al 30% dalla randomizzazione, punteggio totale PANSS confermato in una seconda visita condotta entro 1-7 giorni; comportamento suicida, omicida o aggressivo clinicamente significativo emergente o in peggioramento; un punteggio CGI-Improvement (CGI-I) di 6 (molto peggiore) o 7 (molto peggiore) dopo la randomizzazione; un aumento della dose del farmaco in studio o la necessità di un ulteriore trattamento antipsicotico in aperto.
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Fino a 26 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale PANSS, variazione dal basale all'ultima visita
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane dopo la randomizzazione
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La scala della sindrome positiva e negativa a 30 voci (PANSS) è stata sviluppata per valutare la gravità dei sintomi della schizofrenia.
Gli item PANSS sono divisi in fattori di psicopatologia positivi, negativi e generali.
Tutti gli item sono stati valutati su una scala da 1 (assente) a 7 (estremamente grave).
Il punteggio totale PANSS (o rating) è la somma di tutti i 30 item PANSS presi insieme (la somma delle sue 3 sottoscale), con un punteggio massimo di 210.
La variazione rispetto alla linea di base viene calcolata come il valore post meno il valore di base.
Un cambiamento negativo indica un miglioramento.
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Fino a 26 settimane dopo la randomizzazione
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CGI-S, Ultima visita
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane dopo la randomizzazione
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La scala CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) a 7 voci è stata sviluppata per valutare il grado complessivo e assoluto di malattia in qualsiasi momento.
Un punteggio di 1 equivale a "normale, per niente malato" e un punteggio di 7 equivale a "tra i pazienti più gravemente malati".
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Fino a 26 settimane dopo la randomizzazione
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Punteggio totale SDS, variazione dal basale all'ultima visita
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane dopo la randomizzazione
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La Sheehan Disability Scale (SDS) è una misura auto-riportata che è stata sviluppata per valutare la compromissione funzionale in 3 domini interconnessi (vale a dire lavoro/scuola, vita sociale e familiare).
È una scala analogica visiva a 10 punti dove 0 non è affatto compromesso e 10 estremamente compromesso.
La variazione rispetto alla linea di base viene calcolata come il valore post meno il valore di base.
Un cambiamento negativo indica un miglioramento.
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Fino a 26 settimane dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2011
Primo Inserito (Stimato)
8 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CILO522D2301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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