Estudio de prevención de recaídas en pacientes con esquizofrenia (REPRIEVE)
11 de julio de 2023 actualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la prevención de recaídas en pacientes con esquizofrenia que reciben iloperiodona doble flexible (Fanapt) o placebo en uso a largo plazo (hasta 26 semanas) seguido de hasta 52 semanas de extensión de etiqueta abierta
El propósito de este estudio es determinar si la iloperidona es efectiva en la prevención de recaídas en pacientes con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
635
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92604
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Bellflower, California, Estados Unidos, 92706
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
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La Habra, California, Estados Unidos, 90631
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
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Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
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Karnataka
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Madhava Nagar, Karnataka, India, 576104
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Mangalore, Karnataka, India, 575001
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Mangalore, Karnataka, India, 575018
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Mysore, Karnataka, India, 570004
- Vanda Investigative Site
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, India, 422101
- Vanda Investigative Site
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Pune, Maharashtra, India, 411030
- Vanda Investigative Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302021
- Vanda Investigative Site
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Tamilnadu
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Madurai, Tamilnadu, India, 625020
- Vanda Investigative Site
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
- Vanda Investigative Site
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226006
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Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
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Chernihiv, Ucrania, 14000
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
- Vanda Investigative Site
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49115
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Donetsk, Ucrania, 83037
- Vanda Investigative Site
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Donezk, Ucrania, 83008
- Vanda Investigative Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76014
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Kharkiv, Ucrania, 61068
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Kharkiv, Ucrania, 68061
- Vanda Investigive Site
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Kyiv, Ucrania, 01030
- Vanda Investigative Site
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Kyiv, Ucrania, 02660
- Vanda Investigative Site
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Kyiv, Ucrania, 04080
- Vanda Investigative Site
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Kyiv, Ucrania, 08631
- Vanda Investigative Site
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Lugansk, Ucrania, 91045
- Vanda Investigative Site
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Odesa, Ucrania, 65014
- Vanda Investigative Site
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Poltava, Ucrania, 36006
- Vanda Investigative Site
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Simferopol, Ucrania, 95006
- Vanda Investigative Site
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Stepanivka, Ucrania, 73488
- Vanda Investigative Site
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Ternopil, Ucrania, 46020
- Vanda Investigative Site
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Uzhgorod, Ucrania, 88000
- Vanda Investigative Site
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Vinnytsya, Ucrania, 21005
- Vanda Investigative Site
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AR Crimea
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Kerch, AR Crimea, Ucrania, 98310
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Yevpatoriya, AR Crimea, Ucrania, 97416
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben comprender y ser capaces de comunicarse adecuadamente con el coordinador del estudio y de participar en las pruebas cognitivas.
- Los pacientes deben estar de acuerdo en cooperar con todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo, estar dispuestos a cumplir completamente con el tratamiento y ser capaces de ingerir medicamentos por vía oral.
- Los pacientes deben comprender la naturaleza del estudio y deben firmar un documento de consentimiento informado.
- Los pacientes tendrán un diagnóstico claro de esquizofrenia según los criterios del DSM-IV durante al menos 1 año.
- Los pacientes deben necesitar un tratamiento psiquiátrico continuo y deben tener una razón documentada por la que se necesita un cambio en el tratamiento que podría conducir a una mejoría clínica.
- En la selección, los pacientes tendrán una Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) de no más de 100 y una Escala de Impresión Clínica Global (CGI) de no más de 5 (es decir, no deben estar gravemente enfermos o peor).
- Los pacientes deben ser pacientes ambulatorios en el momento de la selección y no haber estado hospitalizados para tratar la esquizofrenia durante al menos 1 semana antes de la visita de selección.
- Los pacientes deben tener antecedentes de al menos 2 episodios previos de recaída o recaída inminente en los 2 años anteriores a la visita de selección.
Criterio de exclusión:-
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), o mujeres que planean concebir durante el curso del estudio.
- Pacientes que cumplan los criterios del DSM-IV para trastorno esquizofreniforme (295.40) y esquizoafectivo (295.70).
- Pacientes con síntomas activos de cualquier otro diagnóstico psiquiátrico primario (Eje I) o trastorno prominente del Eje II que pudiera interferir con el cumplimiento del protocolo.
- Pacientes que tienen un diagnóstico o antecedentes sugestivos de dependencia química o psicosis tóxica inducida por fármacos en los 6 meses anteriores; diagnóstico o historial de abuso (excepto de nicotina y cafeína) en los últimos 3 meses, o una presentación clínica posiblemente confundida por el uso de drogas recreativas o alcohol.
- Pacientes que tienen una prueba de detección de drogas en orina positiva (en la visita de selección). Si los opiáceos son positivos en la detección y claramente debido al uso de analgésicos, el paciente puede volver a ser evaluado después de que se suspenda el medicamento y se inscriba en el estudio si la prueba de detección de drogas en orina es negativa.
- Nota: Se pueden reclutar usuarios ocasionales de drogas recreativas que no sean cocaína, anfetaminas, alucinógenos o drogas parenterales. Los pacientes que dependen de la nicotina, la cafeína o la teofilina pueden participar en el estudio.
- Pacientes con discapacidad mental (moderada a grave).
- Pacientes que hayan tenido antecedentes de estar en coma por más de 24 hrs.
- Pacientes que hayan tenido pensamientos suicidas en los 6 meses anteriores a la selección o al inicio del estudio o conductas suicidas en los 2 años anteriores a la selección o al inicio del estudio.
- Pacientes que se cree que están en riesgo inminente de daño a otros o en dificultad legal inminente.
- Pacientes bajo cualquier forma de compulsión legal para permanecer hospitalizados o someterse a tratamiento o evaluación.
- Pacientes que tengan alguna discapacidad que les impida completar alguno de los requisitos del estudio.
- Pacientes con una anomalía ECG clínicamente significativa conocida, incluido el intervalo PR >240 mseg, complejo QRS >110 mseg, QTcF >=450 mseg o síndrome de QT largo congénito según los resultados de la lectura del ECG central
- Pacientes sin tratamiento previo, primer episodio,
- Pacientes que toman iloperidona en la visita de selección o con hipersensibilidad conocida a fármacos químicamente relacionados con los benzioxazoles.
- Nota: Las condiciones médicas activas que son menores o están bien controladas no son excluyentes si no afectan el riesgo para el paciente o los resultados del estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Iloperidona
Después de cumplir con todos los criterios de ingreso, completar un período de titulación de iloperidona de etiqueta abierta de 1 semana (hasta 12 mg/día), seguido de un período de estabilización de dosis flexible de iloperidona de etiqueta abierta de 14-24 semanas (hasta 24 mg/día) , aproximadamente 260 pacientes serán aleatorizados a uno de los dos brazos en una proporción de 1:1 de iloperidona (dosis flexible de 8 a 24 mg/día) frente a placebo.
La medicación del estudio doble ciego posterior a la aleatorización se administrará por vía oral dos veces al día durante un máximo de 26 semanas para evaluar la prevención de recaídas.
Posteriormente, durante el período de extensión, después de una titulación doble ciego simulada de 1 semana, se administra iloperidona abierta (8-24 mg/día) durante un máximo de 51 semanas para evaluar la seguridad a largo plazo.
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Los comprimidos de iloperidona sobreencapsulados se administraron por vía oral siguiendo un programa de dos veces al día; las concentraciones utilizadas incluyen 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 mg.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo coincidente posterior a la aleatorización se administra por vía oral dos veces al día durante el período doble ciego.
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Las cápsulas de placebo correspondientes se administraron por vía oral utilizando un programa de oferta durante el período doble ciego.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la recaída o recaída inminente
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas después de la aleatorización
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La recaída o recaída inminente se definió como cualquiera de los siguientes: hospitalización debido al empeoramiento de la esquizofrenia; aumento (empeoramiento) de la puntuación total de la PANSS mayor o igual al 30 % a partir de la aleatorización, puntuación total de la PANSS confirmada en una segunda visita realizada en un plazo de 1 a 7 días; comportamiento suicida, homicida o agresivo clínicamente significativo emergente o que empeora; una puntuación de mejora CGI (CGI-I) de 6 (mucho peor) o 7 (mucho peor) después de la aleatorización; un aumento de la dosis en la medicación del estudio o la necesidad de un tratamiento antipsicótico abierto adicional.
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Hasta 26 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total de la PANSS, cambio desde el inicio hasta la última visita
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas después de la aleatorización
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo de 30 ítems (PANSS) se desarrolló para evaluar la gravedad de los síntomas de la esquizofrenia.
Los ítems de la PANSS se dividen en factores psicopatológicos positivos, negativos y generales.
Todos los ítems se calificaron en una escala de 1 (ausente) a 7 (extremadamente grave).
La puntuación total (o calificación) de la PANSS es la suma de los 30 ítems de la PANSS juntos (la suma de sus 3 subescalas), con una puntuación máxima de 210.
El cambio desde la línea de base se calcula como el valor de la publicación menos el valor de la línea de base.
Un cambio negativo indica mejora.
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Hasta 26 semanas después de la aleatorización
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CGI-S, última visita
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas después de la aleatorización
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La escala Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) de 7 ítems se desarrolló para evaluar el grado total y absoluto de la enfermedad en cualquier momento.
Una calificación de 1 equivale a "normal, nada enfermo" y una calificación de 7 equivale a "entre los pacientes más extremadamente enfermos".
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Hasta 26 semanas después de la aleatorización
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Puntaje total de SDS, cambio desde el inicio hasta la última visita
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas después de la aleatorización
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La Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) es una medida autoinformada que se desarrolló para evaluar el deterioro funcional en 3 dominios interrelacionados (es decir, trabajo/escuela, vida social y familiar).
Es una escala análoga visual de 10 puntos, en la que 0 no tiene ningún problema y 10 tiene un problema extremo.
El cambio desde la línea de base se calcula como el valor de la publicación menos el valor de la línea de base.
Un cambio negativo indica mejora.
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Hasta 26 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Reaparición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Iloperidona
Otros números de identificación del estudio
- CILO522D2301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .