Studie prevence relapsu u pacientů se schizofrenií (REPRIEVE)
11. července 2023 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení prevence recidivy u pacientů se schizofrenií, kteří dlouhodobě užívají buď flexibilní dvojitý iloperiodon (Fanapt) nebo placebo (až 26 týdnů) a následně až 52 týdnů Open-label Extension
Účelem této studie je zjistit, zda je iloperidon účinný v prevenci relapsu u pacientů se schizofrenií
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
635
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
- Vanda Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Madhava Nagar, Karnataka, Indie, 576104
- Vanda Investigative Site
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
- Vanda Investigative Site
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 575018
- Vanda Investigative Site
-
Mysore, Karnataka, Indie, 570004
- Vanda Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422101
- Vanda Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411030
- Vanda Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302021
- Vanda Investigative Site
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, Indie, 625020
- Vanda Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208005
- Vanda Investigative Site
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- Vanda Investigative Site
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226006
- Vanda Investigative Site
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
- Vanda Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92604
- Vanda Investigative Site
-
Bellflower, California, Spojené státy, 92706
- Vanda Investigative Site
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- Vanda Investigative Site
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Vanda Investigative Site
-
La Habra, California, Spojené státy, 90631
- Vanda Investigative Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Vanda Investigative Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Vanda Investigative Site
-
Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
- Vanda Investigative Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Vanda Investigative Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- Vanda Investigative Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Vanda Investigative Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Vanda Investigative Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Vanda Investigative Site
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Vanda Investigative Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Vanda Investigative Site
-
Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
- Vanda Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Vanda Investigative Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Vanda Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
- Vanda Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
- Vanda Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Vanda Investigative Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Vanda Investigative Site
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- Vanda Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Vanda Investigative Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Vanda Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
- Vanda Investigative Site
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062
- Vanda Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Vanda Investigative Site
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukrajina, 14000
- Vanda Investigative Site
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
- Vanda Investigative Site
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49115
- Vanda Investigative Site
-
Donetsk, Ukrajina, 83037
- Vanda Investigative Site
-
Donezk, Ukrajina, 83008
- Vanda Investigative Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76014
- Vanda Investigative Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- Vanda Investigative Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 68061
- Vanda Investigive Site
-
Kyiv, Ukrajina, 01030
- Vanda Investigative Site
-
Kyiv, Ukrajina, 02660
- Vanda Investigative Site
-
Kyiv, Ukrajina, 04080
- Vanda Investigative Site
-
Kyiv, Ukrajina, 08631
- Vanda Investigative Site
-
Lugansk, Ukrajina, 91045
- Vanda Investigative Site
-
Odesa, Ukrajina, 65014
- Vanda Investigative Site
-
Poltava, Ukrajina, 36006
- Vanda Investigative Site
-
Simferopol, Ukrajina, 95006
- Vanda Investigative Site
-
Stepanivka, Ukrajina, 73488
- Vanda Investigative Site
-
Ternopil, Ukrajina, 46020
- Vanda Investigative Site
-
Uzhgorod, Ukrajina, 88000
- Vanda Investigative Site
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21005
- Vanda Investigative Site
-
-
AR Crimea
-
Kerch, AR Crimea, Ukrajina, 98310
- Vanda Investigative Site
-
Yevpatoriya, AR Crimea, Ukrajina, 97416
- Vanda Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí rozumět koordinátorovi studie a být schopni s ním adekvátně komunikovat a účastnit se kognitivního testování.
- Pacienti musí souhlasit se spoluprací při všech testech a vyšetřeních požadovaných protokolem, musí být ochotni plně dodržovat léčbu a být schopni přijímat perorální léky.
- Pacienti musí chápat povahu studie a musí podepsat dokument informovaného souhlasu.
- Pacienti budou mít jasnou diagnózu schizofrenie podle kritérií DSM-IV po dobu nejméně 1 roku.
- Pacienti musí potřebovat nepřetržitou psychiatrickou léčbu a musí mít zdokumentovaný důvod, proč je nutná změna léčby, která by mohla vést ke klinickému zlepšení
- Při screeningu budou mít pacienti škálu pozitivních a negativních syndromů (PANSS) nejvýše 100 a škálu klinického globálního dojmu (CGI) nejvýše 5 (tj. nesmí být vážně nemocní nebo horší).
- Pacienti musí být v době screeningu ambulantní a alespoň 1 týden před screeningovou návštěvou nebyli hospitalizováni pro léčbu schizofrenie.
- Pacienti musí mít v anamnéze alespoň 2 předchozí epizody relapsu nebo hrozícího relapsu během 2 let před screeningovou návštěvou.
Kritéria vyloučení:-
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy nebo ženy, které plánují početí v průběhu studie.
- Pacienti, kteří splňují kritéria DSM-IV pro schizofreniformní poruchu (295,40) a schizoafektivní (295,70).
- Pacienti s aktivními symptomy jakékoli jiné primární psychiatrické diagnózy (osa I) nebo prominentní poruchou osy II, která by narušovala dodržování protokolu.
- Pacienti s diagnózou nebo anamnézou naznačující chemickou závislost nebo toxickou psychózu vyvolanou drogami v předchozích 6 měsících; diagnóza nebo anamnéza zneužívání (s výjimkou nikotinu a kofeinu) během posledních 3 měsíců nebo klinický obraz, který může být zkreslený užíváním rekreačních drog nebo alkoholu.
- Pacienti, kteří mají pozitivní test na drogy v moči (při screeningové návštěvě). Pokud jsou opiáty pozitivní při screeningu a jasně kvůli použití léků proti bolesti, pacient může být znovu vyšetřen poté, co byla medikace vysazena a zařazen do studie, pokud je screening moči negativní.
- Poznámka: Mohou být přijímáni příležitostní uživatelé rekreačních drog jiných než kokain, amfetaminy, halucinogeny nebo parenterální drogy. Do studie mohou vstoupit pacienti, kteří jsou závislí na nikotinu, kofeinu nebo theofylinu.
- Pacienti s mentálním postižením (střední až těžké).
- Pacienti, kteří byli v anamnéze v kómatu déle než 24 hodin.
- Pacienti, kteří měli myšlenky na spáchání sebevraždy během 6 měsíců před screeningem nebo na začátku nebo na sebevražedné chování během 2 let před screeningem nebo na začátku.
- Pacienti, o kterých se předpokládá, že jim hrozí bezprostřední riziko újmy ostatním nebo že mají bezprostřední právní potíže.
- Pacienti pod jakoukoli formou právního donucení zůstat hospitalizováni nebo podstoupit léčbu nebo vyšetření.
- Pacienti s jakýmkoliv postižením, které jim brání splnit některý z požadavků studie.
- Pacienti se známou klinicky významnou abnormalitou EKG včetně PR intervalu >240 ms, QRS komplexu >110 ms, QTcF >=450 ms nebo vrozeného syndromu dlouhého QT na základě výsledků měření centrálního EKG
- Léčba naivní, pacienti s první epizodou,
- Pacienti užívající iloperidon při screeningové návštěvě nebo se známou přecitlivělostí na léky chemicky příbuzné benzioxazolům.
- Poznámka: Aktivní zdravotní stavy, které jsou nezávažné nebo dobře kontrolované, nejsou vylučující, pokud neovlivňují riziko pro pacienta nebo výsledky studie.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Iloperidon
Po splnění všech vstupních kritérií, dokončení 1týdenního otevřeného období titrace iloperidonu (až 12 mg/den), následovaného 14–24týdenním otevřeným obdobím s flexibilní stabilizací dávky iloperidonu (až 24 mg/den) bude přibližně 260 pacientů randomizováno do jedné ze dvou ramen v poměru 1:1 iloperidonu (flexibilní dávkování 8-24 mg/den) k placebu.
Postrandomizační dvojitě zaslepená studijní medikace bude podávána perorálně dvakrát denně po dobu až 26 týdnů, aby se vyhodnotila prevence relapsu.
Následně, během prodlouženého období, po 1týdenní falešné dvojitě zaslepené titraci, se otevřeně podává iloperidon (8-24 mg/den) po dobu až 51 týdnů k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti.
|
Nadměrně zapouzdřené tablety iloperidonu byly podávány orálně s použitím schématu bid; použité síly zahrnují 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 mg.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Postrandomizační odpovídající placebo je podáváno orálně bid během dvojitě zaslepeného období.
|
Odpovídající kapsle placeba byly podávány orálně s použitím rozvrhu nabídek během dvojitě zaslepeného období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do relapsu nebo blížící se relaps
Časové okno: Až 26 týdnů po randomizaci
|
Relaps nebo blížící se relaps byl definován jako kterýkoli z následujících případů: hospitalizace v důsledku zhoršení schizofrenie; zvýšení (zhoršení) celkového skóre PANSS o více než nebo rovné 30 % z randomizace, celkové skóre PANSS potvrzené při druhé návštěvě provedené během 1-7 dnů; klinicky významné náhlé nebo zhoršující se sebevražedné, vražedné nebo agresivní chování; skóre zlepšení CGI (CGI-I) 6 (mnohem horší) nebo 7 (velmi mnohem horší) po randomizaci; zvýšení dávky studované medikace nebo potřeba další otevřené antipsychotické léčby.
|
Až 26 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre PANSS, změna ze základního stavu na poslední návštěvu
Časové okno: Až 26 týdnů po randomizaci
|
30položková škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) byla vyvinuta k posouzení závažnosti příznaků schizofrenie.
Položky PANSS se dělí na pozitivní, negativní a obecné psychopatologické faktory.
Všechny položky byly hodnoceny na stupnici od 1 (nepřítomné) do 7 (extrémně závažné).
Celkové skóre (nebo hodnocení) PANSS je součet všech 30 položek PANSS dohromady (součet jeho 3 subškál), s maximálním skóre 210.
Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako hodnota po odečtení výchozí hodnoty.
Negativní změna znamená zlepšení.
|
Až 26 týdnů po randomizaci
|
|
CGI-S, poslední návštěva
Časové okno: Až 26 týdnů po randomizaci
|
7-položková škála klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) byla vyvinuta pro posouzení celkového, absolutního stupně onemocnění v kterémkoli okamžiku.
Hodnocení 1 je ekvivalentní „normální, vůbec ne nemocní“ a hodnocení 7 je ekvivalentní „mezi extrémně nemocnými pacienty“.
|
Až 26 týdnů po randomizaci
|
|
Celkové skóre SDS, změna ze základního stavu na poslední návštěvu
Časové okno: Až 26 týdnů po randomizaci
|
Škála Sheehan Disability Scale (SDS) je míra, kterou si sami uvádějí, která byla vyvinuta k posouzení funkčního poškození ve 3 vzájemně souvisejících oblastech (tj. práce/škola, společenský a rodinný život).
Jedná se o 10bodovou vizuální analogovou stupnici, přičemž 0 není narušeno vůbec a 10 je extrémně narušeno.
Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako hodnota po odečtení výchozí hodnoty.
Negativní změna znamená zlepšení.
|
Až 26 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CILO522D2301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .