Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Relapszus-megelőzési tanulmány skizofrén betegeken (REPRIEVE)

2023. július 11. frissítette: Vanda Pharmaceuticals

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a relapszus megelőzésének értékelésére olyan skizofréniás betegeknél, akik rugalmas kettős iloperiodont (Fanapt) vagy placebót kapnak hosszú távú (legfeljebb 26 hétig) használatban. 52 hetes nyílt kiterjesztés

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az Iloperidon hatékony-e a skizofréniában szenvedő betegek visszaesésének megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

635

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92604
        • Vanda Investigative Site
      • Bellflower, California, Egyesült Államok, 92706
        • Vanda Investigative Site
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • Vanda Investigative Site
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • Vanda Investigative Site
      • La Habra, California, Egyesült Államok, 90631
        • Vanda Investigative Site
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Vanda Investigative Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Vanda Investigative Site
      • Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
        • Vanda Investigative Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • Vanda Investigative Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
        • Vanda Investigative Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Vanda Investigative Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • Vanda Investigative Site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Vanda Investigative Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
        • Vanda Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Vanda Investigative Site
      • Oakland Park, Florida, Egyesült Államok, 33334
        • Vanda Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Vanda Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Vanda Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
        • Vanda Investigative Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060
        • Vanda Investigative Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • Vanda Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • Vanda Investigative Site
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
        • Vanda Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
        • Vanda Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Vanda Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
        • Vanda Investigative Site
    • Texas
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
        • Vanda Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Vanda Investigative Site
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Vanda Investigative Site
    • Karnataka
      • Madhava Nagar, Karnataka, India, 576104
        • Vanda Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575001
        • Vanda Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575018
        • Vanda Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • Vanda Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422101
        • Vanda Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411030
        • Vanda Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302021
        • Vanda Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, India, 625020
        • Vanda Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
        • Vanda Investigative Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Vanda Investigative Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226006
        • Vanda Investigative Site
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Vanda Investigative Site
  • Ukrajna
      • Chernihiv, Ukrajna, 14000
        • Vanda Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49005
        • Vanda Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49115
        • Vanda Investigative Site
      • Donetsk, Ukrajna, 83037
        • Vanda Investigative Site
      • Donezk, Ukrajna, 83008
        • Vanda Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76014
        • Vanda Investigative Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61068
        • Vanda Investigative Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 68061
        • Vanda Investigive Site
      • Kyiv, Ukrajna, 01030
        • Vanda Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajna, 02660
        • Vanda Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajna, 04080
        • Vanda Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajna, 08631
        • Vanda Investigative Site
      • Lugansk, Ukrajna, 91045
        • Vanda Investigative Site
      • Odesa, Ukrajna, 65014
        • Vanda Investigative Site
      • Poltava, Ukrajna, 36006
        • Vanda Investigative Site
      • Simferopol, Ukrajna, 95006
        • Vanda Investigative Site
      • Stepanivka, Ukrajna, 73488
        • Vanda Investigative Site
      • Ternopil, Ukrajna, 46020
        • Vanda Investigative Site
      • Uzhgorod, Ukrajna, 88000
        • Vanda Investigative Site
      • Vinnytsya, Ukrajna, 21005
        • Vanda Investigative Site
    • AR Crimea
      • Kerch, AR Crimea, Ukrajna, 98310
        • Vanda Investigative Site
      • Yevpatoriya, AR Crimea, Ukrajna, 97416
        • Vanda Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek meg kell érteniük a vizsgálati koordinátorral, és képesnek kell lenniük arra, hogy megfelelően kommunikáljanak, és részt kell venniük a kognitív tesztelésben.
  • A betegeknek vállalniuk kell, hogy együttműködnek minden, a protokoll által előírt vizsgálattal és vizsgálattal, hajlandóak kell lenniük a kezelés teljes körű betartására, és képeseknek kell lenniük szájon át szedhető gyógyszerek lenyelésére.
  • A betegeknek meg kell érteniük a vizsgálat természetét, és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
  • A betegeknél legalább 1 évig egyértelmű skizofrénia diagnózis lesz a DSM-IV kritériumai szerint.
  • A betegeknek folyamatos pszichiátriai kezelésre kell szükségük, és dokumentált okkal kell rendelkezniük, hogy miért van szükség a kezelés megváltoztatására, amely klinikai javuláshoz vezethet.
  • A szűréskor a betegek pozitív és negatív szindróma skálája (PANSS) nem haladja meg a 100-at, és a klinikai globális benyomási skála (CGI) nem haladja meg az 5-öt (azaz nem lehet súlyosan beteg vagy rosszabb).
  • A betegeknek a szűrés időpontjában járóbetegnek kell lenniük, és a szűrővizsgálat előtt legalább 1 hétig nem voltak skizofrénia-kezelésben fekvő betegek.
  • A szűrővizsgálatot megelőző 2 évben a betegeknek legalább 2 korábbi relapszusos epizóddal vagy közelgő relapszussal kell szerepelniük.

Kizárási kritériumok:-

  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, vagy olyan nők, akik a vizsgálat ideje alatt teherbe esést terveznek.
  • Betegek, akik megfelelnek a szkizofréniform rendellenesség (295,40) és a skizoaffektív (295,70) DSM-IV kritériumainak.
  • Betegek, akiknél bármely más elsődleges pszichiátriai diagnózis (I. tengely) vagy prominens II. tengelyes rendellenesség aktív tünetei vannak, amelyek akadályoznák a protokollnak való megfelelést.
  • Olyan betegek, akiknél az elmúlt 6 hónapban kémiai függőségre vagy gyógyszer okozta toxikus pszichózisra utaló diagnózis vagy anamnézis áll fenn; visszaélés diagnózisa vagy anamnézisében (kivéve a nikotint és a koffeint) az elmúlt 3 hónapban, vagy klinikai kép, amelyet feltehetően rekreációs drogok vagy alkoholfogyasztás zavart.
  • Pozitív vizelet-gyógyszer-szűréssel rendelkező betegek (a szűrővizsgálaton). Ha az opiátok pozitívak a szűrés során, és egyértelműen a fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása miatt, a beteget a gyógyszerszedés abbahagyása után újra meg lehet szűrni, és be lehet vonni a vizsgálatba, ha a vizelet gyógyszerszűrése negatív.
  • Megjegyzés: A kokaintól, amfetaminoktól, hallucinogénektől és parenterális kábítószerektől eltérő rekreációs drogok alkalmankénti használóit toborozhatják. A nikotin-, koffein- vagy teofillinfüggő betegek beléphetnek a vizsgálatba.
  • Szellemi fogyatékos (közepesen súlyos vagy súlyos) betegek.
  • Azok a betegek, akik korábban több mint 24 órán keresztül kómában voltak.
  • Azok a betegek, akiknél a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a kiinduláskor öngyilkossági gondolataik voltak, vagy a szűrést megelőző 2 éven belül vagy a kiinduláskor öngyilkossági magatartást tanúsítottak.
  • Azokról a betegekről, akikről úgy gondolják, hogy fennáll a közvetlen veszélye annak, hogy mások kárt okoznak, vagy közvetlen jogi nehézségekkel küzdenek.
  • Betegek, akik bármilyen jogi kényszer alatt maradnak kórházban, illetve kezelésen vagy értékelésen vesznek részt.
  • Azok a betegek, akiknek bármilyen fogyatékosságuk van, amely akadályozza őket abban, hogy teljesítsék valamelyik vizsgálati követelményt.
  • Olyan betegek, akiknek ismert klinikailag jelentős EKG-eltérésük van, beleértve a PR-intervallumot >240 msec, QRS-komplexumot >110msec, QTcF >=450msec, vagy veleszületett hosszú QT-szindrómát a központi EKG-leolvasási eredmények alapján
  • Kezelésben naiv, első epizódban szenvedő betegek,
  • Azok a betegek, akik iloperidont szednek a szűrővizsgálaton, vagy akik ismerten túlérzékenyek a benzioxazolokhoz kémiailag rokon gyógyszerekkel szemben.
  • Megjegyzés: A csekély mértékű vagy jól kontrollált aktív egészségügyi állapotok nem kizáróak, ha nem befolyásolják a beteget vagy a vizsgálati eredményeket.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Iloperidon
Az összes bekerülési kritérium teljesítése után egy 1 hetes nyílt elrendezésű iloperidon-titációs periódus (maximum 12 mg/nap), majd egy 14-24 hetes nyílt elrendezésű iloperidon rugalmas dózisstabilizációs periódus (max. 24 mg/nap) , körülbelül 260 beteget randomizálnak a két kar egyikébe, iloperidon (rugalmas adagolás 8-24 mg/nap) és placebó 1:1 arányában. A randomizálás utáni kettős-vak vizsgálati gyógyszert szájon át naponta kétszer adják be legfeljebb 26 hétig, hogy értékeljék a visszaesés megelőzését. Ezt követően, a meghosszabbítási időszak alatt, egy 1 hetes ál-kettős-vak titrálást követően nyílt elrendezésű iloperidont (8-24 mg/nap) adnak be legfeljebb 51 hétig a hosszú távú biztonságosság értékelése céljából.
Drog: Iloperidon
A túlkapszulázott iloperidon tablettákat orálisan adták be ajánlattételi ütemterv szerint; az alkalmazott hatáserősségek 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 mg.
Más nevek:
  • Fanapt®
Placebo Comparator: Placebo
A randomizálás utáni megfelelő placebót a kettős-vak periódus alatt szájon át adják be.
Drog: Placebo
A megfelelő placebo kapszulákat szájon át adták be ajánlattételi ütemterv szerint a kettős vak időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a visszaeséshez vagy a közelgő visszaeséshez
Időkeret: Akár 26 héttel a randomizálás után
Relapszusnak vagy közelgő visszaesésnek a következők bármelyike ​​volt: kórházi kezelés a skizofrénia súlyosbodása miatt; a PANSS összpontszám legalább 30%-os növekedése (rosszabbodása) a randomizálás következtében, a PANSS összpontszám 1-7 napon belül végzett második vizit során megerősítve; klinikailag jelentős fellépő vagy súlyosbodó öngyilkos, gyilkossági vagy agresszív magatartás; a CGI-javulás (CGI-I) pontszáma 6 (sokkal rosszabb) vagy 7 (nagyon sokkal rosszabb) a randomizálás után; a vizsgálati gyógyszer dózisának növelése vagy további nyílt elrendezésű antipszichotikus kezelés szükségessége.
Akár 26 héttel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PANSS összpontszám, változás az alapértékről az utolsó látogatásra
Időkeret: Akár 26 héttel a randomizálás után
A 30 tételből álló pozitív és negatív szindróma skálát (PANSS) a skizofrénia tüneteinek súlyosságának felmérésére fejlesztették ki. A PANSS tételek pozitív, negatív és általános pszichopatológiai tényezőkre oszthatók. Az összes elemet 1-től (hiányzik) 7-ig (rendkívül súlyos) skálán értékelték. A PANSS összpontszám (vagy értékelés) mind a 30 PANSS tétel összege (a 3 alskálájának összege), a maximális pontszám 210. A kiindulási értékhez viszonyított változás kiszámítása az utólagos érték mínusz az alapvonal érték. A negatív változás javulást jelez.
Akár 26 héttel a randomizálás után
CGI-S, utolsó látogatás
Időkeret: Akár 26 héttel a randomizálás után
A 7 tételből álló Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) skálát a betegség általános, abszolút mértékének bármely időpontban történő értékelésére fejlesztették ki. Az 1-es besorolás a "normális, egyáltalán nem beteg"-nek, a 7-es pedig a "legszélsőségesebben beteg betegek között"-nek felel meg.
Akár 26 héttel a randomizálás után
SDS összpontszám, változás az alapértékről az utolsó látogatásra
Időkeret: Akár 26 héttel a randomizálás után
A Sheehan Fogyatékosság Skála (SDS) egy önbeszámoló mérőszám, amelyet a funkcionális károsodás értékelésére fejlesztettek ki 3 egymással összefüggő területen (azaz munka/iskola, társadalmi és családi élet). Ez egy 10 pontos vizuális analóg skála, ahol a 0 egyáltalán nem, a 10 pedig rendkívül károsodott. A kiindulási értékhez viszonyított változás kiszámítása az utólagos érték mínusz az alapvonal érték. A negatív változás javulást jelez.
Akár 26 héttel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanda Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 5.

Első közzététel (Becsült)

2011. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CILO522D2301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Iloperidon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel