Estudo de prevenção de recaídas em pacientes com esquizofrenia (REPRIEVE)
11 de julho de 2023 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a prevenção de recaídas em pacientes com esquizofrenia recebendo Iloperiodona dupla flexível (Fanapt) ou placebo em uso prolongado (até 26 semanas) seguido por até 52 semanas de extensão aberta
O objetivo deste estudo é determinar se a Iloperidona é eficaz na prevenção de recaídas em pacientes com esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
635
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92604
- Vanda Investigative Site
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Bellflower, California, Estados Unidos, 92706
- Vanda Investigative Site
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Vanda Investigative Site
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Vanda Investigative Site
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La Habra, California, Estados Unidos, 90631
- Vanda Investigative Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Vanda Investigative Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Vanda Investigative Site
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Vanda Investigative Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Vanda Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Vanda Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Vanda Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Vanda Investigative Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Vanda Investigative Site
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Vanda Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Vanda Investigative Site
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Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Vanda Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Vanda Investigative Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Vanda Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
- Vanda Investigative Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Vanda Investigative Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Vanda Investigative Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Vanda Investigative Site
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Vanda Investigative Site
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Vanda Investigative Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Vanda Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- Vanda Investigative Site
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Vanda Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Vanda Investigative Site
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Chernihiv, Ucrânia, 14000
- Vanda Investigative Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
- Vanda Investigative Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49115
- Vanda Investigative Site
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Donetsk, Ucrânia, 83037
- Vanda Investigative Site
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Donezk, Ucrânia, 83008
- Vanda Investigative Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76014
- Vanda Investigative Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Vanda Investigative Site
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Kharkiv, Ucrânia, 68061
- Vanda Investigive Site
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Kyiv, Ucrânia, 01030
- Vanda Investigative Site
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Kyiv, Ucrânia, 02660
- Vanda Investigative Site
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Kyiv, Ucrânia, 04080
- Vanda Investigative Site
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Kyiv, Ucrânia, 08631
- Vanda Investigative Site
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Lugansk, Ucrânia, 91045
- Vanda Investigative Site
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Odesa, Ucrânia, 65014
- Vanda Investigative Site
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Poltava, Ucrânia, 36006
- Vanda Investigative Site
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Simferopol, Ucrânia, 95006
- Vanda Investigative Site
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Stepanivka, Ucrânia, 73488
- Vanda Investigative Site
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Ternopil, Ucrânia, 46020
- Vanda Investigative Site
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Uzhgorod, Ucrânia, 88000
- Vanda Investigative Site
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Vinnytsya, Ucrânia, 21005
- Vanda Investigative Site
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AR Crimea
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Kerch, AR Crimea, Ucrânia, 98310
- Vanda Investigative Site
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Yevpatoriya, AR Crimea, Ucrânia, 97416
- Vanda Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380013
- Vanda Investigative Site
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Karnataka
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Madhava Nagar, Karnataka, Índia, 576104
- Vanda Investigative Site
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Mangalore, Karnataka, Índia, 575001
- Vanda Investigative Site
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Mangalore, Karnataka, Índia, 575018
- Vanda Investigative Site
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Mysore, Karnataka, Índia, 570004
- Vanda Investigative Site
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, Índia, 422101
- Vanda Investigative Site
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Pune, Maharashtra, Índia, 411030
- Vanda Investigative Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302021
- Vanda Investigative Site
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Tamilnadu
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Madurai, Tamilnadu, Índia, 625020
- Vanda Investigative Site
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, Índia, 208005
- Vanda Investigative Site
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
- Vanda Investigative Site
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226006
- Vanda Investigative Site
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Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221005
- Vanda Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem entender e ser capazes de se comunicar adequadamente com o coordenador do estudo e participar dos testes cognitivos.
- Os pacientes devem concordar em cooperar com todos os testes e exames exigidos pelo protocolo, estar dispostos a cumprir integralmente o tratamento e aptos a ingerir medicamentos por via oral.
- Os pacientes devem entender a natureza do estudo e devem assinar um documento de consentimento informado.
- Os pacientes terão um diagnóstico claro de esquizofrenia de acordo com os critérios do DSM-IV por pelo menos 1 ano.
- Os pacientes devem precisar de tratamento psiquiátrico contínuo e devem ter uma razão documentada pela qual uma mudança no tratamento é necessária, o que pode levar a uma melhora clínica
- Na triagem, os pacientes terão uma Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) de não mais que 100 e uma Escala de Impressão Clínica Global (CGI) de não mais que 5 (ou seja, não deve estar gravemente doente ou pior).
- Os pacientes devem ser pacientes ambulatoriais no momento da triagem e não foram internados para tratar esquizofrenia por pelo menos 1 semana antes da visita de triagem.
- Os pacientes devem ter um histórico de pelo menos 2 episódios anteriores de recaída ou recaída iminente nos 2 anos anteriores à visita de triagem.
Critério de exclusão:-
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes), ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo.
- Pacientes que atendem aos critérios do DSM-IV para transtorno esquizofreniforme (295.40) e esquizoafetivo (295.70).
- Pacientes com sintomas ativos de qualquer outro diagnóstico psiquiátrico primário (Eixo I) ou distúrbio proeminente do Eixo II que interferiria na adesão ao protocolo.
- Pacientes com diagnóstico ou histórico sugestivo de dependência química ou psicose tóxica induzida por drogas nos últimos 6 meses; diagnóstico ou história de abuso (exceto de nicotina e cafeína) nos últimos 3 meses, ou uma apresentação clínica possivelmente confundida pelo uso de drogas recreativas ou álcool.
- Pacientes com triagem positiva para drogas na urina (na consulta de triagem). Se os opiáceos forem positivos na triagem e claramente devido ao uso de medicação analgésica, o paciente pode ser reexaminado após a medicação ter sido descontinuada e incluído no estudo se a triagem de drogas na urina for negativa.
- Observação: Usuários ocasionais de drogas recreativas que não sejam cocaína, anfetaminas, alucinógenos ou drogas parenterais podem ser recrutados. Pacientes dependentes de nicotina, cafeína ou teofilina podem entrar no estudo.
- Pacientes com deficiência mental (moderada a grave).
- Pacientes com histórico de coma por mais de 24 horas.
- Pacientes que tiveram pensamentos de suicídio dentro de 6 meses antes da triagem ou na linha de base ou comportamentos suicidas dentro de 2 anos antes da triagem ou na linha de base.
- Pacientes considerados de risco iminente de danos a terceiros ou em dificuldade legal iminente.
- Pacientes sob qualquer forma de compulsão legal para permanecer hospitalizados ou submetidos a tratamento ou avaliação.
- Pacientes que tenham alguma deficiência que os impeça de completar qualquer um dos requisitos do estudo.
- Pacientes com uma anormalidade de ECG clinicamente significativa conhecida, incluindo intervalo PR > 240 ms, complexo QRS > 110 ms, QTcF > = 450 ms ou síndrome do QT longo congênito com base nos resultados da leitura do ECG central
- Pacientes virgens de tratamento, primeiro episódio,
- Pacientes em uso de iloperidona na visita de triagem ou com hipersensibilidade conhecida a medicamentos quimicamente relacionados aos benzoxazóis.
- Observação: condições médicas ativas menores ou bem controladas não são excludentes se não afetarem o risco para o paciente ou os resultados do estudo.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Iloperidona
Depois de atender a todos os critérios de entrada, completando um período de titulação de 1 semana em regime aberto de iloperidona (até 12 mg/dia), seguido por um período de estabilização flexível de dose de iloperidona em regime aberto de 14 a 24 semanas (até 24 mg/dia) , aproximadamente 260 pacientes serão randomizados para um dos dois braços em uma proporção de 1:1 de iloperidona (dosagem flexível de 8-24 mg/dia) para placebo.
A medicação do estudo duplo-cego pós-randomização será administrada por via oral duas vezes ao dia por até 26 semanas para avaliar a prevenção de recaídas.
Posteriormente, durante o período de extensão, após uma titulação simulada duplo-cega de 1 semana, a iloperidona aberta (8-24 mg/dia) é administrada por até 51 semanas para avaliar a segurança a longo prazo.
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Os comprimidos de iloperidona encapsulados foram administrados por via oral usando um esquema de oferta; as dosagens usadas incluem 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 mg.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo correspondente pós-randomização é administrado por via oral durante o período duplo-cego.
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Cápsulas de placebo correspondentes foram administradas por via oral usando um esquema de oferta durante o período duplo-cego.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para recaída ou recaída iminente
Prazo: Até 26 semanas após a randomização
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Recaída ou recaída iminente foi definida como qualquer um dos seguintes: hospitalização devido ao agravamento da esquizofrenia; aumento (piora) da pontuação total da PANSS maior ou igual a 30% a partir da randomização, pontuação total da PANSS confirmada em uma segunda visita realizada dentro de 1-7 dias; comportamento suicida, homicida ou agressivo clinicamente significativo emergente ou agravado; uma pontuação CGI-Improvement (CGI-I) de 6 (muito pior) ou 7 (muito pior) após a randomização; um aumento de dose na medicação do estudo ou uma necessidade de tratamento antipsicótico aberto adicional.
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Até 26 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total do PANSS, mudança da linha de base para a última visita
Prazo: Até 26 semanas após a randomização
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa de 30 itens (PANSS) foi desenvolvida para avaliar a gravidade dos sintomas da esquizofrenia.
Os itens da PANSS são divididos em fatores psicopatológicos positivos, negativos e gerais.
Todos os itens foram avaliados em uma escala de 1 (ausente) a 7 (extremamente grave).
A pontuação total (ou classificação) da PANSS é a soma de todos os 30 itens da PANSS juntos (a soma de suas 3 subescalas), com uma pontuação máxima de 210.
A alteração da linha de base é calculada como o valor posterior menos o valor da linha de base.
Uma mudança negativa indica melhoria.
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Até 26 semanas após a randomização
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CGI-S, última visita
Prazo: Até 26 semanas após a randomização
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A escala de impressão clínica global de gravidade (CGI-S) de 7 itens foi desenvolvida para avaliar o grau geral e absoluto da doença em qualquer ponto no tempo.
Uma classificação de 1 é equivalente a "normal, nem um pouco doente" e uma classificação de 7 é equivalente a "entre os pacientes mais extremamente doentes".
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Até 26 semanas após a randomização
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Pontuação total do SDS, mudança da linha de base para a última visita
Prazo: Até 26 semanas após a randomização
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A Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) é uma medida autorrelatada que foi desenvolvida para avaliar o comprometimento funcional em 3 domínios inter-relacionados (ou seja, trabalho/escola, vida social e familiar).
É uma escala analógica visual de 10 pontos, sendo 0 nada prejudicado e 10 extremamente prejudicado.
A alteração da linha de base é calculada como o valor posterior menos o valor da linha de base.
Uma mudança negativa indica melhoria.
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Até 26 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
8 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Recorrência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Iloperidona
Outros números de identificação do estudo
- CILO522D2301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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