インスリンバランス注入システム
2024年7月29日 更新者：Timothy Valk MD、Admetsys Corporation
インスリンバランスのとれた輸液システムのグルコース制御
この研究の目的は、頻繁な血糖モニタリングと、適応アルゴリズムを組み合わせた、グルコースとインスリン注入の相殺システムの使用により、低血糖を引き起こすことなく厳密な血糖コントロールを実現できることを研究することです。集中治療室や手術で使用するクローズドループを開発する研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、自動閉ループグルコース制御ユニットを使用して治療を受けている患者を対象とした外来患者を対象とした実験デザインが使用されています。静脈内グルコースセンサーを使用してグルコースを5分ごとに測定し、アルゴリズムの指示に従ってグルコースとインスリンの注入を手動介入なしで変更します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- 3113 Lawton Road
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インスリン投与中の1型または2型糖尿病患者、年齢21～85歳、A1c 7～9.9%
- 研究時の血糖値 > 150 mg/dl
除外基準:
- 妊娠
- 腎臓または肝臓の病気
- コルチコステロイド
- 不十分な静脈アクセス
- 貧血
- 電解質異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリンとブドウ糖の点滴
外来患者における実験技術の試み。研究対象のグループは、1 型および 2 型糖尿病患者で構成されます。彼らは、手動介入を必要とせずに、ブドウ糖および/またはインスリンの静脈内注入のバランスを調整するアルゴリズムを使用した自動治療を受けることになります。 80～180 mg/dl の血糖目標が自動システムのガイドとなります。
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グルコースとインスリンの注入を目的としたアルゴリズムと、5 分間の血糖測定値を組み合わせてグルコース制御を指示します。研究中の糖尿病患者のグループに手動介入なしで、アルゴリズムによって調整されたとおりに定期的なインスリンとブドウ糖が静脈内注入され、ブドウ糖レベルを目標範囲80〜180 mg/dlに調整します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標範囲内の血糖コントロール
時間枠：データは 40 件の研究すべての完了後 6 か月以内に評価されます
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目標範囲（80～125 mg/dl）での血糖値測定
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データは 40 件の研究すべての完了後 6 か月以内に評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖症
時間枠：データは 40 件の研究すべてが完了してから 6 か月以内に評価されます
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血糖値 <70 mg/dl
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データは 40 件の研究すべてが完了してから 6 か月以内に評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Timothy W Valk, MD、Admetsys Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hashemi N, Valk T, Houlind K, Ejskjaer N. Insulin-Based Infusion System: Preliminary Study. J Diabetes Sci Technol. 2019 Sep;13(5):935-940. doi: 10.1177/1932296818821349. Epub 2019 Jan 24.
- Hashemi N, Valk T, Houlind K, Ejskjaer N. Insulin-Based Infusion System: Advancing the Development. J Diabetes Sci Technol. 2019 Sep;13(5):941-948. doi: 10.1177/1932296819832876. Epub 2019 Mar 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月7日
最初の投稿 (推定)
2011年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月29日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IBIS-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
公開するとデータが共有されます
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。