Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбалансированная инсулиновая инфузионная система

29 июля 2024 г. обновлено: Timothy Valk MD, Admetsys Corporation

Инсулиновая сбалансированная инфузионная система Контроль уровня глюкозы

Целью данного исследования является изучение использования уравновешивающей системы инфузии глюкозы и инсулина с частым мониторингом уровня глюкозы в крови и комбинированным адаптивным алгоритмом, которые могут обеспечить жесткий гликемический контроль без гипогликемии; исследование по разработке замкнутого контура для использования в отделениях интенсивной терапии и хирургии

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании используется амбулаторный экспериментальный дизайн с отдельными лицами, получающими лечение с использованием автоматизированного блока контроля уровня глюкозы с замкнутым контуром; уровень глюкозы измеряется каждые 5 минут с помощью внутривенного датчика глюкозы, а инфузия глюкозы и инсулина изменяется без ручного вмешательства в соответствии с алгоритмом

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • лица с диабетом 1 или 2 типа, получающие инсулин в возрасте 21–85 лет с A1c 7–9,9%
  • глюкоза на момент исследования > 150 мг/дл

Критерий исключения:

  • беременность
  • почечная или печеночная болезнь
  • кортикостероиды
  • плохой внутривенный доступ
  • анемия
  • электролитная аномалия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: введение инсулина и глюкозы
испытание экспериментальной техники в амбулаторных условиях; исследуемая группа будет состоять из лиц с диабетом 1 и 2 типа; у них будет автоматизированное лечение с использованием алгоритма, который регулирует балансировку инфузий глюкозы и/или инсулина внутривенно без ручного вмешательства; целевой уровень глюкозы в крови 80-180 мг/дл будет ориентиром для автоматизированной системы
Устройство: инфузии глюкозы и инсулина
комбинированный алгоритм направленной инфузии глюкозы и инсулина с 5-минутным измерением уровня глюкозы в крови для прямого контроля уровня глюкозы; обычный инсулин и глюкоза вводятся внутривенно в соответствии с алгоритмом без ручного вмешательства в исследуемой группе больных сахарным диабетом для корректировки уровня глюкозы до целевого диапазона 80-180 мг/дл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
контроль уровня глюкозы в целевом диапазоне
Временное ограничение: данные будут оцениваться в течение 6 месяцев после завершения всех 40 исследований
измерения уровня глюкозы в крови в целевом диапазоне (80-125 мг/дл)
данные будут оцениваться в течение 6 месяцев после завершения всех 40 исследований

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гипогликемия
Временное ограничение: данные будут оцениваться в течение 6 месяцев после завершения всех 40 исследований
уровень глюкозы в крови <70 мг/дл
данные будут оцениваться в течение 6 месяцев после завершения всех 40 исследований

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Admetsys Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Timothy W Valk, MD, Admetsys Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IBIS-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

с публикацией данные будут переданы

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться