Sistema de Infusão Balanceada de Insulina
29 de julho de 2024 atualizado por: Timothy Valk MD, Admetsys Corporation
Sistema de Infusão Balanceada de Insulina Controle de Glicose
O objetivo deste estudo é estudar o uso de um sistema de compensação de glicose e infusão de insulina com monitoramento frequente da glicose no sangue e algoritmo adaptativo combinado pode produzir controle glicêmico rigoroso sem hipoglicemia; estudo para desenvolver um circuito fechado para uso em unidades de terapia intensiva e cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está usando um projeto experimental ambulatorial com indivíduos em tratamento usando uma unidade automatizada de controle de glicose em circuito fechado; as glicoses são medidas a cada 5 minutos usando um sensor de glicose intravenoso e a infusão de glicose e insulina é alterada sem intervenção manual conforme direcionado pelo algoritmo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- 3113 Lawton Road
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diabéticos tipo 1 ou tipo 2 em uso de insulina de 21 a 85 anos com A1c 7-9,9%
- glicose no momento do estudo > 150 mg/dl
Critério de exclusão:
- gravidez
- doença renal ou hepática
- corticosteróides
- acesso intravenoso ruim
- anemia
- anormalidade eletrolítica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: infusão de insulina e glicose
tentativa de técnica experimental em regime ambulatorial; o grupo em estudo será composto por diabéticos tipo 1 e tipo 2; terão tratamento automatizado utilizando algoritmo que regula infusões balanceadas de glicose e/ou insulina por via intravenosa sem intervenção manual; a meta de glicemia de 80-180 mg/dl será guiada pelo sistema automatizado
|
algoritmo combinado de infusão de glicose e insulina direcionada com medições de glicose no sangue de 5 minutos para direcionar o controle da glicose; insulina regular e glicose são infundidas por via intravenosa conforme ajustado pelo algoritmo sem intervenção manual no grupo de diabéticos em estudo para ajustar o nível de glicose a um intervalo alvo de 80-180 mg/dl
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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controle de glicose na faixa alvo
Prazo: os dados serão avaliados dentro de 6 meses após a conclusão de todos os 40 estudos
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medições de glicose no sangue na faixa alvo (80-125 mg/dl)
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os dados serão avaliados dentro de 6 meses após a conclusão de todos os 40 estudos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hipoglicemia
Prazo: os dados serão avaliados dentro de 6 meses após a conclusão de todos os 40 estudos
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glicemia <70 mg/dl
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os dados serão avaliados dentro de 6 meses após a conclusão de todos os 40 estudos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy W Valk, MD, Admetsys Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hashemi N, Valk T, Houlind K, Ejskjaer N. Insulin-Based Infusion System: Preliminary Study. J Diabetes Sci Technol. 2019 Sep;13(5):935-940. doi: 10.1177/1932296818821349. Epub 2019 Jan 24.
- Hashemi N, Valk T, Houlind K, Ejskjaer N. Insulin-Based Infusion System: Advancing the Development. J Diabetes Sci Technol. 2019 Sep;13(5):941-948. doi: 10.1177/1932296819832876. Epub 2019 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
8 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBIS-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
com a publicação os dados serão compartilhados
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