Système de perfusion équilibré en insuline
29 juillet 2024 mis à jour par: Timothy Valk MD, Admetsys Corporation
Système de perfusion équilibré en insuline Contrôle du glucose
Le but de cette étude est d'étudier l'utilisation d'un système d'équilibrage de perfusion de glucose et d'insuline avec une surveillance fréquente de la glycémie et un algorithme adaptatif combiné pouvant produire un contrôle glycémique strict sans hypoglycémie ; étude pour développer une boucle fermée pour une utilisation dans les unités de soins intensifs et la chirurgie
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude utilise une conception expérimentale ambulatoire avec des personnes ayant un traitement à l'aide d'une unité automatisée de contrôle du glucose en boucle fermée ; les glycémies sont mesurées toutes les 5 minutes à l'aide d'un capteur de glucose intraveineux et la perfusion de glucose et d'insuline est modifiée sans intervention manuelle comme indiqué par l'algorithme
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- 3113 Lawton Road
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- personnes diabétiques de type 1 ou de type 2 sous insuline âgées de 21 à 85 ans avec A1c 7-9,9 %
- glucose au moment de l'étude > 150 mg/dl
Critère d'exclusion:
- grossesse
- maladie rénale ou hépatique
- corticostéroïdes
- mauvais accès intraveineux
- anémie
- anomalie électrolytique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: perfusion d'insuline et de glucose
essai de technique expérimentale en milieu ambulatoire; le groupe à l'étude sera composé de personnes diabétiques de type 1 et de type 2 ; ils auront un traitement automatisé utilisant un algorithme qui régule l'équilibrage des perfusions de glucose et/ou d'insuline par voie intraveineuse sans intervention manuelle ; l'objectif de glycémie de 80-180 mg/dl servira de guide pour le système automatisé
|
un algorithme combiné a dirigé la perfusion de glucose et d'insuline avec des mesures de la glycémie en 5 minutes pour diriger le contrôle de la glycémie ; l'insuline et le glucose réguliers sont perfusés par voie intraveineuse selon l'ajustement par l'algorithme sans intervention manuelle dans le groupe d'individus diabétiques à l'étude pour ajuster le taux de glucose à une plage cible de 80 à 180 mg/dl
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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contrôle de la glycémie dans la plage cible
Délai: les données seront évaluées dans les 6 mois suivant la fin des 40 études
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mesures de la glycémie dans la plage cible (80-125 mg/dl)
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les données seront évaluées dans les 6 mois suivant la fin des 40 études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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hypoglycémie
Délai: les données seront évaluées dans les 6 mois suivant la fin des 40 études
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glycémie <70 mg/dl
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les données seront évaluées dans les 6 mois suivant la fin des 40 études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy W Valk, MD, Admetsys Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hashemi N, Valk T, Houlind K, Ejskjaer N. Insulin-Based Infusion System: Preliminary Study. J Diabetes Sci Technol. 2019 Sep;13(5):935-940. doi: 10.1177/1932296818821349. Epub 2019 Jan 24.
- Hashemi N, Valk T, Houlind K, Ejskjaer N. Insulin-Based Infusion System: Advancing the Development. J Diabetes Sci Technol. 2019 Sep;13(5):941-948. doi: 10.1177/1932296819832876. Epub 2019 Mar 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2011
Première publication (Estimé)
8 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IBIS-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
avec la publication, les données seront partagées
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .