Inzulin kiegyensúlyozott infúziós rendszer
2023. július 18. frissítette: Timothy Valk MD, Admetsys Corporation
Inzulin kiegyensúlyozott infúziós rendszer, a glükóz szabályozása
A tanulmány célja a glükóz és inzulin infúzió ellensúlyozó rendszerének vizsgálata gyakori vércukorszint-ellenőrzéssel és kombinált adaptív algoritmussal, amely szoros glikémiás kontrollt eredményezhet hipoglikémia nélkül; tanulmány egy zárt hurok kifejlesztésére az intenzív osztályokon és a sebészeten
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban egy kísérleti tervezésű ambuláns beteget alkalmaznak olyan személyeknél, akiket automatizált zárt hurkú glükózszabályozó egységgel kezelnek; a glükózt 5 percenként mérik intravénás glükózérzékelővel, és a glükóz és inzulin infúzióját manuális beavatkozás nélkül módosítják az algoritmus utasításai szerint
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- 3113 Lawton Road
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegek inzulint szedő egyének 21-85 éves korig, A1c 7-9,9%
- glükóz a vizsgálat időpontjában > 150 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- vese- vagy májbetegség
- kortikoszteroidok
- rossz intravénás hozzáférés
- anémia
- elektrolit rendellenesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: inzulin és glükóz infúzió
kísérleti technika kipróbálása ambuláns körülmények között; a vizsgált csoport 1-es és 2-es típusú cukorbetegekből áll; automatizált kezelést kapnak olyan algoritmussal, amely szabályozza a glükóz és/vagy inzulin intravénás kiegyensúlyozó infúzióját kézi beavatkozás nélkül; A 80-180 mg/dl-es vércukorszint irányadó lesz az automatizált rendszer számára
|
kombinált algoritmus által irányított glükóz- és inzulininfúzió 5 perces vércukormérésekkel a glükózszint szabályozására; a rendszeres inzulint és a glükózt intravénásan adják be az algoritmus szerint manuális beavatkozás nélkül a vizsgált cukorbetegek csoportjába, hogy a glükózszintet a 80-180 mg/dl céltartományra állítsák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
glükóz kontroll a céltartományban
Időkeret: az adatokat mind a 40 vizsgálat befejezése után 6 hónapon belül értékelik
|
vércukorszint mérés a céltartományban (80-125 mg/dl)
|
az adatokat mind a 40 vizsgálat befejezése után 6 hónapon belül értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hipoglikémia
Időkeret: az adatokat mind a 40 vizsgálat befejezése után 6 hónapon belül értékelik
|
vércukorszint <70 mg/dl
|
az adatokat mind a 40 vizsgálat befejezése után 6 hónapon belül értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy W Valk, MD, Admetsys Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hashemi N, Valk T, Houlind K, Ejskjaer N. Insulin-Based Infusion System: Preliminary Study. J Diabetes Sci Technol. 2019 Sep;13(5):935-940. doi: 10.1177/1932296818821349. Epub 2019 Jan 24.
- Hashemi N, Valk T, Houlind K, Ejskjaer N. Insulin-Based Infusion System: Advancing the Development. J Diabetes Sci Technol. 2019 Sep;13(5):941-948. doi: 10.1177/1932296819832876. Epub 2019 Mar 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 7.
Első közzététel (Becsült)
2011. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBIS-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
közzététellel az adatok megosztásra kerülnek
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .