Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulinbalanceret infusionssystem

29. juli 2024 opdateret af: Timothy Valk MD, Admetsys Corporation

Insulinbalanceret infusionssystem Kontrol af glukose

Formålet med denne undersøgelse er at studere brugen af ​​et modbalanceringssystem af glukose og insulininfusion med hyppig blodsukkermonitorering og kombineret adaptiv algoritme kan producere stram glykæmisk kontrol uden hypoglykæmi; undersøgelse for at udvikle et lukket kredsløb til brug på intensivafdelinger og kirurgi

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen bruger et eksperimentelt design ambulant med personer, der har behandling ved hjælp af en automatiseret lukket sløjfe glukosekontrolenhed; glukose måles hvert 5. minut ved hjælp af en intravenøs glukosesensor, og infusion af glukose og insulin ændres uden manuel indgriben som anvist af algoritmen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • 3113 Lawton Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 1- eller type 2-diabetikere på insulin i alderen 21-85 år med A1c 7-9,9 %
  • glukose på undersøgelsestidspunktet > 150 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • nyre- eller leversygdom
  • kortikosteroider
  • dårlig intravenøs adgang
  • anæmi
  • elektrolyt abnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: insulin- og glukoseinfusion
afprøvning af eksperimentel teknik i ambulant omgivelser; gruppen under undersøgelse vil bestå af type 1 og type 2 diabetikere; de vil have automatiseret behandling ved hjælp af en algoritme, som regulerer balancerende infusioner af glukose og/eller insulin intravenøst ​​uden manuel indgriben; blodsukkermål på 80-180 mg/dl vil være vejledende for det automatiserede system
Enhed: glukose- og insulininfusioner
kombineret algoritmestyret glukose- og insulininfusion med 5 minutters blodsukkermålinger for at styre glukosekontrol; almindelig insulin og glukose infunderes intravenøst ​​som justeret af algoritmen uden manuel indgriben i gruppen af ​​diabetikere, der undersøges for at justere glukoseniveauet til et målområde på 80-180 mg/dl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glukosekontrol i målområdet
Tidsramme: data vil blive evalueret inden for 6 måneder efter afslutning af alle 40 undersøgelser
blodsukkermålinger i målområdet (80-125 mg/dl)
data vil blive evalueret inden for 6 måneder efter afslutning af alle 40 undersøgelser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hypoglykæmi
Tidsramme: data vil blive evalueret inden for 6 måneder efter, at alle 40 undersøgelser er afsluttet
blodsukker <70 mg/dl
data vil blive evalueret inden for 6 måneder efter, at alle 40 undersøgelser er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Admetsys Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy W Valk, MD, Admetsys Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2011

Først opslået (Anslået)

8. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBIS-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

med offentliggørelse vil data blive delt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner