Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insuline gebalanceerd infuussysteem

29 juli 2024 bijgewerkt door: Timothy Valk MD, Admetsys Corporation

Insuline gebalanceerd infusiesysteem Controle van glucose

Het doel van deze studie is het bestuderen van het gebruik van een compenserend systeem van glucose- en insuline-infusie met frequente bloedglucosemonitoring en een gecombineerd adaptief algoritme dat een strakke glykemische controle zonder hypoglykemie kan produceren; studie om een ​​gesloten lus te ontwikkelen voor gebruik op intensive care-afdelingen en chirurgie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie maakt gebruik van een poliklinische experimentele opzet met individuen die worden behandeld met behulp van een geautomatiseerde glucosecontrole-eenheid met gesloten lus; glucose wordt elke 5 minuten gemeten met behulp van een intraveneuze glucosesensor en de infusie van glucose en insuline wordt gewijzigd zonder handmatige tussenkomst zoals aangegeven door het algoritme

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • 3113 Lawton Road

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • type 1- of type 2-diabetici die insuline gebruiken in de leeftijd van 21-85 jaar met A1c 7-9,9%
  • glucose op het moment van onderzoek > 150 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • nier- of leverziekte
  • corticosteroïden
  • slechte intraveneuze toegang
  • Bloedarmoede
  • elektrolytenafwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: insuline- en glucose-infusie
beproeving van experimentele techniek in een poliklinische setting; de bestudeerde groep zal bestaan ​​uit type 1 en type 2 diabetici; ze zullen een geautomatiseerde behandeling ondergaan met behulp van een algoritme dat de evenwichtige infusies van glucose en/of insuline intraveneus reguleert zonder handmatige tussenkomst; een bloedglucosestreefwaarde van 80-180 mg/dl zal de leidraad zijn voor het geautomatiseerde systeem
Apparaat: glucose- en insuline-infusies
gecombineerde algoritmegestuurde glucose- en insuline-infusie met bloedglucosemetingen van 5 minuten om de glucoseregulatie te sturen; reguliere insuline en glucose worden intraveneus geïnfundeerd zoals aangepast door het algoritme zonder handmatige tussenkomst in de groep diabetespatiënten die wordt bestudeerd om het glucosegehalte aan te passen tot een doelbereik van 80-180 mg / dl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
glucoseregulatie binnen doelbereik
Tijdsspanne: gegevens zullen binnen 6 maanden na voltooiing van alle 40 onderzoeken worden geëvalueerd
bloedglucosemetingen in doelbereik (80-125 mg/dl)
gegevens zullen binnen 6 maanden na voltooiing van alle 40 onderzoeken worden geëvalueerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hypoglykemie
Tijdsspanne: gegevens zullen worden geëvalueerd binnen 6 maanden nadat alle 40 onderzoeken zijn voltooid
bloedglucose <70 mg/dl
gegevens zullen worden geëvalueerd binnen 6 maanden nadat alle 40 onderzoeken zijn voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Admetsys Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy W Valk, MD, Admetsys Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

8 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBIS-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

bij publicatie worden de gegevens gedeeld

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren