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Insulin-balanciertes Infusionssystem

29. Juli 2024 aktualisiert von: Timothy Valk MD, Admetsys Corporation

Insulin-balanciertes Infusionssystem zur Kontrolle von Glukose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung eines ausgleichenden Systems aus Glukose- und Insulininfusion mit häufiger Blutzuckerüberwachung zu untersuchen und kombinierter adaptiver Algorithmus kann eine strenge Blutzuckerkontrolle ohne Hypoglykämie bewirken; Studie zur Entwicklung eines geschlossenen Kreislaufs für den Einsatz auf Intensivstationen und in der Chirurgie

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um ein ambulantes Versuchsdesign mit Personen, die eine Behandlung mit einer automatisierten Glukosekontrolleinheit mit geschlossenem Kreislauf erhalten; Der Glukosespiegel wird alle 5 Minuten mithilfe eines intravenösen Glukosesensors gemessen und die Infusion von Glukose und Insulin wird ohne manuelles Eingreifen gemäß den Anweisungen des Algorithmus geändert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetiker im Alter von 21–85 Jahren unter Insulintherapie mit A1c 7–9,9 %
  • Glukose zum Zeitpunkt der Studie > 150 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Nieren- oder Lebererkrankung
  • Kortikosteroide
  • schlechter intravenöser Zugang
  • Anämie
  • Elektrolytanomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin- und Glukoseinfusion
Erprobung experimenteller Technik im ambulanten Bereich; Die untersuchte Gruppe wird aus Typ-1- und Typ-2-Diabetikern bestehen. Sie erhalten eine automatisierte Behandlung mithilfe eines Algorithmus, der die intravenösen Ausgleichsinfusionen von Glukose und/oder Insulin ohne manuellen Eingriff reguliert. Der Blutzuckerzielwert von 80–180 mg/dl wird als Richtwert für das automatisierte System dienen
Gerät: Glukose- und Insulininfusionen
kombinierter Algorithmus zur gezielten Glukose- und Insulininfusion mit 5-minütigen Blutzuckermessungen zur direkten Glukosekontrolle; Normalinsulin und Glukose werden der Gruppe der untersuchten Diabetiker intravenös infundiert, wie vom Algorithmus eingestellt, ohne manuelles Eingreifen, um den Glukosespiegel auf einen Zielbereich von 80–180 mg/dl einzustellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosekontrolle im Zielbereich
Zeitfenster: Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss aller 40 Studien ausgewertet
Blutzuckermessungen im Zielbereich (80-125 mg/dl)
Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss aller 40 Studien ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämie
Zeitfenster: Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss aller 40 Studien ausgewertet
Blutzucker <70 mg/dl
Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss aller 40 Studien ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Admetsys Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy W Valk, MD, Admetsys Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBIS-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Mit der Veröffentlichung werden die Daten weitergegeben

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