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Sistema di infusione bilanciato di insulina

29 luglio 2024 aggiornato da: Timothy Valk MD, Admetsys Corporation

Sistema di infusione bilanciata di insulina Controllo del glucosio

Lo scopo di questo studio è studiare l'uso di un sistema di controbilanciamento dell'infusione di glucosio e insulina con monitoraggio frequente della glicemia e algoritmo adattivo combinato in grado di produrre uno stretto controllo glicemico senza ipoglicemia; studio per lo sviluppo di un circuito chiuso per l'utilizzo in unità di terapia intensiva e chirurgia

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sta utilizzando un ambulatorio di progettazione sperimentale con individui sottoposti a trattamento utilizzando un'unità di controllo del glucosio a circuito chiuso automatizzata; i livelli di glucosio vengono misurati ogni 5 minuti utilizzando un sensore di glucosio endovenoso e l'infusione di glucosio e insulina viene modificata senza intervento manuale come indicato dall'algoritmo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • 3113 Lawton Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui diabetici di tipo 1 o di tipo 2 che assumono insulina di età compresa tra 21 e 85 anni con A1c 7-9,9%
  • glucosio al momento dello studio > 150 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • malattia renale o epatica
  • corticosteroidi
  • scarso accesso endovenoso
  • anemia
  • anomalia elettrolitica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: infusione di insulina e glucosio
sperimentazione di tecnica sperimentale in ambito ambulatoriale; il gruppo oggetto di studio sarà composto da individui diabetici di tipo 1 e di tipo 2; avranno un trattamento automatizzato utilizzando un algoritmo che regola l'equilibrio delle infusioni di glucosio e/o insulina per via endovenosa senza intervento manuale; l'obiettivo della glicemia di 80-180 mg/dl sarà la guida per il sistema automatizzato
Dispositivo: infusioni di glucosio e insulina
l'algoritmo combinato ha diretto l'infusione di glucosio e insulina con misurazioni della glicemia di 5 minuti per dirigere il controllo del glucosio; l'insulina regolare e il glucosio vengono infusi per via endovenosa come regolato dall'algoritmo senza intervento manuale nel gruppo di individui diabetici in studio per regolare il livello di glucosio su un intervallo target di 80-180 mg/dl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo della glicemia nell'intervallo target
Lasso di tempo: i dati saranno valutati entro 6 mesi dal completamento di tutti i 40 studi
misurazioni della glicemia nel range target (80-125 mg/dl)
i dati saranno valutati entro 6 mesi dal completamento di tutti i 40 studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ipoglicemia
Lasso di tempo: i dati saranno valutati entro 6 mesi dal completamento di tutti i 40 studi
glicemia <70 mg/dl
i dati saranno valutati entro 6 mesi dal completamento di tutti i 40 studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Admetsys Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy W Valk, MD, Admetsys Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2011

Primo Inserito (Stimato)

8 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBIS-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

con la pubblicazione i dati saranno condivisi

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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