Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrównoważony system infuzyjny insuliny

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Timothy Valk MD, Admetsys Corporation

Zrównoważony system infuzyjny insuliny Kontrola glukozy

Celem tego badania jest zbadanie zastosowania równoważącego systemu wlewu glukozy i insuliny z częstym monitorowaniem stężenia glukozy we krwi i połączonym algorytmem adaptacyjnym, który może zapewnić ścisłą kontrolę glikemii bez hipoglikemii; badania mające na celu opracowanie zamkniętej pętli do użytku na oddziałach intensywnej terapii i chirurgii

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wykorzystano eksperymentalny projekt pacjenta ambulatoryjnego z osobami poddawanymi leczeniu za pomocą zautomatyzowanej jednostki kontroli glukozy w pętli zamkniętej; stężenie glukozy jest mierzone co 5 minut za pomocą dożylnego czujnika glukozy, a infuzja glukozy i insuliny jest zmieniana bez interwencji manualnej zgodnie z zaleceniami algorytmu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • 3113 Lawton Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby z cukrzycą typu 1 lub typu 2 przyjmujące insulinę w wieku 21-85 lat z HbA1c 7-9,9%
  • glukoza w czasie badania > 150 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • choroba nerek lub wątroby
  • kortykosteroidy
  • słaby dostęp dożylny
  • niedokrwistość
  • zaburzenia elektrolitowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wlew insuliny i glukozy
próba techniki eksperymentalnej w warunkach ambulatoryjnych; badana grupa będzie składać się z osób z cukrzycą typu 1 i typu 2; będą mieli zautomatyzowane leczenie za pomocą algorytmu, który reguluje równoważenie dożylnych wlewów glukozy i/lub insuliny bez interwencji manualnej; docelowy poziom glukozy we krwi 80-180 mg/dl będzie wskazówką dla zautomatyzowanego systemu
Urządzenie: wlewy glukozy i insuliny
połączony algorytm ukierunkowany wlew glukozy i insuliny z 5-minutowymi pomiarami stężenia glukozy we krwi w celu bezpośredniej kontroli glikemii; zwykła insulina i glukoza są podawane dożylnie w sposób dostosowany przez algorytm bez interwencji manualnej w badanej grupie osób z cukrzycą w celu dostosowania poziomu glukozy do docelowego zakresu 80-180 mg/dl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola glukozy w zakresie docelowym
Ramy czasowe: dane zostaną ocenione w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu wszystkich 40 badań
pomiary glukozy we krwi w zakresie docelowym (80-125 mg/dl)
dane zostaną ocenione w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu wszystkich 40 badań

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hipoglikemia
Ramy czasowe: dane zostaną ocenione w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu wszystkich 40 badań
stężenie glukozy we krwi <70 mg/dl
dane zostaną ocenione w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu wszystkich 40 badań

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Admetsys Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy W Valk, MD, Admetsys Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBIS-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

wraz z publikacją dane zostaną udostępnione

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj