Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inzulinově vyvážený infuzní systém

29. července 2024 aktualizováno: Timothy Valk MD, Admetsys Corporation

Inzulínový vyvážený infuzní systém Kontrola glukózy

Účelem této studie je studovat použití vyvažovacího systému infuze glukózy a inzulinu s častým monitorováním glukózy v krvi a kombinovaným adaptivním algoritmem, který může zajistit přísnou kontrolu glykémie bez hypoglykémie; studie zaměřená na vývoj uzavřené smyčky pro použití na jednotkách intenzivní péče a chirurgii

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie využívá experimentální design ambulantního pacienta s jedinci léčenými pomocí automatické uzavřené smyčky glukózové kontrolní jednotky; glukóza se měří každých 5 minut pomocí intravenózního glukózového senzoru a infuze glukózy a inzulinu se mění bez manuálního zásahu podle pokynů algoritmu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • 3113 Lawton Road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetici typu 1 nebo typu 2 na inzulínu ve věku 21–85 let s A1c 7–9,9 %
  • glukózy v době studie > 150 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • onemocnění ledvin nebo jater
  • kortikosteroidy
  • špatný nitrožilní přístup
  • anémie
  • elektrolytová abnormalita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: infuze inzulínu a glukózy
zkouška experimentální techniky v ambulantním prostředí; studovaná skupina bude složena z jedinců s diabetem 1. a 2. typu; budou mít automatizovanou léčbu pomocí algoritmu, který reguluje vyrovnávací infuze glukózy a/nebo inzulínu intravenózně bez manuálního zásahu; Cílová hodnota glykémie 80-180 mg/dl bude pro automatizovaný systém vodítkem
Přístroj: infuze glukózy a inzulínu
kombinovaný algoritmus řízená infuze glukózy a inzulínu s 5 minutovým měřením glukózy v krvi pro přímou kontrolu glukózy; běžný inzulin a glukóza jsou podávány intravenózní infuzí podle algoritmu bez manuálního zásahu ve skupině zkoumaných diabetických jedinců, aby se upravila hladina glukózy na cílové rozmezí 80-180 mg/dl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrola glukózy v cílovém rozmezí
Časové okno: data budou vyhodnocena do 6 měsíců po dokončení všech 40 studií
měření glykémie v cílovém rozmezí (80-125 mg/dl)
data budou vyhodnocena do 6 měsíců po dokončení všech 40 studií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hypoglykémie
Časové okno: data budou vyhodnocena do 6 měsíců po dokončení všech 40 studií
glykémie <70 mg/dl
data budou vyhodnocena do 6 měsíců po dokončení všech 40 studií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Admetsys Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy W Valk, MD, Admetsys Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBIS-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

se zveřejněním budou data sdílena

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit