Insulinbalansert infusjonssystem
29. juli 2024 oppdatert av: Timothy Valk MD, Admetsys Corporation
Insulinbalansert infusjonssystem Kontroll av glukose
Hensikten med denne studien er å studere bruken av et motbalanseringssystem for glukose og insulininfusjon med hyppig blodsukkermåling og kombinert adaptiv algoritme kan gi tett glykemisk kontroll uten hypoglykemi; studie for å utvikle en lukket sløyfe for bruk i intensivavdelinger og kirurgi
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien bruker en eksperimentell design poliklinisk med individer som har behandling ved hjelp av en automatisert lukket sløyfe glukosekontrollenhet; glukose måles hvert 5. minutt ved hjelp av en intravenøs glukosesensor og infusjon av glukose og insulin endres uten manuell intervensjon som anvist av algoritmen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- 3113 Lawton Road
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- type 1- eller type 2-diabetikere på insulin i alderen 21-85 år med A1c 7-9,9 %
- glukose på studietidspunktet > 150 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- nyre- eller leversykdom
- kortikosteroider
- dårlig intravenøs tilgang
- anemi
- elektrolyttavvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: insulin og glukose infusjon
utprøving av eksperimentell teknikk i poliklinisk setting; gruppen som studeres vil bestå av type 1 og type 2 diabetikere; de vil ha automatisert behandling ved hjelp av en algoritme som regulerer balanserende infusjoner av glukose og/eller insulin intravenøst uten manuell intervensjon; blodsukkermål på 80-180 mg/dl vil være veiledende for det automatiserte systemet
|
kombinert algoritmestyrt glukose- og insulininfusjon med 5 minutters blodsukkermålinger for å styre glukosekontroll; vanlig insulin og glukose infunderes intravenøst som justert av algoritmen uten manuell intervensjon i gruppen av diabetikere som studeres for å justere glukosenivået til et målområde på 80-180 mg/dl
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glukosekontroll i målområdet
Tidsramme: data vil bli evaluert innen 6 måneder etter fullføring av alle 40 studiene
|
blodsukkermålinger i målområdet (80-125 mg/dl)
|
data vil bli evaluert innen 6 måneder etter fullføring av alle 40 studiene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hypoglykemi
Tidsramme: data vil bli evaluert innen 6 måneder etter at alle 40 studiene er fullført
|
blodsukker <70 mg/dl
|
data vil bli evaluert innen 6 måneder etter at alle 40 studiene er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy W Valk, MD, Admetsys Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hashemi N, Valk T, Houlind K, Ejskjaer N. Insulin-Based Infusion System: Preliminary Study. J Diabetes Sci Technol. 2019 Sep;13(5):935-940. doi: 10.1177/1932296818821349. Epub 2019 Jan 24.
- Hashemi N, Valk T, Houlind K, Ejskjaer N. Insulin-Based Infusion System: Advancing the Development. J Diabetes Sci Technol. 2019 Sep;13(5):941-948. doi: 10.1177/1932296819832876. Epub 2019 Mar 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2011
Først lagt ut (Antatt)
8. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBIS-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
med publisering vil dataene bli delt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .