Insuliinitasapainoinen infuusiojärjestelmä
maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Timothy Valk MD, Admetsys Corporation
Insuliinitasapainoinen infuusiojärjestelmä glukoosin hallinta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia glukoosin ja insuliinin infuusion vastapainojärjestelmän käyttöä säännöllisellä verensokerin seurannalla ja yhdistetty mukautuva algoritmi voi tuottaa tiukan glukoositasapainon ilman hypoglykemiaa; tutkimus suljetun silmukan kehittämiseksi käytettäväksi tehohoitoyksiköissä ja kirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytetään kokeellisen suunnittelun avohoitoa, jossa henkilöt saavat hoitoa automatisoidulla suljetun kierron glukoosinsäätöyksiköllä; glukoosit mitataan 5 minuutin välein suonensisäisellä glukoosianturilla ja glukoosin ja insuliinin infuusiota muutetaan ilman manuaalista puuttumista algoritmin ohjeiden mukaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- 3113 Lawton Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 1 tai tyypin 2 diabeetikot, jotka käyttävät insuliinia 21-85-vuotiaat ja A1c 7-9,9 %
- glukoosi tutkimuksen aikana > 150 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- munuaisten tai maksan sairaus
- kortikosteroidit
- huono suonensisäinen pääsy
- anemia
- elektrolyyttihäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: insuliini- ja glukoosi-infuusio
kokeellisen tekniikan kokeilu avohoidossa; tutkittava ryhmä muodostuu tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoista; heillä on automaattinen hoito algoritmilla, joka säätelee glukoosin ja/tai insuliinin tasapainotusinfuusioita suonensisäisesti ilman manuaalista väliintuloa; verensokeritavoite 80-180 mg/dl on ohje automatisoidulle järjestelmälle
|
yhdistetty algoritmiohjattu glukoosi- ja insuliini-infuusio 5 minuutin verensokerimittauksilla glukoosin ohjaamiseksi; tavallista insuliinia ja glukoosia infusoidaan suonensisäisesti algoritmin mukaisesti ilman manuaalista puuttumista tutkittavaan diabeetikkoryhmään glukoositason säätämiseksi tavoitealueelle 80-180 mg/dl.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glukoosin hallinta tavoitealueella
Aikaikkuna: tiedot arvioidaan 6 kuukauden kuluessa kaikkien 40 tutkimuksen päättymisestä
|
verensokerimittaukset tavoitealueella (80-125 mg/dl)
|
tiedot arvioidaan 6 kuukauden kuluessa kaikkien 40 tutkimuksen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hypoglykemia
Aikaikkuna: tiedot arvioidaan 6 kuukauden kuluessa kaikkien 40 tutkimuksen valmistumisesta
|
verensokeri <70 mg/dl
|
tiedot arvioidaan 6 kuukauden kuluessa kaikkien 40 tutkimuksen valmistumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy W Valk, MD, Admetsys Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hashemi N, Valk T, Houlind K, Ejskjaer N. Insulin-Based Infusion System: Preliminary Study. J Diabetes Sci Technol. 2019 Sep;13(5):935-940. doi: 10.1177/1932296818821349. Epub 2019 Jan 24.
- Hashemi N, Valk T, Houlind K, Ejskjaer N. Insulin-Based Infusion System: Advancing the Development. J Diabetes Sci Technol. 2019 Sep;13(5):941-948. doi: 10.1177/1932296819832876. Epub 2019 Mar 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 5. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBIS-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
julkaisun myötä tiedot jaetaan
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .