Sistema de infusión equilibrada de insulina
29 de julio de 2024 actualizado por: Timothy Valk MD, Admetsys Corporation
Sistema de Infusión Balanceada de Insulina Control de Glucosa
El propósito de este estudio es estudiar el uso de un sistema de contrapeso de infusión de glucosa e insulina con monitoreo frecuente de glucosa en sangre y un algoritmo adaptativo combinado que puede producir un control glucémico estricto sin hipoglucemia; estudio para desarrollar un circuito cerrado para su uso en unidades de cuidados intensivos y cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio utiliza un diseño experimental ambulatorio con personas que reciben tratamiento mediante una unidad de control de glucosa de circuito cerrado automatizada; las glucosas se miden cada 5 minutos usando un sensor de glucosa intravenoso y la infusión de glucosa e insulina se modifica sin intervención manual según lo indique el algoritmo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- 3113 Lawton Road
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos diabéticos tipo 1 o tipo 2 que reciben insulina de 21 a 85 años con A1c 7-9.9%
- glucosa en el momento del estudio > 150 mg/dl
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- enfermedad renal o hepática
- corticosteroides
- mal acceso intravenoso
- anemia
- anormalidad de electrolitos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: infusión de insulina y glucosa
prueba de técnica experimental en el ámbito ambulatorio; el grupo en estudio estará compuesto por diabéticos tipo 1 y tipo 2; dispondrán de tratamiento automatizado mediante algoritmo que regula infusiones equilibrantes de glucosa y/o insulina por vía intravenosa sin intervención manual; el objetivo de glucosa en sangre de 80-180 mg/dl será una guía para el sistema automatizado
|
infusión de insulina y glucosa dirigida por algoritmo combinado con mediciones de glucosa en sangre de 5 minutos para el control directo de la glucosa; la insulina regular y la glucosa se infunden por vía intravenosa según lo ajustado por el algoritmo sin intervención manual en el grupo de personas diabéticas en estudio para ajustar el nivel de glucosa a un rango objetivo de 80-180 mg/dl
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
control de glucosa en rango objetivo
Periodo de tiempo: los datos se evaluarán dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de los 40 estudios
|
mediciones de glucosa en sangre en el rango objetivo (80-125 mg/dl)
|
los datos se evaluarán dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de los 40 estudios
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
hipoglucemia
Periodo de tiempo: los datos se evaluarán dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de los 40 estudios
|
glucosa en sangre <70 mg/dl
|
los datos se evaluarán dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de los 40 estudios
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy W Valk, MD, Admetsys Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hashemi N, Valk T, Houlind K, Ejskjaer N. Insulin-Based Infusion System: Preliminary Study. J Diabetes Sci Technol. 2019 Sep;13(5):935-940. doi: 10.1177/1932296818821349. Epub 2019 Jan 24.
- Hashemi N, Valk T, Houlind K, Ejskjaer N. Insulin-Based Infusion System: Advancing the Development. J Diabetes Sci Technol. 2019 Sep;13(5):941-948. doi: 10.1177/1932296819832876. Epub 2019 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBIS-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
con la publicación los datos serán compartidos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .