骨髄異形成症候群患者の予後に関連する可能性のある生物学的データの収集 (O-MDS-Protocol)
2011年2月7日 更新者:Fondazione Amelia Scorza Onlus
本研究は、治療を開始する必要があるMDS患者からの骨髄および対応する頬細胞サンプルを使用して、マーカー(TET2およびPLCb2、細胞遺伝学的異常)の変異状態と上記遺伝子のメチル化状態を決定することを目的としています。
EPO、レナリドマイド、アザシチジン)。
研究に含まれるすべての患者は少なくとも2年間追跡調査されます。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brescia、イタリア
- まだ募集していません
- U.O. Ematologia - A.O. Spedali Civili di Brescia
-
コンタクト:
- Giuseppe Rossi, MD
- 電話番号:+390303996573
- メール:ematologia@spedalicivili.brescia.it
-
副調査官:
- Giuseppe Rossi, MD
-
Brindisi、イタリア
- まだ募集していません
- Divisione di Ematologia Presidio Ospedaliero "A. Perrino"
-
コンタクト:
- Giovanni Quarta, MD
- 電話番号:+390831537507
- メール:quarta.gianni@gmail.com
-
副調査官:
- Giovanni Quarta, MD
-
Catania、イタリア
- まだ募集していません
- Divisione Clinicizzata di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo. Ospedale Ferrarotto. Azienda Policlinico
-
コンタクト:
- Giuseppe Palumbo, MD
- メール:ga.palumbo@gmail.com
-
副調査官:
- Giuseppe Palumbo, MD
-
Catanzaro、イタリア
- まだ募集していません
- S.O.C. Ematologia Azienda Ospedaliera di Catanzaro"Pugliese-Ciaccio"
-
コンタクト:
- Domenico Magro, MD
- 電話番号:+390961883120
- メール:magro.dom@virgilio.it
-
副調査官:
- Domenico Magro, MD
-
Cosenza、イタリア、87100
- 募集
- Unità Operativa Complessa di Ematologia- Azienda Ospedaliera di Cosenza
-
コンタクト:
- Fortunato Morabito, MD
- 電話番号:+390984681329
- メール:omdsprotocol@fondazioneameliascorza.it
-
Matera、イタリア
- まだ募集していません
- Unità di Ematologia, Ospedale Madonna delle Grazie, ASM
-
コンタクト:
- Alberto Fragasso, MD
- メール:alberto.fragasso@libero.it
-
副調査官:
- Alberto Fragasso, MD
-
Palermo、イタリア
- まだ募集していません
- Dipartimento di Oncologia, Oncoematologia e Unità Trapianto di Midollo Osseo, 'La Maddalena'
-
コンタクト:
- Maurizio Musso, MD
- 電話番号:+390916806814
- メール:mamusso@libero.it
-
副調査官:
- Maurizio Musso, MD
-
Pisa、イタリア
- まだ募集していません
- U.O. di Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
コンタクト:
- Mario Petrini, MD
-
コンタクト:
- Sara Galimberti, MD
- メール:s.galimberti@med.unipi.it
-
副調査官:
- Sara Galimberti, MD
-
Reggio Calabria、イタリア
- まだ募集していません
- Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
コンタクト:
- Esther Oliva, MD
- メール:estheroliva@hotmail.com
-
副調査官:
- Esther Oliva, MD
-
Roma、イタリア、00161
- まだ募集していません
- Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Università La Sapienza
-
副調査官:
- Giuliana Alimena, MD
-
コンタクト:
- Giuliana Alimena, MD
- メール:alimena@bce.uniroma1.it
-
Roma、イタリア
- まだ募集していません
- U.O.C. di Ematologia - Policlinico Agostino Gemelli-
-
コンタクト:
- Maria T Voso, MD
- 電話番号:0039 0630154278
- メール:mtvoso@rm.unicatt.it
-
副調査官:
- Maria T Voso, MD
-
-
L'Aquila
-
Coppito、L'Aquila、イタリア、67010
- まだ募集していません
- U.O. Medicina Interna Universitaria 2 ed Ematologia Ospedale Civile San Salvatore
-
コンタクト:
- Alessandro Lucchesi, MD
- 電話番号:+390862368589
- メール:ale.lucchesi@gmail.com
-
副調査官:
- Alessandro Lucchesi, MD
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture、Potenza、イタリア
- まだ募集していません
- Unità di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo, IRCCS-CROB, Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
-
副調査官:
- Pellegrino Musto, MD
-
コンタクト:
- Pellegrino Musto, MD
- 電話番号:+390972726225
- メール:p.musto@crob.it
-
-
Roma
-
Rome、Roma、イタリア、00189
- まだ募集していません
- U. O. C. Ematologia - Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
コンタクト:
- Maria A Aloe Spiriti, MD
- 電話番号:+390633775052
- メール:aloespiritisapienza@gmail.com
-
副調査官:
- Maria A Aloe Spiriti, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MDSと診断された患者は、現在の診断技術(すなわち、末梢血血球減少症、骨髄形態学、細胞遺伝学およびFISH分析)によって検出される。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- FAB、WHO、IPSS 分類に従って MDS と診断された患者
- EPO、レナリドミド、または 5-アザシチジンで臨床的に治療可能なすべての MDS 患者。
- Hb < 10 g/dL
- 年齢 18 歳以上
- 性別: 男性または女性
- 分子研究に十分な量の生体サンプル
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 「様子を見て待つ」戦略で治療を必要としない患者
- 分子研究には生体サンプルの量が不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
骨髄異形成症候群の患者
FAB、WHO、IPSS 分類に従って MDS と診断された患者。
治療を開始する必要がある患者(例:
EPO、レナリドマイド、アザシチジン)。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TET2 遺伝子変異の発生率の分析、TET2 変異と MPLA スクリーニングの予後可能性の検証
時間枠:2年
|
一連の MDS 患者における TET2 遺伝子変異の発生率を分析し、変異を持つ患者の臨床状態を説明する TET2 変異の予後可能性の検証と以下に関する MPLA スクリーニング:
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TET2 変異の予後可能性の検証
時間枠:2年
|
以下に関する Tet2 変異の予後可能性の検証:
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Fortunato Morabito, MD、Unità Operativa Complessa di Ematologia- Azienda Ospedaliera di Cosenza - Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Greenberg P, Cox C, LeBeau MM, Fenaux P, Morel P, Sanz G, Sanz M, Vallespi T, Hamblin T, Oscier D, Ohyashiki K, Toyama K, Aul C, Mufti G, Bennett J. International scoring system for evaluating prognosis in myelodysplastic syndromes. Blood. 1997 Mar 15;89(6):2079-88. Erratum In: Blood 1998 Feb 1;91(3):1100.
- Bennett JM, Catovsky D, Daniel MT, Flandrin G, Galton DA, Gralnick HR, Sultan C. Proposals for the classification of the myelodysplastic syndromes. Br J Haematol. 1982 Jun;51(2):189-99.
- Vardiman JW, Harris NL, Brunning RD. The World Health Organization (WHO) classification of the myeloid neoplasms. Blood. 2002 Oct 1;100(7):2292-302. doi: 10.1182/blood-2002-04-1199.
- Rollison DE, Howlader N, Smith MT, Strom SS, Merritt WD, Ries LA, Edwards BK, List AF. Epidemiology of myelodysplastic syndromes and chronic myeloproliferative disorders in the United States, 2001-2004, using data from the NAACCR and SEER programs. Blood. 2008 Jul 1;112(1):45-52. doi: 10.1182/blood-2008-01-134858. Epub 2008 Apr 28.
- Tahiliani M, Koh KP, Shen Y, Pastor WA, Bandukwala H, Brudno Y, Agarwal S, Iyer LM, Liu DR, Aravind L, Rao A. Conversion of 5-methylcytosine to 5-hydroxymethylcytosine in mammalian DNA by MLL partner TET1. Science. 2009 May 15;324(5929):930-5. doi: 10.1126/science.1170116. Epub 2009 Apr 16.
- Harris NL, Jaffe ES, Diebold J, Flandrin G, Muller-Hermelink HK, Vardiman J, Lister TA, Bloomfield CD. The World Health Organization classification of neoplastic diseases of the hematopoietic and lymphoid tissues. Report of the Clinical Advisory Committee meeting, Airlie House, Virginia, November, 1997. Ann Oncol. 1999 Dec;10(12):1419-32. doi: 10.1023/a:1008375931236.
- Cazzola M, Malcovati L. Myelodysplastic syndromes--coping with ineffective hematopoiesis. N Engl J Med. 2005 Feb 10;352(6):536-8. doi: 10.1056/NEJMp048266. No abstract available.
- Delhommeau F, Dupont S, Della Valle V, James C, Trannoy S, Masse A, Kosmider O, Le Couedic JP, Robert F, Alberdi A, Lecluse Y, Plo I, Dreyfus FJ, Marzac C, Casadevall N, Lacombe C, Romana SP, Dessen P, Soulier J, Viguie F, Fontenay M, Vainchenker W, Bernard OA. Mutation in TET2 in myeloid cancers. N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2289-301. doi: 10.1056/NEJMoa0810069.
- Abdel-Wahab O, Mullally A, Hedvat C, Garcia-Manero G, Patel J, Wadleigh M, Malinge S, Yao J, Kilpivaara O, Bhat R, Huberman K, Thomas S, Dolgalev I, Heguy A, Paietta E, Le Beau MM, Beran M, Tallman MS, Ebert BL, Kantarjian HM, Stone RM, Gilliland DG, Crispino JD, Levine RL. Genetic characterization of TET1, TET2, and TET3 alterations in myeloid malignancies. Blood. 2009 Jul 2;114(1):144-7. doi: 10.1182/blood-2009-03-210039. Epub 2009 May 6.
- Bacher U, Haferlach C, Schnittger S, Kohlmann A, Kern W, Haferlach T. Mutations of the TET2 and CBL genes: novel molecular markers in myeloid malignancies. Ann Hematol. 2010 Jul;89(7):643-52. doi: 10.1007/s00277-010-0920-6. Epub 2010 Mar 2.
- Couronne L, Lippert E, Andrieux J, Kosmider O, Radford-Weiss I, Penther D, Dastugue N, Mugneret F, Lafage M, Gachard N, Nadal N, Bernard OA, Nguyen-Khac F. Analyses of TET2 mutations in post-myeloproliferative neoplasm acute myeloid leukemias. Leukemia. 2010 Jan;24(1):201-3. doi: 10.1038/leu.2009.169. Epub 2009 Aug 27. No abstract available.
- Kosmider O, Gelsi-Boyer V, Cheok M, Grabar S, Della-Valle V, Picard F, Viguie F, Quesnel B, Beyne-Rauzy O, Solary E, Vey N, Hunault-Berger M, Fenaux P, Mansat-De Mas V, Delabesse E, Guardiola P, Lacombe C, Vainchenker W, Preudhomme C, Dreyfus F, Bernard OA, Birnbaum D, Fontenay M; Groupe Francophone des Myelodysplasies. TET2 mutation is an independent favorable prognostic factor in myelodysplastic syndromes (MDSs). Blood. 2009 Oct 8;114(15):3285-91. doi: 10.1182/blood-2009-04-215814. Epub 2009 Aug 7.
- Langemeijer SM, Kuiper RP, Berends M, Knops R, Aslanyan MG, Massop M, Stevens-Linders E, van Hoogen P, van Kessel AG, Raymakers RA, Kamping EJ, Verhoef GE, Verburgh E, Hagemeijer A, Vandenberghe P, de Witte T, van der Reijden BA, Jansen JH. Acquired mutations in TET2 are common in myelodysplastic syndromes. Nat Genet. 2009 Jul;41(7):838-42. doi: 10.1038/ng.391. Epub 2009 May 31.
- Lorsbach RB, Moore J, Mathew S, Raimondi SC, Mukatira ST, Downing JR. TET1, a member of a novel protein family, is fused to MLL in acute myeloid leukemia containing the t(10;11)(q22;q23). Leukemia. 2003 Mar;17(3):637-41. doi: 10.1038/sj.leu.2402834. No abstract available.
- Ma X, Does M, Raza A, Mayne ST. Myelodysplastic syndromes: incidence and survival in the United States. Cancer. 2007 Apr 15;109(8):1536-42. doi: 10.1002/cncr.22570.
- Malcovati L, Nimer SD. Myelodysplastic syndromes: diagnosis and staging. Cancer Control. 2008 Oct;15 Suppl:4-13. doi: 10.1177/107327480801504s02.
- Nie HH, H.H., Jenkins JG, Steinmrenner K, Bent DH., SPSS (Statistical Package for the Social Science). 1979, New York, NY: McGraw-Hill.
- Ono R, Taki T, Taketani T, Taniwaki M, Kobayashi H, Hayashi Y. LCX, leukemia-associated protein with a CXXC domain, is fused to MLL in acute myeloid leukemia with trilineage dysplasia having t(10;11)(q22;q23). Cancer Res. 2002 Jul 15;62(14):4075-80.
- Sanz GF, Sanz MA, Greenberg PL. Prognostic factors and scoring systems in myelodysplastic syndromes. Haematologica. 1998 Apr;83(4):358-68.
- Sekeres M, Cosgrove D, Falco A. Managing patients with low-risk MDS. Clin Adv Hematol Oncol. 2006 Jul;4(7 Suppl 16):1-10; quiz 11-2.
- Swerdlow SH, Campo E, Harris NL, Jaffe ES, Pileri SA, Stein H et al, eds. WHO Classification of Tumours of Haematopoietic and Lymphoid Tissues. IARC: Lyon, 2008.
- Tefferi A, Pardanani A, Lim KH, Abdel-Wahab O, Lasho TL, Patel J, Gangat N, Finke CM, Schwager S, Mullally A, Li CY, Hanson CA, Mesa R, Bernard O, Delhommeau F, Vainchenker W, Gilliland DG, Levine RL. TET2 mutations and their clinical correlates in polycythemia vera, essential thrombocythemia and myelofibrosis. Leukemia. 2009 May;23(5):905-11. doi: 10.1038/leu.2009.47. Epub 2009 Mar 5.
- Tefferi A, Lim KH, Abdel-Wahab O, Lasho TL, Patel J, Patnaik MM, Hanson CA, Pardanani A, Gilliland DG, Levine RL. Detection of mutant TET2 in myeloid malignancies other than myeloproliferative neoplasms: CMML, MDS, MDS/MPN and AML. Leukemia. 2009 Jul;23(7):1343-5. doi: 10.1038/leu.2009.59. Epub 2009 Mar 19. No abstract available.
- Viguie F, Aboura A, Bouscary D, Ramond S, Delmer A, Tachdjian G, Marie JP, Casadevall N. Common 4q24 deletion in four cases of hematopoietic malignancy: early stem cell involvement? Leukemia. 2005 Aug;19(8):1411-5. doi: 10.1038/sj.leu.2403818.
- Walker AH, Najarian D, White DL, Jaffe JF, Kanetsky PA, Rebbeck TR. Collection of genomic DNA by buccal swabs for polymerase chain reaction-based biomarker assays. Environ Health Perspect. 1999 Jul;107(7):517-20. doi: 10.1289/ehp.99107517.
- Woo JG, Sun G, Haverbusch M, Indugula S, Martin LJ, Broderick JP, Deka R, Woo D. Quality assessment of buccal versus blood genomic DNA using the Affymetrix 500 K GeneChip. BMC Genet. 2007 Nov 8;8:79. doi: 10.1186/1471-2156-8-79.
- Saint-Martin C, Leroy G, Delhommeau F, Panelatti G, Dupont S, James C, Plo I, Bordessoule D, Chomienne C, Delannoy A, Devidas A, Gardembas-Pain M, Isnard F, Plumelle Y, Bernard O, Vainchenker W, Najman A, Bellanne-Chantelot C; French Group of Familial Myeloproliferative Disorders. Analysis of the ten-eleven translocation 2 (TET2) gene in familial myeloproliferative neoplasms. Blood. 2009 Aug 20;114(8):1628-32. doi: 10.1182/blood-2009-01-197525. Epub 2009 Jun 29.
- Schmid M. Iron chelation therapy in MDS: what have we learnt recently? Blood Rev. 2009 Dec;23 Suppl 1:S21-5. doi: 10.1016/S0268-960X(09)70006-2.
- Schouten JP, McElgunn CJ, Waaijer R, Zwijnenburg D, Diepvens F, Pals G. Relative quantification of 40 nucleic acid sequences by multiplex ligation-dependent probe amplification. Nucleic Acids Res. 2002 Jun 15;30(12):e57. doi: 10.1093/nar/gnf056.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (予想される)
2013年9月1日
研究の完了 (予想される)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月7日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。