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骨髄異形成症候群患者の予後に関連する可能性のある生物学的データの収集 (O-MDS-Protocol)

2011年2月7日 更新者:Fondazione Amelia Scorza Onlus
本研究は、治療を開始する必要があるMDS患者からの骨髄および対応する頬細胞サンプルを使用して、マーカー(TET2およびPLCb2、細胞遺伝学的異常)の変異状態と上記遺伝子のメチル化状態を決定することを目的としています。 EPO、レナリドマイド、アザシチジン)。 研究に含まれるすべての患者は少なくとも2年間追跡調査されます。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brescia、イタリア
        • まだ募集していません
        • U.O. Ematologia - A.O. Spedali Civili di Brescia
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Giuseppe Rossi, MD
      • Brindisi、イタリア
        • まだ募集していません
        • Divisione di Ematologia Presidio Ospedaliero "A. Perrino"
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Giovanni Quarta, MD
      • Catania、イタリア
        • まだ募集していません
        • Divisione Clinicizzata di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo. Ospedale Ferrarotto. Azienda Policlinico
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Giuseppe Palumbo, MD
      • Catanzaro、イタリア
        • まだ募集していません
        • S.O.C. Ematologia Azienda Ospedaliera di Catanzaro"Pugliese-Ciaccio"
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Domenico Magro, MD
      • Cosenza、イタリア、87100
        • 募集
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia- Azienda Ospedaliera di Cosenza
        • コンタクト:
      • Matera、イタリア
        • まだ募集していません
        • Unità di Ematologia, Ospedale Madonna delle Grazie, ASM
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Alberto Fragasso, MD
      • Palermo、イタリア
        • まだ募集していません
        • Dipartimento di Oncologia, Oncoematologia e Unità Trapianto di Midollo Osseo, 'La Maddalena'
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Maurizio Musso, MD
      • Pisa、イタリア
        • まだ募集していません
        • U.O. di Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • コンタクト:
          • Mario Petrini, MD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Sara Galimberti, MD
      • Reggio Calabria、イタリア
        • まだ募集していません
        • Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli"
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Esther Oliva, MD
      • Roma、イタリア、00161
        • まだ募集していません
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Università La Sapienza
        • 副調査官:
          • Giuliana Alimena, MD
        • コンタクト:
      • Roma、イタリア
        • まだ募集していません
        • U.O.C. di Ematologia - Policlinico Agostino Gemelli-
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Maria T Voso, MD
    • L'Aquila
      • Coppito、L'Aquila、イタリア、67010
        • まだ募集していません
        • U.O. Medicina Interna Universitaria 2 ed Ematologia Ospedale Civile San Salvatore
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Alessandro Lucchesi, MD
    • Potenza
      • Rionero in Vulture、Potenza、イタリア
        • まだ募集していません
        • Unità di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo, IRCCS-CROB, Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
        • 副調査官:
          • Pellegrino Musto, MD
        • コンタクト:
          • Pellegrino Musto, MD
          • 電話番号:+390972726225
          • メール:p.musto@crob.it
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00189
        • まだ募集していません
        • U. O. C. Ematologia - Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Maria A Aloe Spiriti, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MDSと診断された患者は、現在の診断技術(すなわち、末梢血血球減少症、骨髄形態学、細胞遺伝学およびFISH分析)によって検出される。

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • FAB、WHO、IPSS 分類に従って MDS と診断された患者
  • EPO、レナリドミド、または 5-アザシチジンで臨床的に治療可能なすべての MDS 患者。
  • Hb < 10 g/dL
  • 年齢 18 歳以上
  • 性別: 男性または女性
  • 分子研究に十分な量の生体サンプル

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 「様子を見て待つ」戦略で治療を必要としない患者
  • 分子研究には生体サンプルの量が不十分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
骨髄異形成症候群の患者
FAB、WHO、IPSS 分類に従って MDS と診断された患者。 治療を開始する必要がある患者(例: EPO、レナリドマイド、アザシチジン)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TET2 遺伝子変異の発生率の分析、TET2 変異と MPLA スクリーニングの予後可能性の検証
時間枠:2年

一連の MDS 患者における TET2 遺伝子変異の発生率を分析し、変異を持つ患者の臨床状態を説明する

TET2 変異の予後可能性の検証と以下に関する MPLA スクリーニング:

  • Epo、レナリドマイド、アザシチジンによる治療に対する反応率
  • 無増悪生存期間 (PFS)
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TET2 変異の予後可能性の検証
時間枠:2年

以下に関する Tet2 変異の予後可能性の検証:

  • 全生存;
  • MDS患者の細胞遺伝学的異常の特定における補完的なスクリーニングツールとしてのMLPA分析の検証。
  • MLPA分析の予後関連性の検証
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fortunato Morabito, MD、Unità Operativa Complessa di Ematologia- Azienda Ospedaliera di Cosenza - Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (予想される)

2013年9月1日

研究の完了 (予想される)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月7日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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