Collecte de données biologiques ayant une pertinence pronostique potentielle chez les patients atteints de SYNDROMES MYÉLODYSPLASIQUES (O-MDS-Protocol)
7 février 2011 mis à jour par: Fondazione Amelia Scorza Onlus
La présente étude est conçue pour déterminer le statut mutationnel des marqueurs (TET2 et PLCb2, aberrations cytogénétiques) ainsi que le statut de méthylation des gènes ci-dessus à l'aide d'échantillons de moelle osseuse et de cellules buccales appariées de patients atteints de SMD qui nécessitent de commencer un traitement (c'est-à-dire
EPO, lénalidomide, azacytidine).
Tous les patients inclus dans l'étude seront suivis pendant au moins 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brescia, Italie
- Pas encore de recrutement
- U.O. Ematologia - A.O. Spedali Civili di Brescia
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Contact:
- Giuseppe Rossi, MD
- Numéro de téléphone: +390303996573
- E-mail: ematologia@spedalicivili.brescia.it
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Sous-enquêteur:
- Giuseppe Rossi, MD
-
Brindisi, Italie
- Pas encore de recrutement
- Divisione di Ematologia Presidio Ospedaliero "A. Perrino"
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Contact:
- Giovanni Quarta, MD
- Numéro de téléphone: +390831537507
- E-mail: quarta.gianni@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Giovanni Quarta, MD
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Catania, Italie
- Pas encore de recrutement
- Divisione Clinicizzata di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo. Ospedale Ferrarotto. Azienda Policlinico
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Contact:
- Giuseppe Palumbo, MD
- E-mail: ga.palumbo@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Giuseppe Palumbo, MD
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Catanzaro, Italie
- Pas encore de recrutement
- S.O.C. Ematologia Azienda Ospedaliera di Catanzaro"Pugliese-Ciaccio"
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Contact:
- Domenico Magro, MD
- Numéro de téléphone: +390961883120
- E-mail: magro.dom@virgilio.it
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Sous-enquêteur:
- Domenico Magro, MD
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Cosenza, Italie, 87100
- Recrutement
- Unità Operativa Complessa di Ematologia- Azienda Ospedaliera di Cosenza
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Contact:
- Fortunato Morabito, MD
- Numéro de téléphone: +390984681329
- E-mail: omdsprotocol@fondazioneameliascorza.it
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Matera, Italie
- Pas encore de recrutement
- Unità di Ematologia, Ospedale Madonna delle Grazie, ASM
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Contact:
- Alberto Fragasso, MD
- E-mail: alberto.fragasso@libero.it
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Sous-enquêteur:
- Alberto Fragasso, MD
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Palermo, Italie
- Pas encore de recrutement
- Dipartimento di Oncologia, Oncoematologia e Unità Trapianto di Midollo Osseo, 'La Maddalena'
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Contact:
- Maurizio Musso, MD
- Numéro de téléphone: +390916806814
- E-mail: mamusso@libero.it
-
Sous-enquêteur:
- Maurizio Musso, MD
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Pisa, Italie
- Pas encore de recrutement
- U.O. di Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Contact:
- Mario Petrini, MD
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Contact:
- Sara Galimberti, MD
- E-mail: s.galimberti@med.unipi.it
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Sous-enquêteur:
- Sara Galimberti, MD
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Reggio Calabria, Italie
- Pas encore de recrutement
- Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Contact:
- Esther Oliva, MD
- E-mail: estheroliva@hotmail.com
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Sous-enquêteur:
- Esther Oliva, MD
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Roma, Italie, 00161
- Pas encore de recrutement
- Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Università La Sapienza
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Sous-enquêteur:
- Giuliana Alimena, MD
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Contact:
- Giuliana Alimena, MD
- E-mail: alimena@bce.uniroma1.it
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Roma, Italie
- Pas encore de recrutement
- U.O.C. di Ematologia - Policlinico Agostino Gemelli-
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Contact:
- Maria T Voso, MD
- Numéro de téléphone: 0039 0630154278
- E-mail: mtvoso@rm.unicatt.it
-
Sous-enquêteur:
- Maria T Voso, MD
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L'Aquila
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Coppito, L'Aquila, Italie, 67010
- Pas encore de recrutement
- U.O. Medicina Interna Universitaria 2 ed Ematologia Ospedale Civile San Salvatore
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Contact:
- Alessandro Lucchesi, MD
- Numéro de téléphone: +390862368589
- E-mail: ale.lucchesi@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Alessandro Lucchesi, MD
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Potenza
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Rionero in Vulture, Potenza, Italie
- Pas encore de recrutement
- Unità di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo, IRCCS-CROB, Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
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Sous-enquêteur:
- Pellegrino Musto, MD
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Contact:
- Pellegrino Musto, MD
- Numéro de téléphone: +390972726225
- E-mail: p.musto@crob.it
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Roma
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Rome, Roma, Italie, 00189
- Pas encore de recrutement
- U. O. C. Ematologia - Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Contact:
- Maria A Aloe Spiriti, MD
- Numéro de téléphone: +390633775052
- E-mail: aloespiritisapienza@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Maria A Aloe Spiriti, MD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec un SMD détecté par les techniques de diagnostic actuelles (c.-à-d. cytopénie du sang périphérique, morphologie de la moelle osseuse, cytogénétique et analyse FISH).
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Patients diagnostiqués avec un SMD selon les classifications FAB, OMS et IPSS
- Tous les patients atteints de SMD cliniquement traitables avec de l'EPO ou du lénalidomide ou de la 5-azacytidine ;
- Hb < 10 g/dL
- Âge ≥ 18 ans
- Genre : Homme ou Femme
- Quantité suffisante d'échantillons biologiques pour les études moléculaires
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Patients qui ne nécessitent pas de traitement selon la stratégie "regarder et attendre"
- Quantité insuffisante d'échantillons biologiques pour les études moléculaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de SYNDROMES MYÉLODYSPLASIQUES
Patients diagnostiqués avec un SMD selon les classifications FAB, OMS et IPSS.
Les patients qui nécessitent de commencer un traitement (c'est-à-dire
EPO, lénalidomide, azacytidine).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyser l'incidence des mutations du gène TET2 et Validation du potentiel pronostique des mutations TET2 et dépistage MPLA
Délai: 2 années
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Analyser l'incidence des mutations du gène TET2 dans une série de patients atteints de SMD et décrire l'état clinique des patients porteurs de mutations Validation du potentiel pronostique des mutations TET2 et dépistage MPLA sur :
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation du potentiel pronostique des mutations TET2
Délai: 2 années
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Validation du potentiel pronostique des mutations Tet2 sur :
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fortunato Morabito, MD, Unità Operativa Complessa di Ematologia- Azienda Ospedaliera di Cosenza - Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Bennett JM, Catovsky D, Daniel MT, Flandrin G, Galton DA, Gralnick HR, Sultan C. Proposals for the classification of the myelodysplastic syndromes. Br J Haematol. 1982 Jun;51(2):189-99.
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- Rollison DE, Howlader N, Smith MT, Strom SS, Merritt WD, Ries LA, Edwards BK, List AF. Epidemiology of myelodysplastic syndromes and chronic myeloproliferative disorders in the United States, 2001-2004, using data from the NAACCR and SEER programs. Blood. 2008 Jul 1;112(1):45-52. doi: 10.1182/blood-2008-01-134858. Epub 2008 Apr 28.
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- Delhommeau F, Dupont S, Della Valle V, James C, Trannoy S, Masse A, Kosmider O, Le Couedic JP, Robert F, Alberdi A, Lecluse Y, Plo I, Dreyfus FJ, Marzac C, Casadevall N, Lacombe C, Romana SP, Dessen P, Soulier J, Viguie F, Fontenay M, Vainchenker W, Bernard OA. Mutation in TET2 in myeloid cancers. N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2289-301. doi: 10.1056/NEJMoa0810069.
- Abdel-Wahab O, Mullally A, Hedvat C, Garcia-Manero G, Patel J, Wadleigh M, Malinge S, Yao J, Kilpivaara O, Bhat R, Huberman K, Thomas S, Dolgalev I, Heguy A, Paietta E, Le Beau MM, Beran M, Tallman MS, Ebert BL, Kantarjian HM, Stone RM, Gilliland DG, Crispino JD, Levine RL. Genetic characterization of TET1, TET2, and TET3 alterations in myeloid malignancies. Blood. 2009 Jul 2;114(1):144-7. doi: 10.1182/blood-2009-03-210039. Epub 2009 May 6.
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- Couronne L, Lippert E, Andrieux J, Kosmider O, Radford-Weiss I, Penther D, Dastugue N, Mugneret F, Lafage M, Gachard N, Nadal N, Bernard OA, Nguyen-Khac F. Analyses of TET2 mutations in post-myeloproliferative neoplasm acute myeloid leukemias. Leukemia. 2010 Jan;24(1):201-3. doi: 10.1038/leu.2009.169. Epub 2009 Aug 27. No abstract available.
- Kosmider O, Gelsi-Boyer V, Cheok M, Grabar S, Della-Valle V, Picard F, Viguie F, Quesnel B, Beyne-Rauzy O, Solary E, Vey N, Hunault-Berger M, Fenaux P, Mansat-De Mas V, Delabesse E, Guardiola P, Lacombe C, Vainchenker W, Preudhomme C, Dreyfus F, Bernard OA, Birnbaum D, Fontenay M; Groupe Francophone des Myelodysplasies. TET2 mutation is an independent favorable prognostic factor in myelodysplastic syndromes (MDSs). Blood. 2009 Oct 8;114(15):3285-91. doi: 10.1182/blood-2009-04-215814. Epub 2009 Aug 7.
- Langemeijer SM, Kuiper RP, Berends M, Knops R, Aslanyan MG, Massop M, Stevens-Linders E, van Hoogen P, van Kessel AG, Raymakers RA, Kamping EJ, Verhoef GE, Verburgh E, Hagemeijer A, Vandenberghe P, de Witte T, van der Reijden BA, Jansen JH. Acquired mutations in TET2 are common in myelodysplastic syndromes. Nat Genet. 2009 Jul;41(7):838-42. doi: 10.1038/ng.391. Epub 2009 May 31.
- Lorsbach RB, Moore J, Mathew S, Raimondi SC, Mukatira ST, Downing JR. TET1, a member of a novel protein family, is fused to MLL in acute myeloid leukemia containing the t(10;11)(q22;q23). Leukemia. 2003 Mar;17(3):637-41. doi: 10.1038/sj.leu.2402834. No abstract available.
- Ma X, Does M, Raza A, Mayne ST. Myelodysplastic syndromes: incidence and survival in the United States. Cancer. 2007 Apr 15;109(8):1536-42. doi: 10.1002/cncr.22570.
- Malcovati L, Nimer SD. Myelodysplastic syndromes: diagnosis and staging. Cancer Control. 2008 Oct;15 Suppl:4-13. doi: 10.1177/107327480801504s02.
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- Ono R, Taki T, Taketani T, Taniwaki M, Kobayashi H, Hayashi Y. LCX, leukemia-associated protein with a CXXC domain, is fused to MLL in acute myeloid leukemia with trilineage dysplasia having t(10;11)(q22;q23). Cancer Res. 2002 Jul 15;62(14):4075-80.
- Sanz GF, Sanz MA, Greenberg PL. Prognostic factors and scoring systems in myelodysplastic syndromes. Haematologica. 1998 Apr;83(4):358-68.
- Sekeres M, Cosgrove D, Falco A. Managing patients with low-risk MDS. Clin Adv Hematol Oncol. 2006 Jul;4(7 Suppl 16):1-10; quiz 11-2.
- Swerdlow SH, Campo E, Harris NL, Jaffe ES, Pileri SA, Stein H et al, eds. WHO Classification of Tumours of Haematopoietic and Lymphoid Tissues. IARC: Lyon, 2008.
- Tefferi A, Pardanani A, Lim KH, Abdel-Wahab O, Lasho TL, Patel J, Gangat N, Finke CM, Schwager S, Mullally A, Li CY, Hanson CA, Mesa R, Bernard O, Delhommeau F, Vainchenker W, Gilliland DG, Levine RL. TET2 mutations and their clinical correlates in polycythemia vera, essential thrombocythemia and myelofibrosis. Leukemia. 2009 May;23(5):905-11. doi: 10.1038/leu.2009.47. Epub 2009 Mar 5.
- Tefferi A, Lim KH, Abdel-Wahab O, Lasho TL, Patel J, Patnaik MM, Hanson CA, Pardanani A, Gilliland DG, Levine RL. Detection of mutant TET2 in myeloid malignancies other than myeloproliferative neoplasms: CMML, MDS, MDS/MPN and AML. Leukemia. 2009 Jul;23(7):1343-5. doi: 10.1038/leu.2009.59. Epub 2009 Mar 19. No abstract available.
- Viguie F, Aboura A, Bouscary D, Ramond S, Delmer A, Tachdjian G, Marie JP, Casadevall N. Common 4q24 deletion in four cases of hematopoietic malignancy: early stem cell involvement? Leukemia. 2005 Aug;19(8):1411-5. doi: 10.1038/sj.leu.2403818.
- Walker AH, Najarian D, White DL, Jaffe JF, Kanetsky PA, Rebbeck TR. Collection of genomic DNA by buccal swabs for polymerase chain reaction-based biomarker assays. Environ Health Perspect. 1999 Jul;107(7):517-20. doi: 10.1289/ehp.99107517.
- Woo JG, Sun G, Haverbusch M, Indugula S, Martin LJ, Broderick JP, Deka R, Woo D. Quality assessment of buccal versus blood genomic DNA using the Affymetrix 500 K GeneChip. BMC Genet. 2007 Nov 8;8:79. doi: 10.1186/1471-2156-8-79.
- Saint-Martin C, Leroy G, Delhommeau F, Panelatti G, Dupont S, James C, Plo I, Bordessoule D, Chomienne C, Delannoy A, Devidas A, Gardembas-Pain M, Isnard F, Plumelle Y, Bernard O, Vainchenker W, Najman A, Bellanne-Chantelot C; French Group of Familial Myeloproliferative Disorders. Analysis of the ten-eleven translocation 2 (TET2) gene in familial myeloproliferative neoplasms. Blood. 2009 Aug 20;114(8):1628-32. doi: 10.1182/blood-2009-01-197525. Epub 2009 Jun 29.
- Schmid M. Iron chelation therapy in MDS: what have we learnt recently? Blood Rev. 2009 Dec;23 Suppl 1:S21-5. doi: 10.1016/S0268-960X(09)70006-2.
- Schouten JP, McElgunn CJ, Waaijer R, Zwijnenburg D, Diepvens F, Pals G. Relative quantification of 40 nucleic acid sequences by multiplex ligation-dependent probe amplification. Nucleic Acids Res. 2002 Jun 15;30(12):e57. doi: 10.1093/nar/gnf056.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2011
Première publication (Estimation)
8 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- O-MDS-PROTOCOL
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