Sammlung biologischer Daten mit potenzieller prognostischer Relevanz bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (O-MDS-Protocol)
7. Februar 2011 aktualisiert von: Fondazione Amelia Scorza Onlus
Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Mutationsstatus von Markern (TET2 und PLCb2, zytogenetische Aberrationen) zusammen mit dem Methylierungsstatus der oben genannten Gene anhand von Knochenmarks- und passenden Wangenzellproben von MDS-Patienten zu bestimmen, bei denen eine Behandlung erforderlich ist (d. h.
EPO, Lenalidomid, Azacytidin).
Alle in die Studie einbezogenen Patienten werden mindestens 2 Jahre lang beobachtet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brescia, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- U.O. Ematologia - A.O. Spedali Civili di Brescia
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Kontakt:
- Giuseppe Rossi, MD
- Telefonnummer: +390303996573
- E-Mail: ematologia@spedalicivili.brescia.it
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Unterermittler:
- Giuseppe Rossi, MD
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Brindisi, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Divisione di Ematologia Presidio Ospedaliero "A. Perrino"
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Kontakt:
- Giovanni Quarta, MD
- Telefonnummer: +390831537507
- E-Mail: quarta.gianni@gmail.com
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Unterermittler:
- Giovanni Quarta, MD
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Catania, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Divisione Clinicizzata di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo. Ospedale Ferrarotto. Azienda Policlinico
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Kontakt:
- Giuseppe Palumbo, MD
- E-Mail: ga.palumbo@gmail.com
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Unterermittler:
- Giuseppe Palumbo, MD
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Catanzaro, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- S.O.C. Ematologia Azienda Ospedaliera di Catanzaro"Pugliese-Ciaccio"
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Kontakt:
- Domenico Magro, MD
- Telefonnummer: +390961883120
- E-Mail: magro.dom@virgilio.it
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Unterermittler:
- Domenico Magro, MD
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Cosenza, Italien, 87100
- Rekrutierung
- Unità Operativa Complessa di Ematologia- Azienda Ospedaliera di Cosenza
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Kontakt:
- Fortunato Morabito, MD
- Telefonnummer: +390984681329
- E-Mail: omdsprotocol@fondazioneameliascorza.it
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Matera, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Unità di Ematologia, Ospedale Madonna delle Grazie, ASM
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Kontakt:
- Alberto Fragasso, MD
- E-Mail: alberto.fragasso@libero.it
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Unterermittler:
- Alberto Fragasso, MD
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Palermo, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Dipartimento di Oncologia, Oncoematologia e Unità Trapianto di Midollo Osseo, 'La Maddalena'
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Kontakt:
- Maurizio Musso, MD
- Telefonnummer: +390916806814
- E-Mail: mamusso@libero.it
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Unterermittler:
- Maurizio Musso, MD
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Pisa, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- U.O. di Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Kontakt:
- Mario Petrini, MD
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Kontakt:
- Sara Galimberti, MD
- E-Mail: s.galimberti@med.unipi.it
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Unterermittler:
- Sara Galimberti, MD
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Reggio Calabria, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Kontakt:
- Esther Oliva, MD
- E-Mail: estheroliva@hotmail.com
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Unterermittler:
- Esther Oliva, MD
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Roma, Italien, 00161
- Noch keine Rekrutierung
- Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Università La Sapienza
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Unterermittler:
- Giuliana Alimena, MD
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Kontakt:
- Giuliana Alimena, MD
- E-Mail: alimena@bce.uniroma1.it
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Roma, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- U.O.C. di Ematologia - Policlinico Agostino Gemelli-
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Kontakt:
- Maria T Voso, MD
- Telefonnummer: 0039 0630154278
- E-Mail: mtvoso@rm.unicatt.it
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Unterermittler:
- Maria T Voso, MD
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L'Aquila
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Coppito, L'Aquila, Italien, 67010
- Noch keine Rekrutierung
- U.O. Medicina Interna Universitaria 2 ed Ematologia Ospedale Civile San Salvatore
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Kontakt:
- Alessandro Lucchesi, MD
- Telefonnummer: +390862368589
- E-Mail: ale.lucchesi@gmail.com
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Unterermittler:
- Alessandro Lucchesi, MD
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Potenza
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Rionero in Vulture, Potenza, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Unità di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo, IRCCS-CROB, Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
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Unterermittler:
- Pellegrino Musto, MD
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Kontakt:
- Pellegrino Musto, MD
- Telefonnummer: +390972726225
- E-Mail: p.musto@crob.it
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Roma
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Rome, Roma, Italien, 00189
- Noch keine Rekrutierung
- U. O. C. Ematologia - Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Kontakt:
- Maria A Aloe Spiriti, MD
- Telefonnummer: +390633775052
- E-Mail: aloespiritisapienza@gmail.com
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Unterermittler:
- Maria A Aloe Spiriti, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen MDS diagnostiziert wurde, wurden durch aktuelle Diagnosetechniken (z. B. periphere Blutzytopenie, Knochenmarksmorphologie, Zytogenetik und FISH-Analyse) erkannt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Patienten mit MDS-Diagnose gemäß FAB-, WHO- und IPSS-Klassifikation
- Alle klinisch behandelbaren MDS-Patienten mit EPO oder Lenalidomid oder 5-Azacytidin;
- Hb < 10 g/dl
- Alter ≥ 18 Jahre
- Geschlecht: männlich oder weiblich
- Ausreichende Menge an biologischen Proben für molekulare Studien
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Patienten, die keiner Behandlung bedürfen, folgen der „Watch and Wait“-Strategie
- Unzureichende Menge an biologischen Proben für molekulare Studien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit MYELODYSPLASTISCHEN SYNDROMEN
Patienten mit diagnostiziertem MDS gemäß FAB-, WHO- und IPSS-Klassifikation.
Patienten, bei denen der Beginn einer Behandlung erforderlich ist (d. h.
EPO, Lenalidomid, Azacytidin).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analysieren Sie die Inzidenz von TET2-Genmutationen und Validierung des prognostischen Potenzials von TET2-Mutationen und MPLA-Screening
Zeitfenster: 2 Jahre
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Analysieren Sie die Inzidenz von TET2-Genmutationen bei einer Reihe von MDS-Patienten und beschreiben Sie den klinischen Status von Patienten, die Mutationen tragen Validierung des prognostischen Potenzials von TET2-Mutationen und MPLA-Screening auf:
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validierung des prognostischen Potenzials von TET2-Mutationen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Validierung des prognostischen Potenzials von Tet2-Mutationen auf:
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fortunato Morabito, MD, Unità Operativa Complessa di Ematologia- Azienda Ospedaliera di Cosenza - Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Greenberg P, Cox C, LeBeau MM, Fenaux P, Morel P, Sanz G, Sanz M, Vallespi T, Hamblin T, Oscier D, Ohyashiki K, Toyama K, Aul C, Mufti G, Bennett J. International scoring system for evaluating prognosis in myelodysplastic syndromes. Blood. 1997 Mar 15;89(6):2079-88. Erratum In: Blood 1998 Feb 1;91(3):1100.
- Bennett JM, Catovsky D, Daniel MT, Flandrin G, Galton DA, Gralnick HR, Sultan C. Proposals for the classification of the myelodysplastic syndromes. Br J Haematol. 1982 Jun;51(2):189-99.
- Vardiman JW, Harris NL, Brunning RD. The World Health Organization (WHO) classification of the myeloid neoplasms. Blood. 2002 Oct 1;100(7):2292-302. doi: 10.1182/blood-2002-04-1199.
- Rollison DE, Howlader N, Smith MT, Strom SS, Merritt WD, Ries LA, Edwards BK, List AF. Epidemiology of myelodysplastic syndromes and chronic myeloproliferative disorders in the United States, 2001-2004, using data from the NAACCR and SEER programs. Blood. 2008 Jul 1;112(1):45-52. doi: 10.1182/blood-2008-01-134858. Epub 2008 Apr 28.
- Tahiliani M, Koh KP, Shen Y, Pastor WA, Bandukwala H, Brudno Y, Agarwal S, Iyer LM, Liu DR, Aravind L, Rao A. Conversion of 5-methylcytosine to 5-hydroxymethylcytosine in mammalian DNA by MLL partner TET1. Science. 2009 May 15;324(5929):930-5. doi: 10.1126/science.1170116. Epub 2009 Apr 16.
- Harris NL, Jaffe ES, Diebold J, Flandrin G, Muller-Hermelink HK, Vardiman J, Lister TA, Bloomfield CD. The World Health Organization classification of neoplastic diseases of the hematopoietic and lymphoid tissues. Report of the Clinical Advisory Committee meeting, Airlie House, Virginia, November, 1997. Ann Oncol. 1999 Dec;10(12):1419-32. doi: 10.1023/a:1008375931236.
- Cazzola M, Malcovati L. Myelodysplastic syndromes--coping with ineffective hematopoiesis. N Engl J Med. 2005 Feb 10;352(6):536-8. doi: 10.1056/NEJMp048266. No abstract available.
- Delhommeau F, Dupont S, Della Valle V, James C, Trannoy S, Masse A, Kosmider O, Le Couedic JP, Robert F, Alberdi A, Lecluse Y, Plo I, Dreyfus FJ, Marzac C, Casadevall N, Lacombe C, Romana SP, Dessen P, Soulier J, Viguie F, Fontenay M, Vainchenker W, Bernard OA. Mutation in TET2 in myeloid cancers. N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2289-301. doi: 10.1056/NEJMoa0810069.
- Abdel-Wahab O, Mullally A, Hedvat C, Garcia-Manero G, Patel J, Wadleigh M, Malinge S, Yao J, Kilpivaara O, Bhat R, Huberman K, Thomas S, Dolgalev I, Heguy A, Paietta E, Le Beau MM, Beran M, Tallman MS, Ebert BL, Kantarjian HM, Stone RM, Gilliland DG, Crispino JD, Levine RL. Genetic characterization of TET1, TET2, and TET3 alterations in myeloid malignancies. Blood. 2009 Jul 2;114(1):144-7. doi: 10.1182/blood-2009-03-210039. Epub 2009 May 6.
- Bacher U, Haferlach C, Schnittger S, Kohlmann A, Kern W, Haferlach T. Mutations of the TET2 and CBL genes: novel molecular markers in myeloid malignancies. Ann Hematol. 2010 Jul;89(7):643-52. doi: 10.1007/s00277-010-0920-6. Epub 2010 Mar 2.
- Couronne L, Lippert E, Andrieux J, Kosmider O, Radford-Weiss I, Penther D, Dastugue N, Mugneret F, Lafage M, Gachard N, Nadal N, Bernard OA, Nguyen-Khac F. Analyses of TET2 mutations in post-myeloproliferative neoplasm acute myeloid leukemias. Leukemia. 2010 Jan;24(1):201-3. doi: 10.1038/leu.2009.169. Epub 2009 Aug 27. No abstract available.
- Kosmider O, Gelsi-Boyer V, Cheok M, Grabar S, Della-Valle V, Picard F, Viguie F, Quesnel B, Beyne-Rauzy O, Solary E, Vey N, Hunault-Berger M, Fenaux P, Mansat-De Mas V, Delabesse E, Guardiola P, Lacombe C, Vainchenker W, Preudhomme C, Dreyfus F, Bernard OA, Birnbaum D, Fontenay M; Groupe Francophone des Myelodysplasies. TET2 mutation is an independent favorable prognostic factor in myelodysplastic syndromes (MDSs). Blood. 2009 Oct 8;114(15):3285-91. doi: 10.1182/blood-2009-04-215814. Epub 2009 Aug 7.
- Langemeijer SM, Kuiper RP, Berends M, Knops R, Aslanyan MG, Massop M, Stevens-Linders E, van Hoogen P, van Kessel AG, Raymakers RA, Kamping EJ, Verhoef GE, Verburgh E, Hagemeijer A, Vandenberghe P, de Witte T, van der Reijden BA, Jansen JH. Acquired mutations in TET2 are common in myelodysplastic syndromes. Nat Genet. 2009 Jul;41(7):838-42. doi: 10.1038/ng.391. Epub 2009 May 31.
- Lorsbach RB, Moore J, Mathew S, Raimondi SC, Mukatira ST, Downing JR. TET1, a member of a novel protein family, is fused to MLL in acute myeloid leukemia containing the t(10;11)(q22;q23). Leukemia. 2003 Mar;17(3):637-41. doi: 10.1038/sj.leu.2402834. No abstract available.
- Ma X, Does M, Raza A, Mayne ST. Myelodysplastic syndromes: incidence and survival in the United States. Cancer. 2007 Apr 15;109(8):1536-42. doi: 10.1002/cncr.22570.
- Malcovati L, Nimer SD. Myelodysplastic syndromes: diagnosis and staging. Cancer Control. 2008 Oct;15 Suppl:4-13. doi: 10.1177/107327480801504s02.
- Nie HH, H.H., Jenkins JG, Steinmrenner K, Bent DH., SPSS (Statistical Package for the Social Science). 1979, New York, NY: McGraw-Hill.
- Ono R, Taki T, Taketani T, Taniwaki M, Kobayashi H, Hayashi Y. LCX, leukemia-associated protein with a CXXC domain, is fused to MLL in acute myeloid leukemia with trilineage dysplasia having t(10;11)(q22;q23). Cancer Res. 2002 Jul 15;62(14):4075-80.
- Sanz GF, Sanz MA, Greenberg PL. Prognostic factors and scoring systems in myelodysplastic syndromes. Haematologica. 1998 Apr;83(4):358-68.
- Sekeres M, Cosgrove D, Falco A. Managing patients with low-risk MDS. Clin Adv Hematol Oncol. 2006 Jul;4(7 Suppl 16):1-10; quiz 11-2.
- Swerdlow SH, Campo E, Harris NL, Jaffe ES, Pileri SA, Stein H et al, eds. WHO Classification of Tumours of Haematopoietic and Lymphoid Tissues. IARC: Lyon, 2008.
- Tefferi A, Pardanani A, Lim KH, Abdel-Wahab O, Lasho TL, Patel J, Gangat N, Finke CM, Schwager S, Mullally A, Li CY, Hanson CA, Mesa R, Bernard O, Delhommeau F, Vainchenker W, Gilliland DG, Levine RL. TET2 mutations and their clinical correlates in polycythemia vera, essential thrombocythemia and myelofibrosis. Leukemia. 2009 May;23(5):905-11. doi: 10.1038/leu.2009.47. Epub 2009 Mar 5.
- Tefferi A, Lim KH, Abdel-Wahab O, Lasho TL, Patel J, Patnaik MM, Hanson CA, Pardanani A, Gilliland DG, Levine RL. Detection of mutant TET2 in myeloid malignancies other than myeloproliferative neoplasms: CMML, MDS, MDS/MPN and AML. Leukemia. 2009 Jul;23(7):1343-5. doi: 10.1038/leu.2009.59. Epub 2009 Mar 19. No abstract available.
- Viguie F, Aboura A, Bouscary D, Ramond S, Delmer A, Tachdjian G, Marie JP, Casadevall N. Common 4q24 deletion in four cases of hematopoietic malignancy: early stem cell involvement? Leukemia. 2005 Aug;19(8):1411-5. doi: 10.1038/sj.leu.2403818.
- Walker AH, Najarian D, White DL, Jaffe JF, Kanetsky PA, Rebbeck TR. Collection of genomic DNA by buccal swabs for polymerase chain reaction-based biomarker assays. Environ Health Perspect. 1999 Jul;107(7):517-20. doi: 10.1289/ehp.99107517.
- Woo JG, Sun G, Haverbusch M, Indugula S, Martin LJ, Broderick JP, Deka R, Woo D. Quality assessment of buccal versus blood genomic DNA using the Affymetrix 500 K GeneChip. BMC Genet. 2007 Nov 8;8:79. doi: 10.1186/1471-2156-8-79.
- Saint-Martin C, Leroy G, Delhommeau F, Panelatti G, Dupont S, James C, Plo I, Bordessoule D, Chomienne C, Delannoy A, Devidas A, Gardembas-Pain M, Isnard F, Plumelle Y, Bernard O, Vainchenker W, Najman A, Bellanne-Chantelot C; French Group of Familial Myeloproliferative Disorders. Analysis of the ten-eleven translocation 2 (TET2) gene in familial myeloproliferative neoplasms. Blood. 2009 Aug 20;114(8):1628-32. doi: 10.1182/blood-2009-01-197525. Epub 2009 Jun 29.
- Schmid M. Iron chelation therapy in MDS: what have we learnt recently? Blood Rev. 2009 Dec;23 Suppl 1:S21-5. doi: 10.1016/S0268-960X(09)70006-2.
- Schouten JP, McElgunn CJ, Waaijer R, Zwijnenburg D, Diepvens F, Pals G. Relative quantification of 40 nucleic acid sequences by multiplex ligation-dependent probe amplification. Nucleic Acids Res. 2002 Jun 15;30(12):e57. doi: 10.1093/nar/gnf056.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Februar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- O-MDS-PROTOCOL
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Klinische Studien zur Myelodysplastisches Syndrom
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Assiut UniversityNoch keine RekrutierungPrimäre immunthrombozytopenische Purpura | Amegakaryozytische Aplasie | Unilineage Myelodysplastic Syndrom (Megakaryozyten -Dysplasie) | Lymphoproliferative mit sekundärem ITP | Autoimmunerkrankungen mit sekundärem ITP
-
GlaxoSmithKlineNoch keine Rekrutierung
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Lokman Hekim UniversityAbgeschlossenSubakromiales Impingement-Syndrom | Schulter-Impingement-Syndrom | Rotatorenmanschetten-Impingement-SyndromTürkei (türkiye)
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Charite University, Berlin, GermanyRekrutierung
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Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutierungPhelan-McDermid-SyndromVereinigte Staaten
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Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutierungStickler-Syndrom Typ 2 | Stickler-Syndrom Typ 1Vereinigte Staaten
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Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutierungPhelan-McDermid-SyndromVereinigte Staaten
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Medical College of WisconsinRekrutierungZyklisches Erbrechen-SyndromVereinigte Staaten
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The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityAnmeldung auf Einladung
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Riphah International UniversityAbgeschlossen