此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

收集与骨髓增生异常综合征患者潜在预后相关的生物学数据 (O-MDS-Protocol)

2011年2月7日 更新者：Fondazione Amelia Scorza Onlus
本研究旨在使用来自需要开始治疗的 MDS 患者的骨髓和匹配的口腔细胞样本（即 EPO、来那度胺、氮杂胞苷）。 研究中包括的所有患者将被随访至少 2 年。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Brescia、意大利
        • 尚未招聘
        • U.O. Ematologia - A.O. Spedali Civili di Brescia
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Giuseppe Rossi, MD
      • Brindisi、意大利
        • 尚未招聘
        • Divisione di Ematologia Presidio Ospedaliero "A. Perrino"
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Giovanni Quarta, MD
      • Catania、意大利
        • 尚未招聘
        • Divisione Clinicizzata di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo. Ospedale Ferrarotto. Azienda Policlinico
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Giuseppe Palumbo, MD
      • Catanzaro、意大利
        • 尚未招聘
        • S.O.C. Ematologia Azienda Ospedaliera di Catanzaro"Pugliese-Ciaccio"
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Domenico Magro, MD
      • Cosenza、意大利、87100
        • 招聘中
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia- Azienda Ospedaliera di Cosenza
        • 接触：
      • Matera、意大利
        • 尚未招聘
        • Unità di Ematologia, Ospedale Madonna delle Grazie, ASM
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Alberto Fragasso, MD
      • Palermo、意大利
        • 尚未招聘
        • Dipartimento di Oncologia, Oncoematologia e Unità Trapianto di Midollo Osseo, 'La Maddalena'
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Maurizio Musso, MD
      • Pisa、意大利
        • 尚未招聘
        • U.O. di Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • 接触：
          • Mario Petrini, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Sara Galimberti, MD
      • Reggio Calabria、意大利
        • 尚未招聘
        • Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli"
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Esther Oliva, MD
      • Roma、意大利、00161
        • 尚未招聘
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Università La Sapienza
        • 副研究员：
          • Giuliana Alimena, MD
        • 接触：
      • Roma、意大利
        • 尚未招聘
        • U.O.C. di Ematologia - Policlinico Agostino Gemelli-
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Maria T Voso, MD
    • L'Aquila
      • Coppito、L'Aquila、意大利、67010
        • 尚未招聘
        • U.O. Medicina Interna Universitaria 2 ed Ematologia Ospedale Civile San Salvatore
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Alessandro Lucchesi, MD
    • Potenza
      • Rionero in Vulture、Potenza、意大利
        • 尚未招聘
        • Unità di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo, IRCCS-CROB, Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
        • 副研究员：
          • Pellegrino Musto, MD
        • 接触：
          • Pellegrino Musto, MD
          • 电话号码：+390972726225
          • 邮箱：p.musto@crob.it
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00189
        • 尚未招聘
        • U. O. C. Ematologia - Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Maria A Aloe Spiriti, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

通过当前诊断技术（即外周血细胞减少、骨髓形态学、细胞遗传学和 FISH 分析）检测诊断为 MDS 的患者。

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意书
  • 根据 FAB、WHO 和 IPSS 分类诊断为 MDS 的患者
  • 使用 EPO 或来那度胺或 5-氮胞苷的所有临床可治疗的 MDS 患者；
  • 血红蛋白 < 10 克/分升
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 性别：男性或女性
  • 足够数量的生物样本用于分子研究

排除标准：

  • 年龄 <18 岁
  • 不需要“观望”策略治疗的患者
  • 用于分子研究的生物样本量不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
骨髓增生异常综合征患者
根据 FAB、WHO 和 IPSS 分类诊断为 MDS 的患者。 需要开始治疗的患者（即 EPO、来那度胺、氮杂胞苷）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分析 TET​​2 基因突变的发生率并验证 TET2 突变和 MPLA 筛查的预后潜力
大体时间：2年

分析一系列MDS患者的TET2基因突变发生率并描述携带突变患者的临床状态

验证 TET2 突变和 MPLA 筛选的预后潜力：

  • 对 Epo、来那度胺和阿扎胞苷治疗的反应率
  • 无进展生存期 (PFS)
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
验证 TET2 突变的预后潜力
大体时间：2年

验证 Tet2 突变的预后潜力：

  • 总体生存；
  • MLPA 分析在 MDS 患者细胞遗传学异常鉴定中的验证，作为一种补充筛查工具；
  • 验证 MLPA 分析的预后相关性
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Amelia Scorza Onlus

调查人员

  • 首席研究员：Fortunato Morabito, MD、Unità Operativa Complessa di Ematologia- Azienda Ospedaliera di Cosenza - Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (预期的)

2013年9月1日

研究完成 (预期的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月7日

首次发布 (估计)

2011年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年2月7日

最后验证

2011年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • O-MDS-PROTOCOL

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅