Raccolta di dati biologici con potenziale rilevanza prognostica in pazienti con SINDROMI MIELODISPLASTICHE (O-MDS-Protocol)
7 febbraio 2011 aggiornato da: Fondazione Amelia Scorza Onlus
Il presente studio è progettato per determinare lo stato mutazionale dei marcatori (TET2 e PLCb2, aberrazioni citogenetiche) insieme allo stato di metilazione dei suddetti geni utilizzando midollo osseo e campioni di cellule buccali corrispondenti da pazienti affetti da MDS che necessitano di iniziare un trattamento (ad es.
EPO, Lenalidomide, Azacitidina).
Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno seguiti per almeno 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brescia, Italia
- Non ancora reclutamento
- U.O. Ematologia - A.O. Spedali Civili di Brescia
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Contatto:
- Giuseppe Rossi, MD
- Numero di telefono: +390303996573
- Email: ematologia@spedalicivili.brescia.it
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Sub-investigatore:
- Giuseppe Rossi, MD
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Brindisi, Italia
- Non ancora reclutamento
- Divisione di Ematologia Presidio Ospedaliero "A. Perrino"
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Contatto:
- Giovanni Quarta, MD
- Numero di telefono: +390831537507
- Email: quarta.gianni@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Giovanni Quarta, MD
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Catania, Italia
- Non ancora reclutamento
- Divisione Clinicizzata di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo. Ospedale Ferrarotto. Azienda Policlinico
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Contatto:
- Giuseppe Palumbo, MD
- Email: ga.palumbo@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Giuseppe Palumbo, MD
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Catanzaro, Italia
- Non ancora reclutamento
- S.O.C. Ematologia Azienda Ospedaliera di Catanzaro"Pugliese-Ciaccio"
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Contatto:
- Domenico Magro, MD
- Numero di telefono: +390961883120
- Email: magro.dom@virgilio.it
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Sub-investigatore:
- Domenico Magro, MD
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Cosenza, Italia, 87100
- Reclutamento
- Unità Operativa Complessa di Ematologia- Azienda Ospedaliera di Cosenza
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Contatto:
- Fortunato Morabito, MD
- Numero di telefono: +390984681329
- Email: omdsprotocol@fondazioneameliascorza.it
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Matera, Italia
- Non ancora reclutamento
- Unità di Ematologia, Ospedale Madonna delle Grazie, ASM
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Contatto:
- Alberto Fragasso, MD
- Email: alberto.fragasso@libero.it
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Sub-investigatore:
- Alberto Fragasso, MD
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Palermo, Italia
- Non ancora reclutamento
- Dipartimento di Oncologia, Oncoematologia e Unità Trapianto di Midollo Osseo, 'La Maddalena'
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Contatto:
- Maurizio Musso, MD
- Numero di telefono: +390916806814
- Email: mamusso@libero.it
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Sub-investigatore:
- Maurizio Musso, MD
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Pisa, Italia
- Non ancora reclutamento
- U.O. di Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Contatto:
- Mario Petrini, MD
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Contatto:
- Sara Galimberti, MD
- Email: s.galimberti@med.unipi.it
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Sub-investigatore:
- Sara Galimberti, MD
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Reggio Calabria, Italia
- Non ancora reclutamento
- Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Contatto:
- Esther Oliva, MD
- Email: estheroliva@hotmail.com
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Sub-investigatore:
- Esther Oliva, MD
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Roma, Italia, 00161
- Non ancora reclutamento
- Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Università La Sapienza
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Sub-investigatore:
- Giuliana Alimena, MD
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Contatto:
- Giuliana Alimena, MD
- Email: alimena@bce.uniroma1.it
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Roma, Italia
- Non ancora reclutamento
- U.O.C. di Ematologia - Policlinico Agostino Gemelli-
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Contatto:
- Maria T Voso, MD
- Numero di telefono: 0039 0630154278
- Email: mtvoso@rm.unicatt.it
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Sub-investigatore:
- Maria T Voso, MD
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-
L'Aquila
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Coppito, L'Aquila, Italia, 67010
- Non ancora reclutamento
- U.O. Medicina Interna Universitaria 2 ed Ematologia Ospedale Civile San Salvatore
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Contatto:
- Alessandro Lucchesi, MD
- Numero di telefono: +390862368589
- Email: ale.lucchesi@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Alessandro Lucchesi, MD
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Potenza
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Rionero in Vulture, Potenza, Italia
- Non ancora reclutamento
- Unità di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo, IRCCS-CROB, Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
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Sub-investigatore:
- Pellegrino Musto, MD
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Contatto:
- Pellegrino Musto, MD
- Numero di telefono: +390972726225
- Email: p.musto@crob.it
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00189
- Non ancora reclutamento
- U. O. C. Ematologia - Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Contatto:
- Maria A Aloe Spiriti, MD
- Numero di telefono: +390633775052
- Email: aloespiritisapienza@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Maria A Aloe Spiriti, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di MDS rilevati dalle attuali tecniche diagnostiche (ad esempio, citopenia del sangue periferico, morfologia del midollo osseo, citogenetica e analisi FISH).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Pazienti con diagnosi di MDS secondo le classificazioni FAB, OMS e IPSS
- Tutti i pazienti con SMD clinicamente curabili con EPO o Lenalidomide o 5-Azacitidina;
- Hb < 10 g/dL
- Età ≥ 18 anni
- Sesso: maschio o femmina
- Quantità sufficiente di campioni biologici per studi molecolari
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Pazienti che non richiedono un trattamento secondo la strategia "guarda e aspetta".
- Quantità insufficiente di campioni biologici per studi molecolari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti con SINDROMI MIELODISPLASTICHE
Pazienti con diagnosi di MDS secondo le classificazioni FAB, OMS e IPSS.
Pazienti che necessitano di iniziare un trattamento (es.
EPO, Lenalidomide, Azacitidina).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dell'incidenza delle mutazioni del gene TET2 e convalida del potenziale prognostico delle mutazioni TET2 e screening MPLA
Lasso di tempo: 2 anni
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Analizzare l'incidenza delle mutazioni del gene TET2 in una serie di pazienti affetti da MDS e descrivere lo stato clinico dei pazienti portatori di mutazioni Convalida del potenziale prognostico delle mutazioni TET2 e screening MPLA su:
|
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida del potenziale prognostico delle mutazioni TET2
Lasso di tempo: 2 anni
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Convalida del potenziale prognostico delle mutazioni di Tet2 su:
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fortunato Morabito, MD, Unità Operativa Complessa di Ematologia- Azienda Ospedaliera di Cosenza - Italy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Delhommeau F, Dupont S, Della Valle V, James C, Trannoy S, Masse A, Kosmider O, Le Couedic JP, Robert F, Alberdi A, Lecluse Y, Plo I, Dreyfus FJ, Marzac C, Casadevall N, Lacombe C, Romana SP, Dessen P, Soulier J, Viguie F, Fontenay M, Vainchenker W, Bernard OA. Mutation in TET2 in myeloid cancers. N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2289-301. doi: 10.1056/NEJMoa0810069.
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- Kosmider O, Gelsi-Boyer V, Cheok M, Grabar S, Della-Valle V, Picard F, Viguie F, Quesnel B, Beyne-Rauzy O, Solary E, Vey N, Hunault-Berger M, Fenaux P, Mansat-De Mas V, Delabesse E, Guardiola P, Lacombe C, Vainchenker W, Preudhomme C, Dreyfus F, Bernard OA, Birnbaum D, Fontenay M; Groupe Francophone des Myelodysplasies. TET2 mutation is an independent favorable prognostic factor in myelodysplastic syndromes (MDSs). Blood. 2009 Oct 8;114(15):3285-91. doi: 10.1182/blood-2009-04-215814. Epub 2009 Aug 7.
- Langemeijer SM, Kuiper RP, Berends M, Knops R, Aslanyan MG, Massop M, Stevens-Linders E, van Hoogen P, van Kessel AG, Raymakers RA, Kamping EJ, Verhoef GE, Verburgh E, Hagemeijer A, Vandenberghe P, de Witte T, van der Reijden BA, Jansen JH. Acquired mutations in TET2 are common in myelodysplastic syndromes. Nat Genet. 2009 Jul;41(7):838-42. doi: 10.1038/ng.391. Epub 2009 May 31.
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- Ma X, Does M, Raza A, Mayne ST. Myelodysplastic syndromes: incidence and survival in the United States. Cancer. 2007 Apr 15;109(8):1536-42. doi: 10.1002/cncr.22570.
- Malcovati L, Nimer SD. Myelodysplastic syndromes: diagnosis and staging. Cancer Control. 2008 Oct;15 Suppl:4-13. doi: 10.1177/107327480801504s02.
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- Tefferi A, Pardanani A, Lim KH, Abdel-Wahab O, Lasho TL, Patel J, Gangat N, Finke CM, Schwager S, Mullally A, Li CY, Hanson CA, Mesa R, Bernard O, Delhommeau F, Vainchenker W, Gilliland DG, Levine RL. TET2 mutations and their clinical correlates in polycythemia vera, essential thrombocythemia and myelofibrosis. Leukemia. 2009 May;23(5):905-11. doi: 10.1038/leu.2009.47. Epub 2009 Mar 5.
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- Viguie F, Aboura A, Bouscary D, Ramond S, Delmer A, Tachdjian G, Marie JP, Casadevall N. Common 4q24 deletion in four cases of hematopoietic malignancy: early stem cell involvement? Leukemia. 2005 Aug;19(8):1411-5. doi: 10.1038/sj.leu.2403818.
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- Woo JG, Sun G, Haverbusch M, Indugula S, Martin LJ, Broderick JP, Deka R, Woo D. Quality assessment of buccal versus blood genomic DNA using the Affymetrix 500 K GeneChip. BMC Genet. 2007 Nov 8;8:79. doi: 10.1186/1471-2156-8-79.
- Saint-Martin C, Leroy G, Delhommeau F, Panelatti G, Dupont S, James C, Plo I, Bordessoule D, Chomienne C, Delannoy A, Devidas A, Gardembas-Pain M, Isnard F, Plumelle Y, Bernard O, Vainchenker W, Najman A, Bellanne-Chantelot C; French Group of Familial Myeloproliferative Disorders. Analysis of the ten-eleven translocation 2 (TET2) gene in familial myeloproliferative neoplasms. Blood. 2009 Aug 20;114(8):1628-32. doi: 10.1182/blood-2009-01-197525. Epub 2009 Jun 29.
- Schmid M. Iron chelation therapy in MDS: what have we learnt recently? Blood Rev. 2009 Dec;23 Suppl 1:S21-5. doi: 10.1016/S0268-960X(09)70006-2.
- Schouten JP, McElgunn CJ, Waaijer R, Zwijnenburg D, Diepvens F, Pals G. Relative quantification of 40 nucleic acid sequences by multiplex ligation-dependent probe amplification. Nucleic Acids Res. 2002 Jun 15;30(12):e57. doi: 10.1093/nar/gnf056.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- O-MDS-PROTOCOL
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