Verzameling van biologische gegevens met potentiële prognostische relevantie bij patiënten met MYELODYSPLASTIC SYNDROMEN (O-MDS-Protocol)
7 februari 2011 bijgewerkt door: Fondazione Amelia Scorza Onlus
De huidige studie is ontworpen om de mutatiestatus van markers (TET2 en PLCb2, cytogenetische afwijkingen) samen met de methylatiestatus van de bovengenoemde genen te bepalen met behulp van beenmerg en gematchte buccale celmonsters van MDS-patiënten die een behandeling moeten starten (d.w.z.
EPO, Lenalidomide, Azacytidine).
Alle patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen gedurende ten minste 2 jaar worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brescia, Italië
- Nog niet aan het werven
- U.O. Ematologia - A.O. Spedali Civili di Brescia
-
Contact:
- Giuseppe Rossi, MD
- Telefoonnummer: +390303996573
- E-mail: ematologia@spedalicivili.brescia.it
-
Onderonderzoeker:
- Giuseppe Rossi, MD
-
Brindisi, Italië
- Nog niet aan het werven
- Divisione di Ematologia Presidio Ospedaliero "A. Perrino"
-
Contact:
- Giovanni Quarta, MD
- Telefoonnummer: +390831537507
- E-mail: quarta.gianni@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Giovanni Quarta, MD
-
Catania, Italië
- Nog niet aan het werven
- Divisione Clinicizzata di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo. Ospedale Ferrarotto. Azienda Policlinico
-
Contact:
- Giuseppe Palumbo, MD
- E-mail: ga.palumbo@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Giuseppe Palumbo, MD
-
Catanzaro, Italië
- Nog niet aan het werven
- S.O.C. Ematologia Azienda Ospedaliera di Catanzaro"Pugliese-Ciaccio"
-
Contact:
- Domenico Magro, MD
- Telefoonnummer: +390961883120
- E-mail: magro.dom@virgilio.it
-
Onderonderzoeker:
- Domenico Magro, MD
-
Cosenza, Italië, 87100
- Werving
- Unità Operativa Complessa di Ematologia- Azienda Ospedaliera di Cosenza
-
Contact:
- Fortunato Morabito, MD
- Telefoonnummer: +390984681329
- E-mail: omdsprotocol@fondazioneameliascorza.it
-
Matera, Italië
- Nog niet aan het werven
- Unità di Ematologia, Ospedale Madonna delle Grazie, ASM
-
Contact:
- Alberto Fragasso, MD
- E-mail: alberto.fragasso@libero.it
-
Onderonderzoeker:
- Alberto Fragasso, MD
-
Palermo, Italië
- Nog niet aan het werven
- Dipartimento di Oncologia, Oncoematologia e Unità Trapianto di Midollo Osseo, 'La Maddalena'
-
Contact:
- Maurizio Musso, MD
- Telefoonnummer: +390916806814
- E-mail: mamusso@libero.it
-
Onderonderzoeker:
- Maurizio Musso, MD
-
Pisa, Italië
- Nog niet aan het werven
- U.O. di Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Contact:
- Mario Petrini, MD
-
Contact:
- Sara Galimberti, MD
- E-mail: s.galimberti@med.unipi.it
-
Onderonderzoeker:
- Sara Galimberti, MD
-
Reggio Calabria, Italië
- Nog niet aan het werven
- Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Contact:
- Esther Oliva, MD
- E-mail: estheroliva@hotmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Esther Oliva, MD
-
Roma, Italië, 00161
- Nog niet aan het werven
- Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Università La Sapienza
-
Onderonderzoeker:
- Giuliana Alimena, MD
-
Contact:
- Giuliana Alimena, MD
- E-mail: alimena@bce.uniroma1.it
-
Roma, Italië
- Nog niet aan het werven
- U.O.C. di Ematologia - Policlinico Agostino Gemelli-
-
Contact:
- Maria T Voso, MD
- Telefoonnummer: 0039 0630154278
- E-mail: mtvoso@rm.unicatt.it
-
Onderonderzoeker:
- Maria T Voso, MD
-
-
L'Aquila
-
Coppito, L'Aquila, Italië, 67010
- Nog niet aan het werven
- U.O. Medicina Interna Universitaria 2 ed Ematologia Ospedale Civile San Salvatore
-
Contact:
- Alessandro Lucchesi, MD
- Telefoonnummer: +390862368589
- E-mail: ale.lucchesi@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Alessandro Lucchesi, MD
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Italië
- Nog niet aan het werven
- Unità di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo, IRCCS-CROB, Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
-
Onderonderzoeker:
- Pellegrino Musto, MD
-
Contact:
- Pellegrino Musto, MD
- Telefoonnummer: +390972726225
- E-mail: p.musto@crob.it
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00189
- Nog niet aan het werven
- U. O. C. Ematologia - Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Contact:
- Maria A Aloe Spiriti, MD
- Telefoonnummer: +390633775052
- E-mail: aloespiritisapienza@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Maria A Aloe Spiriti, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie MDS is vastgesteld, gedetecteerd met de huidige diagnostische technieken (d.w.z. perifere bloedcytopenie, beenmergmorfologie, cytogenetica en FISH-analyse).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten gediagnosticeerd met MDS volgens FAB-, WHO- en IPSS-classificaties
- Alle klinisch behandelbare MDS-patiënten met EPO of Lenalidomide of 5-Azacytidine;
- Hb < 10 g/dL
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geslacht: Man of Vrouw
- Voldoende hoeveelheid biologische monsters voor moleculaire studies
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Patiënten die geen behandeling nodig hebben volgens de "wacht en wacht"-strategie
- Onvoldoende hoeveelheid biologische monsters voor moleculaire studies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met MYELODYSPLASTIC SYNDROMEN
Patiënten gediagnosticeerd met MDS volgens FAB-, WHO- en IPSS-classificaties.
Patiënten die een behandeling moeten starten (d.w.z.
EPO, Lenalidomide, Azacytidine).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyseer de incidentie van TET2-genmutaties en validatie van het prognostische potentieel van TET2-mutaties en MPLA-screening
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Analyseer de incidentie van TET2-genmutaties bij een reeks MDS-patiënten en beschrijf de klinische status van patiënten met mutaties Validatie van het prognostische potentieel van TET2-mutaties en MPLA-screening op:
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van het prognostische potentieel van TET2-mutaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Validatie van het prognostische potentieel van Tet2-mutaties op:
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fortunato Morabito, MD, Unità Operativa Complessa di Ematologia- Azienda Ospedaliera di Cosenza - Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Greenberg P, Cox C, LeBeau MM, Fenaux P, Morel P, Sanz G, Sanz M, Vallespi T, Hamblin T, Oscier D, Ohyashiki K, Toyama K, Aul C, Mufti G, Bennett J. International scoring system for evaluating prognosis in myelodysplastic syndromes. Blood. 1997 Mar 15;89(6):2079-88. Erratum In: Blood 1998 Feb 1;91(3):1100.
- Bennett JM, Catovsky D, Daniel MT, Flandrin G, Galton DA, Gralnick HR, Sultan C. Proposals for the classification of the myelodysplastic syndromes. Br J Haematol. 1982 Jun;51(2):189-99.
- Vardiman JW, Harris NL, Brunning RD. The World Health Organization (WHO) classification of the myeloid neoplasms. Blood. 2002 Oct 1;100(7):2292-302. doi: 10.1182/blood-2002-04-1199.
- Rollison DE, Howlader N, Smith MT, Strom SS, Merritt WD, Ries LA, Edwards BK, List AF. Epidemiology of myelodysplastic syndromes and chronic myeloproliferative disorders in the United States, 2001-2004, using data from the NAACCR and SEER programs. Blood. 2008 Jul 1;112(1):45-52. doi: 10.1182/blood-2008-01-134858. Epub 2008 Apr 28.
- Tahiliani M, Koh KP, Shen Y, Pastor WA, Bandukwala H, Brudno Y, Agarwal S, Iyer LM, Liu DR, Aravind L, Rao A. Conversion of 5-methylcytosine to 5-hydroxymethylcytosine in mammalian DNA by MLL partner TET1. Science. 2009 May 15;324(5929):930-5. doi: 10.1126/science.1170116. Epub 2009 Apr 16.
- Harris NL, Jaffe ES, Diebold J, Flandrin G, Muller-Hermelink HK, Vardiman J, Lister TA, Bloomfield CD. The World Health Organization classification of neoplastic diseases of the hematopoietic and lymphoid tissues. Report of the Clinical Advisory Committee meeting, Airlie House, Virginia, November, 1997. Ann Oncol. 1999 Dec;10(12):1419-32. doi: 10.1023/a:1008375931236.
- Cazzola M, Malcovati L. Myelodysplastic syndromes--coping with ineffective hematopoiesis. N Engl J Med. 2005 Feb 10;352(6):536-8. doi: 10.1056/NEJMp048266. No abstract available.
- Delhommeau F, Dupont S, Della Valle V, James C, Trannoy S, Masse A, Kosmider O, Le Couedic JP, Robert F, Alberdi A, Lecluse Y, Plo I, Dreyfus FJ, Marzac C, Casadevall N, Lacombe C, Romana SP, Dessen P, Soulier J, Viguie F, Fontenay M, Vainchenker W, Bernard OA. Mutation in TET2 in myeloid cancers. N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2289-301. doi: 10.1056/NEJMoa0810069.
- Abdel-Wahab O, Mullally A, Hedvat C, Garcia-Manero G, Patel J, Wadleigh M, Malinge S, Yao J, Kilpivaara O, Bhat R, Huberman K, Thomas S, Dolgalev I, Heguy A, Paietta E, Le Beau MM, Beran M, Tallman MS, Ebert BL, Kantarjian HM, Stone RM, Gilliland DG, Crispino JD, Levine RL. Genetic characterization of TET1, TET2, and TET3 alterations in myeloid malignancies. Blood. 2009 Jul 2;114(1):144-7. doi: 10.1182/blood-2009-03-210039. Epub 2009 May 6.
- Bacher U, Haferlach C, Schnittger S, Kohlmann A, Kern W, Haferlach T. Mutations of the TET2 and CBL genes: novel molecular markers in myeloid malignancies. Ann Hematol. 2010 Jul;89(7):643-52. doi: 10.1007/s00277-010-0920-6. Epub 2010 Mar 2.
- Couronne L, Lippert E, Andrieux J, Kosmider O, Radford-Weiss I, Penther D, Dastugue N, Mugneret F, Lafage M, Gachard N, Nadal N, Bernard OA, Nguyen-Khac F. Analyses of TET2 mutations in post-myeloproliferative neoplasm acute myeloid leukemias. Leukemia. 2010 Jan;24(1):201-3. doi: 10.1038/leu.2009.169. Epub 2009 Aug 27. No abstract available.
- Kosmider O, Gelsi-Boyer V, Cheok M, Grabar S, Della-Valle V, Picard F, Viguie F, Quesnel B, Beyne-Rauzy O, Solary E, Vey N, Hunault-Berger M, Fenaux P, Mansat-De Mas V, Delabesse E, Guardiola P, Lacombe C, Vainchenker W, Preudhomme C, Dreyfus F, Bernard OA, Birnbaum D, Fontenay M; Groupe Francophone des Myelodysplasies. TET2 mutation is an independent favorable prognostic factor in myelodysplastic syndromes (MDSs). Blood. 2009 Oct 8;114(15):3285-91. doi: 10.1182/blood-2009-04-215814. Epub 2009 Aug 7.
- Langemeijer SM, Kuiper RP, Berends M, Knops R, Aslanyan MG, Massop M, Stevens-Linders E, van Hoogen P, van Kessel AG, Raymakers RA, Kamping EJ, Verhoef GE, Verburgh E, Hagemeijer A, Vandenberghe P, de Witte T, van der Reijden BA, Jansen JH. Acquired mutations in TET2 are common in myelodysplastic syndromes. Nat Genet. 2009 Jul;41(7):838-42. doi: 10.1038/ng.391. Epub 2009 May 31.
- Lorsbach RB, Moore J, Mathew S, Raimondi SC, Mukatira ST, Downing JR. TET1, a member of a novel protein family, is fused to MLL in acute myeloid leukemia containing the t(10;11)(q22;q23). Leukemia. 2003 Mar;17(3):637-41. doi: 10.1038/sj.leu.2402834. No abstract available.
- Ma X, Does M, Raza A, Mayne ST. Myelodysplastic syndromes: incidence and survival in the United States. Cancer. 2007 Apr 15;109(8):1536-42. doi: 10.1002/cncr.22570.
- Malcovati L, Nimer SD. Myelodysplastic syndromes: diagnosis and staging. Cancer Control. 2008 Oct;15 Suppl:4-13. doi: 10.1177/107327480801504s02.
- Nie HH, H.H., Jenkins JG, Steinmrenner K, Bent DH., SPSS (Statistical Package for the Social Science). 1979, New York, NY: McGraw-Hill.
- Ono R, Taki T, Taketani T, Taniwaki M, Kobayashi H, Hayashi Y. LCX, leukemia-associated protein with a CXXC domain, is fused to MLL in acute myeloid leukemia with trilineage dysplasia having t(10;11)(q22;q23). Cancer Res. 2002 Jul 15;62(14):4075-80.
- Sanz GF, Sanz MA, Greenberg PL. Prognostic factors and scoring systems in myelodysplastic syndromes. Haematologica. 1998 Apr;83(4):358-68.
- Sekeres M, Cosgrove D, Falco A. Managing patients with low-risk MDS. Clin Adv Hematol Oncol. 2006 Jul;4(7 Suppl 16):1-10; quiz 11-2.
- Swerdlow SH, Campo E, Harris NL, Jaffe ES, Pileri SA, Stein H et al, eds. WHO Classification of Tumours of Haematopoietic and Lymphoid Tissues. IARC: Lyon, 2008.
- Tefferi A, Pardanani A, Lim KH, Abdel-Wahab O, Lasho TL, Patel J, Gangat N, Finke CM, Schwager S, Mullally A, Li CY, Hanson CA, Mesa R, Bernard O, Delhommeau F, Vainchenker W, Gilliland DG, Levine RL. TET2 mutations and their clinical correlates in polycythemia vera, essential thrombocythemia and myelofibrosis. Leukemia. 2009 May;23(5):905-11. doi: 10.1038/leu.2009.47. Epub 2009 Mar 5.
- Tefferi A, Lim KH, Abdel-Wahab O, Lasho TL, Patel J, Patnaik MM, Hanson CA, Pardanani A, Gilliland DG, Levine RL. Detection of mutant TET2 in myeloid malignancies other than myeloproliferative neoplasms: CMML, MDS, MDS/MPN and AML. Leukemia. 2009 Jul;23(7):1343-5. doi: 10.1038/leu.2009.59. Epub 2009 Mar 19. No abstract available.
- Viguie F, Aboura A, Bouscary D, Ramond S, Delmer A, Tachdjian G, Marie JP, Casadevall N. Common 4q24 deletion in four cases of hematopoietic malignancy: early stem cell involvement? Leukemia. 2005 Aug;19(8):1411-5. doi: 10.1038/sj.leu.2403818.
- Walker AH, Najarian D, White DL, Jaffe JF, Kanetsky PA, Rebbeck TR. Collection of genomic DNA by buccal swabs for polymerase chain reaction-based biomarker assays. Environ Health Perspect. 1999 Jul;107(7):517-20. doi: 10.1289/ehp.99107517.
- Woo JG, Sun G, Haverbusch M, Indugula S, Martin LJ, Broderick JP, Deka R, Woo D. Quality assessment of buccal versus blood genomic DNA using the Affymetrix 500 K GeneChip. BMC Genet. 2007 Nov 8;8:79. doi: 10.1186/1471-2156-8-79.
- Saint-Martin C, Leroy G, Delhommeau F, Panelatti G, Dupont S, James C, Plo I, Bordessoule D, Chomienne C, Delannoy A, Devidas A, Gardembas-Pain M, Isnard F, Plumelle Y, Bernard O, Vainchenker W, Najman A, Bellanne-Chantelot C; French Group of Familial Myeloproliferative Disorders. Analysis of the ten-eleven translocation 2 (TET2) gene in familial myeloproliferative neoplasms. Blood. 2009 Aug 20;114(8):1628-32. doi: 10.1182/blood-2009-01-197525. Epub 2009 Jun 29.
- Schmid M. Iron chelation therapy in MDS: what have we learnt recently? Blood Rev. 2009 Dec;23 Suppl 1:S21-5. doi: 10.1016/S0268-960X(09)70006-2.
- Schouten JP, McElgunn CJ, Waaijer R, Zwijnenburg D, Diepvens F, Pals G. Relative quantification of 40 nucleic acid sequences by multiplex ligation-dependent probe amplification. Nucleic Acids Res. 2002 Jun 15;30(12):e57. doi: 10.1093/nar/gnf056.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- O-MDS-PROTOCOL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .