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골수이형성 증후군 환자에서 잠재적 예후 관련성이 있는 생물학적 데이터 수집 (O-MDS-Protocol)

2011년 2월 7일 업데이트: Fondazione Amelia Scorza Onlus
본 연구는 치료를 시작해야 하는 MDS 환자(즉, EPO, 레날리도마이드, 아자시티딘). 연구에 포함된 모든 환자는 최소 2년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Brescia, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • U.O. Ematologia - A.O. Spedali Civili di Brescia
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Giuseppe Rossi, MD
      • Brindisi, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Divisione di Ematologia Presidio Ospedaliero "A. Perrino"
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Giovanni Quarta, MD
      • Catania, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Divisione Clinicizzata di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo. Ospedale Ferrarotto. Azienda Policlinico
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Giuseppe Palumbo, MD
      • Catanzaro, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • S.O.C. Ematologia Azienda Ospedaliera di Catanzaro"Pugliese-Ciaccio"
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Domenico Magro, MD
      • Cosenza, 이탈리아, 87100
        • 모병
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia- Azienda Ospedaliera di Cosenza
        • 연락하다:
      • Matera, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Unità di Ematologia, Ospedale Madonna delle Grazie, ASM
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Alberto Fragasso, MD
      • Palermo, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Dipartimento di Oncologia, Oncoematologia e Unità Trapianto di Midollo Osseo, 'La Maddalena'
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Maurizio Musso, MD
      • Pisa, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • U.O. di Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • 연락하다:
          • Mario Petrini, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sara Galimberti, MD
      • Reggio Calabria, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli"
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Esther Oliva, MD
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • 아직 모집하지 않음
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Università La Sapienza
        • 부수사관:
          • Giuliana Alimena, MD
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • U.O.C. di Ematologia - Policlinico Agostino Gemelli-
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Maria T Voso, MD
    • L'Aquila
      • Coppito, L'Aquila, 이탈리아, 67010
        • 아직 모집하지 않음
        • U.O. Medicina Interna Universitaria 2 ed Ematologia Ospedale Civile San Salvatore
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Alessandro Lucchesi, MD
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Unità di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo, IRCCS-CROB, Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
        • 부수사관:
          • Pellegrino Musto, MD
        • 연락하다:
          • Pellegrino Musto, MD
          • 전화번호: +390972726225
          • 이메일: p.musto@crob.it
    • Roma
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00189
        • 아직 모집하지 않음
        • U. O. C. Ematologia - Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Maria A Aloe Spiriti, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현재의 진단 기술(즉, 말초혈액감소증, 골수 형태학, 세포유전학 및 FISH 분석)에 의해 검출된 MDS로 진단된 환자.

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • FAB, WHO 및 IPSS 분류에 따라 MDS 진단을 받은 환자
  • EPO 또는 레날리도마이드 또는 5-아자시티딘으로 임상적으로 치료 가능한 모든 MDS 환자;
  • Hb < 10g/dL
  • 연령 ≥ 18세
  • 성별: 남성 또는 여성
  • 분자 연구를 위한 충분한 양의 생물학적 시료

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • "지켜보고 기다리는" 전략으로 치료가 필요하지 않은 환자
  • 분자 연구를 위한 생물학적 시료의 양이 충분하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
골수이형성 증후군 환자
FAB, WHO 및 IPSS 분류에 따라 MDS 진단을 받은 환자. 치료를 시작해야 하는 환자(예: EPO, 레날리도마이드, 아자시티딘).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TET2 유전자 변이 발생률 분석 및 TET2 변이의 예후 가능성 검증 및 MPLA 스크리닝
기간: 2 년

일련의 MDS 환자에서 TET2 유전자 돌연변이의 발생률을 분석하고 돌연변이를 지닌 환자의 임상 상태를 설명합니다.

TET2 돌연변이의 예후 가능성 검증 및 다음에 대한 MPLA 스크리닝:

  • Epo, Lenalidomide 및 Azacitidine 치료에 대한 반응률
  • 무진행생존기간(PFS)
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TET2 돌연변이의 예후 가능성 검증
기간: 2 년

다음에 대한 Tet2 돌연변이의 예후 가능성 검증:

  • 전반적인 생존;
  • 보완적인 스크리닝 도구로서 MDS 환자의 세포유전학적 이상 식별에서 MLPA 분석의 검증;
  • MLPA 분석의 예후 관련성 검증
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Fortunato Morabito, MD, Unità Operativa Complessa di Ematologia- Azienda Ospedaliera di Cosenza - Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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