Insamling av biologiska data med potentiell prognostisk relevans hos patienter med MYELODYSPLASTISKA SYNDROM (O-MDS-Protocol)
7 februari 2011 uppdaterad av: Fondazione Amelia Scorza Onlus
Den föreliggande studien är utformad för att bestämma mutationsstatusen för markörer (TET2 och PLCb2, cytogenetiska avvikelser) tillsammans med metyleringsstatus för ovanstående gener med hjälp av benmärg och matchade buckala cellprover från MDS-patienter som måste påbörja en behandling (dvs.
EPO, Lenalidomid, Azacytidin).
Alla patienter som ingår i studien kommer att följas i minst 2 år.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brescia, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- U.O. Ematologia - A.O. Spedali Civili di Brescia
-
Kontakt:
- Giuseppe Rossi, MD
- Telefonnummer: +390303996573
- E-post: ematologia@spedalicivili.brescia.it
-
Underutredare:
- Giuseppe Rossi, MD
-
Brindisi, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Divisione di Ematologia Presidio Ospedaliero "A. Perrino"
-
Kontakt:
- Giovanni Quarta, MD
- Telefonnummer: +390831537507
- E-post: quarta.gianni@gmail.com
-
Underutredare:
- Giovanni Quarta, MD
-
Catania, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Divisione Clinicizzata di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo. Ospedale Ferrarotto. Azienda Policlinico
-
Kontakt:
- Giuseppe Palumbo, MD
- E-post: ga.palumbo@gmail.com
-
Underutredare:
- Giuseppe Palumbo, MD
-
Catanzaro, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- S.O.C. Ematologia Azienda Ospedaliera di Catanzaro"Pugliese-Ciaccio"
-
Kontakt:
- Domenico Magro, MD
- Telefonnummer: +390961883120
- E-post: magro.dom@virgilio.it
-
Underutredare:
- Domenico Magro, MD
-
Cosenza, Italien, 87100
- Rekrytering
- Unità Operativa Complessa di Ematologia- Azienda Ospedaliera di Cosenza
-
Kontakt:
- Fortunato Morabito, MD
- Telefonnummer: +390984681329
- E-post: omdsprotocol@fondazioneameliascorza.it
-
Matera, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Unità di Ematologia, Ospedale Madonna delle Grazie, ASM
-
Kontakt:
- Alberto Fragasso, MD
- E-post: alberto.fragasso@libero.it
-
Underutredare:
- Alberto Fragasso, MD
-
Palermo, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Dipartimento di Oncologia, Oncoematologia e Unità Trapianto di Midollo Osseo, 'La Maddalena'
-
Kontakt:
- Maurizio Musso, MD
- Telefonnummer: +390916806814
- E-post: mamusso@libero.it
-
Underutredare:
- Maurizio Musso, MD
-
Pisa, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- U.O. di Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Mario Petrini, MD
-
Kontakt:
- Sara Galimberti, MD
- E-post: s.galimberti@med.unipi.it
-
Underutredare:
- Sara Galimberti, MD
-
Reggio Calabria, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Kontakt:
- Esther Oliva, MD
- E-post: estheroliva@hotmail.com
-
Underutredare:
- Esther Oliva, MD
-
Roma, Italien, 00161
- Har inte rekryterat ännu
- Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Università La Sapienza
-
Underutredare:
- Giuliana Alimena, MD
-
Kontakt:
- Giuliana Alimena, MD
- E-post: alimena@bce.uniroma1.it
-
Roma, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- U.O.C. di Ematologia - Policlinico Agostino Gemelli-
-
Kontakt:
- Maria T Voso, MD
- Telefonnummer: 0039 0630154278
- E-post: mtvoso@rm.unicatt.it
-
Underutredare:
- Maria T Voso, MD
-
-
L'Aquila
-
Coppito, L'Aquila, Italien, 67010
- Har inte rekryterat ännu
- U.O. Medicina Interna Universitaria 2 ed Ematologia Ospedale Civile San Salvatore
-
Kontakt:
- Alessandro Lucchesi, MD
- Telefonnummer: +390862368589
- E-post: ale.lucchesi@gmail.com
-
Underutredare:
- Alessandro Lucchesi, MD
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Unità di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo, IRCCS-CROB, Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
-
Underutredare:
- Pellegrino Musto, MD
-
Kontakt:
- Pellegrino Musto, MD
- Telefonnummer: +390972726225
- E-post: p.musto@crob.it
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00189
- Har inte rekryterat ännu
- U. O. C. Ematologia - Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Kontakt:
- Maria A Aloe Spiriti, MD
- Telefonnummer: +390633775052
- E-post: aloespiritisapienza@gmail.com
-
Underutredare:
- Maria A Aloe Spiriti, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som diagnostiserats med MDS som upptäckts med nuvarande diagnostiska tekniker (dvs perifer blodcytopeni, benmärgsmorfologi, cytogenetik och FISH-analys).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Patienter diagnostiserade med MDS enligt FAB, WHO och IPSS klassificeringar
- Alla kliniskt behandlingsbara MDS-patienter med EPO eller lenalidomid eller 5-azacytidin;
- Hb < 10 g/dL
- Ålder ≥ 18 år
- Kön: Man eller Kvinna
- Tillräcklig mängd biologiska prover för molekylära studier
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Patienter som inte behöver behandling på "se och vänta" strategi
- Otillräcklig mängd biologiska prover för molekylära studier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med MYELODYSPLASTISKA SYNDROM
Patienter diagnostiserade med MDS enligt FAB, WHO och IPSS klassificeringar.
Patienter som måste påbörja en behandling (dvs.
EPO, Lenalidomid, Azacytidin).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analysera förekomsten av TET2-genmutationer och validering av den prognostiska potentialen för TET2-mutationer och MPLA-screening
Tidsram: 2 år
|
Analysera förekomsten av TET2-genmutationer i en serie MDS-patienter och beskriv den kliniska statusen för patienter som bär mutationer Validering av den prognostiska potentialen för TET2-mutationer och MPLA-screening på:
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validering av den prognostiska potentialen för TET2-mutationer
Tidsram: 2 år
|
Validering av den prognostiska potentialen för Tet2-mutationer på:
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fortunato Morabito, MD, Unità Operativa Complessa di Ematologia- Azienda Ospedaliera di Cosenza - Italy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Greenberg P, Cox C, LeBeau MM, Fenaux P, Morel P, Sanz G, Sanz M, Vallespi T, Hamblin T, Oscier D, Ohyashiki K, Toyama K, Aul C, Mufti G, Bennett J. International scoring system for evaluating prognosis in myelodysplastic syndromes. Blood. 1997 Mar 15;89(6):2079-88. Erratum In: Blood 1998 Feb 1;91(3):1100.
- Bennett JM, Catovsky D, Daniel MT, Flandrin G, Galton DA, Gralnick HR, Sultan C. Proposals for the classification of the myelodysplastic syndromes. Br J Haematol. 1982 Jun;51(2):189-99.
- Vardiman JW, Harris NL, Brunning RD. The World Health Organization (WHO) classification of the myeloid neoplasms. Blood. 2002 Oct 1;100(7):2292-302. doi: 10.1182/blood-2002-04-1199.
- Rollison DE, Howlader N, Smith MT, Strom SS, Merritt WD, Ries LA, Edwards BK, List AF. Epidemiology of myelodysplastic syndromes and chronic myeloproliferative disorders in the United States, 2001-2004, using data from the NAACCR and SEER programs. Blood. 2008 Jul 1;112(1):45-52. doi: 10.1182/blood-2008-01-134858. Epub 2008 Apr 28.
- Tahiliani M, Koh KP, Shen Y, Pastor WA, Bandukwala H, Brudno Y, Agarwal S, Iyer LM, Liu DR, Aravind L, Rao A. Conversion of 5-methylcytosine to 5-hydroxymethylcytosine in mammalian DNA by MLL partner TET1. Science. 2009 May 15;324(5929):930-5. doi: 10.1126/science.1170116. Epub 2009 Apr 16.
- Harris NL, Jaffe ES, Diebold J, Flandrin G, Muller-Hermelink HK, Vardiman J, Lister TA, Bloomfield CD. The World Health Organization classification of neoplastic diseases of the hematopoietic and lymphoid tissues. Report of the Clinical Advisory Committee meeting, Airlie House, Virginia, November, 1997. Ann Oncol. 1999 Dec;10(12):1419-32. doi: 10.1023/a:1008375931236.
- Cazzola M, Malcovati L. Myelodysplastic syndromes--coping with ineffective hematopoiesis. N Engl J Med. 2005 Feb 10;352(6):536-8. doi: 10.1056/NEJMp048266. No abstract available.
- Delhommeau F, Dupont S, Della Valle V, James C, Trannoy S, Masse A, Kosmider O, Le Couedic JP, Robert F, Alberdi A, Lecluse Y, Plo I, Dreyfus FJ, Marzac C, Casadevall N, Lacombe C, Romana SP, Dessen P, Soulier J, Viguie F, Fontenay M, Vainchenker W, Bernard OA. Mutation in TET2 in myeloid cancers. N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2289-301. doi: 10.1056/NEJMoa0810069.
- Abdel-Wahab O, Mullally A, Hedvat C, Garcia-Manero G, Patel J, Wadleigh M, Malinge S, Yao J, Kilpivaara O, Bhat R, Huberman K, Thomas S, Dolgalev I, Heguy A, Paietta E, Le Beau MM, Beran M, Tallman MS, Ebert BL, Kantarjian HM, Stone RM, Gilliland DG, Crispino JD, Levine RL. Genetic characterization of TET1, TET2, and TET3 alterations in myeloid malignancies. Blood. 2009 Jul 2;114(1):144-7. doi: 10.1182/blood-2009-03-210039. Epub 2009 May 6.
- Bacher U, Haferlach C, Schnittger S, Kohlmann A, Kern W, Haferlach T. Mutations of the TET2 and CBL genes: novel molecular markers in myeloid malignancies. Ann Hematol. 2010 Jul;89(7):643-52. doi: 10.1007/s00277-010-0920-6. Epub 2010 Mar 2.
- Couronne L, Lippert E, Andrieux J, Kosmider O, Radford-Weiss I, Penther D, Dastugue N, Mugneret F, Lafage M, Gachard N, Nadal N, Bernard OA, Nguyen-Khac F. Analyses of TET2 mutations in post-myeloproliferative neoplasm acute myeloid leukemias. Leukemia. 2010 Jan;24(1):201-3. doi: 10.1038/leu.2009.169. Epub 2009 Aug 27. No abstract available.
- Kosmider O, Gelsi-Boyer V, Cheok M, Grabar S, Della-Valle V, Picard F, Viguie F, Quesnel B, Beyne-Rauzy O, Solary E, Vey N, Hunault-Berger M, Fenaux P, Mansat-De Mas V, Delabesse E, Guardiola P, Lacombe C, Vainchenker W, Preudhomme C, Dreyfus F, Bernard OA, Birnbaum D, Fontenay M; Groupe Francophone des Myelodysplasies. TET2 mutation is an independent favorable prognostic factor in myelodysplastic syndromes (MDSs). Blood. 2009 Oct 8;114(15):3285-91. doi: 10.1182/blood-2009-04-215814. Epub 2009 Aug 7.
- Langemeijer SM, Kuiper RP, Berends M, Knops R, Aslanyan MG, Massop M, Stevens-Linders E, van Hoogen P, van Kessel AG, Raymakers RA, Kamping EJ, Verhoef GE, Verburgh E, Hagemeijer A, Vandenberghe P, de Witte T, van der Reijden BA, Jansen JH. Acquired mutations in TET2 are common in myelodysplastic syndromes. Nat Genet. 2009 Jul;41(7):838-42. doi: 10.1038/ng.391. Epub 2009 May 31.
- Lorsbach RB, Moore J, Mathew S, Raimondi SC, Mukatira ST, Downing JR. TET1, a member of a novel protein family, is fused to MLL in acute myeloid leukemia containing the t(10;11)(q22;q23). Leukemia. 2003 Mar;17(3):637-41. doi: 10.1038/sj.leu.2402834. No abstract available.
- Ma X, Does M, Raza A, Mayne ST. Myelodysplastic syndromes: incidence and survival in the United States. Cancer. 2007 Apr 15;109(8):1536-42. doi: 10.1002/cncr.22570.
- Malcovati L, Nimer SD. Myelodysplastic syndromes: diagnosis and staging. Cancer Control. 2008 Oct;15 Suppl:4-13. doi: 10.1177/107327480801504s02.
- Nie HH, H.H., Jenkins JG, Steinmrenner K, Bent DH., SPSS (Statistical Package for the Social Science). 1979, New York, NY: McGraw-Hill.
- Ono R, Taki T, Taketani T, Taniwaki M, Kobayashi H, Hayashi Y. LCX, leukemia-associated protein with a CXXC domain, is fused to MLL in acute myeloid leukemia with trilineage dysplasia having t(10;11)(q22;q23). Cancer Res. 2002 Jul 15;62(14):4075-80.
- Sanz GF, Sanz MA, Greenberg PL. Prognostic factors and scoring systems in myelodysplastic syndromes. Haematologica. 1998 Apr;83(4):358-68.
- Sekeres M, Cosgrove D, Falco A. Managing patients with low-risk MDS. Clin Adv Hematol Oncol. 2006 Jul;4(7 Suppl 16):1-10; quiz 11-2.
- Swerdlow SH, Campo E, Harris NL, Jaffe ES, Pileri SA, Stein H et al, eds. WHO Classification of Tumours of Haematopoietic and Lymphoid Tissues. IARC: Lyon, 2008.
- Tefferi A, Pardanani A, Lim KH, Abdel-Wahab O, Lasho TL, Patel J, Gangat N, Finke CM, Schwager S, Mullally A, Li CY, Hanson CA, Mesa R, Bernard O, Delhommeau F, Vainchenker W, Gilliland DG, Levine RL. TET2 mutations and their clinical correlates in polycythemia vera, essential thrombocythemia and myelofibrosis. Leukemia. 2009 May;23(5):905-11. doi: 10.1038/leu.2009.47. Epub 2009 Mar 5.
- Tefferi A, Lim KH, Abdel-Wahab O, Lasho TL, Patel J, Patnaik MM, Hanson CA, Pardanani A, Gilliland DG, Levine RL. Detection of mutant TET2 in myeloid malignancies other than myeloproliferative neoplasms: CMML, MDS, MDS/MPN and AML. Leukemia. 2009 Jul;23(7):1343-5. doi: 10.1038/leu.2009.59. Epub 2009 Mar 19. No abstract available.
- Viguie F, Aboura A, Bouscary D, Ramond S, Delmer A, Tachdjian G, Marie JP, Casadevall N. Common 4q24 deletion in four cases of hematopoietic malignancy: early stem cell involvement? Leukemia. 2005 Aug;19(8):1411-5. doi: 10.1038/sj.leu.2403818.
- Walker AH, Najarian D, White DL, Jaffe JF, Kanetsky PA, Rebbeck TR. Collection of genomic DNA by buccal swabs for polymerase chain reaction-based biomarker assays. Environ Health Perspect. 1999 Jul;107(7):517-20. doi: 10.1289/ehp.99107517.
- Woo JG, Sun G, Haverbusch M, Indugula S, Martin LJ, Broderick JP, Deka R, Woo D. Quality assessment of buccal versus blood genomic DNA using the Affymetrix 500 K GeneChip. BMC Genet. 2007 Nov 8;8:79. doi: 10.1186/1471-2156-8-79.
- Saint-Martin C, Leroy G, Delhommeau F, Panelatti G, Dupont S, James C, Plo I, Bordessoule D, Chomienne C, Delannoy A, Devidas A, Gardembas-Pain M, Isnard F, Plumelle Y, Bernard O, Vainchenker W, Najman A, Bellanne-Chantelot C; French Group of Familial Myeloproliferative Disorders. Analysis of the ten-eleven translocation 2 (TET2) gene in familial myeloproliferative neoplasms. Blood. 2009 Aug 20;114(8):1628-32. doi: 10.1182/blood-2009-01-197525. Epub 2009 Jun 29.
- Schmid M. Iron chelation therapy in MDS: what have we learnt recently? Blood Rev. 2009 Dec;23 Suppl 1:S21-5. doi: 10.1016/S0268-960X(09)70006-2.
- Schouten JP, McElgunn CJ, Waaijer R, Zwijnenburg D, Diepvens F, Pals G. Relative quantification of 40 nucleic acid sequences by multiplex ligation-dependent probe amplification. Nucleic Acids Res. 2002 Jun 15;30(12):e57. doi: 10.1093/nar/gnf056.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 februari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2011
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- O-MDS-PROTOCOL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .