Сбор биологических данных с потенциальной прогностической значимостью у пациентов с миелодиспластическими синдромами (O-MDS-Protocol)
7 февраля 2011 г. обновлено: Fondazione Amelia Scorza Onlus
Настоящее исследование предназначено для определения мутационного статуса маркеров (TET2 и PLCb2, цитогенетических аберраций) вместе со статусом метилирования вышеуказанных генов с использованием образцов костного мозга и соответствующих буккальных клеток пациентов с МДС, которым необходимо начать лечение (т.е.
ЭПО, леналидомид, азацитидин).
Все пациенты, включенные в исследование, будут наблюдаться не менее 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brescia, Италия
- Еще не набирают
- U.O. Ematologia - A.O. Spedali Civili di Brescia
-
Контакт:
- Giuseppe Rossi, MD
- Номер телефона: +390303996573
- Электронная почта: ematologia@spedalicivili.brescia.it
-
Младший исследователь:
- Giuseppe Rossi, MD
-
Brindisi, Италия
- Еще не набирают
- Divisione di Ematologia Presidio Ospedaliero "A. Perrino"
-
Контакт:
- Giovanni Quarta, MD
- Номер телефона: +390831537507
- Электронная почта: quarta.gianni@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Giovanni Quarta, MD
-
Catania, Италия
- Еще не набирают
- Divisione Clinicizzata di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo. Ospedale Ferrarotto. Azienda Policlinico
-
Контакт:
- Giuseppe Palumbo, MD
- Электронная почта: ga.palumbo@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Giuseppe Palumbo, MD
-
Catanzaro, Италия
- Еще не набирают
- S.O.C. Ematologia Azienda Ospedaliera di Catanzaro"Pugliese-Ciaccio"
-
Контакт:
- Domenico Magro, MD
- Номер телефона: +390961883120
- Электронная почта: magro.dom@virgilio.it
-
Младший исследователь:
- Domenico Magro, MD
-
Cosenza, Италия, 87100
- Рекрутинг
- Unità Operativa Complessa di Ematologia- Azienda Ospedaliera di Cosenza
-
Контакт:
- Fortunato Morabito, MD
- Номер телефона: +390984681329
- Электронная почта: omdsprotocol@fondazioneameliascorza.it
-
Matera, Италия
- Еще не набирают
- Unità di Ematologia, Ospedale Madonna delle Grazie, ASM
-
Контакт:
- Alberto Fragasso, MD
- Электронная почта: alberto.fragasso@libero.it
-
Младший исследователь:
- Alberto Fragasso, MD
-
Palermo, Италия
- Еще не набирают
- Dipartimento di Oncologia, Oncoematologia e Unità Trapianto di Midollo Osseo, 'La Maddalena'
-
Контакт:
- Maurizio Musso, MD
- Номер телефона: +390916806814
- Электронная почта: mamusso@libero.it
-
Младший исследователь:
- Maurizio Musso, MD
-
Pisa, Италия
- Еще не набирают
- U.O. di Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Контакт:
- Mario Petrini, MD
-
Контакт:
- Sara Galimberti, MD
- Электронная почта: s.galimberti@med.unipi.it
-
Младший исследователь:
- Sara Galimberti, MD
-
Reggio Calabria, Италия
- Еще не набирают
- Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Контакт:
- Esther Oliva, MD
- Электронная почта: estheroliva@hotmail.com
-
Младший исследователь:
- Esther Oliva, MD
-
Roma, Италия, 00161
- Еще не набирают
- Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Università La Sapienza
-
Младший исследователь:
- Giuliana Alimena, MD
-
Контакт:
- Giuliana Alimena, MD
- Электронная почта: alimena@bce.uniroma1.it
-
Roma, Италия
- Еще не набирают
- U.O.C. di Ematologia - Policlinico Agostino Gemelli-
-
Контакт:
- Maria T Voso, MD
- Номер телефона: 0039 0630154278
- Электронная почта: mtvoso@rm.unicatt.it
-
Младший исследователь:
- Maria T Voso, MD
-
-
L'Aquila
-
Coppito, L'Aquila, Италия, 67010
- Еще не набирают
- U.O. Medicina Interna Universitaria 2 ed Ematologia Ospedale Civile San Salvatore
-
Контакт:
- Alessandro Lucchesi, MD
- Номер телефона: +390862368589
- Электронная почта: ale.lucchesi@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Alessandro Lucchesi, MD
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Италия
- Еще не набирают
- Unità di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo, IRCCS-CROB, Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
-
Младший исследователь:
- Pellegrino Musto, MD
-
Контакт:
- Pellegrino Musto, MD
- Номер телефона: +390972726225
- Электронная почта: p.musto@crob.it
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Италия, 00189
- Еще не набирают
- U. O. C. Ematologia - Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Контакт:
- Maria A Aloe Spiriti, MD
- Номер телефона: +390633775052
- Электронная почта: aloespiritisapienza@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Maria A Aloe Spiriti, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом МДС, обнаруженным с помощью современных диагностических методов (например, цитопении периферической крови, морфологии костного мозга, цитогенетики и анализа FISH).
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Пациенты с диагнозом МДС по классификациям FAB, ВОЗ и IPSS.
- Все пациенты с МДС, поддающиеся клиническому лечению, с помощью ЭПО, леналидомида или 5-азацитидина;
- Hb < 10 г/дл
- Возраст ≥ 18 лет
- Пол: мужской или женский
- Достаточное количество биологических образцов для молекулярных исследований
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Пациенты, которым не требуется лечение по стратегии «наблюдай и жди»
- Недостаточное количество биологических образцов для молекулярных исследований
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с МИЕЛОДИСПЛАСТИЧЕСКИМ СИНДРОМОМ
Больные с диагнозом МДС по классификациям FAB, ВОЗ и IPSS.
Пациенты, которым необходимо начать лечение (т.
ЭПО, леналидомид, азацитидин).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ частоты мутаций гена TET2 и проверка прогностического потенциала мутаций TET2 и скрининг MPLA
Временное ограничение: 2 года
|
Проанализируйте частоту мутаций гена TET2 в группе пациентов с МДС и опишите клиническое состояние пациентов, несущих мутации. Валидация прогностического потенциала мутаций TET2 и скрининг MPLA на:
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка прогностического потенциала мутаций TET2
Временное ограничение: 2 года
|
Проверка прогностического потенциала мутаций Tet2 в отношении:
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fortunato Morabito, MD, Unità Operativa Complessa di Ematologia- Azienda Ospedaliera di Cosenza - Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Greenberg P, Cox C, LeBeau MM, Fenaux P, Morel P, Sanz G, Sanz M, Vallespi T, Hamblin T, Oscier D, Ohyashiki K, Toyama K, Aul C, Mufti G, Bennett J. International scoring system for evaluating prognosis in myelodysplastic syndromes. Blood. 1997 Mar 15;89(6):2079-88. Erratum In: Blood 1998 Feb 1;91(3):1100.
- Bennett JM, Catovsky D, Daniel MT, Flandrin G, Galton DA, Gralnick HR, Sultan C. Proposals for the classification of the myelodysplastic syndromes. Br J Haematol. 1982 Jun;51(2):189-99.
- Vardiman JW, Harris NL, Brunning RD. The World Health Organization (WHO) classification of the myeloid neoplasms. Blood. 2002 Oct 1;100(7):2292-302. doi: 10.1182/blood-2002-04-1199.
- Rollison DE, Howlader N, Smith MT, Strom SS, Merritt WD, Ries LA, Edwards BK, List AF. Epidemiology of myelodysplastic syndromes and chronic myeloproliferative disorders in the United States, 2001-2004, using data from the NAACCR and SEER programs. Blood. 2008 Jul 1;112(1):45-52. doi: 10.1182/blood-2008-01-134858. Epub 2008 Apr 28.
- Tahiliani M, Koh KP, Shen Y, Pastor WA, Bandukwala H, Brudno Y, Agarwal S, Iyer LM, Liu DR, Aravind L, Rao A. Conversion of 5-methylcytosine to 5-hydroxymethylcytosine in mammalian DNA by MLL partner TET1. Science. 2009 May 15;324(5929):930-5. doi: 10.1126/science.1170116. Epub 2009 Apr 16.
- Harris NL, Jaffe ES, Diebold J, Flandrin G, Muller-Hermelink HK, Vardiman J, Lister TA, Bloomfield CD. The World Health Organization classification of neoplastic diseases of the hematopoietic and lymphoid tissues. Report of the Clinical Advisory Committee meeting, Airlie House, Virginia, November, 1997. Ann Oncol. 1999 Dec;10(12):1419-32. doi: 10.1023/a:1008375931236.
- Cazzola M, Malcovati L. Myelodysplastic syndromes--coping with ineffective hematopoiesis. N Engl J Med. 2005 Feb 10;352(6):536-8. doi: 10.1056/NEJMp048266. No abstract available.
- Delhommeau F, Dupont S, Della Valle V, James C, Trannoy S, Masse A, Kosmider O, Le Couedic JP, Robert F, Alberdi A, Lecluse Y, Plo I, Dreyfus FJ, Marzac C, Casadevall N, Lacombe C, Romana SP, Dessen P, Soulier J, Viguie F, Fontenay M, Vainchenker W, Bernard OA. Mutation in TET2 in myeloid cancers. N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2289-301. doi: 10.1056/NEJMoa0810069.
- Abdel-Wahab O, Mullally A, Hedvat C, Garcia-Manero G, Patel J, Wadleigh M, Malinge S, Yao J, Kilpivaara O, Bhat R, Huberman K, Thomas S, Dolgalev I, Heguy A, Paietta E, Le Beau MM, Beran M, Tallman MS, Ebert BL, Kantarjian HM, Stone RM, Gilliland DG, Crispino JD, Levine RL. Genetic characterization of TET1, TET2, and TET3 alterations in myeloid malignancies. Blood. 2009 Jul 2;114(1):144-7. doi: 10.1182/blood-2009-03-210039. Epub 2009 May 6.
- Bacher U, Haferlach C, Schnittger S, Kohlmann A, Kern W, Haferlach T. Mutations of the TET2 and CBL genes: novel molecular markers in myeloid malignancies. Ann Hematol. 2010 Jul;89(7):643-52. doi: 10.1007/s00277-010-0920-6. Epub 2010 Mar 2.
- Couronne L, Lippert E, Andrieux J, Kosmider O, Radford-Weiss I, Penther D, Dastugue N, Mugneret F, Lafage M, Gachard N, Nadal N, Bernard OA, Nguyen-Khac F. Analyses of TET2 mutations in post-myeloproliferative neoplasm acute myeloid leukemias. Leukemia. 2010 Jan;24(1):201-3. doi: 10.1038/leu.2009.169. Epub 2009 Aug 27. No abstract available.
- Kosmider O, Gelsi-Boyer V, Cheok M, Grabar S, Della-Valle V, Picard F, Viguie F, Quesnel B, Beyne-Rauzy O, Solary E, Vey N, Hunault-Berger M, Fenaux P, Mansat-De Mas V, Delabesse E, Guardiola P, Lacombe C, Vainchenker W, Preudhomme C, Dreyfus F, Bernard OA, Birnbaum D, Fontenay M; Groupe Francophone des Myelodysplasies. TET2 mutation is an independent favorable prognostic factor in myelodysplastic syndromes (MDSs). Blood. 2009 Oct 8;114(15):3285-91. doi: 10.1182/blood-2009-04-215814. Epub 2009 Aug 7.
- Langemeijer SM, Kuiper RP, Berends M, Knops R, Aslanyan MG, Massop M, Stevens-Linders E, van Hoogen P, van Kessel AG, Raymakers RA, Kamping EJ, Verhoef GE, Verburgh E, Hagemeijer A, Vandenberghe P, de Witte T, van der Reijden BA, Jansen JH. Acquired mutations in TET2 are common in myelodysplastic syndromes. Nat Genet. 2009 Jul;41(7):838-42. doi: 10.1038/ng.391. Epub 2009 May 31.
- Lorsbach RB, Moore J, Mathew S, Raimondi SC, Mukatira ST, Downing JR. TET1, a member of a novel protein family, is fused to MLL in acute myeloid leukemia containing the t(10;11)(q22;q23). Leukemia. 2003 Mar;17(3):637-41. doi: 10.1038/sj.leu.2402834. No abstract available.
- Ma X, Does M, Raza A, Mayne ST. Myelodysplastic syndromes: incidence and survival in the United States. Cancer. 2007 Apr 15;109(8):1536-42. doi: 10.1002/cncr.22570.
- Malcovati L, Nimer SD. Myelodysplastic syndromes: diagnosis and staging. Cancer Control. 2008 Oct;15 Suppl:4-13. doi: 10.1177/107327480801504s02.
- Nie HH, H.H., Jenkins JG, Steinmrenner K, Bent DH., SPSS (Statistical Package for the Social Science). 1979, New York, NY: McGraw-Hill.
- Ono R, Taki T, Taketani T, Taniwaki M, Kobayashi H, Hayashi Y. LCX, leukemia-associated protein with a CXXC domain, is fused to MLL in acute myeloid leukemia with trilineage dysplasia having t(10;11)(q22;q23). Cancer Res. 2002 Jul 15;62(14):4075-80.
- Sanz GF, Sanz MA, Greenberg PL. Prognostic factors and scoring systems in myelodysplastic syndromes. Haematologica. 1998 Apr;83(4):358-68.
- Sekeres M, Cosgrove D, Falco A. Managing patients with low-risk MDS. Clin Adv Hematol Oncol. 2006 Jul;4(7 Suppl 16):1-10; quiz 11-2.
- Swerdlow SH, Campo E, Harris NL, Jaffe ES, Pileri SA, Stein H et al, eds. WHO Classification of Tumours of Haematopoietic and Lymphoid Tissues. IARC: Lyon, 2008.
- Tefferi A, Pardanani A, Lim KH, Abdel-Wahab O, Lasho TL, Patel J, Gangat N, Finke CM, Schwager S, Mullally A, Li CY, Hanson CA, Mesa R, Bernard O, Delhommeau F, Vainchenker W, Gilliland DG, Levine RL. TET2 mutations and their clinical correlates in polycythemia vera, essential thrombocythemia and myelofibrosis. Leukemia. 2009 May;23(5):905-11. doi: 10.1038/leu.2009.47. Epub 2009 Mar 5.
- Tefferi A, Lim KH, Abdel-Wahab O, Lasho TL, Patel J, Patnaik MM, Hanson CA, Pardanani A, Gilliland DG, Levine RL. Detection of mutant TET2 in myeloid malignancies other than myeloproliferative neoplasms: CMML, MDS, MDS/MPN and AML. Leukemia. 2009 Jul;23(7):1343-5. doi: 10.1038/leu.2009.59. Epub 2009 Mar 19. No abstract available.
- Viguie F, Aboura A, Bouscary D, Ramond S, Delmer A, Tachdjian G, Marie JP, Casadevall N. Common 4q24 deletion in four cases of hematopoietic malignancy: early stem cell involvement? Leukemia. 2005 Aug;19(8):1411-5. doi: 10.1038/sj.leu.2403818.
- Walker AH, Najarian D, White DL, Jaffe JF, Kanetsky PA, Rebbeck TR. Collection of genomic DNA by buccal swabs for polymerase chain reaction-based biomarker assays. Environ Health Perspect. 1999 Jul;107(7):517-20. doi: 10.1289/ehp.99107517.
- Woo JG, Sun G, Haverbusch M, Indugula S, Martin LJ, Broderick JP, Deka R, Woo D. Quality assessment of buccal versus blood genomic DNA using the Affymetrix 500 K GeneChip. BMC Genet. 2007 Nov 8;8:79. doi: 10.1186/1471-2156-8-79.
- Saint-Martin C, Leroy G, Delhommeau F, Panelatti G, Dupont S, James C, Plo I, Bordessoule D, Chomienne C, Delannoy A, Devidas A, Gardembas-Pain M, Isnard F, Plumelle Y, Bernard O, Vainchenker W, Najman A, Bellanne-Chantelot C; French Group of Familial Myeloproliferative Disorders. Analysis of the ten-eleven translocation 2 (TET2) gene in familial myeloproliferative neoplasms. Blood. 2009 Aug 20;114(8):1628-32. doi: 10.1182/blood-2009-01-197525. Epub 2009 Jun 29.
- Schmid M. Iron chelation therapy in MDS: what have we learnt recently? Blood Rev. 2009 Dec;23 Suppl 1:S21-5. doi: 10.1016/S0268-960X(09)70006-2.
- Schouten JP, McElgunn CJ, Waaijer R, Zwijnenburg D, Diepvens F, Pals G. Relative quantification of 40 nucleic acid sequences by multiplex ligation-dependent probe amplification. Nucleic Acids Res. 2002 Jun 15;30(12):e57. doi: 10.1093/nar/gnf056.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- O-MDS-PROTOCOL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .