Innsamling av biologiske data med potensiell prognostisk relevans hos pasienter med MYELODYSPLASTISKE SYNDROMER (O-MDS-Protocol)
7. februar 2011 oppdatert av: Fondazione Amelia Scorza Onlus
Denne studien er designet for å bestemme mutasjonsstatusen til markører (TET2 og PLCb2, cytogenetiske aberrasjoner) sammen med metyleringsstatus for de ovennevnte gener ved bruk av benmarg og matchede bukkale celleprøver fra MDS-pasienter som må starte en behandling (dvs.
EPO, Lenalidomid, Azacytidin).
Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli fulgt i minst 2 år.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- U.O. Ematologia - A.O. Spedali Civili di Brescia
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Rossi, MD
- Telefonnummer: +390303996573
- E-post: ematologia@spedalicivili.brescia.it
-
Underetterforsker:
- Giuseppe Rossi, MD
-
Brindisi, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Divisione di Ematologia Presidio Ospedaliero "A. Perrino"
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Quarta, MD
- Telefonnummer: +390831537507
- E-post: quarta.gianni@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Giovanni Quarta, MD
-
Catania, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Divisione Clinicizzata di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo. Ospedale Ferrarotto. Azienda Policlinico
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Palumbo, MD
- E-post: ga.palumbo@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Giuseppe Palumbo, MD
-
Catanzaro, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- S.O.C. Ematologia Azienda Ospedaliera di Catanzaro"Pugliese-Ciaccio"
-
Ta kontakt med:
- Domenico Magro, MD
- Telefonnummer: +390961883120
- E-post: magro.dom@virgilio.it
-
Underetterforsker:
- Domenico Magro, MD
-
Cosenza, Italia, 87100
- Rekruttering
- Unità Operativa Complessa di Ematologia- Azienda Ospedaliera di Cosenza
-
Ta kontakt med:
- Fortunato Morabito, MD
- Telefonnummer: +390984681329
- E-post: omdsprotocol@fondazioneameliascorza.it
-
Matera, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Unità di Ematologia, Ospedale Madonna delle Grazie, ASM
-
Ta kontakt med:
- Alberto Fragasso, MD
- E-post: alberto.fragasso@libero.it
-
Underetterforsker:
- Alberto Fragasso, MD
-
Palermo, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Dipartimento di Oncologia, Oncoematologia e Unità Trapianto di Midollo Osseo, 'La Maddalena'
-
Ta kontakt med:
- Maurizio Musso, MD
- Telefonnummer: +390916806814
- E-post: mamusso@libero.it
-
Underetterforsker:
- Maurizio Musso, MD
-
Pisa, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- U.O. di Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Ta kontakt med:
- Mario Petrini, MD
-
Ta kontakt med:
- Sara Galimberti, MD
- E-post: s.galimberti@med.unipi.it
-
Underetterforsker:
- Sara Galimberti, MD
-
Reggio Calabria, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Ta kontakt med:
- Esther Oliva, MD
- E-post: estheroliva@hotmail.com
-
Underetterforsker:
- Esther Oliva, MD
-
Roma, Italia, 00161
- Har ikke rekruttert ennå
- Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Università La Sapienza
-
Underetterforsker:
- Giuliana Alimena, MD
-
Ta kontakt med:
- Giuliana Alimena, MD
- E-post: alimena@bce.uniroma1.it
-
Roma, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- U.O.C. di Ematologia - Policlinico Agostino Gemelli-
-
Ta kontakt med:
- Maria T Voso, MD
- Telefonnummer: 0039 0630154278
- E-post: mtvoso@rm.unicatt.it
-
Underetterforsker:
- Maria T Voso, MD
-
-
L'Aquila
-
Coppito, L'Aquila, Italia, 67010
- Har ikke rekruttert ennå
- U.O. Medicina Interna Universitaria 2 ed Ematologia Ospedale Civile San Salvatore
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Lucchesi, MD
- Telefonnummer: +390862368589
- E-post: ale.lucchesi@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Alessandro Lucchesi, MD
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Unità di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo, IRCCS-CROB, Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
-
Underetterforsker:
- Pellegrino Musto, MD
-
Ta kontakt med:
- Pellegrino Musto, MD
- Telefonnummer: +390972726225
- E-post: p.musto@crob.it
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00189
- Har ikke rekruttert ennå
- U. O. C. Ematologia - Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Ta kontakt med:
- Maria A Aloe Spiriti, MD
- Telefonnummer: +390633775052
- E-post: aloespiritisapienza@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Maria A Aloe Spiriti, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med MDS påvist ved gjeldende diagnostiske teknikker (dvs. perifer blodcytopeni, benmargsmorfologi, cytogenetikk og FISH-analyse).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Pasienter diagnostisert med MDS i henhold til FAB, WHO og IPSS klassifikasjoner
- Alle klinisk behandlingsbare MDS-pasienter med EPO eller Lenalidomid eller 5-Azacytidin;
- Hb < 10 g/dL
- Alder ≥ 18 år
- Kjønn: Mann eller kvinne
- Tilstrekkelig mengde biologiske prøver for molekylære studier
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Pasienter som ikke krever behandling på "se og vent"-strategi
- Utilstrekkelig mengde biologiske prøver for molekylære studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med MYELODYSPLASTISKE SYNDROMER
Pasienter diagnostisert med MDS i henhold til FAB, WHO og IPSS klassifikasjoner.
Pasienter som må starte en behandling (dvs.
EPO, Lenalidomid, Azacytidin).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser forekomsten av TET2-genmutasjoner og validering av det prognostiske potensialet til TET2-mutasjoner og MPLA-screening
Tidsramme: 2 år
|
Analyser forekomsten av TET2-genmutasjoner i en serie MDS-pasienter og beskriv den kliniske statusen til pasienter som bærer mutasjoner Validering av det prognostiske potensialet til TET2-mutasjoner og MPLA-screening på:
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av det prognostiske potensialet til TET2-mutasjoner
Tidsramme: 2 år
|
Validering av det prognostiske potensialet til Tet2-mutasjoner på:
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fortunato Morabito, MD, Unità Operativa Complessa di Ematologia- Azienda Ospedaliera di Cosenza - Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Greenberg P, Cox C, LeBeau MM, Fenaux P, Morel P, Sanz G, Sanz M, Vallespi T, Hamblin T, Oscier D, Ohyashiki K, Toyama K, Aul C, Mufti G, Bennett J. International scoring system for evaluating prognosis in myelodysplastic syndromes. Blood. 1997 Mar 15;89(6):2079-88. Erratum In: Blood 1998 Feb 1;91(3):1100.
- Bennett JM, Catovsky D, Daniel MT, Flandrin G, Galton DA, Gralnick HR, Sultan C. Proposals for the classification of the myelodysplastic syndromes. Br J Haematol. 1982 Jun;51(2):189-99.
- Vardiman JW, Harris NL, Brunning RD. The World Health Organization (WHO) classification of the myeloid neoplasms. Blood. 2002 Oct 1;100(7):2292-302. doi: 10.1182/blood-2002-04-1199.
- Rollison DE, Howlader N, Smith MT, Strom SS, Merritt WD, Ries LA, Edwards BK, List AF. Epidemiology of myelodysplastic syndromes and chronic myeloproliferative disorders in the United States, 2001-2004, using data from the NAACCR and SEER programs. Blood. 2008 Jul 1;112(1):45-52. doi: 10.1182/blood-2008-01-134858. Epub 2008 Apr 28.
- Tahiliani M, Koh KP, Shen Y, Pastor WA, Bandukwala H, Brudno Y, Agarwal S, Iyer LM, Liu DR, Aravind L, Rao A. Conversion of 5-methylcytosine to 5-hydroxymethylcytosine in mammalian DNA by MLL partner TET1. Science. 2009 May 15;324(5929):930-5. doi: 10.1126/science.1170116. Epub 2009 Apr 16.
- Harris NL, Jaffe ES, Diebold J, Flandrin G, Muller-Hermelink HK, Vardiman J, Lister TA, Bloomfield CD. The World Health Organization classification of neoplastic diseases of the hematopoietic and lymphoid tissues. Report of the Clinical Advisory Committee meeting, Airlie House, Virginia, November, 1997. Ann Oncol. 1999 Dec;10(12):1419-32. doi: 10.1023/a:1008375931236.
- Cazzola M, Malcovati L. Myelodysplastic syndromes--coping with ineffective hematopoiesis. N Engl J Med. 2005 Feb 10;352(6):536-8. doi: 10.1056/NEJMp048266. No abstract available.
- Delhommeau F, Dupont S, Della Valle V, James C, Trannoy S, Masse A, Kosmider O, Le Couedic JP, Robert F, Alberdi A, Lecluse Y, Plo I, Dreyfus FJ, Marzac C, Casadevall N, Lacombe C, Romana SP, Dessen P, Soulier J, Viguie F, Fontenay M, Vainchenker W, Bernard OA. Mutation in TET2 in myeloid cancers. N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2289-301. doi: 10.1056/NEJMoa0810069.
- Abdel-Wahab O, Mullally A, Hedvat C, Garcia-Manero G, Patel J, Wadleigh M, Malinge S, Yao J, Kilpivaara O, Bhat R, Huberman K, Thomas S, Dolgalev I, Heguy A, Paietta E, Le Beau MM, Beran M, Tallman MS, Ebert BL, Kantarjian HM, Stone RM, Gilliland DG, Crispino JD, Levine RL. Genetic characterization of TET1, TET2, and TET3 alterations in myeloid malignancies. Blood. 2009 Jul 2;114(1):144-7. doi: 10.1182/blood-2009-03-210039. Epub 2009 May 6.
- Bacher U, Haferlach C, Schnittger S, Kohlmann A, Kern W, Haferlach T. Mutations of the TET2 and CBL genes: novel molecular markers in myeloid malignancies. Ann Hematol. 2010 Jul;89(7):643-52. doi: 10.1007/s00277-010-0920-6. Epub 2010 Mar 2.
- Couronne L, Lippert E, Andrieux J, Kosmider O, Radford-Weiss I, Penther D, Dastugue N, Mugneret F, Lafage M, Gachard N, Nadal N, Bernard OA, Nguyen-Khac F. Analyses of TET2 mutations in post-myeloproliferative neoplasm acute myeloid leukemias. Leukemia. 2010 Jan;24(1):201-3. doi: 10.1038/leu.2009.169. Epub 2009 Aug 27. No abstract available.
- Kosmider O, Gelsi-Boyer V, Cheok M, Grabar S, Della-Valle V, Picard F, Viguie F, Quesnel B, Beyne-Rauzy O, Solary E, Vey N, Hunault-Berger M, Fenaux P, Mansat-De Mas V, Delabesse E, Guardiola P, Lacombe C, Vainchenker W, Preudhomme C, Dreyfus F, Bernard OA, Birnbaum D, Fontenay M; Groupe Francophone des Myelodysplasies. TET2 mutation is an independent favorable prognostic factor in myelodysplastic syndromes (MDSs). Blood. 2009 Oct 8;114(15):3285-91. doi: 10.1182/blood-2009-04-215814. Epub 2009 Aug 7.
- Langemeijer SM, Kuiper RP, Berends M, Knops R, Aslanyan MG, Massop M, Stevens-Linders E, van Hoogen P, van Kessel AG, Raymakers RA, Kamping EJ, Verhoef GE, Verburgh E, Hagemeijer A, Vandenberghe P, de Witte T, van der Reijden BA, Jansen JH. Acquired mutations in TET2 are common in myelodysplastic syndromes. Nat Genet. 2009 Jul;41(7):838-42. doi: 10.1038/ng.391. Epub 2009 May 31.
- Lorsbach RB, Moore J, Mathew S, Raimondi SC, Mukatira ST, Downing JR. TET1, a member of a novel protein family, is fused to MLL in acute myeloid leukemia containing the t(10;11)(q22;q23). Leukemia. 2003 Mar;17(3):637-41. doi: 10.1038/sj.leu.2402834. No abstract available.
- Ma X, Does M, Raza A, Mayne ST. Myelodysplastic syndromes: incidence and survival in the United States. Cancer. 2007 Apr 15;109(8):1536-42. doi: 10.1002/cncr.22570.
- Malcovati L, Nimer SD. Myelodysplastic syndromes: diagnosis and staging. Cancer Control. 2008 Oct;15 Suppl:4-13. doi: 10.1177/107327480801504s02.
- Nie HH, H.H., Jenkins JG, Steinmrenner K, Bent DH., SPSS (Statistical Package for the Social Science). 1979, New York, NY: McGraw-Hill.
- Ono R, Taki T, Taketani T, Taniwaki M, Kobayashi H, Hayashi Y. LCX, leukemia-associated protein with a CXXC domain, is fused to MLL in acute myeloid leukemia with trilineage dysplasia having t(10;11)(q22;q23). Cancer Res. 2002 Jul 15;62(14):4075-80.
- Sanz GF, Sanz MA, Greenberg PL. Prognostic factors and scoring systems in myelodysplastic syndromes. Haematologica. 1998 Apr;83(4):358-68.
- Sekeres M, Cosgrove D, Falco A. Managing patients with low-risk MDS. Clin Adv Hematol Oncol. 2006 Jul;4(7 Suppl 16):1-10; quiz 11-2.
- Swerdlow SH, Campo E, Harris NL, Jaffe ES, Pileri SA, Stein H et al, eds. WHO Classification of Tumours of Haematopoietic and Lymphoid Tissues. IARC: Lyon, 2008.
- Tefferi A, Pardanani A, Lim KH, Abdel-Wahab O, Lasho TL, Patel J, Gangat N, Finke CM, Schwager S, Mullally A, Li CY, Hanson CA, Mesa R, Bernard O, Delhommeau F, Vainchenker W, Gilliland DG, Levine RL. TET2 mutations and their clinical correlates in polycythemia vera, essential thrombocythemia and myelofibrosis. Leukemia. 2009 May;23(5):905-11. doi: 10.1038/leu.2009.47. Epub 2009 Mar 5.
- Tefferi A, Lim KH, Abdel-Wahab O, Lasho TL, Patel J, Patnaik MM, Hanson CA, Pardanani A, Gilliland DG, Levine RL. Detection of mutant TET2 in myeloid malignancies other than myeloproliferative neoplasms: CMML, MDS, MDS/MPN and AML. Leukemia. 2009 Jul;23(7):1343-5. doi: 10.1038/leu.2009.59. Epub 2009 Mar 19. No abstract available.
- Viguie F, Aboura A, Bouscary D, Ramond S, Delmer A, Tachdjian G, Marie JP, Casadevall N. Common 4q24 deletion in four cases of hematopoietic malignancy: early stem cell involvement? Leukemia. 2005 Aug;19(8):1411-5. doi: 10.1038/sj.leu.2403818.
- Walker AH, Najarian D, White DL, Jaffe JF, Kanetsky PA, Rebbeck TR. Collection of genomic DNA by buccal swabs for polymerase chain reaction-based biomarker assays. Environ Health Perspect. 1999 Jul;107(7):517-20. doi: 10.1289/ehp.99107517.
- Woo JG, Sun G, Haverbusch M, Indugula S, Martin LJ, Broderick JP, Deka R, Woo D. Quality assessment of buccal versus blood genomic DNA using the Affymetrix 500 K GeneChip. BMC Genet. 2007 Nov 8;8:79. doi: 10.1186/1471-2156-8-79.
- Saint-Martin C, Leroy G, Delhommeau F, Panelatti G, Dupont S, James C, Plo I, Bordessoule D, Chomienne C, Delannoy A, Devidas A, Gardembas-Pain M, Isnard F, Plumelle Y, Bernard O, Vainchenker W, Najman A, Bellanne-Chantelot C; French Group of Familial Myeloproliferative Disorders. Analysis of the ten-eleven translocation 2 (TET2) gene in familial myeloproliferative neoplasms. Blood. 2009 Aug 20;114(8):1628-32. doi: 10.1182/blood-2009-01-197525. Epub 2009 Jun 29.
- Schmid M. Iron chelation therapy in MDS: what have we learnt recently? Blood Rev. 2009 Dec;23 Suppl 1:S21-5. doi: 10.1016/S0268-960X(09)70006-2.
- Schouten JP, McElgunn CJ, Waaijer R, Zwijnenburg D, Diepvens F, Pals G. Relative quantification of 40 nucleic acid sequences by multiplex ligation-dependent probe amplification. Nucleic Acids Res. 2002 Jun 15;30(12):e57. doi: 10.1093/nar/gnf056.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2011
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- O-MDS-PROTOCOL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .