Biologisten tietojen kerääminen, jolla on potentiaalista ennustetta merkitystä potilailla, joilla on MYELODYSPLASTINEN SYNDROMIA (O-MDS-Protocol)
maanantai 7. helmikuuta 2011 päivittänyt: Fondazione Amelia Scorza Onlus
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään markkerien mutaatiostatus (TET2 ja PLCb2, sytogeneettiset poikkeamat) yhdessä yllä olevien geenien metylaatiostatuksen kanssa käyttämällä luuytimen ja vastaavia poskisolunäytteitä MDS-potilailta, jotka edellyttävät hoidon aloittamista (ts.
EPO, lenalidomidi, atsasytidiini).
Kaikkia tutkimukseen osallistuneita potilaita seurataan vähintään 2 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- U.O. Ematologia - A.O. Spedali Civili di Brescia
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Rossi, MD
- Puhelinnumero: +390303996573
- Sähköposti: ematologia@spedalicivili.brescia.it
-
Alatutkija:
- Giuseppe Rossi, MD
-
Brindisi, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Divisione di Ematologia Presidio Ospedaliero "A. Perrino"
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Quarta, MD
- Puhelinnumero: +390831537507
- Sähköposti: quarta.gianni@gmail.com
-
Alatutkija:
- Giovanni Quarta, MD
-
Catania, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Divisione Clinicizzata di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo. Ospedale Ferrarotto. Azienda Policlinico
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Palumbo, MD
- Sähköposti: ga.palumbo@gmail.com
-
Alatutkija:
- Giuseppe Palumbo, MD
-
Catanzaro, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- S.O.C. Ematologia Azienda Ospedaliera di Catanzaro"Pugliese-Ciaccio"
-
Ottaa yhteyttä:
- Domenico Magro, MD
- Puhelinnumero: +390961883120
- Sähköposti: magro.dom@virgilio.it
-
Alatutkija:
- Domenico Magro, MD
-
Cosenza, Italia, 87100
- Rekrytointi
- Unità Operativa Complessa di Ematologia- Azienda Ospedaliera di Cosenza
-
Ottaa yhteyttä:
- Fortunato Morabito, MD
- Puhelinnumero: +390984681329
- Sähköposti: omdsprotocol@fondazioneameliascorza.it
-
Matera, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Unità di Ematologia, Ospedale Madonna delle Grazie, ASM
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Fragasso, MD
- Sähköposti: alberto.fragasso@libero.it
-
Alatutkija:
- Alberto Fragasso, MD
-
Palermo, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Dipartimento di Oncologia, Oncoematologia e Unità Trapianto di Midollo Osseo, 'La Maddalena'
-
Ottaa yhteyttä:
- Maurizio Musso, MD
- Puhelinnumero: +390916806814
- Sähköposti: mamusso@libero.it
-
Alatutkija:
- Maurizio Musso, MD
-
Pisa, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- U.O. di Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Petrini, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Galimberti, MD
- Sähköposti: s.galimberti@med.unipi.it
-
Alatutkija:
- Sara Galimberti, MD
-
Reggio Calabria, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Ottaa yhteyttä:
- Esther Oliva, MD
- Sähköposti: estheroliva@hotmail.com
-
Alatutkija:
- Esther Oliva, MD
-
Roma, Italia, 00161
- Ei vielä rekrytointia
- Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Università La Sapienza
-
Alatutkija:
- Giuliana Alimena, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuliana Alimena, MD
- Sähköposti: alimena@bce.uniroma1.it
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- U.O.C. di Ematologia - Policlinico Agostino Gemelli-
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria T Voso, MD
- Puhelinnumero: 0039 0630154278
- Sähköposti: mtvoso@rm.unicatt.it
-
Alatutkija:
- Maria T Voso, MD
-
-
L'Aquila
-
Coppito, L'Aquila, Italia, 67010
- Ei vielä rekrytointia
- U.O. Medicina Interna Universitaria 2 ed Ematologia Ospedale Civile San Salvatore
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Lucchesi, MD
- Puhelinnumero: +390862368589
- Sähköposti: ale.lucchesi@gmail.com
-
Alatutkija:
- Alessandro Lucchesi, MD
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Unità di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo, IRCCS-CROB, Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
-
Alatutkija:
- Pellegrino Musto, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Pellegrino Musto, MD
- Puhelinnumero: +390972726225
- Sähköposti: p.musto@crob.it
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00189
- Ei vielä rekrytointia
- U. O. C. Ematologia - Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria A Aloe Spiriti, MD
- Puhelinnumero: +390633775052
- Sähköposti: aloespiritisapienza@gmail.com
-
Alatutkija:
- Maria A Aloe Spiriti, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu MDS nykyisillä diagnostisilla tekniikoilla (eli perifeerisen veren sytopenia, luuytimen morfologia, sytogenetiikka ja FISH-analyysi).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on diagnosoitu MDS FAB-, WHO- ja IPSS-luokituksen mukaan
- Kaikki kliinisesti hoidettavissa olevat MDS-potilaat, joilla on EPO tai lenalidomidi tai 5-atsasytidiini;
- Hb < 10 g/dl
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sukupuoli: Mies tai nainen
- Riittävä määrä biologisia näytteitä molekyylitutkimuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Potilaat, jotka eivät tarvitse hoitoa "katso ja odota" -strategian mukaisesti
- Riittämätön määrä biologisia näytteitä molekyylitutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on MYELODYSPLASTINEN SYNDROMIA
Potilaat, joilla on diagnosoitu MDS FAB-, WHO- ja IPSS-luokituksen mukaan.
Potilaat, joiden on aloitettava hoito (esim.
EPO, lenalidomidi, atsasytidiini).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoi TET2-geenimutaatioiden ilmaantuvuus ja validoi TET2-mutaatioiden ennustepotentiaali ja MPLA-seulonta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Analysoi TET2-geenimutaatioiden esiintyvyys MDS-potilaiden sarjassa ja kuvaa mutaatioita kantavien potilaiden kliinistä tilaa TET2-mutaatioiden ja MPLA-seulonnan prognostisen potentiaalin validointi:
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TET2-mutaatioiden prognostisen potentiaalin validointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tet2-mutaatioiden prognostisen potentiaalin validointi:
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fortunato Morabito, MD, Unità Operativa Complessa di Ematologia- Azienda Ospedaliera di Cosenza - Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Greenberg P, Cox C, LeBeau MM, Fenaux P, Morel P, Sanz G, Sanz M, Vallespi T, Hamblin T, Oscier D, Ohyashiki K, Toyama K, Aul C, Mufti G, Bennett J. International scoring system for evaluating prognosis in myelodysplastic syndromes. Blood. 1997 Mar 15;89(6):2079-88. Erratum In: Blood 1998 Feb 1;91(3):1100.
- Bennett JM, Catovsky D, Daniel MT, Flandrin G, Galton DA, Gralnick HR, Sultan C. Proposals for the classification of the myelodysplastic syndromes. Br J Haematol. 1982 Jun;51(2):189-99.
- Vardiman JW, Harris NL, Brunning RD. The World Health Organization (WHO) classification of the myeloid neoplasms. Blood. 2002 Oct 1;100(7):2292-302. doi: 10.1182/blood-2002-04-1199.
- Rollison DE, Howlader N, Smith MT, Strom SS, Merritt WD, Ries LA, Edwards BK, List AF. Epidemiology of myelodysplastic syndromes and chronic myeloproliferative disorders in the United States, 2001-2004, using data from the NAACCR and SEER programs. Blood. 2008 Jul 1;112(1):45-52. doi: 10.1182/blood-2008-01-134858. Epub 2008 Apr 28.
- Tahiliani M, Koh KP, Shen Y, Pastor WA, Bandukwala H, Brudno Y, Agarwal S, Iyer LM, Liu DR, Aravind L, Rao A. Conversion of 5-methylcytosine to 5-hydroxymethylcytosine in mammalian DNA by MLL partner TET1. Science. 2009 May 15;324(5929):930-5. doi: 10.1126/science.1170116. Epub 2009 Apr 16.
- Harris NL, Jaffe ES, Diebold J, Flandrin G, Muller-Hermelink HK, Vardiman J, Lister TA, Bloomfield CD. The World Health Organization classification of neoplastic diseases of the hematopoietic and lymphoid tissues. Report of the Clinical Advisory Committee meeting, Airlie House, Virginia, November, 1997. Ann Oncol. 1999 Dec;10(12):1419-32. doi: 10.1023/a:1008375931236.
- Cazzola M, Malcovati L. Myelodysplastic syndromes--coping with ineffective hematopoiesis. N Engl J Med. 2005 Feb 10;352(6):536-8. doi: 10.1056/NEJMp048266. No abstract available.
- Delhommeau F, Dupont S, Della Valle V, James C, Trannoy S, Masse A, Kosmider O, Le Couedic JP, Robert F, Alberdi A, Lecluse Y, Plo I, Dreyfus FJ, Marzac C, Casadevall N, Lacombe C, Romana SP, Dessen P, Soulier J, Viguie F, Fontenay M, Vainchenker W, Bernard OA. Mutation in TET2 in myeloid cancers. N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2289-301. doi: 10.1056/NEJMoa0810069.
- Abdel-Wahab O, Mullally A, Hedvat C, Garcia-Manero G, Patel J, Wadleigh M, Malinge S, Yao J, Kilpivaara O, Bhat R, Huberman K, Thomas S, Dolgalev I, Heguy A, Paietta E, Le Beau MM, Beran M, Tallman MS, Ebert BL, Kantarjian HM, Stone RM, Gilliland DG, Crispino JD, Levine RL. Genetic characterization of TET1, TET2, and TET3 alterations in myeloid malignancies. Blood. 2009 Jul 2;114(1):144-7. doi: 10.1182/blood-2009-03-210039. Epub 2009 May 6.
- Bacher U, Haferlach C, Schnittger S, Kohlmann A, Kern W, Haferlach T. Mutations of the TET2 and CBL genes: novel molecular markers in myeloid malignancies. Ann Hematol. 2010 Jul;89(7):643-52. doi: 10.1007/s00277-010-0920-6. Epub 2010 Mar 2.
- Couronne L, Lippert E, Andrieux J, Kosmider O, Radford-Weiss I, Penther D, Dastugue N, Mugneret F, Lafage M, Gachard N, Nadal N, Bernard OA, Nguyen-Khac F. Analyses of TET2 mutations in post-myeloproliferative neoplasm acute myeloid leukemias. Leukemia. 2010 Jan;24(1):201-3. doi: 10.1038/leu.2009.169. Epub 2009 Aug 27. No abstract available.
- Kosmider O, Gelsi-Boyer V, Cheok M, Grabar S, Della-Valle V, Picard F, Viguie F, Quesnel B, Beyne-Rauzy O, Solary E, Vey N, Hunault-Berger M, Fenaux P, Mansat-De Mas V, Delabesse E, Guardiola P, Lacombe C, Vainchenker W, Preudhomme C, Dreyfus F, Bernard OA, Birnbaum D, Fontenay M; Groupe Francophone des Myelodysplasies. TET2 mutation is an independent favorable prognostic factor in myelodysplastic syndromes (MDSs). Blood. 2009 Oct 8;114(15):3285-91. doi: 10.1182/blood-2009-04-215814. Epub 2009 Aug 7.
- Langemeijer SM, Kuiper RP, Berends M, Knops R, Aslanyan MG, Massop M, Stevens-Linders E, van Hoogen P, van Kessel AG, Raymakers RA, Kamping EJ, Verhoef GE, Verburgh E, Hagemeijer A, Vandenberghe P, de Witte T, van der Reijden BA, Jansen JH. Acquired mutations in TET2 are common in myelodysplastic syndromes. Nat Genet. 2009 Jul;41(7):838-42. doi: 10.1038/ng.391. Epub 2009 May 31.
- Lorsbach RB, Moore J, Mathew S, Raimondi SC, Mukatira ST, Downing JR. TET1, a member of a novel protein family, is fused to MLL in acute myeloid leukemia containing the t(10;11)(q22;q23). Leukemia. 2003 Mar;17(3):637-41. doi: 10.1038/sj.leu.2402834. No abstract available.
- Ma X, Does M, Raza A, Mayne ST. Myelodysplastic syndromes: incidence and survival in the United States. Cancer. 2007 Apr 15;109(8):1536-42. doi: 10.1002/cncr.22570.
- Malcovati L, Nimer SD. Myelodysplastic syndromes: diagnosis and staging. Cancer Control. 2008 Oct;15 Suppl:4-13. doi: 10.1177/107327480801504s02.
- Nie HH, H.H., Jenkins JG, Steinmrenner K, Bent DH., SPSS (Statistical Package for the Social Science). 1979, New York, NY: McGraw-Hill.
- Ono R, Taki T, Taketani T, Taniwaki M, Kobayashi H, Hayashi Y. LCX, leukemia-associated protein with a CXXC domain, is fused to MLL in acute myeloid leukemia with trilineage dysplasia having t(10;11)(q22;q23). Cancer Res. 2002 Jul 15;62(14):4075-80.
- Sanz GF, Sanz MA, Greenberg PL. Prognostic factors and scoring systems in myelodysplastic syndromes. Haematologica. 1998 Apr;83(4):358-68.
- Sekeres M, Cosgrove D, Falco A. Managing patients with low-risk MDS. Clin Adv Hematol Oncol. 2006 Jul;4(7 Suppl 16):1-10; quiz 11-2.
- Swerdlow SH, Campo E, Harris NL, Jaffe ES, Pileri SA, Stein H et al, eds. WHO Classification of Tumours of Haematopoietic and Lymphoid Tissues. IARC: Lyon, 2008.
- Tefferi A, Pardanani A, Lim KH, Abdel-Wahab O, Lasho TL, Patel J, Gangat N, Finke CM, Schwager S, Mullally A, Li CY, Hanson CA, Mesa R, Bernard O, Delhommeau F, Vainchenker W, Gilliland DG, Levine RL. TET2 mutations and their clinical correlates in polycythemia vera, essential thrombocythemia and myelofibrosis. Leukemia. 2009 May;23(5):905-11. doi: 10.1038/leu.2009.47. Epub 2009 Mar 5.
- Tefferi A, Lim KH, Abdel-Wahab O, Lasho TL, Patel J, Patnaik MM, Hanson CA, Pardanani A, Gilliland DG, Levine RL. Detection of mutant TET2 in myeloid malignancies other than myeloproliferative neoplasms: CMML, MDS, MDS/MPN and AML. Leukemia. 2009 Jul;23(7):1343-5. doi: 10.1038/leu.2009.59. Epub 2009 Mar 19. No abstract available.
- Viguie F, Aboura A, Bouscary D, Ramond S, Delmer A, Tachdjian G, Marie JP, Casadevall N. Common 4q24 deletion in four cases of hematopoietic malignancy: early stem cell involvement? Leukemia. 2005 Aug;19(8):1411-5. doi: 10.1038/sj.leu.2403818.
- Walker AH, Najarian D, White DL, Jaffe JF, Kanetsky PA, Rebbeck TR. Collection of genomic DNA by buccal swabs for polymerase chain reaction-based biomarker assays. Environ Health Perspect. 1999 Jul;107(7):517-20. doi: 10.1289/ehp.99107517.
- Woo JG, Sun G, Haverbusch M, Indugula S, Martin LJ, Broderick JP, Deka R, Woo D. Quality assessment of buccal versus blood genomic DNA using the Affymetrix 500 K GeneChip. BMC Genet. 2007 Nov 8;8:79. doi: 10.1186/1471-2156-8-79.
- Saint-Martin C, Leroy G, Delhommeau F, Panelatti G, Dupont S, James C, Plo I, Bordessoule D, Chomienne C, Delannoy A, Devidas A, Gardembas-Pain M, Isnard F, Plumelle Y, Bernard O, Vainchenker W, Najman A, Bellanne-Chantelot C; French Group of Familial Myeloproliferative Disorders. Analysis of the ten-eleven translocation 2 (TET2) gene in familial myeloproliferative neoplasms. Blood. 2009 Aug 20;114(8):1628-32. doi: 10.1182/blood-2009-01-197525. Epub 2009 Jun 29.
- Schmid M. Iron chelation therapy in MDS: what have we learnt recently? Blood Rev. 2009 Dec;23 Suppl 1:S21-5. doi: 10.1016/S0268-960X(09)70006-2.
- Schouten JP, McElgunn CJ, Waaijer R, Zwijnenburg D, Diepvens F, Pals G. Relative quantification of 40 nucleic acid sequences by multiplex ligation-dependent probe amplification. Nucleic Acids Res. 2002 Jun 15;30(12):e57. doi: 10.1093/nar/gnf056.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- O-MDS-PROTOCOL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .