Indsamling af biologiske data med potentiel prognostisk relevans hos patienter med MYELODYSPLASTISKE SYNDROMER (O-MDS-Protocol)
7. februar 2011 opdateret af: Fondazione Amelia Scorza Onlus
Den nuværende undersøgelse er designet til at bestemme mutationsstatus for markører (TET2 og PLCb2, cytogenetiske aberrationer) sammen med methyleringsstatus for ovennævnte gener ved hjælp af knoglemarv og matchede bukkale celleprøver fra MDS-patienter, der er nødt til at starte en behandling (dvs.
EPO, Lenalidomid, Azacytidin).
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive fulgt i mindst 2 år.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- U.O. Ematologia - A.O. Spedali Civili di Brescia
-
Kontakt:
- Giuseppe Rossi, MD
- Telefonnummer: +390303996573
- E-mail: ematologia@spedalicivili.brescia.it
-
Underforsker:
- Giuseppe Rossi, MD
-
Brindisi, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Divisione di Ematologia Presidio Ospedaliero "A. Perrino"
-
Kontakt:
- Giovanni Quarta, MD
- Telefonnummer: +390831537507
- E-mail: quarta.gianni@gmail.com
-
Underforsker:
- Giovanni Quarta, MD
-
Catania, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Divisione Clinicizzata di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo. Ospedale Ferrarotto. Azienda Policlinico
-
Kontakt:
- Giuseppe Palumbo, MD
- E-mail: ga.palumbo@gmail.com
-
Underforsker:
- Giuseppe Palumbo, MD
-
Catanzaro, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- S.O.C. Ematologia Azienda Ospedaliera di Catanzaro"Pugliese-Ciaccio"
-
Kontakt:
- Domenico Magro, MD
- Telefonnummer: +390961883120
- E-mail: magro.dom@virgilio.it
-
Underforsker:
- Domenico Magro, MD
-
Cosenza, Italien, 87100
- Rekruttering
- Unità Operativa Complessa di Ematologia- Azienda Ospedaliera di Cosenza
-
Kontakt:
- Fortunato Morabito, MD
- Telefonnummer: +390984681329
- E-mail: omdsprotocol@fondazioneameliascorza.it
-
Matera, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Unità di Ematologia, Ospedale Madonna delle Grazie, ASM
-
Kontakt:
- Alberto Fragasso, MD
- E-mail: alberto.fragasso@libero.it
-
Underforsker:
- Alberto Fragasso, MD
-
Palermo, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Dipartimento di Oncologia, Oncoematologia e Unità Trapianto di Midollo Osseo, 'La Maddalena'
-
Kontakt:
- Maurizio Musso, MD
- Telefonnummer: +390916806814
- E-mail: mamusso@libero.it
-
Underforsker:
- Maurizio Musso, MD
-
Pisa, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- U.O. di Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Mario Petrini, MD
-
Kontakt:
- Sara Galimberti, MD
- E-mail: s.galimberti@med.unipi.it
-
Underforsker:
- Sara Galimberti, MD
-
Reggio Calabria, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Kontakt:
- Esther Oliva, MD
- E-mail: estheroliva@hotmail.com
-
Underforsker:
- Esther Oliva, MD
-
Roma, Italien, 00161
- Ikke rekrutterer endnu
- Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Università La Sapienza
-
Underforsker:
- Giuliana Alimena, MD
-
Kontakt:
- Giuliana Alimena, MD
- E-mail: alimena@bce.uniroma1.it
-
Roma, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- U.O.C. di Ematologia - Policlinico Agostino Gemelli-
-
Kontakt:
- Maria T Voso, MD
- Telefonnummer: 0039 0630154278
- E-mail: mtvoso@rm.unicatt.it
-
Underforsker:
- Maria T Voso, MD
-
-
L'Aquila
-
Coppito, L'Aquila, Italien, 67010
- Ikke rekrutterer endnu
- U.O. Medicina Interna Universitaria 2 ed Ematologia Ospedale Civile San Salvatore
-
Kontakt:
- Alessandro Lucchesi, MD
- Telefonnummer: +390862368589
- E-mail: ale.lucchesi@gmail.com
-
Underforsker:
- Alessandro Lucchesi, MD
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Unità di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo, IRCCS-CROB, Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
-
Underforsker:
- Pellegrino Musto, MD
-
Kontakt:
- Pellegrino Musto, MD
- Telefonnummer: +390972726225
- E-mail: p.musto@crob.it
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00189
- Ikke rekrutterer endnu
- U. O. C. Ematologia - Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Kontakt:
- Maria A Aloe Spiriti, MD
- Telefonnummer: +390633775052
- E-mail: aloespiritisapienza@gmail.com
-
Underforsker:
- Maria A Aloe Spiriti, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med MDS påvist ved nuværende diagnostiske teknikker (dvs. perifer blodcytopeni, knoglemarvsmorfologi, cytogenetik og FISH-analyse).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Patienter diagnosticeret med MDS i henhold til FAB, WHO og IPSS klassifikationer
- Alle klinisk behandlede MDS-patienter med EPO eller Lenalidomid eller 5-Azacytidin;
- Hb < 10 g/dL
- Alder ≥ 18 år
- Køn: Mand eller kvinde
- Tilstrækkelig mængde biologiske prøver til molekylære undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Patienter, der ikke kræver behandling på "se og vent" strategi
- Utilstrækkelig mængde biologiske prøver til molekylære undersøgelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med MYELODYSPLASTISKE SYNDROMER
Patienter diagnosticeret med MDS i henhold til FAB, WHO og IPSS klassifikationer.
Patienter, der har behov for at starte en behandling (dvs.
EPO, Lenalidomid, Azacytidin).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser forekomsten af TET2-genmutationer og validering af det prognostiske potentiale af TET2-mutationer og MPLA-screening
Tidsramme: 2 år
|
Analyser forekomsten af TET2-genmutationer i en række MDS-patienter og beskriv den kliniske status for patienter, der bærer mutationer Validering af det prognostiske potentiale af TET2-mutationer og MPLA-screening på:
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af det prognostiske potentiale af TET2-mutationer
Tidsramme: 2 år
|
Validering af det prognostiske potentiale af Tet2-mutationer på:
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fortunato Morabito, MD, Unità Operativa Complessa di Ematologia- Azienda Ospedaliera di Cosenza - Italy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Greenberg P, Cox C, LeBeau MM, Fenaux P, Morel P, Sanz G, Sanz M, Vallespi T, Hamblin T, Oscier D, Ohyashiki K, Toyama K, Aul C, Mufti G, Bennett J. International scoring system for evaluating prognosis in myelodysplastic syndromes. Blood. 1997 Mar 15;89(6):2079-88. Erratum In: Blood 1998 Feb 1;91(3):1100.
- Bennett JM, Catovsky D, Daniel MT, Flandrin G, Galton DA, Gralnick HR, Sultan C. Proposals for the classification of the myelodysplastic syndromes. Br J Haematol. 1982 Jun;51(2):189-99.
- Vardiman JW, Harris NL, Brunning RD. The World Health Organization (WHO) classification of the myeloid neoplasms. Blood. 2002 Oct 1;100(7):2292-302. doi: 10.1182/blood-2002-04-1199.
- Rollison DE, Howlader N, Smith MT, Strom SS, Merritt WD, Ries LA, Edwards BK, List AF. Epidemiology of myelodysplastic syndromes and chronic myeloproliferative disorders in the United States, 2001-2004, using data from the NAACCR and SEER programs. Blood. 2008 Jul 1;112(1):45-52. doi: 10.1182/blood-2008-01-134858. Epub 2008 Apr 28.
- Tahiliani M, Koh KP, Shen Y, Pastor WA, Bandukwala H, Brudno Y, Agarwal S, Iyer LM, Liu DR, Aravind L, Rao A. Conversion of 5-methylcytosine to 5-hydroxymethylcytosine in mammalian DNA by MLL partner TET1. Science. 2009 May 15;324(5929):930-5. doi: 10.1126/science.1170116. Epub 2009 Apr 16.
- Harris NL, Jaffe ES, Diebold J, Flandrin G, Muller-Hermelink HK, Vardiman J, Lister TA, Bloomfield CD. The World Health Organization classification of neoplastic diseases of the hematopoietic and lymphoid tissues. Report of the Clinical Advisory Committee meeting, Airlie House, Virginia, November, 1997. Ann Oncol. 1999 Dec;10(12):1419-32. doi: 10.1023/a:1008375931236.
- Cazzola M, Malcovati L. Myelodysplastic syndromes--coping with ineffective hematopoiesis. N Engl J Med. 2005 Feb 10;352(6):536-8. doi: 10.1056/NEJMp048266. No abstract available.
- Delhommeau F, Dupont S, Della Valle V, James C, Trannoy S, Masse A, Kosmider O, Le Couedic JP, Robert F, Alberdi A, Lecluse Y, Plo I, Dreyfus FJ, Marzac C, Casadevall N, Lacombe C, Romana SP, Dessen P, Soulier J, Viguie F, Fontenay M, Vainchenker W, Bernard OA. Mutation in TET2 in myeloid cancers. N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2289-301. doi: 10.1056/NEJMoa0810069.
- Abdel-Wahab O, Mullally A, Hedvat C, Garcia-Manero G, Patel J, Wadleigh M, Malinge S, Yao J, Kilpivaara O, Bhat R, Huberman K, Thomas S, Dolgalev I, Heguy A, Paietta E, Le Beau MM, Beran M, Tallman MS, Ebert BL, Kantarjian HM, Stone RM, Gilliland DG, Crispino JD, Levine RL. Genetic characterization of TET1, TET2, and TET3 alterations in myeloid malignancies. Blood. 2009 Jul 2;114(1):144-7. doi: 10.1182/blood-2009-03-210039. Epub 2009 May 6.
- Bacher U, Haferlach C, Schnittger S, Kohlmann A, Kern W, Haferlach T. Mutations of the TET2 and CBL genes: novel molecular markers in myeloid malignancies. Ann Hematol. 2010 Jul;89(7):643-52. doi: 10.1007/s00277-010-0920-6. Epub 2010 Mar 2.
- Couronne L, Lippert E, Andrieux J, Kosmider O, Radford-Weiss I, Penther D, Dastugue N, Mugneret F, Lafage M, Gachard N, Nadal N, Bernard OA, Nguyen-Khac F. Analyses of TET2 mutations in post-myeloproliferative neoplasm acute myeloid leukemias. Leukemia. 2010 Jan;24(1):201-3. doi: 10.1038/leu.2009.169. Epub 2009 Aug 27. No abstract available.
- Kosmider O, Gelsi-Boyer V, Cheok M, Grabar S, Della-Valle V, Picard F, Viguie F, Quesnel B, Beyne-Rauzy O, Solary E, Vey N, Hunault-Berger M, Fenaux P, Mansat-De Mas V, Delabesse E, Guardiola P, Lacombe C, Vainchenker W, Preudhomme C, Dreyfus F, Bernard OA, Birnbaum D, Fontenay M; Groupe Francophone des Myelodysplasies. TET2 mutation is an independent favorable prognostic factor in myelodysplastic syndromes (MDSs). Blood. 2009 Oct 8;114(15):3285-91. doi: 10.1182/blood-2009-04-215814. Epub 2009 Aug 7.
- Langemeijer SM, Kuiper RP, Berends M, Knops R, Aslanyan MG, Massop M, Stevens-Linders E, van Hoogen P, van Kessel AG, Raymakers RA, Kamping EJ, Verhoef GE, Verburgh E, Hagemeijer A, Vandenberghe P, de Witte T, van der Reijden BA, Jansen JH. Acquired mutations in TET2 are common in myelodysplastic syndromes. Nat Genet. 2009 Jul;41(7):838-42. doi: 10.1038/ng.391. Epub 2009 May 31.
- Lorsbach RB, Moore J, Mathew S, Raimondi SC, Mukatira ST, Downing JR. TET1, a member of a novel protein family, is fused to MLL in acute myeloid leukemia containing the t(10;11)(q22;q23). Leukemia. 2003 Mar;17(3):637-41. doi: 10.1038/sj.leu.2402834. No abstract available.
- Ma X, Does M, Raza A, Mayne ST. Myelodysplastic syndromes: incidence and survival in the United States. Cancer. 2007 Apr 15;109(8):1536-42. doi: 10.1002/cncr.22570.
- Malcovati L, Nimer SD. Myelodysplastic syndromes: diagnosis and staging. Cancer Control. 2008 Oct;15 Suppl:4-13. doi: 10.1177/107327480801504s02.
- Nie HH, H.H., Jenkins JG, Steinmrenner K, Bent DH., SPSS (Statistical Package for the Social Science). 1979, New York, NY: McGraw-Hill.
- Ono R, Taki T, Taketani T, Taniwaki M, Kobayashi H, Hayashi Y. LCX, leukemia-associated protein with a CXXC domain, is fused to MLL in acute myeloid leukemia with trilineage dysplasia having t(10;11)(q22;q23). Cancer Res. 2002 Jul 15;62(14):4075-80.
- Sanz GF, Sanz MA, Greenberg PL. Prognostic factors and scoring systems in myelodysplastic syndromes. Haematologica. 1998 Apr;83(4):358-68.
- Sekeres M, Cosgrove D, Falco A. Managing patients with low-risk MDS. Clin Adv Hematol Oncol. 2006 Jul;4(7 Suppl 16):1-10; quiz 11-2.
- Swerdlow SH, Campo E, Harris NL, Jaffe ES, Pileri SA, Stein H et al, eds. WHO Classification of Tumours of Haematopoietic and Lymphoid Tissues. IARC: Lyon, 2008.
- Tefferi A, Pardanani A, Lim KH, Abdel-Wahab O, Lasho TL, Patel J, Gangat N, Finke CM, Schwager S, Mullally A, Li CY, Hanson CA, Mesa R, Bernard O, Delhommeau F, Vainchenker W, Gilliland DG, Levine RL. TET2 mutations and their clinical correlates in polycythemia vera, essential thrombocythemia and myelofibrosis. Leukemia. 2009 May;23(5):905-11. doi: 10.1038/leu.2009.47. Epub 2009 Mar 5.
- Tefferi A, Lim KH, Abdel-Wahab O, Lasho TL, Patel J, Patnaik MM, Hanson CA, Pardanani A, Gilliland DG, Levine RL. Detection of mutant TET2 in myeloid malignancies other than myeloproliferative neoplasms: CMML, MDS, MDS/MPN and AML. Leukemia. 2009 Jul;23(7):1343-5. doi: 10.1038/leu.2009.59. Epub 2009 Mar 19. No abstract available.
- Viguie F, Aboura A, Bouscary D, Ramond S, Delmer A, Tachdjian G, Marie JP, Casadevall N. Common 4q24 deletion in four cases of hematopoietic malignancy: early stem cell involvement? Leukemia. 2005 Aug;19(8):1411-5. doi: 10.1038/sj.leu.2403818.
- Walker AH, Najarian D, White DL, Jaffe JF, Kanetsky PA, Rebbeck TR. Collection of genomic DNA by buccal swabs for polymerase chain reaction-based biomarker assays. Environ Health Perspect. 1999 Jul;107(7):517-20. doi: 10.1289/ehp.99107517.
- Woo JG, Sun G, Haverbusch M, Indugula S, Martin LJ, Broderick JP, Deka R, Woo D. Quality assessment of buccal versus blood genomic DNA using the Affymetrix 500 K GeneChip. BMC Genet. 2007 Nov 8;8:79. doi: 10.1186/1471-2156-8-79.
- Saint-Martin C, Leroy G, Delhommeau F, Panelatti G, Dupont S, James C, Plo I, Bordessoule D, Chomienne C, Delannoy A, Devidas A, Gardembas-Pain M, Isnard F, Plumelle Y, Bernard O, Vainchenker W, Najman A, Bellanne-Chantelot C; French Group of Familial Myeloproliferative Disorders. Analysis of the ten-eleven translocation 2 (TET2) gene in familial myeloproliferative neoplasms. Blood. 2009 Aug 20;114(8):1628-32. doi: 10.1182/blood-2009-01-197525. Epub 2009 Jun 29.
- Schmid M. Iron chelation therapy in MDS: what have we learnt recently? Blood Rev. 2009 Dec;23 Suppl 1:S21-5. doi: 10.1016/S0268-960X(09)70006-2.
- Schouten JP, McElgunn CJ, Waaijer R, Zwijnenburg D, Diepvens F, Pals G. Relative quantification of 40 nucleic acid sequences by multiplex ligation-dependent probe amplification. Nucleic Acids Res. 2002 Jun 15;30(12):e57. doi: 10.1093/nar/gnf056.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2011
Først opslået (Skøn)
8. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. februar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2011
Sidst verificeret
1. februar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- O-MDS-PROTOCOL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS