Coleta de dados biológicos com potencial relevância prognóstica em pacientes com SÍNDROMES MIELODISPLÁSTICAS (O-MDS-Protocol)
7 de fevereiro de 2011 atualizado por: Fondazione Amelia Scorza Onlus
O presente estudo é projetado para determinar o status mutacional de marcadores (TET2 e PLCb2, aberrações citogenéticas) juntamente com o status de metilação dos genes acima usando medula óssea e amostras de células bucais correspondentes de pacientes com SMD que precisam iniciar um tratamento (ou seja,
EPO, Lenalidomida, Azacitidina).
Todos os pacientes incluídos no estudo serão acompanhados por pelo menos 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brescia, Itália
- Ainda não está recrutando
- U.O. Ematologia - A.O. Spedali Civili di Brescia
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Contato:
- Giuseppe Rossi, MD
- Número de telefone: +390303996573
- E-mail: ematologia@spedalicivili.brescia.it
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Subinvestigador:
- Giuseppe Rossi, MD
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Brindisi, Itália
- Ainda não está recrutando
- Divisione di Ematologia Presidio Ospedaliero "A. Perrino"
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Contato:
- Giovanni Quarta, MD
- Número de telefone: +390831537507
- E-mail: quarta.gianni@gmail.com
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Subinvestigador:
- Giovanni Quarta, MD
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Catania, Itália
- Ainda não está recrutando
- Divisione Clinicizzata di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo. Ospedale Ferrarotto. Azienda Policlinico
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Contato:
- Giuseppe Palumbo, MD
- E-mail: ga.palumbo@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Giuseppe Palumbo, MD
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Catanzaro, Itália
- Ainda não está recrutando
- S.O.C. Ematologia Azienda Ospedaliera di Catanzaro"Pugliese-Ciaccio"
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Contato:
- Domenico Magro, MD
- Número de telefone: +390961883120
- E-mail: magro.dom@virgilio.it
-
Subinvestigador:
- Domenico Magro, MD
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Cosenza, Itália, 87100
- Recrutamento
- Unità Operativa Complessa di Ematologia- Azienda Ospedaliera di Cosenza
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Contato:
- Fortunato Morabito, MD
- Número de telefone: +390984681329
- E-mail: omdsprotocol@fondazioneameliascorza.it
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Matera, Itália
- Ainda não está recrutando
- Unità di Ematologia, Ospedale Madonna delle Grazie, ASM
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Contato:
- Alberto Fragasso, MD
- E-mail: alberto.fragasso@libero.it
-
Subinvestigador:
- Alberto Fragasso, MD
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Palermo, Itália
- Ainda não está recrutando
- Dipartimento di Oncologia, Oncoematologia e Unità Trapianto di Midollo Osseo, 'La Maddalena'
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Contato:
- Maurizio Musso, MD
- Número de telefone: +390916806814
- E-mail: mamusso@libero.it
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Subinvestigador:
- Maurizio Musso, MD
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Pisa, Itália
- Ainda não está recrutando
- U.O. di Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Contato:
- Mario Petrini, MD
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Contato:
- Sara Galimberti, MD
- E-mail: s.galimberti@med.unipi.it
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Subinvestigador:
- Sara Galimberti, MD
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Reggio Calabria, Itália
- Ainda não está recrutando
- Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Contato:
- Esther Oliva, MD
- E-mail: estheroliva@hotmail.com
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Subinvestigador:
- Esther Oliva, MD
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Roma, Itália, 00161
- Ainda não está recrutando
- Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Università La Sapienza
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Subinvestigador:
- Giuliana Alimena, MD
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Contato:
- Giuliana Alimena, MD
- E-mail: alimena@bce.uniroma1.it
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Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- U.O.C. di Ematologia - Policlinico Agostino Gemelli-
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Contato:
- Maria T Voso, MD
- Número de telefone: 0039 0630154278
- E-mail: mtvoso@rm.unicatt.it
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Subinvestigador:
- Maria T Voso, MD
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L'Aquila
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Coppito, L'Aquila, Itália, 67010
- Ainda não está recrutando
- U.O. Medicina Interna Universitaria 2 ed Ematologia Ospedale Civile San Salvatore
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Contato:
- Alessandro Lucchesi, MD
- Número de telefone: +390862368589
- E-mail: ale.lucchesi@gmail.com
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Subinvestigador:
- Alessandro Lucchesi, MD
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Potenza
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Rionero in Vulture, Potenza, Itália
- Ainda não está recrutando
- Unità di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo, IRCCS-CROB, Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
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Subinvestigador:
- Pellegrino Musto, MD
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Contato:
- Pellegrino Musto, MD
- Número de telefone: +390972726225
- E-mail: p.musto@crob.it
-
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Roma
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Rome, Roma, Itália, 00189
- Ainda não está recrutando
- U. O. C. Ematologia - Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Contato:
- Maria A Aloe Spiriti, MD
- Número de telefone: +390633775052
- E-mail: aloespiritisapienza@gmail.com
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Subinvestigador:
- Maria A Aloe Spiriti, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com SMD detectados pelas técnicas de diagnóstico atuais (ou seja, citopenia do sangue periférico, morfologia da medula óssea, citogenética e análise FISH).
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Pacientes diagnosticados com SMD de acordo com as classificações FAB, OMS e IPSS
- Todos os pacientes com SMD clinicamente tratáveis com EPO ou Lenalidomida ou 5-Azacitidina;
- Hb < 10 g/dL
- Idade ≥ 18 anos
- Gênero: Masculino ou Feminino
- Quantidade suficiente de amostras biológicas para estudos moleculares
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Pacientes que não necessitam de tratamento na estratégia "observe e espere"
- Quantidade insuficiente de amostras biológicas para estudos moleculares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
PACIENTES COM SÍNDROMES MIELODISPLÁSTICAS
Pacientes diagnosticados com SMD de acordo com as classificações da FAB, OMS e IPSS.
Pacientes que precisam iniciar um tratamento (ou seja,
EPO, Lenalidomida, Azacitidina).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analisar a incidência de mutações no gene TET2 e Validação do potencial prognóstico de mutações TET2 e rastreio de MPLA
Prazo: 2 anos
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Analisar a incidência de mutações no gene TET2 em uma série de pacientes com SMD e descrever o estado clínico de pacientes portadores de mutações Validação do potencial prognóstico de mutações TET2 e triagem de MPLA em:
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação do potencial prognóstico de mutações TET2
Prazo: 2 anos
|
Validação do potencial prognóstico de mutações Tet2 em:
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fortunato Morabito, MD, Unità Operativa Complessa di Ematologia- Azienda Ospedaliera di Cosenza - Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Greenberg P, Cox C, LeBeau MM, Fenaux P, Morel P, Sanz G, Sanz M, Vallespi T, Hamblin T, Oscier D, Ohyashiki K, Toyama K, Aul C, Mufti G, Bennett J. International scoring system for evaluating prognosis in myelodysplastic syndromes. Blood. 1997 Mar 15;89(6):2079-88. Erratum In: Blood 1998 Feb 1;91(3):1100.
- Bennett JM, Catovsky D, Daniel MT, Flandrin G, Galton DA, Gralnick HR, Sultan C. Proposals for the classification of the myelodysplastic syndromes. Br J Haematol. 1982 Jun;51(2):189-99.
- Vardiman JW, Harris NL, Brunning RD. The World Health Organization (WHO) classification of the myeloid neoplasms. Blood. 2002 Oct 1;100(7):2292-302. doi: 10.1182/blood-2002-04-1199.
- Rollison DE, Howlader N, Smith MT, Strom SS, Merritt WD, Ries LA, Edwards BK, List AF. Epidemiology of myelodysplastic syndromes and chronic myeloproliferative disorders in the United States, 2001-2004, using data from the NAACCR and SEER programs. Blood. 2008 Jul 1;112(1):45-52. doi: 10.1182/blood-2008-01-134858. Epub 2008 Apr 28.
- Tahiliani M, Koh KP, Shen Y, Pastor WA, Bandukwala H, Brudno Y, Agarwal S, Iyer LM, Liu DR, Aravind L, Rao A. Conversion of 5-methylcytosine to 5-hydroxymethylcytosine in mammalian DNA by MLL partner TET1. Science. 2009 May 15;324(5929):930-5. doi: 10.1126/science.1170116. Epub 2009 Apr 16.
- Harris NL, Jaffe ES, Diebold J, Flandrin G, Muller-Hermelink HK, Vardiman J, Lister TA, Bloomfield CD. The World Health Organization classification of neoplastic diseases of the hematopoietic and lymphoid tissues. Report of the Clinical Advisory Committee meeting, Airlie House, Virginia, November, 1997. Ann Oncol. 1999 Dec;10(12):1419-32. doi: 10.1023/a:1008375931236.
- Cazzola M, Malcovati L. Myelodysplastic syndromes--coping with ineffective hematopoiesis. N Engl J Med. 2005 Feb 10;352(6):536-8. doi: 10.1056/NEJMp048266. No abstract available.
- Delhommeau F, Dupont S, Della Valle V, James C, Trannoy S, Masse A, Kosmider O, Le Couedic JP, Robert F, Alberdi A, Lecluse Y, Plo I, Dreyfus FJ, Marzac C, Casadevall N, Lacombe C, Romana SP, Dessen P, Soulier J, Viguie F, Fontenay M, Vainchenker W, Bernard OA. Mutation in TET2 in myeloid cancers. N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2289-301. doi: 10.1056/NEJMoa0810069.
- Abdel-Wahab O, Mullally A, Hedvat C, Garcia-Manero G, Patel J, Wadleigh M, Malinge S, Yao J, Kilpivaara O, Bhat R, Huberman K, Thomas S, Dolgalev I, Heguy A, Paietta E, Le Beau MM, Beran M, Tallman MS, Ebert BL, Kantarjian HM, Stone RM, Gilliland DG, Crispino JD, Levine RL. Genetic characterization of TET1, TET2, and TET3 alterations in myeloid malignancies. Blood. 2009 Jul 2;114(1):144-7. doi: 10.1182/blood-2009-03-210039. Epub 2009 May 6.
- Bacher U, Haferlach C, Schnittger S, Kohlmann A, Kern W, Haferlach T. Mutations of the TET2 and CBL genes: novel molecular markers in myeloid malignancies. Ann Hematol. 2010 Jul;89(7):643-52. doi: 10.1007/s00277-010-0920-6. Epub 2010 Mar 2.
- Couronne L, Lippert E, Andrieux J, Kosmider O, Radford-Weiss I, Penther D, Dastugue N, Mugneret F, Lafage M, Gachard N, Nadal N, Bernard OA, Nguyen-Khac F. Analyses of TET2 mutations in post-myeloproliferative neoplasm acute myeloid leukemias. Leukemia. 2010 Jan;24(1):201-3. doi: 10.1038/leu.2009.169. Epub 2009 Aug 27. No abstract available.
- Kosmider O, Gelsi-Boyer V, Cheok M, Grabar S, Della-Valle V, Picard F, Viguie F, Quesnel B, Beyne-Rauzy O, Solary E, Vey N, Hunault-Berger M, Fenaux P, Mansat-De Mas V, Delabesse E, Guardiola P, Lacombe C, Vainchenker W, Preudhomme C, Dreyfus F, Bernard OA, Birnbaum D, Fontenay M; Groupe Francophone des Myelodysplasies. TET2 mutation is an independent favorable prognostic factor in myelodysplastic syndromes (MDSs). Blood. 2009 Oct 8;114(15):3285-91. doi: 10.1182/blood-2009-04-215814. Epub 2009 Aug 7.
- Langemeijer SM, Kuiper RP, Berends M, Knops R, Aslanyan MG, Massop M, Stevens-Linders E, van Hoogen P, van Kessel AG, Raymakers RA, Kamping EJ, Verhoef GE, Verburgh E, Hagemeijer A, Vandenberghe P, de Witte T, van der Reijden BA, Jansen JH. Acquired mutations in TET2 are common in myelodysplastic syndromes. Nat Genet. 2009 Jul;41(7):838-42. doi: 10.1038/ng.391. Epub 2009 May 31.
- Lorsbach RB, Moore J, Mathew S, Raimondi SC, Mukatira ST, Downing JR. TET1, a member of a novel protein family, is fused to MLL in acute myeloid leukemia containing the t(10;11)(q22;q23). Leukemia. 2003 Mar;17(3):637-41. doi: 10.1038/sj.leu.2402834. No abstract available.
- Ma X, Does M, Raza A, Mayne ST. Myelodysplastic syndromes: incidence and survival in the United States. Cancer. 2007 Apr 15;109(8):1536-42. doi: 10.1002/cncr.22570.
- Malcovati L, Nimer SD. Myelodysplastic syndromes: diagnosis and staging. Cancer Control. 2008 Oct;15 Suppl:4-13. doi: 10.1177/107327480801504s02.
- Nie HH, H.H., Jenkins JG, Steinmrenner K, Bent DH., SPSS (Statistical Package for the Social Science). 1979, New York, NY: McGraw-Hill.
- Ono R, Taki T, Taketani T, Taniwaki M, Kobayashi H, Hayashi Y. LCX, leukemia-associated protein with a CXXC domain, is fused to MLL in acute myeloid leukemia with trilineage dysplasia having t(10;11)(q22;q23). Cancer Res. 2002 Jul 15;62(14):4075-80.
- Sanz GF, Sanz MA, Greenberg PL. Prognostic factors and scoring systems in myelodysplastic syndromes. Haematologica. 1998 Apr;83(4):358-68.
- Sekeres M, Cosgrove D, Falco A. Managing patients with low-risk MDS. Clin Adv Hematol Oncol. 2006 Jul;4(7 Suppl 16):1-10; quiz 11-2.
- Swerdlow SH, Campo E, Harris NL, Jaffe ES, Pileri SA, Stein H et al, eds. WHO Classification of Tumours of Haematopoietic and Lymphoid Tissues. IARC: Lyon, 2008.
- Tefferi A, Pardanani A, Lim KH, Abdel-Wahab O, Lasho TL, Patel J, Gangat N, Finke CM, Schwager S, Mullally A, Li CY, Hanson CA, Mesa R, Bernard O, Delhommeau F, Vainchenker W, Gilliland DG, Levine RL. TET2 mutations and their clinical correlates in polycythemia vera, essential thrombocythemia and myelofibrosis. Leukemia. 2009 May;23(5):905-11. doi: 10.1038/leu.2009.47. Epub 2009 Mar 5.
- Tefferi A, Lim KH, Abdel-Wahab O, Lasho TL, Patel J, Patnaik MM, Hanson CA, Pardanani A, Gilliland DG, Levine RL. Detection of mutant TET2 in myeloid malignancies other than myeloproliferative neoplasms: CMML, MDS, MDS/MPN and AML. Leukemia. 2009 Jul;23(7):1343-5. doi: 10.1038/leu.2009.59. Epub 2009 Mar 19. No abstract available.
- Viguie F, Aboura A, Bouscary D, Ramond S, Delmer A, Tachdjian G, Marie JP, Casadevall N. Common 4q24 deletion in four cases of hematopoietic malignancy: early stem cell involvement? Leukemia. 2005 Aug;19(8):1411-5. doi: 10.1038/sj.leu.2403818.
- Walker AH, Najarian D, White DL, Jaffe JF, Kanetsky PA, Rebbeck TR. Collection of genomic DNA by buccal swabs for polymerase chain reaction-based biomarker assays. Environ Health Perspect. 1999 Jul;107(7):517-20. doi: 10.1289/ehp.99107517.
- Woo JG, Sun G, Haverbusch M, Indugula S, Martin LJ, Broderick JP, Deka R, Woo D. Quality assessment of buccal versus blood genomic DNA using the Affymetrix 500 K GeneChip. BMC Genet. 2007 Nov 8;8:79. doi: 10.1186/1471-2156-8-79.
- Saint-Martin C, Leroy G, Delhommeau F, Panelatti G, Dupont S, James C, Plo I, Bordessoule D, Chomienne C, Delannoy A, Devidas A, Gardembas-Pain M, Isnard F, Plumelle Y, Bernard O, Vainchenker W, Najman A, Bellanne-Chantelot C; French Group of Familial Myeloproliferative Disorders. Analysis of the ten-eleven translocation 2 (TET2) gene in familial myeloproliferative neoplasms. Blood. 2009 Aug 20;114(8):1628-32. doi: 10.1182/blood-2009-01-197525. Epub 2009 Jun 29.
- Schmid M. Iron chelation therapy in MDS: what have we learnt recently? Blood Rev. 2009 Dec;23 Suppl 1:S21-5. doi: 10.1016/S0268-960X(09)70006-2.
- Schouten JP, McElgunn CJ, Waaijer R, Zwijnenburg D, Diepvens F, Pals G. Relative quantification of 40 nucleic acid sequences by multiplex ligation-dependent probe amplification. Nucleic Acids Res. 2002 Jun 15;30(12):e57. doi: 10.1093/nar/gnf056.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- O-MDS-PROTOCOL
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