早期乳頭部癌に対する膵臓温存十二指腸切除術と膵頭十二指腸切除術
2011年2月8日 更新者：Southwest Hospital, China
早期乳頭部癌に対する膵臓温存十二指腸切除術と膵頭十二指腸切除術の比較：前向き非ランダム化試験
この研究の目的は、リンパ節転移の有無にかかわらず早期 (pTis/pT1/pT2) 乳頭周囲癌の治療における膵臓温存十二指腸切除術と局所リンパ節切除術の実現可能性、安全性、および長期予後を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
膵頭十二指腸切除術 (PD) は、乳頭周囲癌 (PC) に対して一般的に使用されます。 近年、PD 後の罹患率と死亡率は減少しましたが、膵臓切除術によって誘発される手術ストレスはかなりのものです。 したがって、膵臓およびびまん性リンパ節の関与のないPCには、侵襲性の低い手術を選択する必要があります。 臓器温存切除の観点から、膵臓温存十二指腸切除術 (PSD) は選択された乳頭周囲腫瘍にとって魅力的な選択肢であり、PD の代替手段となります。
以前のレポートでは、十二指腸の良性、前癌状態、および一部の悪性状態に対する PSD が説明されており、この手順は、生活の質の向上に関連する安全で効果的な治療法として強調されています。 ただし、PC の PSD の使用はまだ議論の余地があります。
pT1/pT2 患者の 20% ～ 60% に所属リンパ節転移があるという事実を考えると、PC には所属リンパ節の郭清が不可欠です。 しかし、リンパ節郭清はPSDの通常の処置として促進されたことはありません。本研究の目的は、初期段階（pTis / pT1 / pT2）の乳頭部周囲に対する局所リンパ節切除を伴うPSDの実現可能性、安全性、および長期的な結果を調査することでした。がん。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- 募集
- Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital,Third Military Medical University
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コンタクト：
- Geng Chen, M.D.,Ph.D.
- 電話番号：86-0-13996418308
- メール：chengeng@medmail.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病理学的に証明された乳頭周囲癌（遠位総胆管、乳頭またはファーター乳頭の癌を含む）
- 術前および術中段階（CT、EU段階）：pTisまたはpT1またはpT2、N0またはN1、M0
- ASA スコア: < 3
- 肝機能：Child-Pugh A
- 他のがんの病歴なし
- 術前化学療法または放射線療法の既往がない
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 乳頭部周囲がんと診断される前に、がんが併発しているか、他の種類のがんによる治療を受けている患者
- 術前および術中の段階：T2より進行した、または遠隔転移を伴う
- 患者は、化学療法、免疫療法、放射線療法、内視鏡療法などの他の非外科的治療を受けました
- 上腹部の手術を受けた患者
- ASAスコア：3以上
- 肝機能：Child-Pugh B or C
- 妊娠患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膵臓温存十二指腸切除術
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乳頭周囲癌に対する膵臓温存十二指腸切除術は、十二指腸下行節の切除と定義されます。ファーター乳頭の切除;胆管と膵管の再移植と十二指腸の再建.日本膵臓学会（JPS）のリンパ節ステーションの番号付けシステムは、手術と病理学的評価の正確な説明のために採用されました.PSDの一部として除去された標準的なリンパ節グループは前部リンパ節でした.膵頭十二指腸群（JPS LN17）、後部膵頭十二指腸群（JPS LN13）、肝十二指腸靭帯結節群の右下結節（JPS LN12）、幽門下結節（JPS LN6）、総肝動脈前側面周囲の結節（ JPS LN8) と SMA の右側のノード (JPS LN14)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：膵頭十二指腸切除術
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標準的な PD に使用される手術手技は、以前に説明されています。
標準的な PD には、上腸間膜動脈のすぐ左側にあるすべての軟部組織とリンパ管のクリアランス、および近位肝動脈に沿ったリンパ腺組織の除去が含まれていました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：5年
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これは平均時間周期です。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての早期術後合併症を有する患者数
時間枠：2週間まで
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術後早期の合併症には、消化管/腹部出血、膵液漏出、脳症、胃内容排出の遅延、真性糖尿病、および創傷感染が含まれます。
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2週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ping Bie, M.D.,Ph.D.、Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Third Military Medical University
- 主任研究者：Geng Chen, M.D.,Ph.D.、Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Third Military Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (予想される)
2015年5月1日
研究の完了 (予想される)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月8日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HBS-PSU-001
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